Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische verbanden na endoscopisch loslaten van de carpale tunnel

29 april 2024 bijgewerkt door: Chris Grandizio

Chirurgische verbanden na vrijgave van de endoscopische carpale tunnel: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Carpaal tunnel syndroom (CTS) is de meest voorkomende compressieneuropathie in de bovenste extremiteit. Hoewel carpaal tunnel release (CTR), zowel open (OCTR) als endoscopisch (ECTR), veilig en effectief is, zijn er vragen over het gebruik van postoperatieve verbanden na een operatie. Het is momenteel niet bekend of verbandkeuzes postoperatieve pijn, functie of patiënttevredenheid na ECTR beïnvloeden. Een minder omslachtig verband (pleister) kan ervoor zorgen dat patiënten na de operatie gemakkelijker dagelijkse taken kunnen uitvoeren. Het doel van dit onderzoek is om postoperatieve pijnscores en patiënttevredenheid na ECTR te vergelijken voor patiënten die werden behandeld met conventioneel postoperatief volumineus zacht weefselverband versus patiënten die werden behandeld met een pleister na een operatie. De hypothese is dat patiënten die na de operatie een pleister gebruiken, het gemakkelijker zullen hebben om functionele taken na de operatie uit te voeren en dat de pijnscores niet significant zullen verschillen tussen de twee groepen. Verder heeft deze studie tot doel vast te stellen of er verschillen zijn in patiënttevredenheid, functionele uitkomsten, complicaties en ongepland zorgcontact tussen deze twee groepen. Dit wordt een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Carpaal tunnel syndroom (CTS) is de meest voorkomende compressieneuropathie in de bovenste extremiteit. Hoewel carpaal tunnel release (CTR), zowel open (OCTR) als endoscopisch (ECTR), veilig en effectief is, zijn er vragen over het gebruik van postoperatieve verbanden na een operatie. Met de recente aandacht voor de opioïde-epidemie, zijn er steeds meer inspanningen geleverd om het gebruik van verdovende middelen postoperatief te verminderen en tegelijkertijd de verwachte postoperatieve pijn onder controle te houden. Recente auteurs hebben ontdekt dat veel patiënten, vooral oudere patiënten, geen opioïde-analgesie nodig hebben na CTR, waarbij 47% van de mannen en 36% van de vrouwen geen verdovende middelen gebruikt na CTR (CHAPMAN). Bovendien, terwijl spalken in het verleden werden gebruikt na een operatie, is hun behoefte onlangs in twijfel getrokken (LOGLI). Het is momenteel niet bekend of verbandkeuzes postoperatieve pijn, functie of patiënttevredenheid na ECTR beïnvloeden. Een minder omslachtig verband (pleister) kan ervoor zorgen dat patiënten na de operatie gemakkelijker dagelijkse taken kunnen uitvoeren.

Het doel van dit onderzoek is om postoperatieve pijnscores en patiënttevredenheid na ECTR te vergelijken voor patiënten die werden behandeld met conventioneel postoperatief volumineus zacht weefselverband versus patiënten die werden behandeld met een pleister na een operatie. De hypothese is dat patiënten die na de operatie een pleister gebruiken, het gemakkelijker zullen hebben om functionele taken na de operatie uit te voeren en dat de pijnscores niet significant zullen verschillen tussen de twee groepen. Verder heeft deze studie tot doel vast te stellen of er verschillen zijn in patiënttevredenheid, functionele uitkomsten, complicaties en ongepland zorgcontact tussen deze twee groepen. Dit wordt een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar of ouder
  2. Patiënten die primaire, electieve, unilaterale ECTR ondergaan onder gecontroleerde anesthesie, worden behandeld met lokale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die ECTR ondergaan als onderdeel van de schadevergoedingszaak van een werknemer
  2. Patiënten die momenteel in de gevangenis zitten
  3. Onderwerp dat geen Engels kan lezen en spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventioneel postoperatief volumineus zacht weefselverband
  1. Intraoperatief: MAC-lokale anesthesie; Het lokale anesthesiemengsel wordt zowel in het onderhuidse weefsel als in het carpale kanaal verdeeld
  2. Postoperatief: alleen niet-opioïde medicatie; Conventioneel postoperatief volumineus zacht weefselverband (Xeroform, 4x4s, Webril, Ace Wrap; gedragen tot het eerste postoperatieve bezoek)
Conventioneel volumineus zacht weefselverband
Experimenteel: Bandaid postoperatief verband
  1. Intraoperatief: MAC-lokale anesthesie; Het lokale anesthesiemengsel wordt zowel in het onderhuidse weefsel als in het carpale kanaal verdeeld
  2. Postoperatief: alleen niet-opioïde medicatie; Pleister over incisie (Patiënt krijgt een oedeemhandschoen om te dragen vanaf postoperatieve dag 1; verbandwissel wordt postoperatieve dag 2 en indien nodig daarna vervangen)
Pleisterverband

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele pijnscore op analoge schaal
Tijdsspanne: 0-12 maanden
beste 0-10 slechtste; continue schaal om het huidige pijnniveau te meten
0-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SnelDASH
Tijdsspanne: 0-12 maanden
beste 0-100 slechtste; functionele uitkomstscore voor handicaps van de arm, schouder en hand
0-12 maanden
PROMIS Pijn Interferentie
Tijdsspanne: 0-12 maanden
beste 0-100 slechtste; meet de effecten van de pijn van een patiënt op hun dagelijkse activiteiten en levensstijl
0-12 maanden
PROMIS Self-Efficacy Symptomen beheren
Tijdsspanne: 0-12 maanden
beste 0-100 slechtste; meet het vermogen van een patiënt om met de symptomen die verband houden met de procedure om te gaan
0-12 maanden
PROMIS bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 0-12 maanden
slechtste 0-100 beste; meet de fysieke functie van de bovenste ledematen
0-12 maanden
Boston Carpaal Tunnel Vragenlijst
Tijdsspanne: 0-12 maanden
varieert van 1 tot 5, waarbij een hogere score een grotere handicap aangeeft; -specifieke maatstaf voor zelfgerapporteerde ernst van symptomen en functionele status
0-12 maanden
aantal deelnemers met ongepland zorgcontact
Tijdsspanne: 0-12 maanden
ongepland contact met de gezondheidszorg omvat oproepen/berichten van patiënten, bezoeken aan de spoedeisende hulp of geplande bezoeken aan klinieken
0-12 maanden
morfine-equivalenten
Tijdsspanne: 0-12 maanden
morfine-equivalenten die worden gebruikt voor postoperatieve pijnbestrijding
0-12 maanden
aantal deelnemers met complicaties
Tijdsspanne: 0-12 maanden
complicaties na een operatie, waaronder infectie en vertraagde genezing
0-12 maanden
Tevredenheid over het algehele resultaat
Tijdsspanne: 0-12 maanden
11-punts Likertschaal; slechtste 0-10 beste
0-12 maanden
Tevredenheid postoperatieve pijnbestrijding
Tijdsspanne: 0-12 maanden
11-punts Likertschaal; slechtste 0-10 beste
0-12 maanden
Tevredenheid over de aankleding
Tijdsspanne: 0-12 maanden
11-punts Likertschaal; slechtste 0-10 beste
0-12 maanden
Meting van de grijpkracht
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Gebruik Jamar handdynamometer, in kilogram variërend van slechtste 0-90 beste
0-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Grandizio, MD, Geisinger Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carpaal tunnel syndroom

Klinische onderzoeken op Conventioneel volumineus zacht weefselverband

3
Abonneren