- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04070599
Počáteční hemato-imunologický profil vývoje imunologické trombopenické purpury. (IMMUNOTI)
Prediktivní hodnota počátečního hemato-imunologického profilu pro vývoj imunologické trombopenické purpury u dětí a dospělých.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Imunitní trombocytopenická purpura (ITP) je vzácná autoimunitní trombocytopenie, jejíž incidence je 2 až 5 případů / 100 000 obyvatel / rok. Potenciálně závažné hemoragické riziko je hlavním problémem léčby. Nedávná mezinárodní konsenzuální konference klasifikuje PTI podle délky trvání trombocytopenie: akutní ITP (< 3 měsíce), perzistující ITP (3–12 měsíců) a chronickou ITP (> 12 měsíců) (Rodeghiero 2009). V akutní nebo perzistující fázi se navrhují polyvalentní imunoglobuliny (IVIG) a/nebo kortikosteroidy. V chronické fázi je splenektomie možným vyléčením pro 70 % pacientů. Není znám žádný prediktor léčebné odpovědi.
Patofyziologie ITP je multifaktoriální: fagocytóza krevních destiček, zprostředkovaná autoprotilátkami, makrofágy retikuloendoteliálního systému a destrukce ve slezině, genetické pozadí a/nebo environmentální faktor upřednostňující úlohu určitých subpopulací lymfocytů, cytotoxických nebo regulačních T, prostřednictvím jejich cytokinového prostředí , abnormality trombopoézy.
ITP postihuje děti i dospělé, ale evoluční profil je velmi odlišný. U dětí je ITP, která je často postinfekční, akutní v 80 % případů, zatímco ITP u dospělých má chronický vývoj v 80 % případů. Primární diagnostické a terapeutické postupy jsou podobné. Důvody těchto evolučních rozdílů nejsou známy a málo prozkoumány.
Liší se orientace hematoimunologické odpovědi pozorované během první epizody ITP u dětí a dospělých? Vysvětlují tyto rozdíly evoluční specifika těchto dvou věkových skupin? Existují hematologické parametry prediktivní pro odpověď na počáteční léčbu?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nezletilí pacienti ve věku od 2 do 18 let přijatí do Dětské nemocnice ve službách prof. Y. PEREL, Dr. N. ALADJIDI, CEREVANCE,
- Dospělí pacienti (> 18 let) přijatí v nemocnici Haut-Lévêque, Pr JL PELLEGRIN, Pr JF VIALLARD, GECAI,
- Pacient s akutní imunitní trombocytopenickou purpurou, pozorovanou při počáteční diagnóze nebo do 8 dnů (definovaná jako trombocytopenie <100 G/l, po infekční příčině, léku nebo související s autoimunitním onemocněním, hematologickou malignitou nebo deficitem Imunita byla eliminována, Rodeghiero kritéria, 2009 ).
- Pacient, který dostával imunoglobuliny více než 4 týdny před zařazením
- Písemný souhlas udělený pacientem, pokud je plnoletý, nebo osobou (osobami) s rodičovskou autoritou
- Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který dostal specifickou léčbu z důvodu imunitní trombocytopenické purpury
- Pacient se sekundární imunitní trombocytopenickou purpurou (hematologická malignita, autoimunitní onemocnění, imunodeficience, těhotenství)
- Pacient umístěn pod ochranu spravedlnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Jednoruč
Studium lymfocytárních subpopulací, cytokinové testy, identifikace autoprotilátek, studium CD40 destičkového ligandu, trombopoetinový test
|
Provede se odběr biologických vzorků, zbytek imunologických vzorků se odebere do suché zkumavky: sérum pacientů odebrané při prvotní diagnóze bude uchováváno zmrazené na -20 °C.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kompletní remise ano/ne
Časové okno: Po 12 měsících od počáteční diagnózy
|
Stav imunitní trombocytopenické purpury u dospělých a dětských pacientů bude stanoven po 12 měsících od počáteční diagnózy podle Rodeghierových kritérií: kompletní remise, pokud je počet krevních destiček > 100 G/l. Pacient s nekompletní remisí po 12 měsících bude považován za chronickou imunitní trombocytopenickou purpuru.
|
Po 12 měsících od počáteční diagnózy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Odpověď na první léčebný cyklus první linie (Imunoglobulin IV nebo kortikosteroid)
Časové okno: V den 14
|
Definováno Rodeghierovým kritériem: úplná odpověď (počet krevních destiček> 100 G/l a žádné krvácení), odpověď (počet krevních destiček> 30 G/l a zvýšení> 2násobek bazální rychlosti a žádné krvácení), žádná odpověď (počet krevních destiček <30 G/L nebo zvýšení <2násobku bazální rychlosti nebo krvácení).
|
V den 14
|
Odpověď na první léčebný cyklus první linie (Imunoglobulin IV nebo kortikosteroid)
Časové okno: V den 28
|
Definováno Rodeghierovým kritériem: úplná odpověď (počet krevních destiček> 100 G/l a žádné krvácení), odpověď (počet krevních destiček> 30 G/l a zvýšení> 2násobek bazální rychlosti a žádné krvácení), žádná odpověď (počet krevních destiček <30 G/L nebo zvýšení <2násobku bazální rychlosti nebo krvácení).
|
V den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carine GRIEB, Dr, University Hospital, Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Krvácení
- Hemoragické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Kožní projevy
- Poruchy krevních destiček
- Trombotické mikroangiopatie
- Purpura
- Purpura, trombocytopenická
- Purpura, trombocytopenická, idiopatická
- Trombocytopenie
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2010/30
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr biologických vzorků
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdDokončeno
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsDokončeno
-
Oticon MedicalNáborNemoci uší | Ztráta sluchu, vodivé | Ztráta sluchu smíšená | Sluchové postižení | Převodní ztráta sluchu | Převodní ztráta sluchu, oboustranná | Vodivá ztráta sluchu, jednostrannáSpojené království