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Anfängliches hämatoimmunologisches Profil zur Entwicklung der immunologischen thrombopenischen Purpura. (IMMUNOTI)

26. August 2019 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Vorhersagewert des anfänglichen hämatoimmunologischen Profils auf die Entwicklung der immunologischen thrombopenischen Purpura von Kindern und Erwachsenen.

Diese Studie zielt darauf ab, die hämato-immunologischen Parameter zu bestimmen, die die Entwicklung einer Immunthrombozytopenischen Purpura (ITP) in Richtung Chronizität vorhersagen, und mögliche Unterschiede zwischen dem Kind und dem Erwachsenen zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immunthrombozytopenische Purpura (ITP) ist eine seltene autoimmune Thrombozytopenie mit einer Inzidenz von 2 bis 5 Fällen/100.000 Einwohner/Jahr. Das potenziell schwerwiegende Blutungsrisiko ist das Hauptproblem des Managements. Eine aktuelle internationale Konsensuskonferenz klassifiziert PTI nach der Dauer der Thrombozytopenie: akute ITP (< 3 Monate), persistierende ITP (3-12 Monate) und chronische ITP (> 12 Monate) (Rodeghiero 2009). In der akuten oder persistierenden Phase werden polyvalente Immunglobuline (IVIG) und/oder Kortikosteroide vorgeschlagen. In der chronischen Phase ist die Splenektomie für 70 % der Patienten eine mögliche Heilung. Es ist kein Prädiktor für das Ansprechen auf die Behandlung bekannt.

Die Pathophysiologie von ITP ist multifaktoriell: Thrombozytenphagozytose, vermittelt durch Autoantikörper, Makrophagen des retikuloendothelialen Systems und Zerstörung in der Milz, genetischer Hintergrund und / oder Umweltfaktor, der die Rolle bestimmter Lymphozytensubpopulationen, zytotoxischer oder regulatorischer T, über ihre Zytokinumgebung begünstigt , Anomalien der Thrombopoese.

ITP betrifft sowohl Kinder als auch Erwachsene, aber das evolutionäre Profil ist sehr unterschiedlich. Bei Kindern ist die oft postinfektiöse ITP in 80 % der Fälle akut, während die ITP bei Erwachsenen in 80 % der Fälle einen chronischen Verlauf nimmt. Die primären diagnostischen und therapeutischen Praktiken sind ähnlich. Die Gründe für diese evolutionären Unterschiede sind nicht bekannt und wenig untersucht.

Ist die Ausrichtung der hämatoimmunologischen Reaktion, die während der ersten ITP-Episode beobachtet wird, bei Kindern und Erwachsenen unterschiedlich? Erklären diese Unterschiede die evolutionären Besonderheiten der beiden Altersgruppen? Gibt es hämatologische Parameter, die ein Ansprechen auf Erstbehandlungen vorhersagen?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Minderjährige Patienten im Alter von 2 bis 18 Jahren, die im Kinderkrankenhaus rekrutiert wurden, im Dienst von Prof. Y. PEREL, Dr. N. ALADJIDI, CEREVANCE,
  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre), die im Haut-Lévêque-Krankenhaus, Pr JL PELLEGRIN, Pr JF VIALLARD, GECAI, rekrutiert wurden,
  • Patient mit akuter immunthrombozytopenischer Purpura, gesehen bei Erstdiagnose oder innerhalb von 8 Tagen (definiert als Thrombozytopenie <100 G / L, nachdem eine infektiöse Ursache, ein Medikament oder eine Autoimmunerkrankung, ein hämatologischer Malignom oder ein Immundefizit eliminiert wurden, Rodeghiero-Kriterien, 2009 ).
  • Patienten, die mehr als 4 Wochen vor der Aufnahme Immunglobuline erhalten haben
  • Schriftliche Zustimmung des Patienten, sofern er volljährig ist, oder der Person(en) mit elterlicher Sorge
  • Versicherter oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der eine spezifische Behandlung von einer immunthrombozytopenischen Purpura erhalten hat
  • Patientin mit sekundärer immunthrombozytopenischer Purpura (hämatologische Malignität, Autoimmunerkrankung, Immunschwäche, Schwangerschaft)
  • Patient unter Justizschutz gestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Untersuchung von Lymphozyten-Subpopulationen, Zytokin-Assays, Identifizierung von Autoantikörpern, Untersuchung von CD40-Thrombozytenliganden, Thrombopoietin-Assay
Biologisch: Entnahme biologischer Proben
Es wird eine Sammlung biologischer Proben durchgeführt, wobei die Reste der immunologischen Proben in Trockenröhrchen entnommen werden: Das bei der Erstdiagnose entnommene Serum der Patienten wird bei -20 ° C eingefroren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remission ja/nein
Zeitfenster: 12 Monate nach Erstdiagnose
Der Status der immunthrombozytopenischen Purpura bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten wird 12 Monate nach der Erstdiagnose gemäß den Rodeghiero-Kriterien bestimmt: vollständige Remission, wenn die Thrombozytenzahl > 100 G / L beträgt. Ein Patient mit nicht vollständiger Remission wird nach 12 Monaten sein Es wird angenommen, dass Sie an einer chronischen immunthrombozytopenischen Purpura leiden.
12 Monate nach Erstdiagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf den ersten Behandlungszyklus der Erstlinienbehandlung (Immunglobulin IV oder Kortikosteroid)
Zeitfenster: An Tag 14
Definiert nach den Rodeghiero-Kriterien: vollständiges Ansprechen (Thrombozytenzahl > 100 G/L und keine Blutung), Ansprechen (Thrombozytenzahl > 30 G/L und Anstieg > 2-fache der Basalrate und keine Blutung), kein Ansprechen (Thrombozytenzahl < 30 G / L oder Erhöhung <2 mal die Basalrate oder Blutung).
An Tag 14
Ansprechen auf den ersten Behandlungszyklus der Erstlinienbehandlung (Immunglobulin IV oder Kortikosteroid)
Zeitfenster: Am Tag 28
Definiert nach den Rodeghiero-Kriterien: vollständiges Ansprechen (Thrombozytenzahl > 100 G/L und keine Blutung), Ansprechen (Thrombozytenzahl > 30 G/L und Anstieg > 2-fache der Basalrate und keine Blutung), kein Ansprechen (Thrombozytenzahl < 30 G / L oder Erhöhung <2 mal die Basalrate oder Blutung).
Am Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Carine GRIEB, Dr, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2010/30

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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