关于免疫性血小板减少性紫癜演变的初始血液免疫学概况。 (IMMUNOTI)
2019年8月26日 更新者：University Hospital, Bordeaux
初始血液免疫学特征对儿童和成人免疫性血小板减少性紫癜演变的预测价值。
本研究旨在确定预测免疫性血小板减少性紫癜 (ITP) 向慢性发展的血液免疫学参数，并确定儿童和成人之间可能存在的差异。
研究概览
详细说明
免疫性血小板减少性紫癜 (ITP) 是一种罕见的自身免疫性血小板减少症，其发病率为 2 至 5 例/100,000 名居民/年。 潜在的严重出血风险是管理的主要问题。 最近的国际共识会议根据血小板减少的持续时间将 PTI 分类为：急性 ITP（<3 个月）、持续性 ITP（3-12 个月）和慢性 ITP（>12 个月）（Rodeghiero 2009）。 在急性期或持续期，建议使用多价免疫球蛋白 (IVIG) 和/或皮质类固醇。 在慢性期，脾切除术可能治愈 70% 的患者。 治疗反应的预测因子未知。
ITP 的病理生理学是多因素的：由自身抗体介导的血小板吞噬作用、网状内皮系统的巨噬细胞和脾脏的破坏、遗传背景和/或环境因素有利于某些淋巴细胞亚群、细胞毒性或调节性 T 的作用，通过它们的细胞因子环境, 血小板生成异常。
ITP 影响儿童和成人，但进化特征非常不同。 在儿童中，ITP 通常是感染后的，在 80% 的病例中是急性的，而在成人中的 ITP 在 80% 的病例中呈慢性演变。 主要的诊断和治疗实践是相似的。 这些进化差异的原因尚不清楚，也很少有人研究。
在 ITP 的第一次发作期间观察到的血液免疫反应的方向在儿童和成人中是否不同？ 这些差异是否解释了这两个年龄组的进化特性？ 是否有血液学参数可预测对初始治疗的反应？
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 儿童医院招募了 2 至 18 岁的未成年患者，由 Y. PEREL 教授、N. ALADJIDI 博士、CEREVANCE、
- 在 Haut-Lévêque 医院招募的成年患者（> 18 岁），Pr JL PELLEGRIN、Pr JF VIALLARD、GECAI，
- 患有急性免疫性血小板减少性紫癜的患者，在初次诊断时或 8 天内出现（定义为血小板减少症 <100 G / L，在感染原因、药物或与自身免疫性疾病、血液恶性肿瘤或免疫缺陷相关的因素已被消除后，Rodeghiero 标准，2009 年).
- 纳入前 4 周以上接受免疫球蛋白治疗的患者
- 患者（如果已成年）或具有亲权的人的书面同意
- 社会保障计划的附属患者或受益人
排除标准：
- 因免疫性血小板减少性紫癜接受特殊治疗的患者
- 继发性免疫性血小板减少性紫癜患者（血液系统恶性肿瘤、自身免疫性疾病、免疫缺陷、妊娠）
- 病人受到司法保护
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
淋巴细胞亚群研究、细胞因子检测、自身抗体鉴定、CD40 血小板配体研究、血小板生成素检测
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将收集生物样本，将剩余的免疫样本采集到干管中：患者的血清，在初步诊断时采集，将冷冻保存在-20°C。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解是/否
大体时间：初诊 12 个月时
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根据 Rodeghiero 标准，将在初次诊断 12 个月时确定成人和儿童患者免疫性血小板减少性紫癜的状态：如果血小板计数 > 100 G / L，则完全缓解。12 个月时未完全缓解的患者将考虑患有慢性免疫性血小板减少性紫癜。
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初诊 12 个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对第一个疗程的一线治疗（免疫球蛋白 IV 或皮质类固醇）的反应
大体时间：第14天
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Rodeghiero标准定义：完全反应（血小板计数>100G/L且无出血）、反应（血小板计数>30G/L且增加>基础率的2倍且无出血）、无反应（血小板计数<30 G/L或增加<2倍基础率或出血）。
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第14天
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对第一个疗程的一线治疗（免疫球蛋白 IV 或皮质类固醇）的反应
大体时间：在第 28 天
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Rodeghiero标准定义：完全反应（血小板计数>100G/L且无出血）、反应（血小板计数>30G/L且增加>基础率的2倍且无出血）、无反应（血小板计数<30 G/L或增加<2倍基础率或出血）。
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在第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carine GRIEB, Dr、University Hospital, Bordeaux
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年4月12日
初级完成 (实际的)
2014年3月5日
研究完成 (实际的)
2014年3月5日
研究注册日期
首次提交
2019年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月26日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月26日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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