Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opatrunki chirurgiczne po endoskopowym uwolnieniu cieśni nadgarstka

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Chris Grandizio

Opatrunki chirurgiczne po endoskopowym uwolnieniu cieśni nadgarstka: randomizowana, kontrolowana próba

Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęstszą neuropatią uciskową kończyny górnej. Chociaż uwalnianie kanału nadgarstka (CTR), zarówno otwarte (OCTR), jak i endoskopowe (ECTR), jest bezpieczne i skuteczne, pojawiają się pytania dotyczące stosowania opatrunków pooperacyjnych po operacjach. Obecnie nie wiadomo, czy wybór opatrunku wpływa na ból pooperacyjny, funkcjonowanie lub zadowolenie pacjenta po ECTR. Mniej uciążliwy opatrunek (bandaid) może pozwolić pacjentom na łatwiejsze wykonywanie codziennych czynności po operacji. Celem tego badania jest porównanie oceny bólu pooperacyjnego i zadowolenia pacjentów po ECTR u pacjentów leczonych konwencjonalnymi pooperacyjnymi opatrunkami do tkanek miękkich w porównaniu z pacjentami leczonymi bandażem po operacji. Hipoteza jest taka, że ​​pacjenci używający bandaża po operacji będą mieli łatwiejszy czas z zadaniami funkcjonalnymi po operacji, a wyniki oceny bólu nie będą się znacząco różnić między dwiema grupami. Ponadto badanie to ma na celu ustalenie, czy istnieją różnice w zadowoleniu pacjentów, wynikach funkcjonalnych, powikłaniach i nieplanowanym kontakcie z opieką zdrowotną między tymi dwiema grupami. Będzie to randomizowane, kontrolowane dochodzenie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęstszą neuropatią uciskową kończyny górnej. Chociaż uwalnianie kanału nadgarstka (CTR), zarówno otwarte (OCTR), jak i endoskopowe (ECTR), jest bezpieczne i skuteczne, pojawiają się pytania dotyczące stosowania opatrunków pooperacyjnych po operacjach. W związku z niedawną uwagą zwróconą na epidemię opioidów, podejmowane są coraz większe wysiłki w celu ograniczenia używania narkotyków po operacji, przy jednoczesnym kontrolowaniu oczekiwanego bólu pooperacyjnego. Niedawni autorzy stwierdzili, że wielu pacjentów, zwłaszcza starszych, nie wymaga żadnej analgezji opioidowej po CTR, przy czym 47% mężczyzn i 36% kobiet nie przyjmuje żadnych narkotyków po CTR (CHAPMAN). Co więcej, chociaż szyny były historycznie używane po operacjach, ich potrzeba została ostatnio zakwestionowana (LOGLI). Obecnie nie wiadomo, czy wybór opatrunku wpływa na ból pooperacyjny, funkcjonowanie lub zadowolenie pacjenta po ECTR. Mniej uciążliwy opatrunek (bandaid) może pozwolić pacjentom na łatwiejsze wykonywanie codziennych czynności po operacji.

