Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgické obvazy po endoskopickém uvolnění karpálního tunelu

28. března 2023 aktualizováno: Chris Grandizio

Chirurgické obvazy po endoskopickém uvolnění karpálního tunelu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejčastější kompresivní neuropatie na horní končetině. Zatímco uvolnění karpálního tunelu (CTR), otevřené (OCTR) i endoskopické (ECTR), je bezpečné a účinné, existují otázky týkající se použití pooperačních obvazů po operaci. V současnosti není známo, zda výběr obvazu ovlivňuje pooperační bolest, funkci nebo spokojenost pacienta po ECTR. Méně těžkopádný obvaz (bandaid) může pacientům po operaci umožnit snadněji provádět každodenní úkoly. Účelem tohoto výzkumu je porovnat skóre pooperační bolesti a spokojenost pacientů po ECTR u pacientů léčených konvenčními pooperačními objemnými obvazy měkkých tkání s těmi, kteří byli po operaci léčeni náplastí. Hypotézou je, že pacienti, kteří po operaci používají bandaid, budou mít snazší čas s funkčními úkoly po operaci a že skóre bolesti se mezi těmito dvěma skupinami nebude významně lišit. Kromě toho si tato studie klade za cíl zjistit, zda mezi těmito dvěma skupinami existují rozdíly ve spokojenosti pacientů, funkčních výsledcích, komplikacích a neplánovaném kontaktu se zdravotní péčí. Půjde o náhodné, kontrolované vyšetřování.

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejčastější kompresivní neuropatie na horní končetině. Zatímco uvolnění karpálního tunelu (CTR), otevřené (OCTR) i endoskopické (ECTR), je bezpečné a účinné, existují otázky týkající se použití pooperačních obvazů po operaci. S nedávnou pozorností věnovanou epidemii opioidů se zvyšuje úsilí o snížení užívání narkotik po operaci při současném zachování očekávané pooperační bolesti. Nedávní autoři zjistili, že mnoho pacientů, zejména starších pacientů, nevyžaduje žádnou opioidní analgezii po CTR, přičemž 47 % mužů a 36 % žen po CTR nekonzumuje žádná narkotika (CHAPMAN). Kromě toho, zatímco dlahy byly historicky používány po operaci, jejich potřeba byla nedávno zpochybněna (LOGLI). V současnosti není známo, zda výběr obvazu ovlivňuje pooperační bolest, funkci nebo spokojenost pacienta po ECTR. Méně těžkopádný obvaz (bandaid) může pacientům po operaci umožnit snadněji provádět každodenní úkoly.

Účelem tohoto výzkumu je porovnat skóre pooperační bolesti a spokojenost pacientů po ECTR u pacientů léčených konvenčními pooperačními objemnými obvazy měkkých tkání s těmi, kteří byli po operaci léčeni náplastí. Hypotézou je, že pacienti, kteří po operaci používají bandaid, budou mít snazší čas s funkčními úkoly po operaci a že skóre bolesti se mezi těmito dvěma skupinami nebude významně lišit. Kromě toho si tato studie klade za cíl zjistit, zda mezi těmito dvěma skupinami existují rozdíly ve spokojenosti pacientů, funkčních výsledcích, komplikacích a neplánovaném kontaktu se zdravotní péčí. Půjde o náhodné, kontrolované vyšetřování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  2. Pacienti podstupující primární, elektivní, unilaterální ECTR pod monitorovanou anestezií s lokální anestezií.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti podstupující ECTR jako součást případu odškodnění pracovníka
  2. Pacienti v současné době vězněni
  3. Subjekt, který neumí číst a mluvit anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční pooperační objemný obvaz měkkých tkání
  1. Intraoperační: MAC-lokální anestezie; Lokální anestetická směs bude distribuována jak do podkoží, tak do karpálního kanálu
  2. Pooperační: Pouze neopioidní léky; Konvenční pooperační objemné krytí měkkých tkání (Xeroform, 4x4s, Webril, Ace Wrap; nošeno do první pooperační návštěvy)
Konvenční objemný obvaz měkkých tkání
Experimentální: Bandaid pooperační obvaz
  1. Intraoperační: MAC-lokální anestezie; Lokální anestetická směs bude distribuována jak do podkoží, tak do karpálního kanálu
  2. Pooperační: Pouze neopioidní léky; Bandaid over incision (Pacient dostal edémovou rukavici, kterou si měl nasadit počínaje 1. pooperačním dnem; výměna obvazu se měla měnit 2. den po operaci a poté podle potřeby)
Bandaid dresink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice skóre bolesti
Časové okno: 0-12 měsíců
nejlepší 0-10 nejhorší; kontinuální stupnice pro měření aktuální úrovně bolesti
0-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QuickDASH
Časové okno: 0-12 měsíců
nejlepší 0-100 nejhorší; funkční výsledné skóre pro postižení paže, ramene a ruky
0-12 měsíců
PROMIS Rušení bolesti
Časové okno: 0-12 měsíců
nejlepší 0-100 nejhorší; měří účinky pacientovy bolesti na jeho každodenní aktivity a životní styl
0-12 měsíců
PROMIS Self-Efficacy Správa symptomů
Časové okno: 0-12 měsíců
nejlepší 0-100 nejhorší; měří schopnost pacienta vyrovnat se s příznaky souvisejícími s výkonem
0-12 měsíců
PROMIS horní končetina
Časové okno: 0-12 měsíců
nejhorší 0-100 nejlepší; měří fyzickou funkci horních končetin
0-12 měsíců
Bostonský karpální tunel dotazník
Časové okno: 0-12 měsíců
pohybuje se od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení; -specifická míra závažnosti symptomů a funkčního stavu, kterou si sami hlásili
0-12 měsíců
počet účastníků s neplánovaným zdravotnickým kontaktem
Časové okno: 0-12 měsíců
neplánovaný zdravotní kontakt zahrnuje volání/zprávy pacientů, návštěvy pohotovosti nebo plánované návštěvy kliniky
0-12 měsíců
ekvivalenty morfinu
Časové okno: 0-12 měsíců
ekvivalenty morfinu spotřebované pro kontrolu pooperační bolesti
0-12 měsíců
počet účastníků s komplikacemi
Časové okno: 0-12 měsíců
komplikace po operaci včetně infekce a opožděného hojení
0-12 měsíců
Spokojenost s celkovým výsledkem
Časové okno: 0-12 měsíců
11bodová Likertova stupnice; nejhorší 0-10 nejlepší
0-12 měsíců
Spokojenost kontrola pooperační bolesti
Časové okno: 0-12 měsíců
11bodová Likertova stupnice; nejhorší 0-10 nejlepší
0-12 měsíců
S dresinkem spokojenost
Časové okno: 0-12 měsíců
11bodová Likertova stupnice; nejhorší 0-10 nejlepší
0-12 měsíců
Měření síly úchopu
Časové okno: 0-12 měsíců
Pomocí ručního dynamometru Jamar v kilogramech v rozmezí od nejhorších 0 do 90 nejlepších
0-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Grandizio, MD, Geisinger Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

3
Předplatit