Perfil Hematoinmunológico Inicial sobre la Evolución de la Púrpura Trombopénica Inmunológica. (IMMUNOTI)
Valor predictivo del Perfil Hematoinmunológico Inicial sobre la Evolución de la Púrpura Trombopénica Inmunológica de Niños y Adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La púrpura trombocitopénica inmune (PTI) es una trombocitopenia autoinmune rara cuya incidencia es de 2 a 5 casos/100.000 habitantes/año. El riesgo hemorrágico potencialmente grave es el principal problema del tratamiento. Una conferencia de consenso internacional reciente clasifica la ITP según la duración de la trombocitopenia: ITP aguda (< 3 meses), ITP persistente (3 a 12 meses) e ITP crónica (> 12 meses) (Rodeghiero 2009). En la fase aguda o persistente se proponen inmunoglobulinas polivalentes (IGIV) y/o corticoides. En la fase crónica, la esplenectomía es una posible cura para el 70% de los pacientes. No se conoce ningún predictor de la respuesta al tratamiento.
La fisiopatología de la PTI es multifactorial: fagocitosis plaquetaria, mediada por autoanticuerpos, macrófagos del sistema reticuloendotelial, y destrucción en el bazo, fondo genético y/o factor ambiental que favorece el papel de determinadas subpoblaciones de linfocitos, citotóxicos o reguladores T, a través de su entorno de citoquinas , anomalías de la trombopoyesis.
La PTI afecta tanto a niños como a adultos, pero el perfil evolutivo es muy diferente. En los niños, la PTI, que suele ser posinfecciosa, es aguda en el 80% de los casos, mientras que la PTI en adultos tiene una evolución crónica en el 80% de los casos. Las prácticas diagnósticas y terapéuticas primarias son similares. Las razones de estas diferencias evolutivas no se conocen y están poco estudiadas.
¿La orientación de la respuesta hematoinmunológica observada durante el primer episodio de PTI es diferente en niños y adultos? ¿Explican estas diferencias las especificidades evolutivas de los dos grupos de edad? ¿Existen parámetros hematológicos predictivos de una respuesta a los tratamientos iniciales?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes menores de edad de 2 a 18 años reclutados en el Hospital del Niño, al servicio del Prof. Y. PEREL, Dr. N. ALADJIDI, CEREVANCE,
- Pacientes adultos (> 18 años) reclutados en el hospital Haut-Lévêque, Pr JL PELLEGRIN, Pr JF VIALLARD, GECAI,
- Paciente con púrpura trombocitopénica inmune aguda, visto en el diagnóstico inicial o dentro de los 8 días (definida como trombocitopenia <100 G / L, después de una causa infecciosa, medicamentos o relacionada con una enfermedad autoinmune, malignidad hematológica o déficit inmunológico han sido eliminados, criterios de Rodeghiero, 2009 ).
- Paciente que recibió inmunoglobulinas más de 4 semanas antes de la inclusión
- Consentimiento escrito otorgado por el paciente, si es mayor de edad, o por la(s) persona(s) que tenga(n) la patria potestad
- Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Paciente que ha recibido tratamiento específico de una púrpura trombocitopénica inmune
- Paciente con púrpura trombocitopénica inmune secundaria (neoplasia maligna hematológica, enfermedad autoinmune, inmunodeficiencia, embarazo)
- Paciente puesto bajo la protección de la justicia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único
Estudio de subpoblaciones de linfocitos, ensayos de citocinas, identificación de autoanticuerpos, estudio del ligando plaquetario CD40, ensayo de trombopoyetina
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Se realizará una toma de muestras biológicas, con los restos de las muestras inmunológicas tomadas en tubo seco: el suero de los pacientes, tomado en el diagnóstico inicial, se mantendrá congelado a -20°C.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión completa sí/no
Periodo de tiempo: A los 12 meses del diagnóstico inicial
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El estado de Púrpura trombocitopénica inmune en pacientes adultos y pediátricos se determinará a los 12 meses del diagnóstico inicial según los criterios de Rodeghiero: remisión completa si el recuento de plaquetas es > 100 G/L. Un paciente en remisión no completa a los 12 meses será se considera que tiene una púrpura trombocitopénica inmune crónica.
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A los 12 meses del diagnóstico inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al primer curso de tratamientos de primera línea (inmunoglobulina IV o corticosteroides)
Periodo de tiempo: En el día 14
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Definido por los criterios de Rodeghiero: respuesta completa (recuento de plaquetas > 100 G/L y sin sangrado), respuesta (recuento de plaquetas > 30 G/L y aumento > 2 veces la tasa basal y sin sangrado), no respuesta (recuento de plaquetas < 30 G/L o aumento <2 veces la tasa basal o sangrado).
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En el día 14
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Respuesta al primer curso de tratamientos de primera línea (inmunoglobulina IV o corticosteroides)
Periodo de tiempo: En el día 28
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Definido por los criterios de Rodeghiero: respuesta completa (recuento de plaquetas > 100 G/L y sin sangrado), respuesta (recuento de plaquetas > 30 G/L y aumento > 2 veces la tasa basal y sin sangrado), no respuesta (recuento de plaquetas < 30 G/L o aumento <2 veces la tasa basal o sangrado).
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En el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carine GRIEB, Dr, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2010/30
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Recogida de muestras biológicas
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Shanghai Institute Of Biological ProductsTerminado