- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04070924
Kirurgiske forbindinger efter endoskopisk karpaltunnelfrigivelse
Kirurgiske forbindinger efter endoskopisk karpaltunnelfrigivelse: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest almindelige kompressive neuropati i den øvre ekstremitet. Mens karpaltunnelfrigivelse (CTR), både åben (OCTR) og endoskopisk (ECTR), er sikker og effektiv, er der spørgsmål vedrørende brugen af postoperative forbindinger efter operationen. Med den seneste opmærksomhed på opioidepidemien har der været en stigende indsats for at reducere narkotiske forbrug postoperativt, mens de stadig kontrolleres forventede postoperative smerter. Nylige forfattere har fundet ud af, at mange patienter, især ældre patienter, ikke har behov for nogen opioidanalgesi efter CTR med 47 % af mændene og 36 % af kvinderne, der ikke indtager narkotika efter CTR (CHAPMAN). Mens skinner historisk set har været brugt efter operationen, er der for nylig blevet sat spørgsmålstegn ved deres behov (LOGLI). Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om forbindingsvalg påvirker postoperativ smerte, funktion eller patienttilfredshed efter ECTR. En mindre besværlig forbinding (bandaid) kan give patienterne mulighed for at udføre daglige opgaver lettere efter operationen.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne postoperative smertescore og patienttilfredshed efter ECTR for patienter behandlet med konventionelle postoperative omfangsrige bløddelsbandager versus dem, der blev behandlet med et bandaid efter operation. Hypotesen er, at patienter, der bruger et bandaid efter operationen, vil have lettere ved at udføre funktionelle opgaver efter operationen, og at smertescore ikke vil afvige væsentligt mellem de to grupper. Desuden sigter denne undersøgelse på at afgøre, om der er forskelle i patienttilfredshed, funktionelle resultater, komplikationer og uplanlagt sundhedskontakt mellem disse to grupper. Dette vil være en randomiseret, kontrolleret undersøgelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller ældre
- Patienter, der gennemgår primær, elektiv, ensidig ECTR under overvåget anæstesibehandling med lokalbedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår ECTR som led i en arbejdsskadesag
- Patienter fængslet i øjeblikket
- Fag, der ikke kan læse og tale engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel post-operativ voluminøs bløddelsbandage
|
Konventionel voluminøs blødt vævsbandage
|
|
Eksperimentel: Bandaid post-operativ bandage
|
Bandaid dressing
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale Pain Score
Tidsramme: 0-12 måneder
|
bedste 0-10 værste; kontinuerlig skala til at måle det aktuelle smerteniveau
|
0-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Tidsramme: 0-12 måneder
|
bedste 0-100 værste; funktionel resultatscore for handicap i arm, skulder og hånd
|
0-12 måneder
|
|
PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: 0-12 måneder
|
bedste 0-100 værste; måler virkningerne af en patients smerte på deres daglige aktiviteter og livsstil
|
0-12 måneder
|
|
PROMIS Self-Efficacy Administrer symptomer
Tidsramme: 0-12 måneder
|
bedste 0-100 værste; måler en patients evne til at klare deres symptomer relateret til proceduren
|
0-12 måneder
|
|
PROMIS Øvre ekstremitet
Tidsramme: 0-12 måneder
|
værste 0-100 bedste; måler fysisk funktion af overekstremiteter
|
0-12 måneder
|
|
Boston Carpal Tunnel spørgeskema
Tidsramme: 0-12 måneder
|
spænder fra 1 til 5, med en højere score, der indikerer større handicap; -specifikt mål for selvrapporteret symptomsværhedsgrad og funktionel status
|
0-12 måneder
|
|
antal deltagere med uplanlagt sundhedskontakt
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Uplanlagt sundhedskontakt omfatter patientopkald/beskeder, skadestuebesøg eller planlagte klinikbesøg
|
0-12 måneder
|
|
morfinækvivalenter
Tidsramme: 0-12 måneder
|
morfinækvivalenter indtaget til postoperativ smertekontrol
|
0-12 måneder
|
|
antal deltagere med komplikationer
Tidsramme: 0-12 måneder
|
komplikationer efter operation, herunder infektion og forsinket heling
|
0-12 måneder
|
|
Tilfredshed med det samlede resultat
Tidsramme: 0-12 måneder
|
11 punkt Likert skala; værste 0-10 bedste
|
0-12 måneder
|
|
Tilfredshed postoperativ smertekontrol
Tidsramme: 0-12 måneder
|
11 punkt Likert skala; værste 0-10 bedste
|
0-12 måneder
|
|
Tilfredshed med dressingen
Tidsramme: 0-12 måneder
|
11 punkt Likert skala; værste 0-10 bedste
|
0-12 måneder
|
|
Måling af grebsstyrke
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Brug af Jamar hånddynamometer, i kilogram fra værste 0-90 bedste
|
0-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Grandizio, MD, Geisinger Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-0474
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarpal Tunnel Syndrom (CTS) hos brystkræftpatienterEgypten
-
Axogen CorporationAktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetLateral epikondylitis | Epikondylitis i albuen | Radial Tunnel Syndrom | Radial nervekompressionKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Ahram Canadian UniversityBenha UniversityAfsluttetPost Burn Cubital Tunnel SyndromEgypten
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetNervekompressionssyndromer | Neuropatisk smerteKalkun
-
University of ArizonaBanner University Medical CenterIkke rekrutterer endnuTrigger Finger Disorder | Plantar fasciopati | Morton Neurom | Dupuytren Kontraktur | De Quervains syndrom | Tarsal Tunnel Syndrom | Peroneal nerveindfangning | Guyons kanal | KarpaltunnelkirurgiForenede Stater
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttetUlnar nervekompression, Cubital TunnelSchweiz
-
Arthrex, Inc.RekrutteringArthrodese | Ulnar/Radial Collateral Ligament Rekonstruktion | Ligament reparation eller genopbygning | Små knoglefragmenter og artrodese | Rekonstruktion af Scapholunate Ligament | Carpal Fusion (arthrodese) af hånden | Digitale seneoverførsler | Carpometacarpal led artroplastik | Digital seneoverførsel | Distal radiusfrakturfikseringForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu