면역학적 혈전감소성 자반증의 진화에 대한 초기 혈액-면역학적 프로필. (IMMUNOTI)
소아 및 성인의 면역학적 혈전감소성 자반증의 진화에 대한 초기 혈액면역학적 프로파일의 예측적 가치.
연구 개요
상세 설명
면역성 혈소판감소성 자반병(ITP)은 드문 자가면역성 혈소판감소증으로 인구 100,000명/년에 2~5건 발생합니다. 잠재적으로 심각한 출혈 위험은 관리의 주요 문제입니다. 최근 국제 합의 회의에서는 혈소판 감소증의 기간에 따라 PTI를 급성 ITP(<3개월), 지속성 ITP(3-12개월) 및 만성 ITP(>12개월)로 분류했습니다(Rodeghiero 2009). 급성기 또는 지속기에는 다가 면역글로불린(IVIG) 및/또는 코르티코스테로이드가 제안됩니다. 만성기에는 비장절제술이 환자의 70%를 완치할 수 있습니다. 치료 반응의 예측 인자는 알려져 있지 않습니다.
ITP의 병리생리학은 다인자적이다: 자가항체, 세망내피계의 대식세포, 및 비장에서의 파괴에 의해 매개되는 혈소판 식균작용, 특정 림프구 아집단의 역할을 선호하는 유전적 배경 및/또는 환경 요인, 세포독성 또는 조절 T, 이들의 사이토카인 환경을 통한 , 혈전 생성의 이상.
ITP는 성인뿐만 아니라 어린이에게도 영향을 미치지만 진화적 프로필은 매우 다릅니다. 어린이의 경우 종종 감염 후 ITP가 80%의 사례에서 급성인 반면, 성인의 ITP는 80%의 사례에서 만성 진화를 보입니다. 기본 진단 및 치료 방법은 유사합니다. 이러한 진화적 차이에 대한 이유는 알려지지 않았으며 거의 연구되지 않았습니다.
ITP의 첫 번째 에피소드 동안 관찰된 혈액-면역학적 반응의 방향이 어린이와 성인에서 다른가요? 이러한 차이가 두 연령 그룹의 진화적 특수성을 설명합니까? 초기 치료에 대한 반응을 예측하는 혈액학적 매개변수가 있습니까?
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Y. PEREL 교수, N. ALADJIDI 박사, CEREVANCE,
- Haut-Lévêque 병원에서 모집된 성인 환자(> 18세), Pr JL PELLEGRIN, Pr JF VIALLARD, GECAI,
- 급성 면역성 혈소판감소성 자반증 환자, 초기 진단 시 또는 8일 이내(혈소판감소증 <100 G/L로 정의, 감염성 원인, 약물 또는 자가면역 질환과 관련, 혈액 악성 종양 또는 면역 결핍이 제거된 후, Rodeghiero 기준, 2009 ).
- 포함 전 4주 이상 면역글로불린을 투여받은 환자
- 환자가 나이가 있는 경우 또는 친권을 가진 사람이 제공한 서면 동의서
- 사회 보장 제도의 환자 제휴 또는 수혜자
제외 기준:
- 면역성 혈소판 감소성 자반증으로 특정 치료를 받은 환자
- 속발성 면역성 혈소판감소성 자반병(혈액암, 자가면역질환, 면역결핍, 임신) 환자
- 정의의 보호를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
림프구 하위 집단 연구, 사이토카인 분석, 자가항체 식별, CD40 혈소판 리간드 연구, 트롬보포이에틴 분석
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생물학적 샘플 수집이 수행되고 나머지 면역학적 샘플은 건조 튜브에서 채취됩니다. 초기 진단 시 채취한 환자의 혈청은 -20°C에서 냉동 보관됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해 예/아니오
기간: 초기 진단 12개월 후
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성인 및 소아 환자에서 면역성 혈소판감소성 자반병의 상태는 Rodeghiero 기준: 혈소판 수가 > 100 G/L인 경우 완전 관해에 따라 초기 진단 12개월에 결정됩니다. 12개월에 완전 관해가 아닌 환자는 만성 면역성 혈소판감소성 자반증이 있는 것으로 간주됩니다.
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초기 진단 12개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 치료의 첫 번째 과정에 대한 반응(면역글로불린 IV 또는 코르티코스테로이드)
기간: 14일에
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Rodeghiero 기준에 의해 정의됨: 완전 반응(혈소판수 > 100 G/L 및 출혈 없음), 반응(혈소판수 > 30 G/L 및 기저율 > 2배 증가 및 출혈 없음), 반응 없음(혈소판수 < 30 G/L 또는 기저율의 <2배 증가 또는 출혈).
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14일에
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1차 치료의 첫 번째 과정에 대한 반응(면역글로불린 IV 또는 코르티코스테로이드)
기간: 28일차
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Rodeghiero 기준에 의해 정의됨: 완전 반응(혈소판수 > 100 G/L 및 출혈 없음), 반응(혈소판수 > 30 G/L 및 기저율 > 2배 증가 및 출혈 없음), 반응 없음(혈소판수 < 30 G/L 또는 기저율의 <2배 증가 또는 출혈).
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28일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carine GRIEB, Dr, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2010/30
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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