- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04070924
Chirurgické obvazy po endoskopickém uvolnění karpálního tunelu
Chirurgické obvazy po endoskopickém uvolnění karpálního tunelu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejčastější kompresivní neuropatie na horní končetině. Zatímco uvolnění karpálního tunelu (CTR), otevřené (OCTR) i endoskopické (ECTR), je bezpečné a účinné, existují otázky týkající se použití pooperačních obvazů po operaci. S nedávnou pozorností věnovanou epidemii opioidů se zvyšuje úsilí o snížení užívání narkotik po operaci při současném zachování očekávané pooperační bolesti. Nedávní autoři zjistili, že mnoho pacientů, zejména starších pacientů, nevyžaduje žádnou opioidní analgezii po CTR, přičemž 47 % mužů a 36 % žen po CTR nekonzumuje žádná narkotika (CHAPMAN). Kromě toho, zatímco dlahy byly historicky používány po operaci, jejich potřeba byla nedávno zpochybněna (LOGLI). V současnosti není známo, zda výběr obvazu ovlivňuje pooperační bolest, funkci nebo spokojenost pacienta po ECTR. Méně těžkopádný obvaz (bandaid) může pacientům po operaci umožnit snadněji provádět každodenní úkoly.
Účelem tohoto výzkumu je porovnat skóre pooperační bolesti a spokojenost pacientů po ECTR u pacientů léčených konvenčními pooperačními objemnými obvazy měkkých tkání s těmi, kteří byli po operaci léčeni náplastí. Hypotézou je, že pacienti, kteří po operaci používají bandaid, budou mít snazší čas s funkčními úkoly po operaci a že skóre bolesti se mezi těmito dvěma skupinami nebude významně lišit. Kromě toho si tato studie klade za cíl zjistit, zda mezi těmito dvěma skupinami existují rozdíly ve spokojenosti pacientů, funkčních výsledcích, komplikacích a neplánovaném kontaktu se zdravotní péčí. Půjde o náhodné, kontrolované vyšetřování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christopher Grandizio, MD
- Telefonní číslo: 54033 570-271-5555
- E-mail: lcgrandizio@geisinger.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti podstupující primární, elektivní, unilaterální ECTR pod monitorovanou anestezií s lokální anestezií.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující ECTR jako součást případu odškodnění pracovníka
- Pacienti v současné době vězněni
- Subjekt, který neumí číst a mluvit anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Konvenční pooperační objemný obvaz měkkých tkání
|
Konvenční objemný obvaz měkkých tkání
|
Experimentální: Bandaid pooperační obvaz
|
Bandaid dresink
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová stupnice skóre bolesti
Časové okno: 0-12 měsíců
|
nejlepší 0-10 nejhorší; kontinuální stupnice pro měření aktuální úrovně bolesti
|
0-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
QuickDASH
Časové okno: 0-12 měsíců
|
nejlepší 0-100 nejhorší; funkční výsledné skóre pro postižení paže, ramene a ruky
|
0-12 měsíců
|
PROMIS Rušení bolesti
Časové okno: 0-12 měsíců
|
nejlepší 0-100 nejhorší; měří účinky pacientovy bolesti na jeho každodenní aktivity a životní styl
|
0-12 měsíců
|
PROMIS Self-Efficacy Správa symptomů
Časové okno: 0-12 měsíců
|
nejlepší 0-100 nejhorší; měří schopnost pacienta vyrovnat se s příznaky souvisejícími s výkonem
|
0-12 měsíců
|
PROMIS horní končetina
Časové okno: 0-12 měsíců
|
nejhorší 0-100 nejlepší; měří fyzickou funkci horních končetin
|
0-12 měsíců
|
Bostonský karpální tunel dotazník
Časové okno: 0-12 měsíců
|
pohybuje se od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení; -specifická míra závažnosti symptomů a funkčního stavu, kterou si sami hlásili
|
0-12 měsíců
|
počet účastníků s neplánovaným zdravotnickým kontaktem
Časové okno: 0-12 měsíců
|
neplánovaný zdravotní kontakt zahrnuje volání/zprávy pacientů, návštěvy pohotovosti nebo plánované návštěvy kliniky
|
0-12 měsíců
|
ekvivalenty morfinu
Časové okno: 0-12 měsíců
|
ekvivalenty morfinu spotřebované pro kontrolu pooperační bolesti
|
0-12 měsíců
|
počet účastníků s komplikacemi
Časové okno: 0-12 měsíců
|
komplikace po operaci včetně infekce a opožděného hojení
|
0-12 měsíců
|
Spokojenost s celkovým výsledkem
Časové okno: 0-12 měsíců
|
11bodová Likertova stupnice; nejhorší 0-10 nejlepší
|
0-12 měsíců
|
Spokojenost kontrola pooperační bolesti
Časové okno: 0-12 měsíců
|
11bodová Likertova stupnice; nejhorší 0-10 nejlepší
|
0-12 měsíců
|
S dresinkem spokojenost
Časové okno: 0-12 měsíců
|
11bodová Likertova stupnice; nejhorší 0-10 nejlepší
|
0-12 měsíců
|
Měření síly úchopu
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Pomocí ručního dynamometru Jamar v kilogramech v rozmezí od nejhorších 0 do 90 nejlepších
|
0-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Grandizio, MD, Geisinger Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-0474
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán