A meghajtott többfunkciós csuklóprotokoll funkcionális jelentősége
2025. július 1. frissítette: Levi Hargrove, Shirley Ryan AbilityLab
A motoros többfunkciós csukló funkcionális fontosságának meghatározása
Ennek a vizsgálatnak a középpontjában egy olyan klinikai vizsgálat lefolytatása áll, akiknél transzradiális amputációt szenvedtek, hogy összehasonlítsák a funkciót 1-DOF vagy 2-DOF csukló használatával.
Minden protézis egyetlen DOF Otto Bock kézhez lesz rögzítve, és a Coapt rendszerrel egyenértékű mintafelismerő rendszerrel vezérelhető.
Ez a tanulmány lehetővé teszi a vizsgáló számára, hogy számszerűsítse a motoros csuklóhajlítás relatív funkcionális értékét mind a laboratóriumi vizsgálatok, mind az otthoni használat során.
Ezenkívül a kutatók foglalkozni fognak a különböző kéz-csukló kombinációk hatékonyságával a betegközpontú klinikai döntéshozatal javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt elsődleges célja egy többfunkciós csukló funkcionális jelentőségének értékelése az egyetlen szabadságfokú csuklóhoz képest. Ezt laboratóriumi vizsgálatokkal és egy 8 hetes otthoni vizsgálattal érik el. Az első cél a funkcionális teljesítmény laboratóriumi tesztelése 1-DOF vagy 2-DOF csuklóval és egy fokú szabadságot biztosító kézzel.
A teljesítményben bekövetkezett változásokat többféle eredménymérővel értékelik, amelyek magukban foglalják a protézisek ellenőrzésének és a funkcionális teljesítmény kvantitatív és minőségi tesztelését. A második cél azt fogja meghatározni, hogy a 2-DOF csukló hogyan befolyásolja az egyfokú szabadságot biztosító kéz irányítását és otthoni használatát. Az alanyok egy 8 hetes otthoni próbán vesznek részt. A résztvevőket arra utasítják, hogy töltsenek ki egy írásos otthoni tevékenységi naplót, és minden kísérleti körülményhez elektronikus naplózási használati adatokat is gyűjtenek. A kutatók azt feltételezik, hogy egy csuklóhajlító/kiterjesztési modul hozzáadása a csuklóforgató modulhoz és az egy-DOF termináleszközhöz jelentős javulást jelent a transzradiális amputáltak működésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-95 éves korig
- Egyoldalú felső végtag amputáció vagy hiánya a könyök alatt
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Jelentős új sérülés, amely megakadályozná a protézis használatát: A beavatkozások relatív előnyeinek értékeléséhez szükséges a protézis következetes viselése és a mindennapi élethez kapcsolódó tevékenységek és konkrét teljesítményfeladatok elvégzése.
- Kognitív károsodás, amely elegendő ahhoz, hogy hátrányosan befolyásolja a vizsgálati követelmények megértését vagy betartását, a tapasztalatok közlésének képességét vagy a tájékozott beleegyezés megadásának képességét: A vizsgálat követelményeinek megértésének és betartásának képessége elengedhetetlen ahhoz, hogy a vizsgálat használható, megbízható adatokat generáljon. . Az a képesség, hogy kérdőíveken és kötetlen beszélgetéseken keresztül releváns felhasználói visszajelzéseket kapjunk, jelentős hozzáadott értéket jelent a tanulmányhoz.
- Jelentős egyéb komorbiditás: Bármely egyéb egészségügyi probléma vagy sérülés, amely kizárná a vizsgálat elvégzését, a protézisek használatát, vagy más módon akadályozná a kutatók számára használható adatok megszerzését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Otthoni próba feltétel A
Az alany olyan mintafelismeréssel vezérelt protézist fog használni, amely magában foglalja a motoros csuklóforgatást, a passzív csuklóhajlítást/kiterjesztést és egyetlen DOF-motoros kezet.
|
Kereskedelmi forgalomban kapható és az FDA-nál regisztrált protézis, amely motoros, egyfokú szabadságot biztosító csuklóval és elektromos kézi erővel rendelkezik.
|
|
Kísérleti: Otthoni próba feltétel B
Az alany a mintafelismeréssel vezérelt protézist fog használni, amely magában foglalja a motoros csuklóforgatást, a motoros hajlítást/nyújtást és egyetlen DOF-motoros kezet.
|
Kísérleti, nem FDA által regisztrált protézis többfunkciós csuklóval és motoros kézzel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Protetikai és Ortológiai Akadémia ULPOM bizottságának eszközkészlete a protézisteljesítmény változásának rögzítésére szolgáló eredménymérésekről
Időkeret: Kiindulási és 8 hét az A feltételnél; Kiindulási állapot és 8 hét a B állapothoz
|
A felső végtagi protézisek funkciójának mérése kihívást jelent, és többféle vizsgálati formátumot igényel.
A Protetikai és Ortológiai Akadémia ULPOM bizottsága által javasolt funkcionális eredménytesztek eszköztárát fogják használni a protetikai kezelés funkcionális hatékonyságának mérésére, mint elsődleges eredménymérőt.
A protézisek használatának értékelésére szolgáló eredménymérések magukban foglalják a protézisek ellenőrzésének és a funkcionális teljesítménynek a mennyiségi és minőségi tesztelését.
|
Kiindulási és 8 hét az A feltételnél; Kiindulási állapot és 8 hét a B állapothoz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SHAP: Southampton Hand Assessment Procedure; klinikailag validált kézfunkciós teszt a felső végtag protézisek hatékonyságának felmérésére.
Időkeret: Kiindulási és 8 hét az A feltételnél; Kiindulási állapot és 8 hét a B állapothoz
|
Az egyoldalú kézfunkció objektív tesztje, amely passzív, mechanikus vagy myoelektromos kezek funkcionalitásának értékelésére használható a típus torzítása nélkül [31].
Az absztrakt tárgyak mozgását (hat prehenziós mintába sorolva) és a mindennapi élet tevékenységeit az alany időzíti.
A pontszámokat egy 100-as normalizált, működőképes kontrollponthoz hasonlítják.
|
Kiindulási és 8 hét az A feltételnél; Kiindulási állapot és 8 hét a B állapothoz
|
|
Módosított doboz és blokkok kézügyességi tesztje
Időkeret: Kiindulási és 8 hét az A feltételnél; Kiindulási állapot és 8 hét a B állapothoz
|
Időzített teszt, amely értékeli a durva kézügyességet.
A kis (1 hüvelykes) blokkokat egyenként mozgatják a doboz egyik oldaláról a másikra egy fa válaszfalon.
A végső pontszám az 1 perc alatt átvitt blokkok száma, jellemzően három próba átlagában.
Ehhez a teszthez csak a végberendezés kinyitása és zárása szükséges, bár a transzradiális amputációval rendelkező alanyok jellemzően kompenzáló mozgásokat alkalmaznak.
Lehetséges, hogy egy 2-DOF csukló véletlenül elmozdulhat, és rontja a feladat teljesítményét.
Ennek eredményeként pozitív eredménynek tekintjük a pontszám javulását vagy változását.
|
Kiindulási és 8 hét az A feltételnél; Kiindulási állapot és 8 hét a B állapothoz
|
|
Jebsen-Taylor kézműködési teszt
Időkeret: Kiindulási és 8 hét az A feltételnél; Kiindulási állapot és 8 hét a B állapothoz
|
A kézügyesség szabványosított tesztje, amely hét kézzel kapcsolatos feladat végrehajtása során értékeli a kéz működését olyan általános tárgyakkal, mint a kártyák, dobozok, gemkapcsok és érmék [32].
A tantárgyakat az egyes feladatok elvégzéséhez szükséges idő alapján értékelik
|
Kiindulási és 8 hét az A feltételnél; Kiindulási állapot és 8 hét a B állapothoz
|
|
A Myoelectric Control (ACMC) kapacitásának értékelése
Időkeret: Kiindulási és 8 hét az A feltételnél; Kiindulási állapot és 8 hét a B állapothoz
|
Megfigyelési értékelő eszköz, amely méri az alany azon képességét, hogy uralja a szívizomelektromos kezet.
A 30 elem megfogásának, tartásának, elengedésének és összehangolásának képességét egy 4 pontos képességskálán értékelik.
A protézis kezet aktív segítő vagy passzív támogató szerepben használják.
A Rasch-analízis segítségével a képességértékeléseket az egyes alanyok funkcionális képességeinek egyetlen mértékére konvertálják.
Ms. Turner és Dr. Miller is képzett az értékelés elvégzésére.
|
Kiindulási és 8 hét az A feltételnél; Kiindulási állapot és 8 hét a B állapothoz
|
|
Ortopédiai és protézisek felhasználói felmérése – Felső végtag funkcióinak állapota
Időkeret: Kiindulási és 8 hét az A feltételnél; Kiindulási állapot és 8 hét a B állapothoz
|
19 tételből álló, önbeszámoló mérőszám az egyén öngondoskodási és felső végtag-alapú napi életfeladatok ellátására (pl.
gombos ing, nyakkendő cipőfűző) 5 fokozatú skála segítségével [35].
A kérdőív értékeléseinek Rasch-analízisét használjuk az egyes alanyok funkcionális képességeinek átfogó mérésére.
|
Kiindulási és 8 hét az A feltételnél; Kiindulási állapot és 8 hét a B állapothoz
|
|
Betegspecifikus funkcionális skála
Időkeret: Kiindulási és 8 hét az A feltételnél; Kiindulási állapot és 8 hét a B állapothoz
|
Egy kérdőív, amely arra kéri a betegeket, hogy soroljanak fel legfeljebb öt olyan feladatot, amelyekben nehézséget okoz, és értékeljék a nehézséget egy 11 pontos numerikus skálán [36].
A nehézségi fokozatok átlagolhatók minden résztvevő esetében.
|
Kiindulási és 8 hét az A feltételnél; Kiindulási állapot és 8 hét a B állapothoz
|
|
Ruhacsipesz áthelyezési teszt
Időkeret: Kiindulási és 8 hét az A feltételnél; Kiindulási állapot és 8 hét a B állapothoz
|
Protetikai funkció tesztje, amely megköveteli, hogy a felhasználó három ruhacsipeszt mozgasson egy függőleges rúdról egy vízszintes rúdra (ezáltal a könyök, a termináleszköz és a csuklóforgató használata szükséges).
Ezt a tesztet a CBM több mint egy évtizede használja a protézisfunkció mérésére.
|
Kiindulási és 8 hét az A feltételnél; Kiindulási állapot és 8 hét a B állapothoz
|
|
Virtuális tesztelés: Célelérés-ellenőrzési teszt
Időkeret: 2 nap
|
A TAC-teszt során a résztvevőknek a virtuális kezét célhelyzetbe kell hozniuk, és ott kell tartaniuk egy előre beállított ideig.
A TAC-teszt megkövetelheti egytől az összes rendelkezésre álló szabadsági fokig történő mozgást (pl.
kézfogás plusz csuklómozgás).
Az eredményeket az osztályozás pontossága, a teljesítési arány, a befejezési idő és az útvonal hatékonysága alapján mérik.
Ezt a tesztet annak biztosítására használják, hogy az alanyok kielégítő PR-ellenőrzéssel rendelkezzenek az összes DOF felett, mielőtt megkezdik az otthoni vizsgálatot.
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Levi Hargrove, Shirley Ryan Abilitylab
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00206531
- 5R01HD094861-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .