- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04070924
Chirurgische verbanden na endoscopisch loslaten van de carpale tunnel
Chirurgische verbanden na vrijgave van de endoscopische carpale tunnel: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Carpaal tunnel syndroom (CTS) is de meest voorkomende compressieneuropathie in de bovenste extremiteit. Hoewel carpaal tunnel release (CTR), zowel open (OCTR) als endoscopisch (ECTR), veilig en effectief is, zijn er vragen over het gebruik van postoperatieve verbanden na een operatie. Met de recente aandacht voor de opioïde-epidemie, zijn er steeds meer inspanningen geleverd om het gebruik van verdovende middelen postoperatief te verminderen en tegelijkertijd de verwachte postoperatieve pijn onder controle te houden. Recente auteurs hebben ontdekt dat veel patiënten, vooral oudere patiënten, geen opioïde-analgesie nodig hebben na CTR, waarbij 47% van de mannen en 36% van de vrouwen geen verdovende middelen gebruikt na CTR (CHAPMAN). Bovendien, terwijl spalken in het verleden werden gebruikt na een operatie, is hun behoefte onlangs in twijfel getrokken (LOGLI). Het is momenteel niet bekend of verbandkeuzes postoperatieve pijn, functie of patiënttevredenheid na ECTR beïnvloeden. Een minder omslachtig verband (pleister) kan ervoor zorgen dat patiënten na de operatie gemakkelijker dagelijkse taken kunnen uitvoeren.
Het doel van dit onderzoek is om postoperatieve pijnscores en patiënttevredenheid na ECTR te vergelijken voor patiënten die werden behandeld met conventioneel postoperatief volumineus zacht weefselverband versus patiënten die werden behandeld met een pleister na een operatie. De hypothese is dat patiënten die na de operatie een pleister gebruiken, het gemakkelijker zullen hebben om functionele taken na de operatie uit te voeren en dat de pijnscores niet significant zullen verschillen tussen de twee groepen. Verder heeft deze studie tot doel vast te stellen of er verschillen zijn in patiënttevredenheid, functionele uitkomsten, complicaties en ongepland zorgcontact tussen deze twee groepen. Dit wordt een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christopher Grandizio, MD
- Telefoonnummer: 54033 570-271-5555
- E-mail: lcgrandizio@geisinger.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënten die primaire, electieve, unilaterale ECTR ondergaan onder gecontroleerde anesthesie, worden behandeld met lokale anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die ECTR ondergaan als onderdeel van de schadevergoedingszaak van een werknemer
- Patiënten die momenteel in de gevangenis zitten
- Onderwerp dat geen Engels kan lezen en spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Conventioneel postoperatief volumineus zacht weefselverband
|
Conventioneel volumineus zacht weefselverband
|
Experimenteel: Bandaid postoperatief verband
|
Pleisterverband
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele pijnscore op analoge schaal
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
beste 0-10 slechtste; continue schaal om het huidige pijnniveau te meten
|
0-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
SnelDASH
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
beste 0-100 slechtste; functionele uitkomstscore voor handicaps van de arm, schouder en hand
|
0-12 maanden
|
PROMIS Pijn Interferentie
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
beste 0-100 slechtste; meet de effecten van de pijn van een patiënt op hun dagelijkse activiteiten en levensstijl
|
0-12 maanden
|
PROMIS Self-Efficacy Symptomen beheren
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
beste 0-100 slechtste; meet het vermogen van een patiënt om met de symptomen die verband houden met de procedure om te gaan
|
0-12 maanden
|
PROMIS bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
slechtste 0-100 beste; meet de fysieke functie van de bovenste ledematen
|
0-12 maanden
|
Boston Carpaal Tunnel Vragenlijst
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
varieert van 1 tot 5, waarbij een hogere score een grotere handicap aangeeft; -specifieke maatstaf voor zelfgerapporteerde ernst van symptomen en functionele status
|
0-12 maanden
|
aantal deelnemers met ongepland zorgcontact
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
ongepland contact met de gezondheidszorg omvat oproepen/berichten van patiënten, bezoeken aan de spoedeisende hulp of geplande bezoeken aan klinieken
|
0-12 maanden
|
morfine-equivalenten
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
morfine-equivalenten die worden gebruikt voor postoperatieve pijnbestrijding
|
0-12 maanden
|
aantal deelnemers met complicaties
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
complicaties na een operatie, waaronder infectie en vertraagde genezing
|
0-12 maanden
|
Tevredenheid over het algehele resultaat
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
11-punts Likertschaal; slechtste 0-10 beste
|
0-12 maanden
|
Tevredenheid postoperatieve pijnbestrijding
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
11-punts Likertschaal; slechtste 0-10 beste
|
0-12 maanden
|
Tevredenheid over de aankleding
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
11-punts Likertschaal; slechtste 0-10 beste
|
0-12 maanden
|
Meting van de grijpkracht
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
Gebruik Jamar handdynamometer, in kilogram variërend van slechtste 0-90 beste
|
0-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Grandizio, MD, Geisinger Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0474
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Carpaal tunnel syndroom
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.VoltooidCarpaal tunnel syndroom | CTS | Carpaal Tunnel Release | Carpaal Tunnel Chirurgie | Carpale tunnel transversale benaderingSyrische Arabische Republiek
-
Stanford UniversityMayo Clinic; Brown University; Duke University; Harvard University; University of Texas...VoltooidCarpaal tunnel syndroom | Carpaal tunnel | Carpaal Tunnel Syndroom Bilateraal | Carpaal Tunnel Syndroom Links | Carpaal Tunnel Syndroom RechtsVerenigde Staten
-
CMC Ambroise ParéVoltooidCarpaal Tunnel ReleaseFrankrijk
-
Vanderbilt UniversityOrthopedic Research and Education FoundationVoltooid
-
Istituto Ortopedico RizzoliVoltooidBeknelling Neuropathie, Carpale Tunnel | Compressieneuropathie, carpale tunnel | Mediane neuropathie, carpale tunnelItalië
-
Ohio State UniversityVoltooidBilateraal Carpaal Tunnel Syndroom (Diagnose)Verenigde Staten
-
University of Split, School of MedicineVoltooidCarpaal Tunnel Syndroom BilateraalKroatië
-
David TangWervingCarpaal tunnel syndroom | Spalken | Carpaal tunnel | Zenuwcompressie | Carpaal Tunnel Release | Handverwondingen en aandoeningenCanada
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonWervingCarpaal Tunnel Syndroom BilateraalFrankrijk
-
Hospital Italiano de Buenos AiresIngetrokken
Klinische onderzoeken op Conventioneel volumineus zacht weefselverband
-
Mohamed Hamdy HelalTanta UniversityVoltooid
-
National Yang Ming UniversityVoltooidBevroren schouder | Schouder adhesieve capsulitisTaiwan
-
University of FloridaDentsply Implants Manufacturing GmbHIngetrokkenTandvleesrecessie, gegeneraliseerd | Entreactie
-
Michael RosenVoltooidVentrale herniaVerenigde Staten
-
University of the West of EnglandRoyal United Hospital Bath NHS TrustVoltooid
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosWervingSpanningshoofdpijnVerenigde Staten
-
Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.Onbekend
-
Cairo UniversityVoltooidPijn, postoperatief | Wond geneest | Gingivale hyperplasieEgypte
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterBeëindigdCariës | Omkeerbare pulpitisVerenigde Staten