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Chirurgische Verbände nach endoskopischer Karpaltunnelfreigabe

28. März 2023 aktualisiert von: Chris Grandizio

Chirurgische Verbände nach endoskopischer Karpaltunnelfreigabe: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist die häufigste Kompressionsneuropathie der oberen Extremität. Während die Freigabe des Karpaltunnels (CTR), sowohl offen (OCTR) als auch endoskopisch (ECTR), sicher und effektiv ist, gibt es Fragen zur Verwendung von postoperativen Verbänden nach der Operation. Es ist derzeit nicht bekannt, ob die Verbandswahl postoperative Schmerzen, Funktion oder Patientenzufriedenheit nach ECTR beeinflusst. Ein weniger umständlicher Verband (Pflaster) kann es den Patienten ermöglichen, ihre täglichen Aufgaben nach der Operation leichter zu erledigen. Der Zweck dieser Untersuchung ist der Vergleich der postoperativen Schmerzscores und der Patientenzufriedenheit nach ECTR bei Patienten, die mit herkömmlichen postoperativen voluminösen Weichgewebeverbänden behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die nach der Operation mit einem Pflaster behandelt wurden. Die Hypothese ist, dass Patienten, die nach der Operation ein Pflaster verwenden, eine einfachere Zeit mit funktionellen Aufgaben nach der Operation haben werden und dass sich die Schmerzwerte zwischen den beiden Gruppen nicht signifikant unterscheiden werden. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, festzustellen, ob es Unterschiede in der Patientenzufriedenheit, den funktionellen Ergebnissen, Komplikationen und außerplanmäßigen Gesundheitskontakten zwischen diesen beiden Gruppen gibt. Dies wird eine randomisierte, kontrollierte Untersuchung sein.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist die häufigste Kompressionsneuropathie der oberen Extremität. Während die Freigabe des Karpaltunnels (CTR), sowohl offen (OCTR) als auch endoskopisch (ECTR), sicher und effektiv ist, gibt es Fragen zur Verwendung von postoperativen Verbänden nach der Operation. Angesichts der jüngsten Aufmerksamkeit für die Opioid-Epidemie gab es zunehmende Bemühungen, den Einsatz von Betäubungsmitteln postoperativ zu reduzieren und gleichzeitig die erwarteten postoperativen Schmerzen zu kontrollieren. Neuere Autoren haben festgestellt, dass viele Patienten, insbesondere ältere Patienten, nach der CTR keine Opioid-Analgesie benötigen, wobei 47 % der Männer und 36 % der Frauen nach der CTR keine Narkotika konsumieren (CHAPMAN). Während Schienen in der Vergangenheit nach Operationen verwendet wurden, wurde ihre Notwendigkeit kürzlich in Frage gestellt (LOGLI). Es ist derzeit nicht bekannt, ob die Verbandswahl postoperative Schmerzen, Funktion oder Patientenzufriedenheit nach ECTR beeinflusst. Ein weniger umständlicher Verband (Pflaster) kann es den Patienten ermöglichen, ihre täglichen Aufgaben nach der Operation leichter zu erledigen.

Der Zweck dieser Untersuchung ist der Vergleich der postoperativen Schmerzscores und der Patientenzufriedenheit nach ECTR bei Patienten, die mit herkömmlichen postoperativen voluminösen Weichgewebeverbänden behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die nach der Operation mit einem Pflaster behandelt wurden. Die Hypothese ist, dass Patienten, die nach der Operation ein Pflaster verwenden, eine einfachere Zeit mit funktionellen Aufgaben nach der Operation haben werden und dass sich die Schmerzwerte zwischen den beiden Gruppen nicht signifikant unterscheiden werden. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, festzustellen, ob es Unterschiede in der Patientenzufriedenheit, den funktionellen Ergebnissen, Komplikationen und außerplanmäßigen Gesundheitskontakten zwischen diesen beiden Gruppen gibt. Dies wird eine randomisierte, kontrollierte Untersuchung sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren
  2. Patienten, die sich einer primären, elektiven, einseitigen ECTR unter überwachter Anästhesiebehandlung mit örtlicher Betäubung unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich im Rahmen eines Arbeitsunfallverfahrens einer ECTR unterziehen
  2. Derzeit inhaftierte Patienten
  3. Subjekt, das kein Englisch lesen und sprechen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Herkömmlicher postoperativer voluminöser Weichgewebeverband
  1. Intraoperativ: MAC-Lokalanästhesie; Lokalanästhetikum-Mischung wird sowohl im subkutanen Gewebe als auch im Karpalkanal verteilt
  2. Postoperativ: Nur Nicht-Opioid-Medikamente; Herkömmlicher postoperativer dicker Weichgewebeverband (Xeroform, 4x4s, Webril, Ace Wrap; getragen bis zum ersten postoperativen Besuch)
Herkömmlicher voluminöser Weichgewebeverband
Experimental: Postoperativer Verband mit Pflaster
  1. Intraoperativ: MAC-Lokalanästhesie; Lokalanästhetikum-Mischung wird sowohl im subkutanen Gewebe als auch im Karpalkanal verteilt
  2. Postoperativ: Nur Nicht-Opioid-Medikamente; Pflaster über der Inzision (Patient erhält einen Ödemhandschuh zum Tragen ab dem 1. postoperativen Tag; Verbandswechsel erfolgt nach dem 2. postoperativen Tag und danach bei Bedarf)
Pflasterverband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-Score der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 0-12 Monate
am besten 0-10 am schlechtesten; kontinuierliche Skala zur Messung des aktuellen Schmerzniveaus
0-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QuickDASH
Zeitfenster: 0-12 Monate
am besten 0-100 am schlechtesten; Functional Outcome Score für Behinderungen an Arm, Schulter und Hand
0-12 Monate
PROMIS-Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 0-12 Monate
am besten 0-100 am schlechtesten; misst die Auswirkungen der Schmerzen eines Patienten auf seine täglichen Aktivitäten und seinen Lebensstil
0-12 Monate
PROMIS Selbstwirksamkeit Symptombewältigung
Zeitfenster: 0-12 Monate
am besten 0-100 am schlechtesten; misst die Fähigkeit eines Patienten, mit seinen Symptomen im Zusammenhang mit dem Eingriff fertig zu werden
0-12 Monate
PROMIS Obere Extremität
Zeitfenster: 0-12 Monate
am schlechtesten 0-100 am besten; misst die körperliche Funktion der oberen Extremitäten
0-12 Monate
Boston-Karpaltunnel-Fragebogen
Zeitfenster: 0-12 Monate
reicht von 1 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Behinderung anzeigt; -spezifisches Maß für die selbstberichtete Symptomschwere und den funktionellen Status
0-12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit ungeplantem Gesundheitskontakt
Zeitfenster: 0-12 Monate
Außerplanmäßiger Kontakt zum Gesundheitswesen umfasst Patientenanrufe/-nachrichten, Besuche in der Notaufnahme oder geplante Klinikbesuche
0-12 Monate
Morphin-Äquivalente
Zeitfenster: 0-12 Monate
Morphinäquivalente, die zur postoperativen Schmerzkontrolle konsumiert werden
0-12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen
Zeitfenster: 0-12 Monate
Komplikationen nach der Operation, einschließlich Infektionen und verzögerter Heilung
0-12 Monate
Zufriedenheit mit dem Gesamtergebnis
Zeitfenster: 0-12 Monate
11-Punkte-Likert-Skala; am schlechtesten 0-10 am besten
0-12 Monate
Zufriedenheit postoperative Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 0-12 Monate
11-Punkte-Likert-Skala; am schlechtesten 0-10 am besten
0-12 Monate
Zufriedenheit mit dem Dressing
Zeitfenster: 0-12 Monate
11-Punkte-Likert-Skala; am schlechtesten 0-10 am besten
0-12 Monate
Messung der Griffstärke
Zeitfenster: 0-12 Monate
Unter Verwendung des Jamar-Handdynamometers, in Kilogramm im Bereich vom schlechtesten 0-90 am besten
0-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Grandizio, MD, Geisinger Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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