Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургические повязки после эндоскопического освобождения запястного канала

29 апреля 2024 г. обновлено: Chris Grandizio

Хирургические повязки после эндоскопического освобождения запястного канала: рандомизированное контролируемое исследование

Синдром запястного канала (CTS) является наиболее распространенной компрессионной невропатией верхних конечностей. Хотя освобождение запястного канала (CTR), как открытое (OCTR), так и эндоскопическое (ECTR), является безопасным и эффективным, существуют вопросы, касающиеся использования послеоперационных повязок после операции. В настоящее время неизвестно, влияет ли выбор повязки на послеоперационную боль, функцию или удовлетворенность пациента после ECTR. Менее громоздкая повязка (бинт) может позволить пациентам с большей легкостью выполнять повседневные задачи после операции. Целью данного исследования является сравнение показателей послеоперационной боли и степени удовлетворенности пациентов после ECTR для пациентов, получавших обычные послеоперационные объемные повязки из мягких тканей, по сравнению с пациентами, получавшими бинт после операции. Гипотеза состоит в том, что пациентам, использующим пластырь после операции, будет легче справляться с функциональными задачами после операции, и что показатели боли не будут существенно различаться между двумя группами. Кроме того, это исследование направлено на определение различий в удовлетворенности пациентов, функциональных результатах, осложнениях и незапланированных обращениях за медицинской помощью между этими двумя группами. Это будет рандомизированное контролируемое расследование.

Обзор исследования

Подробное описание

Синдром запястного канала (CTS) является наиболее распространенной компрессионной невропатией верхних конечностей. Хотя освобождение запястного канала (CTR), как открытое (OCTR), так и эндоскопическое (ECTR), является безопасным и эффективным, существуют вопросы, касающиеся использования послеоперационных повязок после операции. В связи с недавним вниманием к опиоидной эпидемии прилагаются все более активные усилия по сокращению употребления наркотиков в послеоперационном периоде при сохранении контроля ожидаемой послеоперационной боли. Недавние авторы обнаружили, что многие пациенты, особенно пожилые пациенты, не нуждаются в какой-либо опиоидной анальгезии после CTR, при этом 47% мужчин и 36% женщин не употребляют наркотики после CTR (CHAPMAN). Более того, несмотря на то, что шины исторически использовались после хирургических вмешательств, в последнее время их необходимость подвергается сомнению (LOGLI). В настоящее время неизвестно, влияет ли выбор повязки на послеоперационную боль, функцию или удовлетворенность пациента после ECTR. Менее громоздкая повязка (бинт) может позволить пациентам с большей легкостью выполнять повседневные задачи после операции.

Целью данного исследования является сравнение показателей послеоперационной боли и степени удовлетворенности пациентов после ECTR для пациентов, получавших обычные послеоперационные объемные повязки из мягких тканей, по сравнению с пациентами, получавшими бинт после операции. Гипотеза состоит в том, что пациентам, использующим пластырь после операции, будет легче справляться с функциональными задачами после операции, и что показатели боли не будут существенно различаться между двумя группами. Кроме того, это исследование направлено на определение различий в удовлетворенности пациентов, функциональных результатах, осложнениях и незапланированных обращениях за медицинской помощью между этими двумя группами. Это будет рандомизированное контролируемое расследование.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  2. Пациенты, перенесшие первичную, плановую, одностороннюю ЭКТР под контролируемой анестезией, получают местную анестезию.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, проходящие ECTR в рамках дела о компенсации работникам
  2. Пациенты, находящиеся в заключении
  3. Субъект, который не может читать и говорить по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычная послеоперационная объемная повязка из мягких тканей
  1. Интраоперационно: MAC-местная анестезия; Местная анестезирующая смесь будет распределяться как в подкожной клетчатке, так и в запястном канале.
  2. Послеоперационный период: только неопиоидные препараты; Обычная послеоперационная объемная повязка для мягких тканей (Xeroform, 4x4s, Webril, Ace Wrap; Носится до первого послеоперационного визита)
Обычная объемная повязка из мягких тканей
Экспериментальный: Бандажная послеоперационная повязка
  1. Интраоперационно: MAC-местная анестезия; Местная анестезирующая смесь будет распределяться как в подкожной клетчатке, так и в запястном канале.
  2. Послеоперационный период: только неопиоидные препараты; Повязка на разрез (пациенту выдается противоотечная перчатка для ношения, начиная с 1-го послеоперационного дня; перевязку меняют на 2-й послеоперационный день и по мере необходимости после этого)
Бандажная повязка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 0-12 месяцев
лучший 0-10 худший; непрерывная шкала для измерения текущего уровня боли
0-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
QuickDASH
Временное ограничение: 0-12 месяцев
лучший 0-100 худший; оценка функционального исхода для инвалидности руки, плеча и кисти
0-12 месяцев
ПРОМИС Интерференция боли
Временное ограничение: 0-12 месяцев
лучший 0-100 худший; измеряет влияние боли пациента на его повседневную деятельность и образ жизни
0-12 месяцев
PROMIS Самоэффективность Управление симптомами
Временное ограничение: 0-12 месяцев
лучший 0-100 худший; измеряет способность пациента справляться со своими симптомами, связанными с процедурой
0-12 месяцев
PROMIS Верхняя конечность
Временное ограничение: 0-12 месяцев
худший 0-100 лучший; измеряет физическую функцию верхних конечностей
0-12 месяцев
Бостонский опросник для запястного канала
Временное ограничение: 0-12 месяцев
варьируется от 1 до 5, при этом более высокий балл указывает на большую инвалидность; - специфическая мера тяжести симптомов и функционального состояния, о которой сообщают сами пациенты.
0-12 месяцев
количество участников с незапланированным обращением за медицинской помощью
Временное ограничение: 0-12 месяцев
незапланированный контакт с медицинским работником включает в себя звонки/сообщения пациентов, визиты в отделение неотложной помощи или запланированные визиты в клинику
0-12 месяцев
эквиваленты морфия
Временное ограничение: 0-12 месяцев
эквиваленты морфина, потребляемые для послеоперационного контроля боли
0-12 месяцев
количество участников с осложнениями
Временное ограничение: 0-12 месяцев
осложнения после операции, включая инфекцию и замедленное заживление
0-12 месяцев
Удовлетворенность общим результатом
Временное ограничение: 0-12 месяцев
11-балльная шкала Лайкерта; худший 0-10 лучший
0-12 месяцев
Удовлетворенность контролем послеоперационной боли
Временное ограничение: 0-12 месяцев
11-балльная шкала Лайкерта; худший 0-10 лучший
0-12 месяцев
Удовлетворенность одеванием
Временное ограничение: 0-12 месяцев
11-балльная шкала Лайкерта; худший 0-10 лучший
0-12 месяцев
Измерение силы захвата
Временное ограничение: 0-12 месяцев
С помощью ручного динамометра Jamar, в килограммах в диапазоне от худшего 0 до 90 лучшего
0-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Grandizio, MD, Geisinger Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кистевой туннельный синдром

Клинические исследования Обычная объемная повязка из мягких тканей

Подписаться