- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04070924
Kirurgiska förband efter frisättning av endoskopisk karpaltunnel
Kirurgiska förband efter frisättning av endoskopisk karpaltunnel: en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Karpaltunnelsyndrom (CTS) är den vanligaste kompressiva neuropatin i den övre extremiteten. Även om karpaltunnelfrisättning (CTR), både öppen (OCTR) och endoskopisk (ECTR), är säker och effektiv, finns det frågor om användningen av postoperativa förband efter operation. Med den senaste tidens uppmärksamhet på opioidepidemin har det gjorts ökande ansträngningar för att minska narkotikaanvändningen postoperativt samtidigt som förväntad postoperativ smärta kontrolleras. Nya författare har funnit att många patienter, särskilt äldre patienter, inte behöver någon opioidanalgesi efter CTR med 47 % av männen och 36 % av kvinnorna som inte konsumerar några narkotika efter CTR (CHAPMAN). Dessutom, medan skenor historiskt har använts efter operation, har deras behov nyligen ifrågasatts (LOGLI). Det är för närvarande inte känt om val av förband påverkar postoperativ smärta, funktion eller patienttillfredsställelse efter ECTR. Ett mindre besvärligt förband (bandaid) kan göra det möjligt för patienterna att utföra dagliga sysslor lättare efter operationen.
Syftet med denna undersökning är att jämföra postoperativa smärtpoäng och patienttillfredsställelse efter ECTR för patienter som behandlats med konventionella postoperativa skrymmande mjukdelsförband mot de som behandlats med plåster efter operation. Hypotesen är att patienter som använder plåster efter operationen kommer att ha lättare att utföra funktionella uppgifter efter operationen och att smärtpoäng inte kommer att skilja sig signifikant mellan de två grupperna. Vidare syftar denna studie till att fastställa om det finns skillnader i patienttillfredsställelse, funktionella resultat, komplikationer och oplanerad vårdkontakt mellan dessa två grupper. Detta kommer att vara en randomiserad, kontrollerad utredning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christopher Grandizio, MD
- Telefonnummer: 54033 570-271-5555
- E-post: lcgrandizio@geisinger.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre
- Patienter som genomgår primär, elektiv, ensidig ECTR under övervakad anestesivård med lokalbedövning.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår ECTR som en del av ett ersättningsärende
- Patienter fängslade för närvarande
- Ämne som inte kan läsa och tala engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konventionell postoperativ skrymmande mjukdelsförband
|
Konventionellt skrymmande mjukvävnadsförband
|
Experimentell: Plåster postoperativt förband
|
Bandaid dressing
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visual Analog Scale Pain Score
Tidsram: 0-12 månader
|
bästa 0-10 sämsta; kontinuerlig skala för att mäta aktuell smärtnivå
|
0-12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
QuickDASH
Tidsram: 0-12 månader
|
bästa 0-100 sämsta; funktionellt resultatpoäng för funktionshinder i arm, axel och hand
|
0-12 månader
|
PROMIS Smärtinterferens
Tidsram: 0-12 månader
|
bästa 0-100 sämsta; mäter effekterna av en patients smärta på deras dagliga aktiviteter och livsstil
|
0-12 månader
|
PROMIS Self-Effficacy Hantera symtom
Tidsram: 0-12 månader
|
bästa 0-100 sämsta; mäter en patients förmåga att hantera sina symtom relaterade till proceduren
|
0-12 månader
|
PROMIS Övre extremitet
Tidsram: 0-12 månader
|
sämsta 0-100 bästa; mäter fysisk funktion hos övre extremiteter
|
0-12 månader
|
Boston Carpal Tunnel Frågeformulär
Tidsram: 0-12 månader
|
varierar från 1 till 5, med en högre poäng som indikerar större funktionshinder; -specifikt mått på självrapporterad symtom svårighetsgrad och funktionell status
|
0-12 månader
|
antal deltagare med oplanerad vårdkontakt
Tidsram: 0-12 månader
|
oplanerad vårdkontakt inkluderar patientsamtal/meddelanden, akutbesök eller schemalagda klinikbesök
|
0-12 månader
|
morfinekvivalenter
Tidsram: 0-12 månader
|
morfinekvivalenter som konsumeras för postoperativ smärtkontroll
|
0-12 månader
|
antal deltagare med komplikationer
Tidsram: 0-12 månader
|
komplikationer efter operation inklusive infektion och försenad läkning
|
0-12 månader
|
Nöjd med det totala resultatet
Tidsram: 0-12 månader
|
11 poäng Likert skala; sämst 0-10 bäst
|
0-12 månader
|
Tillfredsställelse postoperativ smärtkontroll
Tidsram: 0-12 månader
|
11 poäng Likert skala; sämst 0-10 bäst
|
0-12 månader
|
Nöjd med dressingen
Tidsram: 0-12 månader
|
11 poäng Likert skala; sämst 0-10 bäst
|
0-12 månader
|
Mätning av greppstyrka
Tidsram: 0-12 månader
|
Använder Jamar handdynamometer, i kilogram från sämsta 0-90 bästa
|
0-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Grandizio, MD, Geisinger Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-0474
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karpaltunnelsyndrom
-
Axogen CorporationRekryteringÅterkommande Cubital Tunnel Syndrome | Motstridiga Cubital Tunnel SyndromeFörenta staterna
-
EgymedicalpediaAvslutadKarpaltunnelsyndrom | KARPAL TUNNEL SYNDROM EFTER FÖDSELEgypten
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAvslutadUlnar nervkompression, Cubital TunnelSchweiz
-
Tri-Service General HospitalAvslutad
-
Yale UniversityRekrytering
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustOkändCubital Tunnel SyndromeStorbritannien
-
Norwegian University of Science and TechnologyAvslutad
-
University of AlbertaRekryteringElektrisk stimulering | Cubital Tunnel SyndromeKanada
-
NYU Langone HealthAvslutadCubital Tunnel SyndromeFörenta staterna
-
Kutahya Health Sciences UniversityAvslutad