- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04070924
Kirurgiset sidokset endoskooppisen rannekanavan irrottamisen jälkeen
Kirurgiset sidokset endoskooppisen rannekanavan vapauttamisen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rannekanavaoireyhtymä (CTS) on yleisin yläraajojen puristava neuropatia. Vaikka rannekanavan irrotus (CTR), sekä avoin (OCTR) että endoskooppinen (ECTR), on turvallinen ja tehokas, on kysymyksiä leikkauksen jälkeisten sidosten käytöstä. Kun viime aikoina on kiinnitetty huomiota opioidiepidemiaan, on ollut yhä enemmän ponnisteluja huumeiden käytön vähentämiseksi leikkauksen jälkeen, samalla kun odotettu leikkauksen jälkeinen kipu on edelleen hallinnassa. Viimeaikaiset kirjoittajat ovat havainneet, että monet potilaat, erityisesti vanhemmat potilaat, eivät tarvitse opioidianalgesiaa CTR:n jälkeen, sillä 47 % miehistä ja 36 % naisista ei käyttänyt huumeita CTR:n jälkeen (CHAPMAN). Lisäksi vaikka lasta on historiallisesti käytetty leikkauksen jälkeen, niiden tarve on äskettäin kyseenalaistettu (LOGLI). Tällä hetkellä ei tiedetä, vaikuttavatko sidosvalinnat postoperatiiviseen kipuun, toimintaan tai potilaan tyytyväisyyteen ECTR:n jälkeen. Vähemmän hankala sidos (bandaid) voi antaa potilaille mahdollisuuden suorittaa päivittäisiä tehtäviä helpommin leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä ja potilastyytyväisyyttä ECTR:n jälkeen potilailla, joita hoidettiin tavanomaisilla leikkauksen jälkeisillä suurilla pehmytkudossidoksilla, verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin sideaineella leikkauksen jälkeen. Oletuksena on, että leikkauksen jälkeen sidettä käyttävillä potilailla on helpompi tehdä toiminnallisia tehtäviä leikkauksen jälkeen ja että kipupisteet eivät eroa merkittävästi näiden kahden ryhmän välillä. Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko näiden kahden ryhmän välillä eroja potilastyytyväisyydessä, toiminnallisissa tuloksissa, komplikaatioissa ja suunnittelemattomissa terveydenhuoltokontakteissa. Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
- Potilaat, joille tehdään primaarinen, elektiivinen, yksipuolinen ECTR valvotussa anestesiahoidossa paikallispuudutuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään ECTR osana työntekijän korvaustapausta
- Potilaat tällä hetkellä vangittuina
- Aihe, joka ei osaa lukea ja puhua englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen leikkauksen jälkeinen iso pehmytkudossidos
|
Perinteinen iso pehmytkudossidos
|
|
Kokeellinen: Leikkauksen jälkeinen side
|
Bandaid-sidos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale Pain Score
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
paras 0-10 huonoin; jatkuva asteikko nykyisen kiputason mittaamiseksi
|
0-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
paras 0-100 huonoin; toiminnallinen tulospisteet käsivarren, olkapään ja käden vammaisuudesta
|
0-12 kuukautta
|
|
PROMIS Pain Interference
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
paras 0-100 huonoin; mittaa potilaan kivun vaikutuksia hänen päivittäiseen toimintaansa ja elämäntapaansa
|
0-12 kuukautta
|
|
PROMIS Self-Efficacy Hallitse oireita
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
paras 0-100 huonoin; mittaa potilaan kykyä selviytyä toimenpiteeseen liittyvistä oireistaan
|
0-12 kuukautta
|
|
PROMIS Yläraaja
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
huonoin 0-100 paras; mittaa yläraajojen fyysistä toimintaa
|
0-12 kuukautta
|
|
Bostonin rannekanavan kyselylomake
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
vaihtelee välillä 1-5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vammaa; -spesifinen mitta itse ilmoittamasta oireiden vakavuudesta ja toiminnallisesta tilasta
|
0-12 kuukautta
|
|
niiden osallistujien määrä, joilla on ennaltaehkäisevä terveydenhuoltokontakti
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
suunnittelematon terveydenhuollon yhteydenotto sisältää potilaspuhelut/viestit, ensiapuun käynnit tai ajoitetut klinikkakäynnit
|
0-12 kuukautta
|
|
morfiinin vastineet
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan kulutetut morfiiniekvivalentit
|
0-12 kuukautta
|
|
komplikaatioita kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
komplikaatiot leikkauksen jälkeen, mukaan lukien infektio ja viivästynyt paraneminen
|
0-12 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys kokonaistulokseen
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
11 pisteen Likert-asteikko; huonoin 0-10 paras
|
0-12 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
11 pisteen Likert-asteikko; huonoin 0-10 paras
|
0-12 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys pukeutumiseen
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
11 pisteen Likert-asteikko; huonoin 0-10 paras
|
0-12 kuukautta
|
|
Pitovoiman mittaus
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Jamar-käsidynamometrillä, kilogrammoina pahimmasta 0-90 parasta
|
0-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Grandizio, MD, Geisinger Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0474
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rannekanavan oireyhtymä
-
Ahram Canadian UniversityBenha UniversityValmisPost Burn Cubital Tunnel -oireyhtymäEgypti