Celem tego badania jest porównanie oceny bólu pooperacyjnego i zadowolenia pacjentów po ECTR u pacjentów leczonych konwencjonalnymi pooperacyjnymi opatrunkami do tkanek miękkich w porównaniu z pacjentami leczonymi bandażem po operacji. Hipoteza jest taka, że ​​pacjenci używający bandaża po operacji będą mieli łatwiejszy czas z zadaniami funkcjonalnymi po operacji, a wyniki oceny bólu nie będą się znacząco różnić między dwiema grupami. Ponadto badanie to ma na celu ustalenie, czy istnieją różnice w zadowoleniu pacjentów, wynikach funkcjonalnych, powikłaniach i nieplanowanym kontakcie z opieką zdrowotną między tymi dwiema grupami. Będzie to randomizowane, kontrolowane dochodzenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  2. Pacjenci poddawani pierwotnemu, planowemu, jednostronnemu ECTR pod opieką monitorowanego znieczulenia ze znieczuleniem miejscowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poddawani ECTR w ramach sprawy o odszkodowanie pracownicze
  2. Pacjenci obecnie uwięzieni
  3. Podmiot, który nie potrafi czytać i mówić po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalny pooperacyjny opatrunek na tkankę miękką o dużej objętości
  1. Śródoperacyjne: Znieczulenie miejscowe MAC; Miejscowa mieszanina znieczulająca zostanie rozprowadzona zarówno w tkance podskórnej, jak iw obrębie kanału nadgarstka
  2. Pooperacyjne: Tylko leki nieopioidowe; Konwencjonalny pooperacyjny opatrunek na duże tkanki miękkie (Xeroform, 4x4s, Webril, Ace Wrap; noszony do pierwszej wizyty pooperacyjnej)
Konwencjonalny opatrunek na tkankę miękką o dużej objętości
Eksperymentalny: Opatrunek pooperacyjny Bandaid
  1. Śródoperacyjne: Znieczulenie miejscowe MAC; Miejscowa mieszanina znieczulająca zostanie rozprowadzona zarówno w tkance podskórnej, jak iw obrębie kanału nadgarstka
  2. Pooperacyjne: Tylko leki nieopioidowe; Bandaże nad nacięciem (pacjent otrzymuje rękawicę przeciwobrzękową do noszenia od 1. dnia po operacji; zmiana opatrunku w 2. dniu po operacji i w razie potrzeby później)
Opatrunek z bandażem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
najlepsze 0-10 najgorsze; skala ciągła do pomiaru aktualnego poziomu bólu
0-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybki DASH
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
najlepsze 0-100 najgorsze; wynik funkcjonalny dla niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni
0-12 miesięcy
PROMIS Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
najlepsze 0-100 najgorsze; mierzy wpływ bólu pacjenta na jego codzienne czynności i styl życia
0-12 miesięcy
PROMIS Poczucie własnej skuteczności Zarządzaj objawami
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
najlepsze 0-100 najgorsze; mierzy zdolność pacjenta do radzenia sobie z objawami związanymi z zabiegiem
0-12 miesięcy
PROMIS Kończyna górna
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
najgorsze 0-100 najlepsze; mierzy funkcję fizyczną kończyn górnych
0-12 miesięcy
Kwestionariusz cieśni nadgarstka w Bostonie
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
waha się od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność; -specyficzna miara zgłaszanej przez samych siebie ciężkości objawów i stanu funkcjonalnego
0-12 miesięcy
liczba uczestników z nieplanowanym kontaktem z opieką zdrowotną
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
nieplanowany kontakt z opieką zdrowotną obejmuje telefony/wiadomości od pacjentów, wizyty na izbie przyjęć lub zaplanowane wizyty w przychodni
0-12 miesięcy
odpowiedniki morfiny
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
ekwiwalentów morfiny spożywanych w celu opanowania bólu pooperacyjnego
0-12 miesięcy
liczba uczestników z powikłaniami
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
powikłania pooperacyjne, w tym infekcja i opóźnione gojenie
0-12 miesięcy
Zadowolenie z ogólnego wyniku
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
11-punktowa skala Likerta; najgorsze 0-10 najlepsze
0-12 miesięcy
Zadowolenie z kontroli bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
11-punktowa skala Likerta; najgorsze 0-10 najlepsze
0-12 miesięcy
Zadowolenie z opatrunku
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
11-punktowa skala Likerta; najgorsze 0-10 najlepsze
0-12 miesięcy
Pomiar siły chwytu
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Używając dynamometru ręcznego Jamar, w kilogramach od najgorszego 0 do 90 najlepszych
0-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Grandizio, MD, Geisinger Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka

Badania kliniczne na Konwencjonalny opatrunek na tkankę miękką o dużej objętości

Subskrybuj