- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04070924
Chirurgische Verbände nach endoskopischer Karpaltunnelfreigabe
Chirurgische Verbände nach endoskopischer Karpaltunnelfreigabe: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist die häufigste Kompressionsneuropathie der oberen Extremität. Während die Freigabe des Karpaltunnels (CTR), sowohl offen (OCTR) als auch endoskopisch (ECTR), sicher und effektiv ist, gibt es Fragen zur Verwendung von postoperativen Verbänden nach der Operation. Angesichts der jüngsten Aufmerksamkeit für die Opioid-Epidemie gab es zunehmende Bemühungen, den Einsatz von Betäubungsmitteln postoperativ zu reduzieren und gleichzeitig die erwarteten postoperativen Schmerzen zu kontrollieren. Neuere Autoren haben festgestellt, dass viele Patienten, insbesondere ältere Patienten, nach der CTR keine Opioid-Analgesie benötigen, wobei 47 % der Männer und 36 % der Frauen nach der CTR keine Narkotika konsumieren (CHAPMAN). Während Schienen in der Vergangenheit nach Operationen verwendet wurden, wurde ihre Notwendigkeit kürzlich in Frage gestellt (LOGLI). Es ist derzeit nicht bekannt, ob die Verbandswahl postoperative Schmerzen, Funktion oder Patientenzufriedenheit nach ECTR beeinflusst. Ein weniger umständlicher Verband (Pflaster) kann es den Patienten ermöglichen, ihre täglichen Aufgaben nach der Operation leichter zu erledigen.
Der Zweck dieser Untersuchung ist der Vergleich der postoperativen Schmerzscores und der Patientenzufriedenheit nach ECTR bei Patienten, die mit herkömmlichen postoperativen voluminösen Weichgewebeverbänden behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die nach der Operation mit einem Pflaster behandelt wurden. Die Hypothese ist, dass Patienten, die nach der Operation ein Pflaster verwenden, eine einfachere Zeit mit funktionellen Aufgaben nach der Operation haben werden und dass sich die Schmerzwerte zwischen den beiden Gruppen nicht signifikant unterscheiden werden. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, festzustellen, ob es Unterschiede in der Patientenzufriedenheit, den funktionellen Ergebnissen, Komplikationen und außerplanmäßigen Gesundheitskontakten zwischen diesen beiden Gruppen gibt. Dies wird eine randomisierte, kontrollierte Untersuchung sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christopher Grandizio, MD
- Telefonnummer: 54033 570-271-5555
- E-Mail: lcgrandizio@geisinger.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten, die sich einer primären, elektiven, einseitigen ECTR unter überwachter Anästhesiebehandlung mit örtlicher Betäubung unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich im Rahmen eines Arbeitsunfallverfahrens einer ECTR unterziehen
- Derzeit inhaftierte Patienten
- Subjekt, das kein Englisch lesen und sprechen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Herkömmlicher postoperativer voluminöser Weichgewebeverband
|
Herkömmlicher voluminöser Weichgewebeverband
|
Experimental: Postoperativer Verband mit Pflaster
|
Pflasterverband
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerz-Score der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 0-12 Monate
|
am besten 0-10 am schlechtesten; kontinuierliche Skala zur Messung des aktuellen Schmerzniveaus
|
0-12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
QuickDASH
Zeitfenster: 0-12 Monate
|
am besten 0-100 am schlechtesten; Functional Outcome Score für Behinderungen an Arm, Schulter und Hand
|
0-12 Monate
|
PROMIS-Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 0-12 Monate
|
am besten 0-100 am schlechtesten; misst die Auswirkungen der Schmerzen eines Patienten auf seine täglichen Aktivitäten und seinen Lebensstil
|
0-12 Monate
|
PROMIS Selbstwirksamkeit Symptombewältigung
Zeitfenster: 0-12 Monate
|
am besten 0-100 am schlechtesten; misst die Fähigkeit eines Patienten, mit seinen Symptomen im Zusammenhang mit dem Eingriff fertig zu werden
|
0-12 Monate
|
PROMIS Obere Extremität
Zeitfenster: 0-12 Monate
|
am schlechtesten 0-100 am besten; misst die körperliche Funktion der oberen Extremitäten
|
0-12 Monate
|
Boston-Karpaltunnel-Fragebogen
Zeitfenster: 0-12 Monate
|
reicht von 1 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Behinderung anzeigt; -spezifisches Maß für die selbstberichtete Symptomschwere und den funktionellen Status
|
0-12 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit ungeplantem Gesundheitskontakt
Zeitfenster: 0-12 Monate
|
Außerplanmäßiger Kontakt zum Gesundheitswesen umfasst Patientenanrufe/-nachrichten, Besuche in der Notaufnahme oder geplante Klinikbesuche
|
0-12 Monate
|
Morphin-Äquivalente
Zeitfenster: 0-12 Monate
|
Morphinäquivalente, die zur postoperativen Schmerzkontrolle konsumiert werden
|
0-12 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen
Zeitfenster: 0-12 Monate
|
Komplikationen nach der Operation, einschließlich Infektionen und verzögerter Heilung
|
0-12 Monate
|
Zufriedenheit mit dem Gesamtergebnis
Zeitfenster: 0-12 Monate
|
11-Punkte-Likert-Skala; am schlechtesten 0-10 am besten
|
0-12 Monate
|
Zufriedenheit postoperative Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 0-12 Monate
|
11-Punkte-Likert-Skala; am schlechtesten 0-10 am besten
|
0-12 Monate
|
Zufriedenheit mit dem Dressing
Zeitfenster: 0-12 Monate
|
11-Punkte-Likert-Skala; am schlechtesten 0-10 am besten
|
0-12 Monate
|
Messung der Griffstärke
Zeitfenster: 0-12 Monate
|
Unter Verwendung des Jamar-Handdynamometers, in Kilogramm im Bereich vom schlechtesten 0-90 am besten
|
0-12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Grandizio, MD, Geisinger Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-0474
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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