Sebészeti kötszerek endoszkópos kéztőalagút felszabadítása után
Sebészeti kötszerek endoszkópos kéztőalagút után: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kéztőalagút szindróma (CTS) a leggyakoribb kompressziós neuropátia a felső végtagokban. Bár a carpal tunnel release (CTR), mind a nyitott (OCTR), mind az endoszkópos (ECTR) biztonságos és hatékony, a műtét utáni posztoperatív kötszerek használatával kapcsolatban vannak kérdések. A közelmúltban az opioidjárványra figyelve egyre nagyobb erőfeszítések történtek a kábítószer-használat csökkentésére a műtét után, miközben továbbra is szabályozzák a várható posztoperatív fájdalmat. A legújabb szerzők azt találták, hogy sok betegnek, különösen az idősebb betegeknek nincs szüksége opioid fájdalomcsillapításra a CTR után, a férfiak 47%-a és a nők 36%-a nem fogyasztott kábítószert a CTR után (CHAPMAN). Ezen túlmenően, míg a síneket történelmileg műtét után használták, a közelmúltban megkérdőjelezték azok szükségességét (LOGLI). Jelenleg nem ismert, hogy a kötésválasztás befolyásolja-e a posztoperatív fájdalmat, funkciót vagy a beteg elégedettségét az ECTR után. Egy kevésbé körülményes kötszer (kötés) lehetővé teszi a betegek számára, hogy a műtét után könnyebben végezzék el a napi feladatokat.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a posztoperatív fájdalom pontszámait és a betegek elégedettségét az ECTR után a hagyományos posztoperatív, terjedelmes lágyrészkötéssel kezelt betegek és a műtét után kötszerrel kezelt betegek esetében. A hipotézis az, hogy a műtét után pólyát használó betegek könnyebben tudják elvégezni a műtét utáni funkcionális feladatokat, és a fájdalompontszámok nem különböznek szignifikánsan a két csoport között. Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, van-e különbség e két csoport között a betegek elégedettsége, a funkcionális eredmények, a szövődmények és a nem tervezett egészségügyi kapcsolattartás tekintetében. Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat lesz.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek
- Primer, elektív, egyoldali ECTR-en átesett betegek monitorozott érzéstelenítésben, helyi érzéstelenítéssel.
Kizárási kritériumok:
- ECTR-n átesett betegek egy munkavállalói kártérítési ügy részeként
- Jelenleg bebörtönzött betegek
- Alany, aki nem tud angolul olvasni és beszélni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos posztoperatív, terjedelmes lágyrészkötés
|
Hagyományos terjedelmes lágyrész kötszer
|
|
Kísérleti: Bandaid posztoperatív kötszer
|
Bandaid kötszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála fájdalompontszám
Időkeret: 0-12 hónap
|
legjobb 0-10 legrosszabb; folyamatos skála az aktuális fájdalomszint mérésére
|
0-12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Időkeret: 0-12 hónap
|
legjobb 0-100 legrosszabb; funkcionális eredménypontszám a kar, a váll és a kéz fogyatékosságaira vonatkozóan
|
0-12 hónap
|
|
PROMIS Pain Interference
Időkeret: 0-12 hónap
|
legjobb 0-100 legrosszabb; méri a páciens fájdalmának napi tevékenységére és életmódjára gyakorolt hatását
|
0-12 hónap
|
|
PROMIS Self-Efficacy Tünetek kezelése
Időkeret: 0-12 hónap
|
legjobb 0-100 legrosszabb; azt méri, hogy a beteg mennyire képes megbirkózni az eljárással kapcsolatos tüneteivel
|
0-12 hónap
|
|
PROMIS Felső végtag
Időkeret: 0-12 hónap
|
legrosszabb 0-100 legjobb; a felső végtagok fizikai működését méri
|
0-12 hónap
|
|
Boston Carpal Tunnel Kérdőív
Időkeret: 0-12 hónap
|
1-től 5-ig terjed, a magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságra utal; - az ön által bejelentett tünetek súlyosságának és funkcionális állapotának specifikus mértéke
|
0-12 hónap
|
|
a nem tervezett egészségügyi kapcsolattartók száma
Időkeret: 0-12 hónap
|
a nem tervezett egészségügyi kapcsolatfelvétel magában foglalja a beteghívásokat/üzeneteket, a sürgősségi ellátást vagy a tervezett klinikai látogatásokat
|
0-12 hónap
|
|
morfium ekvivalensek
Időkeret: 0-12 hónap
|
posztoperatív fájdalomcsillapításra elfogyasztott morfium-ekvivalensek
|
0-12 hónap
|
|
szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: 0-12 hónap
|
műtét utáni szövődmények, beleértve a fertőzést és a késleltetett gyógyulást
|
0-12 hónap
|
|
Elégedettség az általános eredménnyel
Időkeret: 0-12 hónap
|
11 pontos Likert skála; legrosszabb 0-10 legjobb
|
0-12 hónap
|
|
Posztoperatív fájdalomcsillapítás elégedettségével
Időkeret: 0-12 hónap
|
11 pontos Likert skála; legrosszabb 0-10 legjobb
|
0-12 hónap
|
|
Elégedettség az öltözködéssel
Időkeret: 0-12 hónap
|
11 pontos Likert skála; legrosszabb 0-10 legjobb
|
0-12 hónap
|
|
Markolat erősségének mérése
Időkeret: 0-12 hónap
|
Jamar kézi dinamométerrel, kilogrammban a legrosszabb 0 és 90 legjobb között
|
0-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Grandizio, MD, Geisinger Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-0474
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .