Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgiske forbindinger efter endoskopisk karpaltunnelfrigivelse

29. april 2024 opdateret af: Chris Grandizio

Kirurgiske forbindinger efter endoskopisk karpaltunnelfrigivelse: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest almindelige kompressive neuropati i den øvre ekstremitet. Mens karpaltunnelfrigivelse (CTR), både åben (OCTR) og endoskopisk (ECTR), er sikker og effektiv, er der spørgsmål vedrørende brugen af ​​postoperative forbindinger efter operationen. Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om forbindingsvalg påvirker postoperativ smerte, funktion eller patienttilfredshed efter ECTR. En mindre besværlig forbinding (bandaid) kan give patienterne mulighed for at udføre daglige opgaver lettere efter operationen. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne postoperative smertescore og patienttilfredshed efter ECTR for patienter behandlet med konventionelle postoperative omfangsrige bløddelsbandager versus dem, der blev behandlet med et bandaid efter operation. Hypotesen er, at patienter, der bruger et bandaid efter operationen, vil have lettere ved at udføre funktionelle opgaver efter operationen, og at smertescore ikke vil afvige væsentligt mellem de to grupper. Desuden sigter denne undersøgelse på at afgøre, om der er forskelle i patienttilfredshed, funktionelle resultater, komplikationer og uplanlagt sundhedskontakt mellem disse to grupper. Dette vil være en randomiseret, kontrolleret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest almindelige kompressive neuropati i den øvre ekstremitet. Mens karpaltunnelfrigivelse (CTR), både åben (OCTR) og endoskopisk (ECTR), er sikker og effektiv, er der spørgsmål vedrørende brugen af ​​postoperative forbindinger efter operationen. Med den seneste opmærksomhed på opioidepidemien har der været en stigende indsats for at reducere narkotiske forbrug postoperativt, mens de stadig kontrolleres forventede postoperative smerter. Nylige forfattere har fundet ud af, at mange patienter, især ældre patienter, ikke har behov for nogen opioidanalgesi efter CTR med 47 % af mændene og 36 % af kvinderne, der ikke indtager narkotika efter CTR (CHAPMAN). Mens skinner historisk set har været brugt efter operationen, er der for nylig blevet sat spørgsmålstegn ved deres behov (LOGLI). Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om forbindingsvalg påvirker postoperativ smerte, funktion eller patienttilfredshed efter ECTR. En mindre besværlig forbinding (bandaid) kan give patienterne mulighed for at udføre daglige opgaver lettere efter operationen.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne postoperative smertescore og patienttilfredshed efter ECTR for patienter behandlet med konventionelle postoperative omfangsrige bløddelsbandager versus dem, der blev behandlet med et bandaid efter operation. Hypotesen er, at patienter, der bruger et bandaid efter operationen, vil have lettere ved at udføre funktionelle opgaver efter operationen, og at smertescore ikke vil afvige væsentligt mellem de to grupper. Desuden sigter denne undersøgelse på at afgøre, om der er forskelle i patienttilfredshed, funktionelle resultater, komplikationer og uplanlagt sundhedskontakt mellem disse to grupper. Dette vil være en randomiseret, kontrolleret undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller ældre
  2. Patienter, der gennemgår primær, elektiv, ensidig ECTR under overvåget anæstesibehandling med lokalbedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår ECTR som led i en arbejdsskadesag
  2. Patienter fængslet i øjeblikket
  3. Fag, der ikke kan læse og tale engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel post-operativ voluminøs bløddelsbandage
  1. Intraoperativt: MAC-Lokalbedøvelse; Lokalbedøvelsesblanding vil blive fordelt i både det subkutane væv og i karpalkanalen
  2. Postoperativ: Kun ikke-opioid medicin; Konventionel postoperativ forbinding med voluminøst blødt væv (Xeroform, 4x4s, Webril, Ace Wrap; Bæret indtil første postoperative besøg)
Konventionel voluminøs blødt vævsbandage
Eksperimentel: Bandaid post-operativ bandage
  1. Intraoperativt: MAC-Lokalbedøvelse; Lokalbedøvelsesblanding vil blive fordelt i både det subkutane væv og i karpalkanalen
  2. Postoperativ: Kun ikke-opioid medicin; Bandaid over snittet (patienten får en ødemhandske til at bære fra dag 1 efter operationen; Forbindingsskift skal skiftes efter operationen dag 2 og efter behov efter det)
Bandaid dressing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale Pain Score
Tidsramme: 0-12 måneder
bedste 0-10 værste; kontinuerlig skala til at måle det aktuelle smerteniveau
0-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QuickDASH
Tidsramme: 0-12 måneder
bedste 0-100 værste; funktionel resultatscore for handicap i arm, skulder og hånd
0-12 måneder
PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: 0-12 måneder
bedste 0-100 værste; måler virkningerne af en patients smerte på deres daglige aktiviteter og livsstil
0-12 måneder
PROMIS Self-Efficacy Administrer symptomer
Tidsramme: 0-12 måneder
bedste 0-100 værste; måler en patients evne til at klare deres symptomer relateret til proceduren
0-12 måneder
PROMIS Øvre ekstremitet
Tidsramme: 0-12 måneder
værste 0-100 bedste; måler fysisk funktion af overekstremiteter
0-12 måneder
Boston Carpal Tunnel spørgeskema
Tidsramme: 0-12 måneder
spænder fra 1 til 5, med en højere score, der indikerer større handicap; -specifikt mål for selvrapporteret symptomsværhedsgrad og funktionel status
0-12 måneder
antal deltagere med uplanlagt sundhedskontakt
Tidsramme: 0-12 måneder
Uplanlagt sundhedskontakt omfatter patientopkald/beskeder, skadestuebesøg eller planlagte klinikbesøg
0-12 måneder
morfinækvivalenter
Tidsramme: 0-12 måneder
morfinækvivalenter indtaget til postoperativ smertekontrol
0-12 måneder
antal deltagere med komplikationer
Tidsramme: 0-12 måneder
komplikationer efter operation, herunder infektion og forsinket heling
0-12 måneder
Tilfredshed med det samlede resultat
Tidsramme: 0-12 måneder
11 punkt Likert skala; værste 0-10 bedste
0-12 måneder
Tilfredshed postoperativ smertekontrol
Tidsramme: 0-12 måneder
11 punkt Likert skala; værste 0-10 bedste
0-12 måneder
Tilfredshed med dressingen
Tidsramme: 0-12 måneder
11 punkt Likert skala; værste 0-10 bedste
0-12 måneder
Måling af grebsstyrke
Tidsramme: 0-12 måneder
Brug af Jamar hånddynamometer, i kilogram fra værste 0-90 bedste
0-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Grandizio, MD, Geisinger Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Abonner