Importance fonctionnelle d'un protocole de poignet multifonction alimenté
6 décembre 2023 mis à jour par: Levi Hargrove, Shirley Ryan AbilityLab
Détermination de l'importance fonctionnelle d'un poignet multifonction motorisé
L'objectif de cette étude est de mener une étude clinique chez des personnes ayant subi une amputation transradiale pour comparer la fonction à l'aide d'un poignet 1-DOF ou 2-DOF.
Toutes les prothèses seront attachées à une seule main DOF Otto Bock et contrôlées à l'aide d'un système de reconnaissance de formes équivalent au système Coapt.
Cette étude permettra à l'investigateur de quantifier la valeur fonctionnelle relative de la flexion motorisée du poignet pendant les tests en laboratoire et l'utilisation à domicile.
En outre, les chercheurs aborderont l'efficacité de différentes combinaisons main-poignet pour améliorer la prise de décision clinique centrée sur le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de ce projet est d'évaluer l'importance fonctionnelle d'un poignet multi-fonctions par rapport à un poignet à un seul degré de liberté. Cela sera accompli grâce à des tests en laboratoire et un essai à domicile de 8 semaines. Le premier objectif impliquera des tests de performance fonctionnelle en laboratoire avec un poignet 1-DOF ou 2-DOF et une main à un degré de liberté.
Les changements de performance seront évalués avec de multiples mesures de résultats qui incluent des tests quantitatifs et qualitatifs du contrôle de la prothèse et de la performance fonctionnelle. Le deuxième objectif déterminera comment un poignet à 2 degrés de liberté affecte le contrôle et l'utilisation à domicile d'une main à un degré de liberté. Les sujets participeront à un essai à domicile de 8 semaines. Les participants seront invités à remplir un journal écrit des activités à domicile et les données d'utilisation de l'enregistrement électronique seront également collectées pour chaque condition expérimentale. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ajout d'un module de flexion/extension du poignet à un module de rotation du poignet et un dispositif terminal à DOF unique apportera des améliorations significatives de la fonction pour les amputés transradiaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Suzanne Finucane
- Numéro de téléphone: 3122380937
- E-mail: sfinucane@sralab.org
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-95 ans
- Une amputation unilatérale du membre supérieur ou une absence sous le coude
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Nouvelle blessure importante qui empêcherait l'utilisation d'une prothèse : La capacité de porter constamment une prothèse et d'effectuer des activités de la vie quotidienne et des tâches de performance spécifiques est nécessaire pour évaluer les avantages relatifs des interventions.
- Déficience cognitive suffisante pour affecter négativement la compréhension ou le respect des exigences de l'étude, la capacité à communiquer des expériences ou la capacité à donner un consentement éclairé : la capacité à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude est essentielle pour que l'étude génère des données utilisables et fiables . La possibilité d'obtenir des commentaires pertinents des utilisateurs par le biais de questionnaires et de discussions informelles ajoute une valeur significative à cette étude.
- Autre comorbidité importante : tout autre problème médical ou blessure qui empêcherait l'achèvement de l'étude, l'utilisation des prothèses ou qui empêcherait autrement l'acquisition de données utilisables par les chercheurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Condition d'essai à domicile A
Le sujet utilisera une prothèse contrôlée par reconnaissance de formes qui comprend une rotation motorisée du poignet, une flexion/extension passive du poignet et une seule main motorisée DOF.
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Une prothèse disponible dans le commerce et enregistrée auprès de la FDA équipée d'un poignet motorisé à un degré de liberté et d'une main motorisée.
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Expérimental: Condition d'essai à domicile B
Le sujet utilisera lors de la reconnaissance des formes une prothèse contrôlée qui comprend une rotation motorisée du poignet, une flexion/extension motorisée et une seule main motorisée DOF.
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Une prothèse expérimentale, non enregistrée auprès de la FDA, équipée d'un poignet multifonction et d'une main motorisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Boîte à outils du comité de l'Académie des prothèses et orthèses ULPOM de mesures des résultats pour enregistrer l'évolution des performances prothétiques
Délai: Base de référence et 8 semaines pour la condition A ; Base de référence et 8 semaines pour la condition B
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Mesurer la fonction des prothèses du membre supérieur est difficile et nécessite plusieurs formats de test.
Une boîte à outils de tests de résultats fonctionnels recommandés par le comité ULPOM de l'Académie des prothèses et orthèses sera utilisée pour mesurer l'efficacité fonctionnelle du traitement prothétique et sera utilisée comme principale mesure de résultat.
Les mesures des résultats pour évaluer l'utilisation de la prothèse comprennent des tests quantitatifs et qualitatifs du contrôle de la prothèse et de la performance fonctionnelle.
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Base de référence et 8 semaines pour la condition A ; Base de référence et 8 semaines pour la condition B
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SHAP : procédure d'évaluation de la main de Southampton ; un test fonctionnel de la main cliniquement validé pour évaluer l'efficacité des prothèses du membre supérieur.
Délai: Base de référence et 8 semaines pour la condition A ; Base de référence et 8 semaines pour la condition B
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Un test objectif de la fonction unilatérale de la main qui peut être utilisé pour évaluer la fonctionnalité des mains passives, mécaniques ou myoélectriques sans biais de type [31].
Les mouvements d'objets abstraits (classés en six schémas de préhension) et les activités de la vie quotidienne sont chronométrés par le sujet.
Les scores sont comparés à un score de contrôle normalisé de 100 pour les personnes valides.
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Base de référence et 8 semaines pour la condition A ; Base de référence et 8 semaines pour la condition B
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Test de dextérité manuelle en boîtes et blocs modifiés
Délai: Base de référence et 8 semaines pour la condition A ; Base de référence et 8 semaines pour la condition B
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Un test chronométré qui évalue la dextérité manuelle brute.
De petits blocs (1 pouce) sont déplacés un par un d'un côté à l'autre d'une boîte sur une cloison en bois.
Le score final est le nombre de blocs transférés en 1 minute, généralement moyenné sur trois essais.
Pour ce test, seules l'ouverture et la fermeture de l'appareil terminal sont nécessaires, bien que les sujets avec des amputations transradiales utilisent généralement des mouvements compensatoires.
Il est possible qu'un poignet à 2 degrés de liberté bouge par inadvertance et altère les performances de cette tâche.
Par conséquent, nous considérerions une amélioration ou l'absence de changement de ce score comme un résultat positif.
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Base de référence et 8 semaines pour la condition A ; Base de référence et 8 semaines pour la condition B
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Test de fonction manuelle Jebsen-Taylor
Délai: Base de référence et 8 semaines pour la condition A ; Base de référence et 8 semaines pour la condition B
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Un test standardisé de dextérité manuelle qui évalue la fonction de la main lors de l'exécution de sept tâches liées à la main en utilisant des objets courants tels que des cartes, des canettes, des trombones et des pièces de monnaie [32].
Les sujets sont évalués en fonction du temps nécessaire pour accomplir chaque tâche
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Base de référence et 8 semaines pour la condition A ; Base de référence et 8 semaines pour la condition B
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Évaluation de la capacité de contrôle myoélectrique (ACMC)
Délai: Base de référence et 8 semaines pour la condition A ; Base de référence et 8 semaines pour la condition B
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Un outil d'évaluation observationnelle qui mesure la capacité du sujet à contrôler une main myoélectrique.
La capacité à contrôler la saisie, la tenue, la libération et la coordination de 30 éléments est notée sur une échelle de capacité à 4 points.
La main prothétique est utilisée dans un rôle d'assistance active ou de soutien passif.
L'analyse de Rasch est utilisée pour convertir les cotes de capacité en une seule mesure de la capacité fonctionnelle de chaque sujet.
Mme Turner et le Dr Miller sont tous deux formés pour effectuer cette évaluation.
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Base de référence et 8 semaines pour la condition A ; Base de référence et 8 semaines pour la condition B
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Sondage auprès des utilisateurs d'orthèses et de prothèses - État de la fonction des membres supérieurs
Délai: Base de référence et 8 semaines pour la condition A ; Base de référence et 8 semaines pour la condition B
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Mesure autodéclarée de 19 items de la capacité d'un individu à prendre soin de lui-même et à effectuer des tâches de la vie quotidienne axées sur les membres supérieurs (p.
chemise boutonnée, attacher ses lacets) à l'aide d'une échelle de 5 points [35].
L'analyse Rasch des notes du questionnaire est utilisée pour calculer une mesure globale de la capacité fonctionnelle de chaque sujet.
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Base de référence et 8 semaines pour la condition A ; Base de référence et 8 semaines pour la condition B
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Échelle fonctionnelle spécifique au patient
Délai: Base de référence et 8 semaines pour la condition A ; Base de référence et 8 semaines pour la condition B
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Un questionnaire qui demande aux patients d'énumérer jusqu'à cinq tâches avec lesquelles ils ont des difficultés et d'évaluer la difficulté sur une échelle numérique de 11 points [36].
Les cotes de difficulté peuvent être moyennées pour chaque participant.
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Base de référence et 8 semaines pour la condition A ; Base de référence et 8 semaines pour la condition B
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Test de relocalisation de la pince à linge
Délai: Base de référence et 8 semaines pour la condition A ; Base de référence et 8 semaines pour la condition B
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Un test de la fonction prothétique qui oblige l'utilisateur à déplacer trois pinces à linge d'une barre verticale à une barre horizontale (nécessitant ainsi l'utilisation du coude, du dispositif terminal et du rotateur du poignet).
Ce test est utilisé par CBM comme mesure de la fonction de la prothèse depuis plus d'une décennie.
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Base de référence et 8 semaines pour la condition A ; Base de référence et 8 semaines pour la condition B
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Test virtuel : test de contrôle de la réalisation des objectifs
Délai: 2 jours
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Pour le test TAC, les participants doivent déplacer la main virtuelle dans une posture cible et la maintenir pendant une période de temps prédéfinie.
Le test TAC peut nécessiter le mouvement d'un à tous les degrés de liberté disponibles (par ex.
prise de main plus mouvement du poignet).
Les résultats sont mesurés en termes de précision de la classification, de taux d'achèvement, de temps d'achèvement et d'efficacité du chemin.
Ce test sera utilisé pour s'assurer que les sujets ont un contrôle PR satisfaisant sur tous les DOF avant de commencer leur essai à domicile.
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Levi Hargrove, Shirley Ryan AbilityLab
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2019
Première publication (Réel)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00206531
- 5R01HD094861-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .