Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počáteční hemato-imunologický profil vývoje imunologické trombopenické purpury. (IMMUNOTI)

26. srpna 2019 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Prediktivní hodnota počátečního hemato-imunologického profilu pro vývoj imunologické trombopenické purpury u dětí a dospělých.

Tato studie si klade za cíl stanovit hemato-imunologické parametry prediktivní pro vývoj imunitní trombocytopenické purpury (ITP) směrem k chronicitě a identifikovat možné rozdíly mezi dítětem a dospělým.

Přehled studie

Detailní popis

Imunitní trombocytopenická purpura (ITP) je vzácná autoimunitní trombocytopenie, jejíž incidence je 2 až 5 případů / 100 000 obyvatel / rok. Potenciálně závažné hemoragické riziko je hlavním problémem léčby. Nedávná mezinárodní konsenzuální konference klasifikuje PTI podle délky trvání trombocytopenie: akutní ITP (< 3 měsíce), perzistující ITP (3–12 měsíců) a chronickou ITP (> 12 měsíců) (Rodeghiero 2009). V akutní nebo perzistující fázi se navrhují polyvalentní imunoglobuliny (IVIG) a/nebo kortikosteroidy. V chronické fázi je splenektomie možným vyléčením pro 70 % pacientů. Není znám žádný prediktor léčebné odpovědi.

Patofyziologie ITP je multifaktoriální: fagocytóza krevních destiček, zprostředkovaná autoprotilátkami, makrofágy retikuloendoteliálního systému a destrukce ve slezině, genetické pozadí a/nebo environmentální faktor upřednostňující úlohu určitých subpopulací lymfocytů, cytotoxických nebo regulačních T, prostřednictvím jejich cytokinového prostředí , abnormality trombopoézy.

ITP postihuje děti i dospělé, ale evoluční profil je velmi odlišný. U dětí je ITP, která je často postinfekční, akutní v 80 % případů, zatímco ITP u dospělých má chronický vývoj v 80 % případů. Primární diagnostické a terapeutické postupy jsou podobné. Důvody těchto evolučních rozdílů nejsou známy a málo prozkoumány.

Liší se orientace hematoimunologické odpovědi pozorované během první epizody ITP u dětí a dospělých? Vysvětlují tyto rozdíly evoluční specifika těchto dvou věkových skupin? Existují hematologické parametry prediktivní pro odpověď na počáteční léčbu?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nezletilí pacienti ve věku od 2 do 18 let přijatí do Dětské nemocnice ve službách prof. Y. PEREL, Dr. N. ALADJIDI, CEREVANCE,
  • Dospělí pacienti (> 18 let) přijatí v nemocnici Haut-Lévêque, Pr JL PELLEGRIN, Pr JF VIALLARD, GECAI,
  • Pacient s akutní imunitní trombocytopenickou purpurou, pozorovanou při počáteční diagnóze nebo do 8 dnů (definovaná jako trombocytopenie <100 G/l, po infekční příčině, léku nebo související s autoimunitním onemocněním, hematologickou malignitou nebo deficitem Imunita byla eliminována, Rodeghiero kritéria, 2009 ).
  • Pacient, který dostával imunoglobuliny více než 4 týdny před zařazením
  • Písemný souhlas udělený pacientem, pokud je plnoletý, nebo osobou (osobami) s rodičovskou autoritou
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který dostal specifickou léčbu z důvodu imunitní trombocytopenické purpury
  • Pacient se sekundární imunitní trombocytopenickou purpurou (hematologická malignita, autoimunitní onemocnění, imunodeficience, těhotenství)
  • Pacient umístěn pod ochranu spravedlnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč
Studium lymfocytárních subpopulací, cytokinové testy, identifikace autoprotilátek, studium CD40 destičkového ligandu, trombopoetinový test
Provede se odběr biologických vzorků, zbytek imunologických vzorků se odebere do suché zkumavky: sérum pacientů odebrané při prvotní diagnóze bude uchováváno zmrazené na -20 °C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní remise ano/ne
Časové okno: Po 12 měsících od počáteční diagnózy
Stav imunitní trombocytopenické purpury u dospělých a dětských pacientů bude stanoven po 12 měsících od počáteční diagnózy podle Rodeghierových kritérií: kompletní remise, pokud je počet krevních destiček > 100 G/l. Pacient s nekompletní remisí po 12 měsících bude považován za chronickou imunitní trombocytopenickou purpuru.
Po 12 měsících od počáteční diagnózy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na první léčebný cyklus první linie (Imunoglobulin IV nebo kortikosteroid)
Časové okno: V den 14
Definováno Rodeghierovým kritériem: úplná odpověď (počet krevních destiček> 100 G/l a žádné krvácení), odpověď (počet krevních destiček> 30 G/l a zvýšení> 2násobek bazální rychlosti a žádné krvácení), žádná odpověď (počet krevních destiček <30 G/L nebo zvýšení <2násobku bazální rychlosti nebo krvácení).
V den 14
Odpověď na první léčebný cyklus první linie (Imunoglobulin IV nebo kortikosteroid)
Časové okno: V den 28
Definováno Rodeghierovým kritériem: úplná odpověď (počet krevních destiček> 100 G/l a žádné krvácení), odpověď (počet krevních destiček> 30 G/l a zvýšení> 2násobek bazální rychlosti a žádné krvácení), žádná odpověď (počet krevních destiček <30 G/L nebo zvýšení <2násobku bazální rychlosti nebo krvácení).
V den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carine GRIEB, Dr, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr biologických vzorků

3
Předplatit