전동 다기능 손목 프로토콜의 기능적 중요성
2025년 7월 1일 업데이트: Levi Hargrove, Shirley Ryan AbilityLab
전원이 공급되는 다기능 손목의 기능적 중요성 결정
이 연구의 초점은 1-DOF 또는 2-DOF 손목을 사용하여 기능을 비교하기 위해 경방사상 절단을 가진 개인에 대한 임상 연구를 수행하는 것입니다.
모든 의지는 하나의 DOF Otto Bock 손에 부착되고 Coapt 시스템과 동등한 패턴 인식 시스템을 사용하여 제어됩니다.
이 연구를 통해 연구자는 실험실 내 테스트와 가정에서 사용하는 동안 전원 공급 손목 굴곡의 상대적인 기능적 가치를 정량화할 수 있습니다.
또한 조사관은 환자 중심의 임상 의사 결정을 향상시키기 위해 다양한 손-손목 조합의 효과를 다룰 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 주요 목적은 단일 자유도 손목과 비교하여 다기능 손목의 기능적 중요성을 평가하는 것입니다. 이는 실험실 테스트와 8주간의 가정 시험을 통해 달성될 것입니다. 첫 번째 목표는 1-DOF 또는 2-DOF 손목과 1자유도 손으로 실험실 내 기능 성능 테스트를 포함합니다.
성능의 변화는 보철물 제어 및 기능적 성능의 정량적 및 정성적 테스트를 모두 포함하는 여러 결과 측정으로 평가됩니다. 두 번째 목표는 2-DOF 손목이 1자유도 손의 제어 및 가정 사용에 미치는 영향을 결정합니다. 피험자는 8주간의 가정 기반 시험에 참가하게 됩니다. 참가자는 활동의 서면 홈 로그를 작성하도록 지시받으며 전자 로깅 사용 데이터도 각 실험 조건에 대해 수집됩니다. 조사관은 손목 굴곡/신전 모듈을 손목 회전 모듈과 단일 DOF 단말 장치에 추가하면 경요골 절단 환자의 기능이 크게 향상될 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-95세
- 일측성 상지 절단 또는 팔꿈치 아래 부재
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 보철물의 사용을 방해하는 심각한 새로운 손상: 중재의 상대적 이점을 평가하려면 보철물을 지속적으로 착용하고 일상 생활 활동 및 특정 수행 작업을 수행하는 능력이 필요합니다.
- 연구 요구 사항에 대한 이해 또는 준수, 경험을 전달하는 능력 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력에 부정적인 영향을 미칠 정도로 충분한 인지 장애: 연구에서 유용하고 신뢰할 수 있는 데이터를 생성하려면 연구 요구 사항을 이해하고 준수하는 능력이 필수적입니다. . 설문지와 비공식 토론을 통해 관련 사용자 피드백을 얻을 수 있는 기능은 이 연구에 상당한 가치를 더합니다.
- 중대한 기타 동반이환: 연구 완료, 보철물의 사용을 불가능하게 하거나 연구자가 유용한 데이터를 획득하지 못하게 하는 기타 모든 의학적 문제 또는 부상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 홈 평가판 조건 A
피험자는 전동 손목 회전, 수동 손목 굴곡/신장 및 단일 DOF 전동 손을 포함하는 패턴 인식 제어 보철물을 사용합니다.
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전동식 단일 자유도 손목과 전동식 손이 장착된 시중에서 판매되고 FDA에 등록된 보철물입니다.
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실험적: 홈 트라이얼 조건 B
피험자는 전동 손목 회전, 전동 굴곡/신장 및 단일 DOF 전동 손을 포함하는 패턴 인식 제어 보철물을 사용합니다.
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다기능 손목과 전동식 손이 장착된 실험적인 비 FDA 등록 보철물입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Academy of Prosthetics and Orthotics 보철 성능의 변화를 기록하기 위한 결과 측정의 ULPOM 위원회 툴킷
기간: 조건 A에 대한 기준선 및 8주; 조건 B에 대한 기준선 및 8주
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상지 의지의 기능을 측정하는 것은 어렵고 여러 테스트 형식이 필요합니다.
Academy of Prosthetics and Orthotics ULPOM 위원회에서 권장하는 기능적 결과 테스트 툴킷은 보철 치료의 기능적 효과를 측정하는 데 사용되며 주요 결과 측정으로 사용됩니다.
보철물 사용을 평가하기 위한 결과 측정에는 보철물 제어 및 기능적 성능의 양적 및 질적 테스트가 모두 포함됩니다.
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조건 A에 대한 기준선 및 8주; 조건 B에 대한 기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SHAP: 사우샘프턴 핸드 평가 절차; 상지 의지의 효과를 평가하기 위해 임상적으로 검증된 손 기능 검사.
기간: 조건 A에 대한 기준선 및 8주; 조건 B에 대한 기준선 및 8주
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유형에 편향되지 않고 수동, 기계 또는 근전기 손의 기능을 평가하는 데 사용할 수 있는 편측 손 기능의 객관적인 테스트입니다[31].
추상적인 물체의 움직임(6가지 파악 패턴으로 분류됨)과 일상 생활 활동은 대상자에 의해 시간이 맞춰집니다.
점수는 100의 정상화되고 신체 건강한 통제 점수와 비교됩니다.
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조건 A에 대한 기준선 및 8주; 조건 B에 대한 기준선 및 8주
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Modified Box and Blocks 손재주 테스트
기간: 조건 A에 대한 기준선 및 8주; 조건 B에 대한 기준선 및 8주
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총 손재주를 평가하는 시간 제한 테스트.
작은(1인치) 블록을 상자 한쪽에서 나무 칸막이 너머로 한 번에 하나씩 이동합니다.
최종 점수는 1분 동안 전송된 블록의 수이며 일반적으로 3회 시도에 대한 평균입니다.
경방사상 절단 환자가 일반적으로 보상 운동을 사용하지만 이 테스트의 경우 단말 장치를 열고 닫는 것만이 필요합니다.
2-DOF 손목이 부주의하게 움직여 이 작업의 성능을 저하시킬 수 있습니다.
결과적으로 이 점수의 개선 또는 변화 없음을 긍정적인 결과로 간주합니다.
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조건 A에 대한 기준선 및 8주; 조건 B에 대한 기준선 및 8주
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Jebsen-Taylor 손 기능 테스트
기간: 조건 A에 대한 기준선 및 8주; 조건 B에 대한 기준선 및 8주
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카드, 캔, 클립, 동전과 같은 일반적인 항목을 사용하여 7가지 손 관련 작업을 수행하는 동안 손 기능을 평가하는 표준화된 손재주 테스트[32].
과목은 각 작업을 완료하는 데 필요한 시간으로 평가됩니다.
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조건 A에 대한 기준선 및 8주; 조건 B에 대한 기준선 및 8주
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근전 조절 능력 평가(ACMC)
기간: 조건 A에 대한 기준선 및 8주; 조건 B에 대한 기준선 및 8주
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근전 손을 제어하는 피험자의 능력을 측정하는 관찰 평가 도구입니다.
30개 항목을 쥐고, 잡고, 떼고, 조정하는 능력은 4점 능력 척도로 점수가 매겨집니다.
의수는 능동 보조 또는 수동 지원 역할에 사용됩니다.
Rasch 분석은 기능 등급을 각 피험자의 기능적 능력에 대한 단일 척도로 변환하는 데 사용됩니다.
Ms Turner와 Dr. Miller는 모두 이 평가를 완료하도록 교육을 받았습니다.
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조건 A에 대한 기준선 및 8주; 조건 B에 대한 기준선 및 8주
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보조기 및 보철 사용자 설문조사 - 상지 기능 상태
기간: 조건 A에 대한 기준선 및 8주; 조건 B에 대한 기준선 및 8주
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자가 관리 및 상지 기반 일상 생활 작업(예:
단추 셔츠, 넥타이 신발끈) 5점 척도[35]를 사용합니다.
설문지 등급의 Rasch 분석은 각 피험자의 기능적 능력에 대한 전반적인 측정을 계산하는 데 사용됩니다.
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조건 A에 대한 기준선 및 8주; 조건 B에 대한 기준선 및 8주
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환자 특정 기능 척도
기간: 조건 A에 대한 기준선 및 8주; 조건 B에 대한 기준선 및 8주
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환자에게 어려움이 있는 작업을 최대 5개까지 나열하고 난이도를 11점 척도로 평가하도록 요청하는 설문지[36].
난이도 등급은 각 참가자에 대해 평균화할 수 있습니다.
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조건 A에 대한 기준선 및 8주; 조건 B에 대한 기준선 및 8주
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빨래집게 재배치 테스트
기간: 조건 A에 대한 기준선 및 8주; 조건 B에 대한 기준선 및 8주
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사용자가 세 개의 빨래집게를 수직 막대에서 수평 막대로 움직여야 하는 보철 기능 검사(따라서 팔꿈치, 말단 장치 및 손목 회전 장치 사용 필요).
이 테스트는 CBM에서 10년 이상 보철물의 기능을 측정하는 데 사용되었습니다.
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조건 A에 대한 기준선 및 8주; 조건 B에 대한 기준선 및 8주
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가상 테스트: 목표 달성 제어 테스트
기간: 2일
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TAC 테스트의 경우 참가자는 가상 손을 목표 자세로 이동하고 사전 설정된 시간 동안 유지해야 합니다.
TAC 테스트는 하나에서 사용 가능한 모든 자유도(예:
손 잡기 플러스 손목 동작).
결과는 분류 정확도, 완료율, 완료 시간 및 경로 효율성 측면에서 측정됩니다.
이 테스트는 피험자가 홈 트라이얼을 시작하기 전에 모든 DOF에 대해 만족스러운 PR 컨트롤을 가지고 있는지 확인하는 데 사용됩니다.
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2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Levi Hargrove, Shirley Ryan AbilityLab
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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상업적으로 이용 가능한 장치에 대한 임상 시험
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Wuhan Optics Valley Vcanbiopharma Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한
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Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.모병