Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezdeti hemato-immunológiai profil az immunológiai trombopéniás purpura kialakulásáról. (IMMUNOTI)

2019. augusztus 26. frissítette: University Hospital, Bordeaux

A kezdeti hemato-immunológiai profil prediktív értéke a gyermekek és felnőttek immunológiai thrombopeniás purpurájának kialakulásáról.

A tanulmány célja az immunthrombocytopeniás purpura (ITP) krónikussá válását előrejelző hemato-immunológiai paraméterek meghatározása, valamint a gyermek és a felnőtt közötti lehetséges különbségek azonosítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az immunthrombocytopeniás purpura (ITP) egy ritka autoimmun thrombocytopenia, amelynek előfordulási gyakorisága 2-5 eset/100 000 lakos/év. A potenciálisan súlyos vérzéses kockázat a kezelés fő kérdése. Egy közelmúltbeli nemzetközi konszenzuskonferencia a PTI-t a thrombocytopenia időtartama szerint osztályozza: akut ITP (<3 hónap), perzisztens ITP (3-12 hónap) és krónikus ITP (>12 hónap) (Rodeghiero 2009). Az akut vagy perzisztens fázisban polivalens immunglobulinok (IVIG) és/vagy kortikoszteroidok alkalmazása javasolt. A krónikus fázisban a splenectomia a betegek 70%-ának lehetséges gyógymódja. A kezelésre adott válasz előrejelzője nem ismert.

Az ITP patofiziológiája többtényezős: az autoantitestek, a retikuloendoteliális rendszer makrofágjai által közvetített vérlemezke-fagocitózis, valamint a lépben bekövetkező pusztulás, genetikai háttér és/vagy környezeti faktor, amely citokin környezetükön keresztül bizonyos limfocita-szubpopulációk, citotoxikus vagy szabályozó T szerepét kedvez. , a thrombopoiesis rendellenességei.

Az ITP a gyermekeket és a felnőtteket egyaránt érinti, de az evolúciós profil nagyon eltérő. Gyermekeknél a gyakran fertőzés utáni ITP az esetek 80%-ában akut, míg a felnőtteknél az esetek 80%-ában krónikusan alakul ki. Az elsődleges diagnosztikai és terápiás gyakorlatok hasonlóak. Ezen evolúciós különbségek okai nem ismertek és kevéssé tanulmányozottak.

Különböző-e a hemato-immunológiai válasz orientációja az ITP első epizódjában gyermekeknél és felnőtteknél? Ezek a különbségek magyarázzák a két korcsoport evolúciós sajátosságait? Vannak-e olyan hematológiai paraméterek, amelyek előre jelzik a kezdeti kezelésekre adott választ?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiskorú, 2 és 18 év közötti betegeket toboroztak a Gyermekkórházban, Prof. Y. PEREL, Dr. N. ALADJIDI, CEREVANCE,
  • Felnőtt betegek (18 év felett), akiket a Haut-Lévêque kórházban vettek fel, Pr JL PELLEGRIN, Pr JF VIALLARD, GECAI,
  • Akut Immun thrombocytopeniás purpurában szenvedő beteg, amelyet a kezdeti diagnóziskor vagy 8 napon belül észleltek (thrombocytopenia <100 G/L, fertőző ok, gyógyszer vagy autoimmun betegség, hematológiai rosszindulatú daganat vagy hiányos immunrendszer miatt), Rodeghiero kritériumok, 2009 ).
  • Beteg, aki több mint 4 héttel a felvétel előtt immunglobulinokat kapott
  • A beteg, ha nagykorú, vagy a szülői felhatalmazással rendelkező személy(ek) írásbeli hozzájárulása
  • Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódó beteg vagy kedvezményezettje

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, aki immunthrombocytopeniás purpura miatt specifikus kezelésben részesült
  • Másodlagos immunthrombocytopeniás purpurában szenvedő beteg (rosszindulatú hematológiai daganat, autoimmun betegség, immunhiány, terhesség)
  • A beteg az igazságszolgáltatás védelme alá került

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Limfocita alpopulációk vizsgálata, citokin vizsgálatok, autoantitestek azonosítása, CD40 thrombocyta ligandum vizsgálata, thrombopoietin assay
Biológiai: Biológiai minták gyűjtése
Biológiai minták gyűjtése történik, a maradék immunológiai minták száraz csövön: a betegek kezdeti diagnózisakor vett szérumát -20 °C-on fagyasztva tárolják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remisszió igen/nem
Időkeret: A kezdeti diagnózis 12 hónapjában
Az immunthrombocytopeniás purpura állapotát felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegeknél a kezdeti diagnózis 12. hónapjában határozzák meg a Rodeghiero-kritériumok szerint: teljes remisszió, ha a vérlemezkeszám > 100 G/l. A 12 hónapos korban nem teljes remissziós beteget krónikus immunthrombocytopeniás purpurának tekintik.
A kezdeti diagnózis 12 hónapjában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első vonalbeli kezelések (immunglobulin IV vagy kortikoszteroid) első kúrájára adott válasz
Időkeret: A 14. napon
A Rodeghiero-kritériumok határozzák meg: teljes válasz (thrombocytaszám> 100 G/l és nincs vérzés), válasz (thrombocytaszám> 30 G/l és növekedés> az alapfrekvencia kétszerese és nincs vérzés), nincs válasz (thrombocytaszám <30 G / L vagy az alapfrekvencia vagy a vérzés <2-szeresének növelése).
A 14. napon
Az első vonalbeli kezelések (immunglobulin IV vagy kortikoszteroid) első kúrájára adott válasz
Időkeret: 28. napon
A Rodeghiero-kritériumok határozzák meg: teljes válasz (thrombocytaszám> 100 G/l és nincs vérzés), válasz (thrombocytaszám> 30 G/l és növekedés> az alapfrekvencia kétszerese és nincs vérzés), nincs válasz (thrombocytaszám <30 G / L vagy az alapfrekvencia vagy a vérzés <2-szeresének növelése).
28. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carine GRIEB, Dr, University Hospital, Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. április 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2010/30

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immun trombocitopéniás purpura

Klinikai vizsgálatok a Biológiai minták gyűjtése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel