- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04070924
Хирургические повязки после эндоскопического освобождения запястного канала
Хирургические повязки после эндоскопического освобождения запястного канала: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром запястного канала (CTS) является наиболее распространенной компрессионной невропатией верхних конечностей. Хотя освобождение запястного канала (CTR), как открытое (OCTR), так и эндоскопическое (ECTR), является безопасным и эффективным, существуют вопросы, касающиеся использования послеоперационных повязок после операции. В связи с недавним вниманием к опиоидной эпидемии прилагаются все более активные усилия по сокращению употребления наркотиков в послеоперационном периоде при сохранении контроля ожидаемой послеоперационной боли. Недавние авторы обнаружили, что многие пациенты, особенно пожилые пациенты, не нуждаются в какой-либо опиоидной анальгезии после CTR, при этом 47% мужчин и 36% женщин не употребляют наркотики после CTR (CHAPMAN). Более того, несмотря на то, что шины исторически использовались после хирургических вмешательств, в последнее время их необходимость подвергается сомнению (LOGLI). В настоящее время неизвестно, влияет ли выбор повязки на послеоперационную боль, функцию или удовлетворенность пациента после ECTR. Менее громоздкая повязка (бинт) может позволить пациентам с большей легкостью выполнять повседневные задачи после операции.
Целью данного исследования является сравнение показателей послеоперационной боли и степени удовлетворенности пациентов после ECTR для пациентов, получавших обычные послеоперационные объемные повязки из мягких тканей, по сравнению с пациентами, получавшими бинт после операции. Гипотеза состоит в том, что пациентам, использующим пластырь после операции, будет легче справляться с функциональными задачами после операции, и что показатели боли не будут существенно различаться между двумя группами. Кроме того, это исследование направлено на определение различий в удовлетворенности пациентов, функциональных результатах, осложнениях и незапланированных обращениях за медицинской помощью между этими двумя группами. Это будет рандомизированное контролируемое расследование.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, перенесшие первичную, плановую, одностороннюю ЭКТР под контролируемой анестезией, получают местную анестезию.
Критерий исключения:
- Пациенты, проходящие ECTR в рамках дела о компенсации работникам
- Пациенты, находящиеся в заключении
- Субъект, который не может читать и говорить по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная послеоперационная объемная повязка из мягких тканей
|
Обычная объемная повязка из мягких тканей
|
|
Экспериментальный: Бандажная послеоперационная повязка
|
Бандажная повязка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
лучший 0-10 худший; непрерывная шкала для измерения текущего уровня боли
|
0-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
лучший 0-100 худший; оценка функционального исхода для инвалидности руки, плеча и кисти
|
0-12 месяцев
|
|
ПРОМИС Интерференция боли
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
лучший 0-100 худший; измеряет влияние боли пациента на его повседневную деятельность и образ жизни
|
0-12 месяцев
|
|
PROMIS Самоэффективность Управление симптомами
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
лучший 0-100 худший; измеряет способность пациента справляться со своими симптомами, связанными с процедурой
|
0-12 месяцев
|
|
PROMIS Верхняя конечность
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
худший 0-100 лучший; измеряет физическую функцию верхних конечностей
|
0-12 месяцев
|
|
Бостонский опросник для запястного канала
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
варьируется от 1 до 5, при этом более высокий балл указывает на большую инвалидность; - специфическая мера тяжести симптомов и функционального состояния, о которой сообщают сами пациенты.
|
0-12 месяцев
|
|
количество участников с незапланированным обращением за медицинской помощью
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
незапланированный контакт с медицинским работником включает в себя звонки/сообщения пациентов, визиты в отделение неотложной помощи или запланированные визиты в клинику
|
0-12 месяцев
|
|
эквиваленты морфия
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
эквиваленты морфина, потребляемые для послеоперационного контроля боли
|
0-12 месяцев
|
|
количество участников с осложнениями
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
осложнения после операции, включая инфекцию и замедленное заживление
|
0-12 месяцев
|
|
Удовлетворенность общим результатом
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
11-балльная шкала Лайкерта; худший 0-10 лучший
|
0-12 месяцев
|
|
Удовлетворенность контролем послеоперационной боли
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
11-балльная шкала Лайкерта; худший 0-10 лучший
|
0-12 месяцев
|
|
Удовлетворенность одеванием
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
11-балльная шкала Лайкерта; худший 0-10 лучший
|
0-12 месяцев
|
|
Измерение силы захвата
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
С помощью ручного динамометра Jamar, в килограммах в диапазоне от худшего 0 до 90 лучшего
|
0-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Grandizio, MD, Geisinger Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0474
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кистевой туннельный синдром
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
Клинические исследования Обычная объемная повязка из мягких тканей
-
Michael RosenЗавершенныйВентральная грыжаСоединенные Штаты