Funksjonell betydning av en drevet multifunksjonshåndleddsprotokoll
1. juli 2025 oppdatert av: Levi Hargrove, Shirley Ryan AbilityLab
Bestemme den funksjonelle betydningen av et drevet multifunksjonshåndledd
Fokuset for denne studien er å gjennomføre en klinisk studie på individer med transradiale amputasjoner for å sammenligne funksjon ved å bruke et 1-DOF eller 2-DOF håndledd.
Alle proteser vil festes til en enkelt DOF Otto Bock-hånd og kontrolleres ved hjelp av et mønstergjenkjenningssystem tilsvarende Coapt-systemet.
Denne studien vil gjøre det mulig for etterforskeren å kvantifisere den relative funksjonelle verdien av drevet håndleddsfleksjon under både laboratorietesting og hjemmebruk.
I tillegg vil etterforskerne ta for seg effektiviteten til forskjellige hånd-håndleddskombinasjoner for å forbedre pasientsentrert klinisk beslutningstaking.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med dette prosjektet er å evaluere den funksjonelle betydningen av et multifunksjonshåndledd sammenlignet med en enkelt frihetsgrad. Dette vil bli oppnådd gjennom laboratorietesting og en 8-ukers hjemmeprøve. Det første målet vil involvere funksjonstesting i laboratoriet med et 1-DOF eller et 2-DOF håndledd og en hånd med én frihetsgrad.
Endringer i ytelse vil bli vurdert med flere utfallsmål som inkluderer både kvantitativ og kvalitativ testing av protesekontroll og funksjonell ytelse. Det andre målet vil avgjøre hvordan et 2-DOF-håndledd påvirker kontrollen og hjemmebruk av en hånd med én frihetsgrad. Deltakerne vil konkurrere om en 8 ukers hjemmebasert prøveperiode. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en skriftlig hjemmelogg over aktiviteter, og elektronisk loggbruksdata vil også bli samlet inn for hver eksperimentelle tilstand. Etterforskerne antar at å legge til en håndleddsfleksjons-/forlengelsesmodul til en håndleddsrotasjonsmodul og en enkelt-DOF-terminalenhet vil gi betydelige forbedringer i funksjon for transradiale amputerte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-95
- En ensidig amputasjon av øvre lemmer eller fravær under albuen
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig ny skade som ville forhindre bruk av en protese: Evnen til konsekvent å bruke en protese og utføre daglige aktiviteter og spesifikke ytelsesoppgaver er nødvendig for å evaluere de relative fordelene med intervensjonene.
- Kognitiv svikt som er tilstrekkelig til å negativt påvirke forståelsen av eller etterlevelsen av studiekravene, evnen til å formidle erfaringer eller evnen til å gi informert samtykke: Evnen til å forstå og etterkomme studiens krav er avgjørende for at studien skal generere brukbare, pålitelige data . Evnen til å få relevant tilbakemelding fra brukere gjennom spørreskjemaer og uformell diskusjon gir betydelig verdi til denne studien.
- Vesentlig annen komorbiditet: Alle andre medisinske problemer eller skader som vil forhindre fullføring av studien, bruk av proteser, eller som på annen måte ville forhindre innhenting av brukbare data av forskere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hjemmeprøve Tilstand A
Forsøkspersonen vil bruke en mønstergjenkjenningskontrollert protese som inkluderer en drevet håndleddsrotasjon, passiv håndleddsfleksjon/forlengelse og en enkelt DOF-drevet hånd.
|
En kommersielt tilgjengelig og registrert hos FDA-protesen utstyrt med et håndledd med én frihetsgrad og drevet hånd.
|
|
Eksperimentell: Hjemmeprøve tilstand B
Forsøkspersonen vil bruke en kontrollert protese ved mønstergjenkjenning som inkluderer en drevet håndleddsrotasjon, drevet fleksjon/ekstensjon og en enkelt DOF-drevet hånd.
|
En eksperimentell, ikke FDA-registrert protese utstyrt med et multifunksjonshåndledd og en drevet hånd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Academy of Prosthetics and Orthotics ULPOM-komiteens verktøysett med utfallsmål for å registrere endring av protetisk ytelse
Tidsramme: Baseline og 8 uker for tilstand A; Baseline og 8 uker for tilstand B
|
Å måle funksjonen til overekstremitetsproteser er utfordrende og krever flere testformater.
Et verktøysett med funksjonelle utfallstester anbefalt av Academy of Prosthetics and Orthotics ULPOM-komiteen vil bli brukt for å måle funksjonell effektivitet av protesebehandling, vil bli brukt som det primære resultatmålet.
Resultatmålene for å evaluere protesebruk inkluderer både kvantitativ og kvalitativ testing av protesekontroll og funksjonell ytelse.
|
Baseline og 8 uker for tilstand A; Baseline og 8 uker for tilstand B
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SHAP: Southampton Hand Assessment Prosedyre; en klinisk validert håndfunksjonstest for å vurdere effektiviteten til overekstremitetsproteser.
Tidsramme: Baseline og 8 uker for tilstand A; Baseline og 8 uker for tilstand B
|
En objektiv test av ensidig håndfunksjon som kan brukes til å evaluere funksjonaliteten til passive, mekaniske eller myoelektriske hender uten bias til type [31].
Bevegelse av abstrakte objekter (klassifisert i seks forståelsesmønstre) og dagliglivets aktiviteter blir tidsbestemt av subjektet.
Poengsum er sammenlignet med en normalisert, funksjonsfri kontrollscore på 100.
|
Baseline og 8 uker for tilstand A; Baseline og 8 uker for tilstand B
|
|
Modifisert boks og blokker Test av manuell fingerferdighet
Tidsramme: Baseline og 8 uker for tilstand A; Baseline og 8 uker for tilstand B
|
En tidsbestemt test som evaluerer grov manuell fingerferdighet.
Små (1-tommers) blokker flyttes en om gangen fra den ene siden av en boks til den andre over en treskillevegg.
Den endelige poengsummen er antall blokker overført i løpet av 1 minutt, vanligvis gjennomsnitt over tre forsøk.
For denne testen kreves det kun åpning og lukking av terminalenheten, selv om forsøkspersoner med transradiale amputasjoner vanligvis bruker kompenserende bevegelser.
Det er mulig at et 2-DOF-håndledd kan bevege seg utilsiktet og svekke ytelsen på denne oppgaven.
Som et resultat vil vi se enten en forbedring eller ingen endring i denne poengsummen som et positivt funn.
|
Baseline og 8 uker for tilstand A; Baseline og 8 uker for tilstand B
|
|
Jebsen-Taylor Håndfunksjonstest
Tidsramme: Baseline og 8 uker for tilstand A; Baseline og 8 uker for tilstand B
|
En standardisert test av manuell fingerferdighet som evaluerer håndfunksjonen under utførelse av syv håndrelaterte oppgaver ved å bruke vanlige gjenstander som kort, bokser, binders og mynter [32].
Emner blir evaluert etter tiden det tar å fullføre hver oppgave
|
Baseline og 8 uker for tilstand A; Baseline og 8 uker for tilstand B
|
|
Vurdering av kapasitet for myoelektrisk kontroll (ACMC)
Tidsramme: Baseline og 8 uker for tilstand A; Baseline og 8 uker for tilstand B
|
Et observasjonsvurderingsverktøy som måler forsøkspersonens evne til å kontrollere en myoelektrisk hånd.
Evnen til å kontrollere å gripe, holde, slippe og koordinere 30 gjenstander skåres på en 4-punkts skala.
Den protetiske hånden brukes i en aktiv assisterende eller passiv støtterolle.
Rasch-analyse brukes til å konvertere evnevurderinger til et enkelt mål på hvert fags funksjonsevne.
Både Ms Turner og Dr. Miller er opplært til å fullføre denne vurderingen.
|
Baseline og 8 uker for tilstand A; Baseline og 8 uker for tilstand B
|
|
Ortotika og proteser Brukerundersøkelse - Overekstremitetsfunksjonsstatus
Tidsramme: Baseline og 8 uker for tilstand A; Baseline og 8 uker for tilstand B
|
Et 19-elements, selvrapportert mål på en persons evne til å utføre egenomsorg og dagliglivsoppgaver basert på øvre lemmer (f.
knappskjorte, knyte skolisser) ved hjelp av en 5-punkts skala [35].
Rasch-analyse av spørreskjemavurderingene brukes til å beregne et overordnet mål på hver enkelt persons funksjonsevne.
|
Baseline og 8 uker for tilstand A; Baseline og 8 uker for tilstand B
|
|
Pasientspesifikk funksjonsskala
Tidsramme: Baseline og 8 uker for tilstand A; Baseline og 8 uker for tilstand B
|
Et spørreskjema som ber pasienter om å liste opp til fem oppgaver de har problemer med og vurdere vanskeligheten på en 11-punkts numerisk skala [36].
Vanskelighetskarakterer kan beregnes som gjennomsnitt for hver deltaker.
|
Baseline og 8 uker for tilstand A; Baseline og 8 uker for tilstand B
|
|
Klesklype flyttetest
Tidsramme: Baseline og 8 uker for tilstand A; Baseline og 8 uker for tilstand B
|
En test av protesefunksjon som krever at brukeren flytter tre klesklyper fra en vertikal stang til en horisontal stang (derved krever bruk av albuen, terminalenheten og håndleddsrotatoren).
Denne testen har vært i bruk av CBM som et mål på protesefunksjon i over et tiår.
|
Baseline og 8 uker for tilstand A; Baseline og 8 uker for tilstand B
|
|
Virtuell testing: Måloppnåelseskontrolltest
Tidsramme: 2 dager
|
For TAC-testen må deltakerne flytte den virtuelle hånden inn i en målstilling og holde den der i en forhåndsinnstilt tidsperiode.
TAC-testen kan kreve bevegelse fra én til alle tilgjengelige frihetsgrader (f.
håndgrep pluss håndleddsbevegelse).
Resultatene måles i form av klassifiseringsnøyaktighet, gjennomføringshastighet, gjennomføringstid og baneeffektivitet.
Denne testen vil bli brukt til å sikre at forsøkspersonene har tilfredsstillende PR-kontroll over alle DOF-er før de starter hjemmeforsøket.
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Levi Hargrove, Shirley Ryan AbilityLab
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
19. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00206531
- 5R01HD094861-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .