Functioneel belang van een aangedreven multifunctioneel polsprotocol
1 juli 2025 bijgewerkt door: Levi Hargrove, Shirley Ryan AbilityLab
Het functionele belang van een aangedreven multifunctionele pols bepalen
De focus van deze studie is het uitvoeren van een klinische studie bij personen met transradiale amputaties om de functie te vergelijken met behulp van een 1-DOF of 2-DOF pols.
Alle prothesen worden aan één DOF Otto Bock-hand bevestigd en aangestuurd met een patroonherkenningssysteem dat vergelijkbaar is met het Coapt-systeem.
Deze studie stelt de onderzoeker in staat om de relatieve functionele waarde van gemotoriseerde polsflexie te kwantificeren tijdens zowel laboratoriumtests als thuisgebruik.
Daarnaast zullen de onderzoekers de effectiviteit onderzoeken van verschillende hand-polscombinaties om patiëntgerichte klinische besluitvorming te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van dit project is het functionele belang van een multifunctionele pols te evalueren in vergelijking met een pols met een enkele vrijheidsgraad. Dit zal worden bereikt door middel van laboratoriumtesten en een thuisproef van 8 weken. Het eerste doel omvat functionele prestatietesten in het laboratorium met een 1-DOF of een 2-DOF pols en een hand van één graad van vrijheid.
Veranderingen in prestaties zullen worden beoordeeld met meerdere uitkomstmaten, waaronder zowel kwantitatieve als kwalitatieve tests van prothesecontrole en functionele prestaties. Het tweede doel zal bepalen hoe een 2-DOF-pols de controle en het thuisgebruik van een hand met één graad van vrijheid beïnvloedt. De proefpersonen doen mee aan een thuisproef van 8 weken. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om een schriftelijk thuislogboek van activiteiten in te vullen en elektronische logboekgebruiksgegevens zullen ook worden verzameld voor elke experimentele conditie. De onderzoekers veronderstellen dat het toevoegen van een polsflexie-/extensiemodule aan een polsrotatiemodule en een single-DOF-terminalapparaat significante functieverbeteringen zal opleveren voor transradiaal geamputeerden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-95
- Een eenzijdige amputatie van de bovenste ledematen of afwezigheid onder de elleboog
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijk nieuw letsel dat het gebruik van een prothese zou verhinderen: Het vermogen om consequent een prothese te dragen en dagelijkse activiteiten en specifieke uitvoeringstaken uit te voeren is noodzakelijk om de relatieve voordelen van de interventies te evalueren.
- Cognitieve stoornis die voldoende is om het begrip van of de naleving van de onderzoeksvereisten, het vermogen om ervaringen te communiceren of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven negatief te beïnvloeden: Het vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en hieraan te voldoen is essentieel om ervoor te zorgen dat het onderzoek bruikbare, betrouwbare gegevens genereert . De mogelijkheid om relevante gebruikersfeedback te verkrijgen door middel van vragenlijsten en informele discussies voegt een grote waarde toe aan dit onderzoek.
- Significante andere comorbiditeit: alle andere medische problemen of verwondingen die de voltooiing van het onderzoek of het gebruik van de prothesen in de weg zouden staan, of die anderszins het verkrijgen van bruikbare gegevens door onderzoekers zouden verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Proefvoorwaarde thuis A
De proefpersoon zal een door patroonherkenning bestuurde prothese gebruiken die een aangedreven polsrotatie, passieve polsflexie/-extensie en een enkele door DOF aangedreven hand omvat.
|
Een in de handel verkrijgbare en bij de FDA geregistreerde prothese die is uitgerust met een aangedreven pols met één graad van vrijheid en een aangedreven hand.
|
|
Experimenteel: Thuis Proefvoorwaarde B
De proefpersoon zal bij patroonherkenning een gecontroleerde prothese gebruiken die een aangedreven polsrotatie, aangedreven flexie/extensie en een enkele DOF-aangedreven hand omvat.
|
Een experimentele, niet door de FDA geregistreerde prothese uitgerust met een multifunctionele pols en een aangedreven hand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Academy of Prosthetics and Orthotics Toolkit van de ULPOM-commissie met uitkomstmaten om veranderingen in de protheseprestaties vast te leggen
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken voor conditie A; Baseline en 8 weken voor conditie B
|
Het meten van de functie van prothesen van de bovenste ledematen is een uitdaging en vereist meerdere testformaten.
Een toolkit van functionele uitkomsttesten, aanbevolen door de ULPOM-commissie van de Academy of Prosthetics and Orthotics, zal worden gebruikt om de functionele effectiviteit van prothetische behandelingen te meten en zal worden gebruikt als de primaire uitkomstmaat.
De uitkomstmaten om het gebruik van prothesen te evalueren omvatten zowel kwantitatieve als kwalitatieve testen van prothesecontrole en functionele prestaties.
|
Baseline en 8 weken voor conditie A; Baseline en 8 weken voor conditie B
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SHAP: Southampton handbeoordelingsprocedure; een klinisch gevalideerde handfunctietest om de effectiviteit van prothesen van de bovenste ledematen te beoordelen.
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken voor conditie A; Baseline en 8 weken voor conditie B
|
Een objectieve test van unilaterale handfunctie die kan worden gebruikt om de functionaliteit van passieve, mechanische of myo-elektrische handen te evalueren zonder voorkeur voor type [31].
Beweging van abstracte objecten (ingedeeld in zes grijppatronen) en dagelijkse activiteiten worden getimed door het onderwerp.
Scores worden vergeleken met een genormaliseerde, valide controlescore van 100.
|
Baseline en 8 weken voor conditie A; Baseline en 8 weken voor conditie B
|
|
Gewijzigde Box en Blocks-test van handvaardigheid
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken voor conditie A; Baseline en 8 weken voor conditie B
|
Een getimede test die grove handvaardigheid evalueert.
Kleine (1-inch) blokken worden een voor een verplaatst van de ene kant van een doos naar de andere over een houten scheidingswand.
De uiteindelijke score is het aantal blokken dat in 1 minuut is overgedragen, doorgaans gemiddeld over drie pogingen.
Voor deze test is alleen het openen en sluiten van het eindapparaat vereist, hoewel proefpersonen met transradiale amputaties doorgaans compenserende bewegingen gebruiken.
Het is mogelijk dat een 2-DOF-pols onbedoeld beweegt en de prestaties bij deze taak verslechtert.
Als gevolg hiervan zouden we een verbetering of geen verandering in deze score als een positieve bevinding beschouwen.
|
Baseline en 8 weken voor conditie A; Baseline en 8 weken voor conditie B
|
|
Jebsen-Taylor handfunctietest
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken voor conditie A; Baseline en 8 weken voor conditie B
|
Een gestandaardiseerde test van handvaardigheid die de handfunctie evalueert tijdens het uitvoeren van zeven handgerelateerde taken met behulp van veelvoorkomende items zoals kaarten, blikjes, paperclips en munten [32].
Onderwerpen worden beoordeeld op basis van de tijd die nodig is om elke taak te voltooien
|
Baseline en 8 weken voor conditie A; Baseline en 8 weken voor conditie B
|
|
Beoordeling van capaciteit voor myo-elektrische controle (ACMC)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken voor conditie A; Baseline en 8 weken voor conditie B
|
Een observationele beoordelingstool die het vermogen van de proefpersoon meet om een myo-elektrische hand te besturen.
Het vermogen om 30 items vast te pakken, vast te houden, los te laten en te coördineren wordt gescoord op een 4-punts vaardigheidsschaal.
De handprothese wordt gebruikt in een actieve ondersteunende of passieve ondersteunende rol.
Rasch-analyse wordt gebruikt om bekwaamheidsbeoordelingen om te zetten in een enkele maatstaf voor het functionele vermogen van elk onderwerp.
Zowel mevrouw Turner als dr. Miller zijn opgeleid om deze beoordeling te voltooien.
|
Baseline en 8 weken voor conditie A; Baseline en 8 weken voor conditie B
|
|
Orthesen en prothesen Gebruikersenquête - Functiestatus bovenste ledematen
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken voor conditie A; Baseline en 8 weken voor conditie B
|
Een zelfgerapporteerde maatstaf van 19 items van het vermogen van een persoon om zelfzorg en dagelijkse taken op het gebied van de bovenste ledematen uit te voeren (bijv.
hemd met knopen, schoenveters strikken) met behulp van een 5-puntsschaal [35].
Rasch-analyse van de beoordelingen van de vragenlijst wordt gebruikt om een algemene meting van het functionele vermogen van elk onderwerp te berekenen.
|
Baseline en 8 weken voor conditie A; Baseline en 8 weken voor conditie B
|
|
Patiëntspecifieke functionele schaal
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken voor conditie A; Baseline en 8 weken voor conditie B
|
Een vragenlijst die patiënten vraagt om maximaal vijf taken op te sommen waarmee ze moeite hebben en de moeilijkheid te beoordelen op een 11-punts numerieke schaal [36].
Moeilijkheidsgraden kunnen worden gemiddeld voor elke deelnemer.
|
Baseline en 8 weken voor conditie A; Baseline en 8 weken voor conditie B
|
|
Wasknijper verplaatsingstest
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken voor conditie A; Baseline en 8 weken voor conditie B
|
Een test van de prothetische functie waarbij de gebruiker drie wasknijpers van een verticale balk naar een horizontale balk moet verplaatsen (waarbij de elleboog, het eindapparaat en de polsrotator nodig zijn).
Deze test wordt al meer dan tien jaar door CBM gebruikt als maatstaf voor de functie van de prothese.
|
Baseline en 8 weken voor conditie A; Baseline en 8 weken voor conditie B
|
|
Virtueel testen: Target Achievement Control Test
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Voor de TAC-test moeten deelnemers de virtuele hand in een doelhouding brengen en deze daar gedurende een vooraf ingestelde tijd vasthouden.
De TAC-test kan beweging vereisen van één tot alle beschikbare vrijheidsgraden (bijv.
handgreep plus polsbeweging).
Resultaten worden gemeten in termen van classificatienauwkeurigheid, voltooiingspercentage, voltooiingstijd en padefficiëntie.
Deze test zal worden gebruikt om ervoor te zorgen dat proefpersonen voldoende PR-controle hebben over alle DOF's voordat ze aan hun thuisproef beginnen.
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Levi Hargrove, Shirley Ryan Abilitylab
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00206531
- 5R01HD094861-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .