Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgiska förband efter frisättning av endoskopisk karpaltunnel

28 mars 2023 uppdaterad av: Chris Grandizio

Kirurgiska förband efter frisättning av endoskopisk karpaltunnel: en randomiserad kontrollerad prövning

Karpaltunnelsyndrom (CTS) är den vanligaste kompressiva neuropatin i den övre extremiteten. Även om karpaltunnelfrisättning (CTR), både öppen (OCTR) och endoskopisk (ECTR), är säker och effektiv, finns det frågor om användningen av postoperativa förband efter operation. Det är för närvarande inte känt om val av förband påverkar postoperativ smärta, funktion eller patienttillfredsställelse efter ECTR. Ett mindre besvärligt förband (bandaid) kan göra det möjligt för patienterna att utföra dagliga sysslor lättare efter operationen. Syftet med denna undersökning är att jämföra postoperativa smärtpoäng och patienttillfredsställelse efter ECTR för patienter som behandlats med konventionella postoperativa skrymmande mjukdelsförband mot de som behandlats med plåster efter operation. Hypotesen är att patienter som använder plåster efter operationen kommer att ha lättare att utföra funktionella uppgifter efter operationen och att smärtpoäng inte kommer att skilja sig signifikant mellan de två grupperna. Vidare syftar denna studie till att fastställa om det finns skillnader i patienttillfredsställelse, funktionella resultat, komplikationer och oplanerad vårdkontakt mellan dessa två grupper. Detta kommer att vara en randomiserad, kontrollerad utredning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Karpaltunnelsyndrom (CTS) är den vanligaste kompressiva neuropatin i den övre extremiteten. Även om karpaltunnelfrisättning (CTR), både öppen (OCTR) och endoskopisk (ECTR), är säker och effektiv, finns det frågor om användningen av postoperativa förband efter operation. Med den senaste tidens uppmärksamhet på opioidepidemin har det gjorts ökande ansträngningar för att minska narkotikaanvändningen postoperativt samtidigt som förväntad postoperativ smärta kontrolleras. Nya författare har funnit att många patienter, särskilt äldre patienter, inte behöver någon opioidanalgesi efter CTR med 47 % av männen och 36 % av kvinnorna som inte konsumerar några narkotika efter CTR (CHAPMAN). Dessutom, medan skenor historiskt har använts efter operation, har deras behov nyligen ifrågasatts (LOGLI). Det är för närvarande inte känt om val av förband påverkar postoperativ smärta, funktion eller patienttillfredsställelse efter ECTR. Ett mindre besvärligt förband (bandaid) kan göra det möjligt för patienterna att utföra dagliga sysslor lättare efter operationen.

Syftet med denna undersökning är att jämföra postoperativa smärtpoäng och patienttillfredsställelse efter ECTR för patienter som behandlats med konventionella postoperativa skrymmande mjukdelsförband mot de som behandlats med plåster efter operation. Hypotesen är att patienter som använder plåster efter operationen kommer att ha lättare att utföra funktionella uppgifter efter operationen och att smärtpoäng inte kommer att skilja sig signifikant mellan de två grupperna. Vidare syftar denna studie till att fastställa om det finns skillnader i patienttillfredsställelse, funktionella resultat, komplikationer och oplanerad vårdkontakt mellan dessa två grupper. Detta kommer att vara en randomiserad, kontrollerad utredning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller äldre
  2. Patienter som genomgår primär, elektiv, ensidig ECTR under övervakad anestesivård med lokalbedövning.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som genomgår ECTR som en del av ett ersättningsärende
  2. Patienter fängslade för närvarande
  3. Ämne som inte kan läsa och tala engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell postoperativ skrymmande mjukdelsförband
  1. Intraoperativ: MAC-Lokalbedövning; Lokalbedövningsblandningen kommer att fördelas i både den subkutana vävnaden och i karpalkanalen
  2. Postoperativ: Endast icke-opioida mediciner; Konventionella postoperativa skrymmande mjukdelsförband (Xeroform, 4x4s, Webril, Ace Wrap; bärs fram till första postoperativa besöket)
Konventionellt skrymmande mjukvävnadsförband
Experimentell: Plåster postoperativt förband
  1. Intraoperativ: MAC-Lokalbedövning; Lokalbedövningsblandningen kommer att fördelas i både den subkutana vävnaden och i karpalkanalen
  2. Postoperativ: Endast icke-opioida mediciner; Plåster över snitt (patienten får en ödemhandske att bära från och med postoperativ dag 1; förbandsbyte ska bytas efter operation dag 2 och vid behov efter det)
Bandaid dressing

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale Pain Score
Tidsram: 0-12 månader
bästa 0-10 sämsta; kontinuerlig skala för att mäta aktuell smärtnivå
0-12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QuickDASH
Tidsram: 0-12 månader
bästa 0-100 sämsta; funktionellt resultatpoäng för funktionshinder i arm, axel och hand
0-12 månader
PROMIS Smärtinterferens
Tidsram: 0-12 månader
bästa 0-100 sämsta; mäter effekterna av en patients smärta på deras dagliga aktiviteter och livsstil
0-12 månader
PROMIS Self-Effficacy Hantera symtom
Tidsram: 0-12 månader
bästa 0-100 sämsta; mäter en patients förmåga att hantera sina symtom relaterade till proceduren
0-12 månader
PROMIS Övre extremitet
Tidsram: 0-12 månader
sämsta 0-100 bästa; mäter fysisk funktion hos övre extremiteter
0-12 månader
Boston Carpal Tunnel Frågeformulär
Tidsram: 0-12 månader
varierar från 1 till 5, med en högre poäng som indikerar större funktionshinder; -specifikt mått på självrapporterad symtom svårighetsgrad och funktionell status
0-12 månader
antal deltagare med oplanerad vårdkontakt
Tidsram: 0-12 månader
oplanerad vårdkontakt inkluderar patientsamtal/meddelanden, akutbesök eller schemalagda klinikbesök
0-12 månader
morfinekvivalenter
Tidsram: 0-12 månader
morfinekvivalenter som konsumeras för postoperativ smärtkontroll
0-12 månader
antal deltagare med komplikationer
Tidsram: 0-12 månader
komplikationer efter operation inklusive infektion och försenad läkning
0-12 månader
Nöjd med det totala resultatet
Tidsram: 0-12 månader
11 poäng Likert skala; sämst 0-10 bäst
0-12 månader
Tillfredsställelse postoperativ smärtkontroll
Tidsram: 0-12 månader
11 poäng Likert skala; sämst 0-10 bäst
0-12 månader
Nöjd med dressingen
Tidsram: 0-12 månader
11 poäng Likert skala; sämst 0-10 bäst
0-12 månader
Mätning av greppstyrka
Tidsram: 0-12 månader
Använder Jamar handdynamometer, i kilogram från sämsta 0-90 bästa
0-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Grandizio, MD, Geisinger Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karpaltunnelsyndrom

3
Prenumerera