Initial hemato-immunologisk profil på utvecklingen av immunologisk trombopenisk purpura. (IMMUNOTI)
Prediktivt värde av den initiala hemato-immunologiska profilen på utvecklingen av immunologisk trombopenisk purpura hos barn och vuxna.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Immun trombocytopenisk purpura (ITP) är en sällsynt autoimmun trombocytopeni vars incidens är 2 till 5 fall/100 000 invånare/år. Den potentiellt allvarliga blödningsrisken är huvudfrågan vid hanteringen. En nyligen genomförd internationell konsensuskonferens klassificerar PTI efter varaktigheten av trombocytopeni: akut ITP (<3 månader), persistent ITP (3-12 månader) och kronisk ITP (>12 månader) (Rodeghiero 2009). I den akuta eller ihållande fasen föreslås polyvalenta immunglobuliner (IVIG) och/eller kortikosteroider. I den kroniska fasen är splenektomi ett möjligt botemedel för 70 % av patienterna. Ingen prediktor för behandlingssvar är känd.
Patofysiologin för ITP är multifaktoriell: trombocytfagocytos, medierad av autoantikropp, makrofager i retikuloendotelsystemet och förstörelse i mjälten, genetisk bakgrund och/eller miljöfaktor som gynnar rollen för vissa lymfocytsubpopulationer, cytotoxiska eller regulatoriska T, via deras cytokinmiljö. , abnormiteter av trombopoiesis.
ITP påverkar barn såväl som vuxna, men den evolutionära profilen är väldigt olika. Hos barn är ITP, som ofta är postinfektiöst, akut i 80 % av fallen, medan ITP hos vuxna har en kronisk utveckling i 80 % av fallen. De primära diagnostiska och terapeutiska metoderna är likartade. Orsakerna till dessa evolutionära skillnader är inte kända och studerade lite.
Är orienteringen av det hemato-immunologiska svaret som observerats under det första avsnittet av ITP olika hos barn och vuxna? Förklarar dessa skillnader de två åldersgruppernas evolutionära särdrag? Finns det hematologiska parametrar som förutsäger ett svar på initiala behandlingar?
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minderåriga patienter i åldrarna 2 till 18 rekryterade vid barnsjukhuset, i tjänst av Prof. Y. PEREL, Dr. N. ALADJIDI, CEREVANCE,
- Vuxna patienter (>18 år) rekryterade vid Haut-Lévêque sjukhuset, Pr JL PELLEGRIN, Pr JF VIALLARD, GECAI,
- Patient med akut immun trombocytopen purpura, ses vid initial diagnos eller inom 8 dagar (definierad som trombocytopeni <100 G/L, efter en smittsam orsak, läkemedel eller relaterad till autoimmun sjukdom, hematologisk malignitet eller brist Immune har eliminerats, Rodeghiero kriterier, 2009 ).
- Patient som fick immunglobuliner mer än 4 veckor före inkludering
- Skriftligt samtycke lämnat av patienten, om denne är myndig, eller av den eller de personer som har föräldrabefogenhet
- Patientansluten eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Patient som har fått specifik behandling från en immun trombocytopen purpura
- Patient med sekundär immun trombocytopen purpura (hematologisk malignitet, autoimmun sjukdom, immunbrist, graviditet)
- Patient placerad under rättvisans skydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
Studie av lymfocytsubpopulationer, cytokinanalyser, identifiering av autoantikroppar, studie av CD40 trombocytligand, trombopoietinanalys
|
En insamling av biologiska prover kommer att utföras, med resten av de immunologiska proverna på torra rör: patienternas serum, taget vid den första diagnosen, kommer att förvaras fryst vid -20 ° C.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig remission ja/nej
Tidsram: Vid 12 månader efter initial diagnos
|
Statusen för immun trombocytopen purpura hos vuxna och pediatriska patienter kommer att bestämmas vid 12 månader efter initial diagnos enligt Rodeghiero-kriterierna: fullständig remission om trombocytantalet är > 100 G/L. En icke-fullständig remissionspatient vid 12 månader kommer att vara anses ha en kronisk immuntrombocytopenisk purpura.
|
Vid 12 månader efter initial diagnos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svar på den första kuren av förstahandsbehandlingar (immunoglobulin IV eller kortikosteroid)
Tidsram: På dag 14
|
Definierat av Rodeghiero-kriterierna: fullständigt svar (trombocytantal > 100 G/L och ingen blödning), svar (trombocytantal > 30 G/L och ökning > 2 gånger basalhastigheten och ingen blödning), inget svar (trombocytantal <30 G/L eller öka <2 gånger basalhastigheten eller blödning).
|
På dag 14
|
|
Svar på den första kuren av förstahandsbehandlingar (immunoglobulin IV eller kortikosteroid)
Tidsram: På dag 28
|
Definierat av Rodeghiero-kriterierna: fullständigt svar (trombocytantal > 100 G/L och ingen blödning), svar (trombocytantal > 30 G/L och ökning > 2 gånger basalhastigheten och ingen blödning), inget svar (trombocytantal <30 G/L eller öka <2 gånger basalhastigheten eller blödning).
|
På dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carine GRIEB, Dr, University Hospital, Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Blödning
- Hemorragiska störningar
- Blodkoagulationsstörningar
- Hudmanifestationer
- Blodplättssjukdomar
- Trombotiska mikroangiopatier
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura, Trombocytopenisk, Idiopatisk
- Trombocytopeni
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2010/30
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Immun trombocytopenisk purpura
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of SouthamptonAvslutad
-
Green Cross WellbeingHar inte rekryterat ännuImmun funktionKorea, Republiken av
-
Chonbuk National University HospitalAvslutadImmun funktionKorea, Republiken av
-
National Taiwan University HospitalAvslutad
-
University of ReadingDaniscoAvslutadTarmmikrobiota | Immun funktionStorbritannien
-
University of MemphisMannatechAvslutadMikrobiom | Immun funktionFörenta staterna
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutadÄldre immun åldrandeFörenta staterna
-
Nanjing Medical UniversityAvslutadImmun Checkpoint Inhibitor | Endokrin toxicitetKina
Kliniska prövningar på Samling av biologiska prover
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdAvslutad
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsAvslutad