Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indledende hæmato-immunologisk profil om udviklingen af ​​immunologisk trombopenisk purpura. (IMMUNOTI)

26. august 2019 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Prædiktiv værdi af den indledende hæmato-immunologiske profil om udviklingen af ​​immunologisk trombopenisk purpura hos børn og voksne.

Denne undersøgelse har til formål at bestemme de hæmato-immunologiske parametre, der forudsiger udviklingen af ​​en immun trombocytopenisk purpura (ITP) i retning af kronicitet, og at identificere mulige forskelle mellem barnet og den voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immun trombocytopenisk purpura (ITP) er en sjælden autoimmun trombocytopeni, hvis forekomst er 2 til 5 tilfælde/100.000 indbyggere/år. Den potentielt alvorlige hæmoragiske risiko er det største spørgsmål ved håndteringen. En nylig international konsensuskonference klassificerer PTI efter varigheden af ​​trombocytopeni: akut ITP (<3 måneder), vedvarende ITP (3-12 måneder) og kronisk ITP (> 12 måneder) (Rodeghiero 2009). I den akutte eller vedvarende fase foreslås polyvalente immunglobuliner (IVIG) og/eller kortikosteroider. I den kroniske fase er splenektomi en mulig kur for 70 % af patienterne. Der kendes ingen prædiktor for behandlingsrespons.

Patofysiologien af ​​ITP er multifaktoriel: trombocytfagocytose, medieret af autoantistof, makrofager i retikuloendotelsystemet og ødelæggelse i milten, genetisk baggrund og/eller miljøfaktor, der begunstiger rollen for visse lymfocytunderpopulationer, cytotoksisk eller regulatorisk T, via deres cytokinmiljø , abnormiteter af trombopoiesis.

ITP påvirker børn såvel som voksne, men den evolutionære profil er meget forskellig. Hos børn er ITP, som ofte er post-infektiøst, akut i 80 % af tilfældene, hvorimod ITP hos voksne har en kronisk udvikling i 80 % af tilfældene. Den primære diagnostiske og terapeutiske praksis er ens. Årsagerne til disse evolutionære forskelle er ikke kendte og kun lidt undersøgt.

Er orienteringen af ​​det hæmato-immunologiske respons observeret under den første episode af ITP forskellig hos børn og voksne? Forklarer disse forskelle de evolutionære specificiteter for de to aldersgrupper? Er der hæmatologiske parametre, der forudsiger et respons på indledende behandlinger?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindreårige patienter i alderen 2 til 18 rekrutteret på børnehospitalet i tjeneste for prof. Y. PEREL, dr. N. ALADJIDI, CEREVANCE,
  • Voksne patienter (> 18 år) rekrutteret på Haut-Lévêque hospitalet, Pr JL PELLEGRIN, Pr JF VIALLARD, GECAI,
  • Patient med akut immun trombocytopenisk purpura, set ved indledende diagnose eller inden for 8 dage (defineret som trombocytopeni <100 G/L, efter en infektiøs årsag, lægemiddel eller relateret til autoimmun sygdom, hæmatologisk malignitet eller underskud Immune er blevet elimineret, Rodeghiero criteria, 2009 ).
  • Patient, der modtog immunoglobuliner mere end 4 uger før inklusion
  • Skriftligt samtykke givet af patienten, hvis denne er myndig, eller af den eller de personer, der har forældremyndighed
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der har modtaget specifik behandling fra en immun trombocytopenisk purpura
  • Patient med sekundær immun trombocytopenisk purpura (hæmatologisk malignitet, autoimmun sygdom, immundefekt, graviditet)
  • Patient sat under retfærdighedens beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Undersøgelse af lymfocytunderpopulationer, cytokinassays, identifikation af autoantistoffer, undersøgelse af CD40-blodpladeligand, thrombopoietin-assay
Biologisk: Indsamling af biologiske prøver
En indsamling af biologiske prøver vil blive udført, med resten af ​​de immunologiske prøver taget på tørt rør: patienternes serum, taget ved den første diagnose, vil blive holdt frosset ved -20 ° C.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission ja/nej
Tidsramme: 12 måneder efter den første diagnose
Status for immun trombocytopenisk purpura hos voksne og pædiatriske patienter vil blive bestemt ved 12 måneders indledende diagnose i henhold til Rodeghiero-kriterierne: fuldstændig remission, hvis trombocyttallet er > 100 G/L. En ikke-komplet remissionspatient ved 12 måneder vil blive anses for at have en kronisk immun trombocytopenisk purpura.
12 måneder efter den første diagnose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på det første forløb med førstelinjebehandlinger (Immunoglobulin IV eller kortikosteroid)
Tidsramme: På dag 14
Defineret af Rodeghiero-kriterierne: komplet respons (trombocyttal > 100 G/L og ingen blødning), respons (trombocyttal > 30 G/L og stigning > 2 gange basalhastigheden og ingen blødning), ingen respons (trombocyttal <30 G/L eller øg <2 gange basalfrekvensen eller blødning).
På dag 14
Respons på det første forløb med førstelinjebehandlinger (Immunoglobulin IV eller kortikosteroid)
Tidsramme: På dag 28
Defineret af Rodeghiero-kriterierne: komplet respons (trombocyttal > 100 G/L og ingen blødning), respons (trombocyttal > 30 G/L og stigning > 2 gange basalhastigheden og ingen blødning), ingen respons (trombocyttal <30 G/L eller øg <2 gange basalfrekvensen eller blødning).
På dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carine GRIEB, Dr, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2010/30

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopenisk purpura

Kliniske forsøg med Indsamling af biologiske prøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner