Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępny profil hematoimmunologiczny dotyczący ewolucji immunologicznej plamicy zakrzepowo-zatorowej. (IMMUNOTI)

26 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Wartość predykcyjna wstępnego profilu hemato-immunologicznego w ewolucji immunologicznej plamicy zakrzepowo-zakrzepowej u dzieci i dorosłych.

Niniejsze badanie ma na celu określenie parametrów hematoimmunologicznych predykcyjnych ewolucji immunologicznej plamicy małopłytkowej (ITP) w kierunku przewlekłości oraz zidentyfikowanie możliwych różnic między dzieckiem a osobą dorosłą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Immunologiczna plamica małopłytkowa (ITP) to rzadka autoimmunologiczna małopłytkowość, której częstość występowania wynosi od 2 do 5 przypadków/100 000 mieszkańców/rok. Potencjalnie poważne ryzyko krwotoku jest głównym problemem postępowania. Niedawna międzynarodowa konferencja konsensusowa sklasyfikowała PTI według czasu trwania małopłytkowości: ostra ITP (<3 miesiące), przetrwała ITP (3-12 miesięcy) i przewlekła ITP (>12 miesięcy) (Rodeghiero 2009). W fazie ostrej lub przetrwałej proponuje się poliwalentne immunoglobuliny (IVIG) i/lub kortykosteroidy. W fazie przewlekłej splenektomia jest możliwym wyleczeniem dla 70% pacjentów. Nie jest znany żaden predyktor odpowiedzi na leczenie.

Patofizjologia ITP jest wieloczynnikowa: fagocytoza płytek krwi, w której pośredniczą autoprzeciwciała, makrofagi układu siateczkowo-śródbłonkowego oraz zniszczenie śledziony, tło genetyczne i/lub czynnik środowiskowy sprzyjający roli niektórych subpopulacji limfocytów, cytotoksycznych lub regulatorowych T, poprzez ich środowisko cytokinowe , nieprawidłowości trombopoezy.

ITP dotyka zarówno dzieci, jak i dorosłych, ale profil ewolucyjny jest bardzo różny. U dzieci ITP, która często ma charakter poinfekcyjny, ma ostry przebieg w 80% przypadków, podczas gdy ITP u dorosłych ma postać przewlekłą w 80% przypadków. Podstawowe praktyki diagnostyczne i terapeutyczne są podobne. Przyczyny tych różnic ewolucyjnych nie są znane i mało zbadane.

Czy orientacja odpowiedzi hemato-immunologicznej obserwowana podczas pierwszego epizodu ITP jest inna u dzieci i dorosłych? Czy te różnice wyjaśniają ewolucyjną specyfikę obu grup wiekowych? Czy istnieją parametry hematologiczne pozwalające przewidzieć odpowiedź na wstępne leczenie?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Małoletni pacjenci w wieku od 2 do 18 lat rekrutowani w Szpitalu Dziecięcym, w służbie prof. Y. PEREL, dr N. ALADJIDI, CEREVANCE,
  • Dorośli pacjenci (> 18 lat) zatrudnieni w szpitalu Haut-Lévêque, Pr JL PELLEGRIN, Pr JF VIALLARD, GECAI,
  • Pacjent z ostrą immunologiczną plamicą małopłytkową, stwierdzoną przy wstępnym rozpoznaniu lub w ciągu 8 dni (zdefiniowaną jako małopłytkowość <100 G/L, po przyczynie zakaźnej, lekowej lub związanej z chorobą autoimmunologiczną, nowotworem hematologicznym lub niedoborem odporności, kryteria Rodeghiero, 2009) ).
  • Pacjent, który otrzymał immunoglobuliny ponad 4 tygodnie przed włączeniem
  • Pisemna zgoda pacjenta, jeżeli jest pełnoletni, lub osoby (osób) sprawującej władzę rodzicielską
  • Pacjent stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który otrzymał specjalne leczenie z powodu immunologicznej plamicy małopłytkowej
  • Pacjent z wtórną immunologiczną plamicą małopłytkową (nowotwór układu krwiotwórczego, choroba autoimmunologiczna, niedobory odporności, ciąża)
  • Pacjent objęty ochroną wymiaru sprawiedliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Badanie subpopulacji limfocytów, oznaczenie cytokin, identyfikacja autoprzeciwciał, badanie ligandu płytkowego CD40, oznaczenie trombopoetyny
Biologiczny: Pobieranie próbek biologicznych
Przeprowadzony zostanie zbiór próbek biologicznych, a pozostałe próbki immunologiczne zostaną pobrane do suchej probówki: surowica pacjentów pobrana przy wstępnej diagnozie będzie przechowywana w stanie zamrożenia w temperaturze -20°C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja tak/nie
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od wstępnej diagnozy
Stan immunologicznej plamicy małopłytkowej u pacjentów dorosłych i dzieci zostanie określony po 12 miesiącach od wstępnego rozpoznania zgodnie z kryteriami Rodeghiero: całkowita remisja, jeśli liczba płytek krwi > 100 G/L. Pacjent z niecałkowitą remisją po 12 miesiącach zostanie uważa się, że ma przewlekłą immunologiczną plamicę małopłytkową.
Po 12 miesiącach od wstępnej diagnozy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na pierwszy cykl leczenia pierwszego rzutu (immunoglobulina IV lub kortykosteroid)
Ramy czasowe: W dniu 14
Zdefiniowane przez kryteria Rodeghiero: odpowiedź całkowita (liczba płytek krwi > 100 G/l i brak krwawienia), odpowiedź (liczba płytek krwi > 30 G/l i wzrost > 2-krotność dawki podstawowej i brak krwawienia), brak odpowiedzi (liczba płytek krwi < 30 G / L lub zwiększyć <2-krotność dawki podstawowej lub krwawienia).
W dniu 14
Odpowiedź na pierwszy cykl leczenia pierwszego rzutu (immunoglobulina IV lub kortykosteroid)
Ramy czasowe: W dniu 28
Zdefiniowane przez kryteria Rodeghiero: odpowiedź całkowita (liczba płytek krwi > 100 G/l i brak krwawienia), odpowiedź (liczba płytek krwi > 30 G/l i wzrost > 2-krotność dawki podstawowej i brak krwawienia), brak odpowiedzi (liczba płytek krwi < 30 G / L lub zwiększyć <2-krotność dawki podstawowej lub krwawienia).
W dniu 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Carine GRIEB, Dr, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2010/30

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Immunologiczna plamica małopłytkowa

Badania kliniczne na Pobieranie próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj