Funkční význam napájeného multifunkčního zápěstního protokolu
1. července 2025 aktualizováno: Levi Hargrove, Shirley Ryan AbilityLab
Určení funkční důležitosti poháněného multifunkčního zápěstí
Cílem této studie je provést klinickou studii u jedinců s transradiální amputací za účelem srovnání funkce pomocí zápěstí 1-DOF nebo 2-DOF.
Všechny protézy budou připojeny k jediné ruce DOF Otto Bock a budou řízeny pomocí systému rozpoznávání vzoru ekvivalentnímu systému Coapt.
Tato studie umožní výzkumníkovi kvantifikovat relativní funkční hodnotu poháněné flexe zápěstí během laboratorního testování i domácího použití.
Kromě toho se výzkumníci budou zabývat účinností různých kombinací ruka-zápěstí, aby se zlepšilo klinické rozhodování zaměřené na pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem tohoto projektu je vyhodnotit funkční význam multifunkčního zápěstí ve srovnání s jedním stupněm volnosti zápěstí. Toho bude dosaženo prostřednictvím laboratorního testování a 8týdenního domácího testu. První cíl bude zahrnovat laboratorní funkční testování výkonu se zápěstím 1-DOF nebo 2-DOF a rukou s jedním stupněm volnosti.
Změny výkonu budou posuzovány pomocí několika výstupních měření, která zahrnují jak kvantitativní, tak kvalitativní testování kontroly protézy a funkční výkonnosti. Druhý cíl určí, jak 2-DOF zápěstí ovlivní ovládání a domácí použití ruky s jedním stupněm volnosti. Subjekty budou soutěžit v 8týdenním domácím testu. Účastníci budou instruováni, aby vyplnili písemný domácí deník aktivit a pro každý experimentální stav budou také shromážděny údaje o používání elektronického protokolování. Vyšetřovatelé předpokládají, že přidání modulu flexe/extenze zápěstí k modulu rotace zápěstí a koncového zařízení s jedním stupněm volnosti poskytne významné zlepšení funkce pro transradiální amputované osoby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-95
- Jednostranná amputace nebo absence horní končetiny pod loktem
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Významné nové zranění, které by bránilo použití protézy: Schopnost důsledně nosit protézu a vykonávat činnosti každodenního života a specifické výkonové úkoly je nezbytná pro vyhodnocení relativních přínosů intervencí.
- Kognitivní postižení dostatečné k tomu, aby nepříznivě ovlivnilo porozumění nebo dodržování požadavků studie, schopnost sdělovat zkušenosti nebo schopnost dát informovaný souhlas: Schopnost porozumět požadavkům studie a vyhovět jim je nezbytná k tomu, aby studie generovala použitelná a spolehlivá data. . Schopnost získat relevantní zpětnou vazbu od uživatelů prostřednictvím dotazníků a neformální diskuse přidává této studii významnou hodnotu.
- Další významná komorbidita: Jakékoli jiné zdravotní problémy nebo zranění, které by bránily dokončení studie, použití protéz nebo které by jinak bránily získání použitelných dat výzkumníky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Domácí zkušební stav A
Subjekt bude používat protézu řízenou rozpoznáním vzoru, která zahrnuje poháněnou rotaci zápěstí, pasivní flexi/extenzi zápěstí a jednu ruku s pohonem DOF.
|
Komerčně dostupná a registrovaná protéza FDA vybavená zápěstím s jedním stupněm volnosti a poháněnou rukou.
|
|
Experimentální: Domácí zkušební stav B
Subjekt bude používat při rozpoznávání vzoru řízenou protézu, která zahrnuje poháněnou rotaci zápěstí, poháněnou flexi/extenzi a jednu poháněnou ruku s DOF.
|
Experimentální protéza neregistrovaná FDA vybavená multifunkčním zápěstím a poháněnou rukou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akademie protetiky a protetiky výbor ULPOM sada nástrojů výsledků měření k zaznamenání změny protetického výkonu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů pro podmínku A; Výchozí stav a 8 týdnů pro podmínku B
|
Měření funkce protéz horních končetin je náročné a vyžaduje více formátů testů.
K měření funkční účinnosti protetické léčby bude jako primární výstupní měřítko použit soubor funkčních testů výsledků doporučený komisí Akademie protetiky a ortotiky ULPOM.
Výsledná měření pro hodnocení použití protézy zahrnují jak kvantitativní, tak kvalitativní testování kontroly protézy a funkční výkonnosti.
|
Výchozí stav a 8 týdnů pro podmínku A; Výchozí stav a 8 týdnů pro podmínku B
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SHAP: Southampton Hand Assessment Procedure; klinicky ověřený test funkce ruky k posouzení účinnosti protéz horních končetin.
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů pro podmínku A; Výchozí stav a 8 týdnů pro podmínku B
|
Objektivní test jednostranné funkce ruky, který lze použít k hodnocení funkčnosti pasivních, mechanických nebo myoelektrických rukou bez zkreslení typu [31].
Pohyb abstraktních předmětů (klasifikovaných do šesti vzorců vnímání) a činnosti každodenního života jsou načasovány subjektem.
Skóre se porovnává s normalizovaným kontrolním skóre 100.
|
Výchozí stav a 8 týdnů pro podmínku A; Výchozí stav a 8 týdnů pro podmínku B
|
|
Upravený test boxu a bloků manuální zručnosti
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů pro podmínku A; Výchozí stav a 8 týdnů pro podmínku B
|
Test na čas, který hodnotí hrubou manuální zručnost.
Malé (1-palcové) bloky se jeden po druhém přesouvají z jedné strany krabice na druhou přes dřevěnou přepážku.
Konečné skóre je počet bloků přenesených za 1 minutu, obvykle průměr za tři pokusy.
Pro tento test je vyžadováno pouze otevírání a zavírání koncového zařízení, ačkoli subjekty s transradiální amputací obvykle používají kompenzační pohyby.
Je možné, že se zápěstí 2-DOF může neúmyslně pohnout a zhoršit výkon tohoto úkolu.
V důsledku toho bychom za pozitivní zjištění považovali buď zlepšení, nebo žádnou změnu tohoto skóre.
|
Výchozí stav a 8 týdnů pro podmínku A; Výchozí stav a 8 týdnů pro podmínku B
|
|
Jebsen-Taylor Test funkčnosti ruky
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů pro podmínku A; Výchozí stav a 8 týdnů pro podmínku B
|
Standardizovaný test manuální zručnosti, který hodnotí funkci ruky při plnění sedmi úkolů souvisejících s rukou pomocí běžných předmětů, jako jsou karty, plechovky, kancelářské sponky a mince [32].
Předměty jsou hodnoceny podle času potřebného ke splnění každého úkolu
|
Výchozí stav a 8 týdnů pro podmínku A; Výchozí stav a 8 týdnů pro podmínku B
|
|
Posouzení kapacity pro myoelektrickou kontrolu (ACMC)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů pro podmínku A; Výchozí stav a 8 týdnů pro podmínku B
|
Nástroj pro pozorovací hodnocení, který měří schopnost subjektu ovládat myoelektrickou ruku.
Schopnost ovládat uchopení, držení, uvolňování a koordinaci 30 položek je hodnocena na 4bodové stupnici schopností.
Protetická ruka se používá v aktivní asistenční nebo pasivní podpůrné roli.
Raschova analýza se používá k převodu hodnocení schopností na jediné měřítko funkčních schopností každého subjektu.
Jak paní Turner, tak Dr. Miller jsou vyškoleni k dokončení tohoto hodnocení.
|
Výchozí stav a 8 týdnů pro podmínku A; Výchozí stav a 8 týdnů pro podmínku B
|
|
Uživatelský průzkum ortotiky a protetiky – stav funkce horních končetin
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů pro podmínku A; Výchozí stav a 8 týdnů pro podmínku B
|
19-položková, sebeuváděná míra schopnosti jednotlivce provádět sebeobsluhu a každodenní úkoly založené na horních končetinách (např.
knoflíková košile, zavazovací tkaničky) pomocí 5bodové stupnice [35].
Raschova analýza hodnocení dotazníku se používá k výpočtu celkové míry funkční schopnosti každého subjektu.
|
Výchozí stav a 8 týdnů pro podmínku A; Výchozí stav a 8 týdnů pro podmínku B
|
|
Funkční škála specifická pro pacienta
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů pro podmínku A; Výchozí stav a 8 týdnů pro podmínku B
|
Dotazník, který žádá pacienty, aby uvedli až pět úkolů, se kterými mají potíže, a ohodnotili obtížnost na 11bodové číselné škále [36].
Hodnocení obtížnosti lze zprůměrovat pro každého účastníka.
|
Výchozí stav a 8 týdnů pro podmínku A; Výchozí stav a 8 týdnů pro podmínku B
|
|
Test přemístění kolíčku na prádlo
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů pro podmínku A; Výchozí stav a 8 týdnů pro podmínku B
|
Test protetické funkce, který vyžaduje, aby uživatel přemístil tři kolíčky na prádlo ze svislé tyče na vodorovnou tyč (proto vyžaduje použití lokte, koncového zařízení a rotátoru zápěstí).
Tento test používá CBM jako měřítko funkce protézy již více než deset let.
|
Výchozí stav a 8 týdnů pro podmínku A; Výchozí stav a 8 týdnů pro podmínku B
|
|
Virtuální testování: Test kontroly dosažení cíle
Časové okno: 2 dny
|
U testu TAC musí účastníci přesunout virtuální ruku do cílové pozice a držet ji tam po předem nastavenou dobu.
Test TAC může vyžadovat pohyb od jednoho do všech dostupných stupňů volnosti (např.
úchop ruky plus pohyb zápěstí).
Výsledky jsou měřeny z hlediska přesnosti klasifikace, míry dokončení, doby dokončení a efektivity cesty.
Tento test bude použit k zajištění toho, aby subjekty měly uspokojivou PR kontrolu nad všemi DOF před zahájením domácího hodnocení.
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Levi Hargrove, Shirley Ryan AbilityLab
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
19. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00206531
- 5R01HD094861-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .