Alkuperäinen hematoimmunologinen profiili immunologisen trombopenisen purppuran kehityksestä. (IMMUNOTI)
Alkuperäisen hematoimmunologisen profiilin ennustearvo lasten ja aikuisten immunologisen trombopenisen purppuran kehitykselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Immuunitrombosytopeeninen purppura (ITP) on harvinainen autoimmuunitrombosytopenia, jonka ilmaantuvuus on 2-5 tapausta / 100 000 asukasta / vuosi. Mahdollisesti vakava verenvuotoriski on tärkein hallintakysymys. Äskettäisessä kansainvälisessä konsensuskonferenssissa PTI luokitellaan trombosytopenian keston mukaan: akuutti ITP (<3 kuukautta), jatkuva ITP (3-12 kuukautta) ja krooninen ITP (> 12 kuukautta) (Rodeghiero 2009). Akuutissa tai pysyvässä vaiheessa ehdotetaan polyvalentteja immunoglobuliineja (IVIG) ja/tai kortikosteroideja. Kroonisessa vaiheessa splenektomia on mahdollinen parannuskeino 70 %:lle potilaista. Hoitovasteen ennustajaa ei tunneta.
ITP:n patofysiologia on monitekijäinen: verihiutaleiden fagosytoosi, jota välittävät autovasta-aineet, retikuloendoteliaalisen järjestelmän makrofagit ja tuhoutuminen pernassa, geneettinen tausta ja/tai ympäristötekijät, jotka suosivat tiettyjen lymfosyyttialapopulaatioiden roolia, sytotoksisia tai sääteleviä T, niiden sytokiiniympäristön kautta. , trombopoieesin poikkeavuuksia.
ITP vaikuttaa sekä lapsiin että aikuisiin, mutta evoluutioprofiili on hyvin erilainen. Lapsilla ITP, joka on usein post-infektio, on akuutti 80 prosentissa tapauksista, kun taas aikuisten ITP on krooninen 80 prosentissa tapauksista. Ensisijaiset diagnostiset ja terapeuttiset käytännöt ovat samanlaiset. Syitä näihin evoluutioeroihin ei tunneta ja niitä on vähän tutkittu.
Onko ITP:n ensimmäisen jakson aikana havaittu hematoimmunologisen vasteen suunta erilainen lapsilla ja aikuisilla? Selittävätkö nämä erot näiden kahden ikäryhmän evolutionaariset erityispiirteet? Onko olemassa hematologisia parametreja, jotka ennustavat vastetta alkuhoitoihin?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaikäiset 2–18-vuotiaat potilaat rekrytoitiin Lastensairaalaan prof. Y. PERELin, tohtori N. ALADJIDIN, CEREVANCE,
- Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat), jotka on palkattu Haut-Lévêquen sairaalaan, Pr JL PELLEGRIN, Pr JF VIALLARD, GECAI,
- Potilas, jolla on akuutti immuuni-trombosytopeeninen purppura, joka on havaittu alkudiagnoosissa tai 8 päivän sisällä (määritelty trombosytopeniaksi <100 G/l, tarttuvan syyn, lääkkeen tai autoimmuunisairauden, hematologisen pahanlaatuisuuden tai immuunipuutosen jälkeen, Rodeghiero-kriteerit, 2009 ).
- Potilas, joka sai immunoglobuliineja yli 4 viikkoa ennen sisällyttämistä
- Potilaan, jos hän on täysi-ikäinen, tai vanhempien valtuuttaman henkilön antama kirjallinen suostumus
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai sen edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on saanut erityistä hoitoa immuunitrombosytopeeniseen purppuraan
- Potilas, jolla on sekundaarinen immuuni-trombosytopeeninen purppura (hematologinen pahanlaatuisuus, autoimmuunisairaus, immuunipuutos, raskaus)
- Potilas asetettu oikeuden suojan alle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsi
Lymfosyyttialapopulaatioiden tutkimus, sytokiinimääritykset, autovasta-aineiden tunnistaminen, CD40-verihiutaleligandin tutkimus, trombopoietiinimääritys
|
Kerätään biologisia näytteitä ja loput immunologisista näytteistä otetaan kuivassa putkessa: potilaiden seerumi, joka on otettu alkuperäisen diagnoosin yhteydessä, säilytetään pakastettuna -20 °C:ssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen remissio kyllä/ei
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä diagnoosista
|
Immuunitrombosytopeenisen purppuran tila aikuis- ja lapsipotilailla määritetään 12 kuukauden kuluttua alkuperäisestä diagnoosista Rodeghiero-kriteerien mukaisesti: täydellinen remissio, jos verihiutaleiden määrä on > 100 G/l. Potilas, joka ei ole remissio 12 kuukauden iässä joilla katsotaan olevan krooninen immuunitrombosytopeeninen purppura.
|
12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä diagnoosista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaste ensimmäiseen ensilinjan hoitoon (immunoglobuliini IV tai kortikosteroidi)
Aikaikkuna: Päivänä 14
|
Rodeghieron kriteerien mukaan: täydellinen vaste (verihiutaleiden määrä> 100 G/l ja ei verenvuotoa), vaste (verihiutaleiden määrä> 30 G/l ja nousu> 2 kertaa perustaajuus ja ei verenvuotoa), ei vastetta (verihiutaleiden määrä <30 G / L tai lisää < 2 kertaa perustaajuutta tai verenvuotoa).
|
Päivänä 14
|
|
Vaste ensimmäiseen ensilinjan hoitoon (immunoglobuliini IV tai kortikosteroidi)
Aikaikkuna: Päivänä 28
|
Rodeghieron kriteerien mukaan: täydellinen vaste (verihiutaleiden määrä> 100 G/l ja ei verenvuotoa), vaste (verihiutaleiden määrä> 30 G/l ja nousu> 2 kertaa perustaajuus ja ei verenvuotoa), ei vastetta (verihiutaleiden määrä <30 G / L tai lisää < 2 kertaa perustaajuutta tai verenvuotoa).
|
Päivänä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carine GRIEB, Dr, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Trombosytopenia
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2010/30
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Biologisten näytteiden kerääminen
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdValmis
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsValmis