- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04070924
Opatrunki chirurgiczne po endoskopowym uwolnieniu cieśni nadgarstka
Opatrunki chirurgiczne po endoskopowym uwolnieniu cieśni nadgarstka: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęstszą neuropatią uciskową kończyny górnej. Chociaż uwalnianie kanału nadgarstka (CTR), zarówno otwarte (OCTR), jak i endoskopowe (ECTR), jest bezpieczne i skuteczne, pojawiają się pytania dotyczące stosowania opatrunków pooperacyjnych po operacjach. W związku z niedawną uwagą zwróconą na epidemię opioidów, podejmowane są coraz większe wysiłki w celu ograniczenia używania narkotyków po operacji, przy jednoczesnym kontrolowaniu oczekiwanego bólu pooperacyjnego. Niedawni autorzy stwierdzili, że wielu pacjentów, zwłaszcza starszych, nie wymaga żadnej analgezji opioidowej po CTR, przy czym 47% mężczyzn i 36% kobiet nie przyjmuje żadnych narkotyków po CTR (CHAPMAN). Co więcej, chociaż szyny były historycznie używane po operacjach, ich potrzeba została ostatnio zakwestionowana (LOGLI). Obecnie nie wiadomo, czy wybór opatrunku wpływa na ból pooperacyjny, funkcjonowanie lub zadowolenie pacjenta po ECTR. Mniej uciążliwy opatrunek (bandaid) może pozwolić pacjentom na łatwiejsze wykonywanie codziennych czynności po operacji.
Celem tego badania jest porównanie oceny bólu pooperacyjnego i zadowolenia pacjentów po ECTR u pacjentów leczonych konwencjonalnymi pooperacyjnymi opatrunkami do tkanek miękkich w porównaniu z pacjentami leczonymi bandażem po operacji. Hipoteza jest taka, że pacjenci używający bandaża po operacji będą mieli łatwiejszy czas z zadaniami funkcjonalnymi po operacji, a wyniki oceny bólu nie będą się znacząco różnić między dwiema grupami. Ponadto badanie to ma na celu ustalenie, czy istnieją różnice w zadowoleniu pacjentów, wynikach funkcjonalnych, powikłaniach i nieplanowanym kontakcie z opieką zdrowotną między tymi dwiema grupami. Będzie to randomizowane, kontrolowane dochodzenie.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci poddawani pierwotnemu, planowemu, jednostronnemu ECTR pod opieką monitorowanego znieczulenia ze znieczuleniem miejscowym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani ECTR w ramach sprawy o odszkodowanie pracownicze
- Pacjenci obecnie uwięzieni
- Podmiot, który nie potrafi czytać i mówić po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny pooperacyjny opatrunek na tkankę miękką o dużej objętości
|
Konwencjonalny opatrunek na tkankę miękką o dużej objętości
|
|
Eksperymentalny: Opatrunek pooperacyjny Bandaid
|
Opatrunek z bandażem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
najlepsze 0-10 najgorsze; skala ciągła do pomiaru aktualnego poziomu bólu
|
0-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybki DASH
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
najlepsze 0-100 najgorsze; wynik funkcjonalny dla niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni
|
0-12 miesięcy
|
|
PROMIS Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
najlepsze 0-100 najgorsze; mierzy wpływ bólu pacjenta na jego codzienne czynności i styl życia
|
0-12 miesięcy
|
|
PROMIS Poczucie własnej skuteczności Zarządzaj objawami
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
najlepsze 0-100 najgorsze; mierzy zdolność pacjenta do radzenia sobie z objawami związanymi z zabiegiem
|
0-12 miesięcy
|
|
PROMIS Kończyna górna
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
najgorsze 0-100 najlepsze; mierzy funkcję fizyczną kończyn górnych
|
0-12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz cieśni nadgarstka w Bostonie
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
waha się od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność; -specyficzna miara zgłaszanej przez samych siebie ciężkości objawów i stanu funkcjonalnego
|
0-12 miesięcy
|
|
liczba uczestników z nieplanowanym kontaktem z opieką zdrowotną
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
nieplanowany kontakt z opieką zdrowotną obejmuje telefony/wiadomości od pacjentów, wizyty na izbie przyjęć lub zaplanowane wizyty w przychodni
|
0-12 miesięcy
|
|
odpowiedniki morfiny
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
ekwiwalentów morfiny spożywanych w celu opanowania bólu pooperacyjnego
|
0-12 miesięcy
|
|
liczba uczestników z powikłaniami
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
powikłania pooperacyjne, w tym infekcja i opóźnione gojenie
|
0-12 miesięcy
|
|
Zadowolenie z ogólnego wyniku
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
11-punktowa skala Likerta; najgorsze 0-10 najlepsze
|
0-12 miesięcy
|
|
Zadowolenie z kontroli bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
11-punktowa skala Likerta; najgorsze 0-10 najlepsze
|
0-12 miesięcy
|
|
Zadowolenie z opatrunku
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
11-punktowa skala Likerta; najgorsze 0-10 najlepsze
|
0-12 miesięcy
|
|
Pomiar siły chwytu
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Używając dynamometru ręcznego Jamar, w kilogramach od najgorszego 0 do 90 najlepszych
|
0-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Grandizio, MD, Geisinger Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-0474
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Konwencjonalny opatrunek na tkankę miękką o dużej objętości
-
Karabuk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZmęczenie mięśni i utlenowanie mięśni
-
Michael RosenZakończonyPrzepuklina brzusznaStany Zjednoczone