Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgiske bandasjer etter utløsning av endoskopisk karpaltunnel

29. april 2024 oppdatert av: Chris Grandizio

Kirurgiske bandasjer etter frigjøring av endoskopisk karpaltunnel: Et randomisert kontrollert forsøk

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den vanligste kompressive nevropatien i overekstremiteten. Mens carpal tunnel release (CTR), både åpen (OCTR) og endoskopisk (ECTR), er trygt og effektivt, er det spørsmål angående bruk av postoperativ bandasje etter operasjonen. Det er foreløpig ikke kjent om bandasjevalg påvirker postoperativ smerte, funksjon eller pasienttilfredshet etter ECTR. En mindre tungvint dressing (bandaid) kan tillate pasienter å utføre daglige oppgaver lettere etter operasjonen. Hensikten med denne undersøkelsen er å sammenligne postoperative smerteskårer og pasienttilfredshet etter ECTR for pasienter behandlet med konvensjonelle postoperative voluminøse bløtvevsbandasjer kontra de behandlet med plaster etter operasjon. Hypotesen er at pasienter som bruker plaster etter operasjonen vil ha lettere for funksjonelle oppgaver etter operasjonen og at smerteskår ikke vil avvike signifikant mellom de to gruppene. Videre har denne studien som mål å finne ut om det er forskjeller i pasienttilfredshet, funksjonelle utfall, komplikasjoner og uplanlagt helsekontakt mellom disse to gruppene. Dette vil være en randomisert, kontrollert undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den vanligste kompressive nevropatien i overekstremiteten. Mens carpal tunnel release (CTR), både åpen (OCTR) og endoskopisk (ECTR), er trygt og effektivt, er det spørsmål angående bruk av postoperativ bandasje etter operasjonen. Med nylig oppmerksomhet til opioidepidemien, har det vært økende innsats for å redusere bruk av narkotiske midler postoperativt samtidig som forventet postoperativ smerte kontrolleres. Nylige forfattere har funnet ut at mange pasienter, spesielt eldre pasienter, ikke trenger noen opioidanalgesi etter CTR med 47 % av mennene og 36 % av kvinnene som ikke bruker narkotika etter CTR (CHAPMAN). Videre, mens skinner historisk har vært brukt etter operasjon, har behovet nylig blitt stilt spørsmål ved (LOGLI). Det er foreløpig ikke kjent om bandasjevalg påvirker postoperativ smerte, funksjon eller pasienttilfredshet etter ECTR. En mindre tungvint dressing (bandaid) kan tillate pasienter å utføre daglige oppgaver lettere etter operasjonen.

Hensikten med denne undersøkelsen er å sammenligne postoperative smerteskårer og pasienttilfredshet etter ECTR for pasienter behandlet med konvensjonelle postoperative voluminøse bløtvevsbandasjer kontra de behandlet med plaster etter operasjon. Hypotesen er at pasienter som bruker plaster etter operasjonen vil ha lettere for funksjonelle oppgaver etter operasjonen og at smerteskår ikke vil avvike signifikant mellom de to gruppene. Videre har denne studien som mål å finne ut om det er forskjeller i pasienttilfredshet, funksjonelle utfall, komplikasjoner og uplanlagt helsekontakt mellom disse to gruppene. Dette vil være en randomisert, kontrollert undersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 18 år eller eldre
  2. Pasienter som gjennomgår primær, elektiv, ensidig ECTR under overvåket anestesibehandling med lokalbedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår ECTR som en del av en arbeidserstatningssak
  2. Pasienter fengslet
  3. Fag som ikke kan lese og snakke engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell postoperativ klumpete bløtvevsbandasje
  1. Intraoperativt: MAC-Lokalbedøvelse; Lokalbedøvelsesblanding vil bli fordelt både i det subkutane vevet og i karpalkanalen
  2. Postoperativ: Kun ikke-opioide medisiner; Konvensjonell postoperativ klumpete bløtvevsbandasje (Xeroform, 4x4s, Webril, Ace Wrap; Brukt til første postoperative besøk)
Annen: Konvensjonell klumpete bløtvevsbandasje
Konvensjonell klumpete bløtvevsbandasje
Eksperimentell: Bandaid postoperativ dressing
  1. Intraoperativt: MAC-Lokalbedøvelse; Lokalbedøvelsesblanding vil bli fordelt både i det subkutane vevet og i karpalkanalen
  2. Postoperativ: Kun ikke-opioide medisiner; Bandaid over snittet (pasienten får en ødemhanske å bruke fra og med postoperativ dag 1; Bandasjebytte skiftes postoperativ dag 2 og etter behov)
Annen: Plaster
Bandaid dressing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale Pain Score
Tidsramme: 0-12 måneder
best 0-10 verst; kontinuerlig skala for å måle gjeldende smertenivå
0-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QuickDASH
Tidsramme: 0-12 måneder
best 0-100 verst; funksjonell resultatscore for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd
0-12 måneder
PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: 0-12 måneder
best 0-100 verst; måler effekten av en pasients smerte på deres daglige aktiviteter og livsstil
0-12 måneder
PROMIS Self-Effficacy Administrer Symptomer
Tidsramme: 0-12 måneder
best 0-100 verst; måler en pasients evne til å takle symptomene knyttet til prosedyren
0-12 måneder
PROMIS Øvre ekstremitet
Tidsramme: 0-12 måneder
verst 0-100 best; måler fysisk funksjon av øvre ekstremiteter
0-12 måneder
Boston Carpal Tunnel spørreskjema
Tidsramme: 0-12 måneder
varierer fra 1 til 5, med en høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming; -spesifikt mål på selvrapportert symptomalvorlighet og funksjonsstatus
0-12 måneder
antall deltakere med uplanlagt helsekontakt
Tidsramme: 0-12 måneder
Uplanlagt helsekontakt inkluderer pasientanrop/meldinger, legevaktbesøk eller planlagte klinikkbesøk
0-12 måneder
morfinekvivalenter
Tidsramme: 0-12 måneder
morfinekvivalenter konsumert for postoperativ smertekontroll
0-12 måneder
antall deltakere med komplikasjoner
Tidsramme: 0-12 måneder
komplikasjoner etter operasjon inkludert infeksjon og forsinket tilheling
0-12 måneder
Tilfredshet med det totale resultatet
Tidsramme: 0-12 måneder
11 punkts Likert-skala; dårligste 0-10 beste
0-12 måneder
Tilfredshet postoperativ smertekontroll
Tidsramme: 0-12 måneder
11 punkts Likert-skala; dårligste 0-10 beste
0-12 måneder
Tilfredshet med dressingen
Tidsramme: 0-12 måneder
11 punkts Likert-skala; dårligste 0-10 beste
0-12 måneder
Måling av grepsstyrke
Tidsramme: 0-12 måneder
Bruker Jamar hånddynamometer, i kilo som varierer fra verste 0-90 best
0-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chris Grandizio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Grandizio, MD, Geisinger Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-0474

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere