Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innledende hemato-immunologisk profil på utviklingen av immunologisk trombopenisk purpura. (IMMUNOTI)

26. august 2019 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Prediktiv verdi av den innledende hemato-immunologiske profilen på utviklingen av immunologisk trombopenisk purpura hos barn og voksne.

Denne studien tar sikte på å bestemme de hemato-immunologiske parametrene som predikerer utviklingen av en immun trombocytopenisk purpura (ITP) mot kroniskhet, og å identifisere mulige forskjeller mellom barnet og den voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Immun trombocytopenisk purpura (ITP) er en sjelden autoimmun trombocytopeni hvis forekomst er 2 til 5 tilfeller / 100 000 innbyggere / år. Den potensielt alvorlige blødningsrisikoen er hovedproblemet ved behandling. En nylig internasjonal konsensuskonferanse klassifiserer PTI etter varigheten av trombocytopeni: akutt ITP (<3 måneder), vedvarende ITP (3-12 måneder) og kronisk ITP (> 12 måneder) (Rodeghiero 2009). I den akutte eller vedvarende fasen foreslås polyvalente immunglobuliner (IVIG) og/eller kortikosteroider. I den kroniske fasen er splenektomi en mulig kur for 70 % av pasientene. Ingen prediktor for behandlingsrespons er kjent.

Patofysiologien til ITP er multifaktoriell: blodplatefagocytose, mediert av autoantistoff, makrofager i retikuloendotelsystemet, og ødeleggelse i milten, genetisk bakgrunn og/eller miljøfaktor som favoriserer rollen til visse lymfocyttsubpopulasjoner, cytotoksisk eller regulatorisk T, via deres cytokinmiljø. , abnormiteter av trombopoiesis.

ITP påvirker barn så vel som voksne, men den evolusjonære profilen er svært forskjellig. Hos barn er ITP, som ofte er post-infeksiøs, akutt i 80 % av tilfellene, mens ITP hos voksne har en kronisk utvikling i 80 % av tilfellene. Den primære diagnostiske og terapeutiske praksisen er like. Årsakene til disse evolusjonære forskjellene er ikke kjent og lite studert.

Er orienteringen av den hemato-immunologiske responsen observert under den første episoden av ITP forskjellig hos barn og voksne? Forklarer disse forskjellene de evolusjonære spesifisitetene til de to aldersgruppene? Er det hematologiske parametere som predikerer en respons på innledende behandlinger?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mindreårige pasienter i alderen 2 til 18 år rekruttert ved barnesykehuset, i tjeneste for prof. Y. PEREL, dr. N. ALADJIDI, CEREVANCE,
  • Voksne pasienter (> 18 år) rekruttert ved Haut-Lévêque sykehus, Pr JL PELLEGRIN, Pr JF VIALLARD, GECAI,
  • Pasient med akutt immun trombocytopenisk purpura, sett ved første diagnose eller innen 8 dager (definert som trombocytopeni <100 G/L, etter en smittsom årsak, medikament eller relatert til autoimmun sykdom, hematologisk malignitet eller underskudd Immune har blitt eliminert, Rodeghiero criteria, 2009 ).
  • Pasient som fikk immunglobuliner mer enn 4 uker før inkludering
  • Skriftlig samtykke gitt av pasienten, hvis han er myndig, eller av personen(e) som har foreldremyndighet
  • Pasienttilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som har mottatt spesifikk behandling fra en immun trombocytopenisk purpura
  • Pasient med sekundær immun trombocytopenisk purpura (hematologisk malignitet, autoimmun sykdom, immunsvikt, graviditet)
  • Pasient plassert under rettferdighetens beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Studie av lymfocyttsubpopulasjoner, cytokinanalyser, identifisering av autoantistoffer, studie av CD40 blodplateligand, trombopoietinanalyse
Biologisk: Innsamling av biologiske prøver
En samling av biologiske prøver vil bli utført, med resten av de immunologiske prøvene tatt på tørt rør: serumet til pasientene, tatt ved den første diagnosen, vil bli holdt frosset ved -20 ° C.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjon ja/nei
Tidsramme: Ved 12 måneder etter første diagnose
Statusen for immun trombocytopenisk purpura hos voksne og pediatriske pasienter vil bli bestemt ved 12 måneder etter initial diagnose i henhold til Rodeghiero-kriteriene: fullstendig remisjon hvis blodplatetallet er > 100 G/L. En ikke-fullstendig remisjonspasient ved 12 måneder vil bli anses å ha en kronisk immun trombocytopenisk purpura.
Ved 12 måneder etter første diagnose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på det første kurset med førstelinjebehandlinger (Immunoglobulin IV eller kortikosteroid)
Tidsramme: På dag 14
Definert av Rodeghiero-kriteriene: fullstendig respons (blodplateantall > 100 G/L og ingen blødning), respons (blodplateantall > 30 G/L og økning > 2 ganger basalhastigheten og ingen blødning), ingen respons (blodplateantall <30 G / L eller øke <2 ganger basalhastigheten eller blødning).
På dag 14
Respons på det første kurset med førstelinjebehandlinger (Immunoglobulin IV eller kortikosteroid)
Tidsramme: På dag 28
Definert av Rodeghiero-kriteriene: fullstendig respons (blodplateantall > 100 G/L og ingen blødning), respons (blodplateantall > 30 G/L og økning > 2 ganger basalhastigheten og ingen blødning), ingen respons (blodplateantall <30 G / L eller øke <2 ganger basalhastigheten eller blødning).
På dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carine GRIEB, Dr, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2010/30

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immun trombocytopenisk purpura

Kliniske studier på Innsamling av biologiske prøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere