ハイリスクNPCの治療適応のための全身療法に対するEPstein-barrウイルスDNA応答（EP-STAR） (EP-STAR)
エプスタイン-バーウイルス DNA から高リスク上咽頭癌の治療への適応のための全身療法 (EP-STAR 試験)
調査の概要
詳細な説明
上咽頭癌 (NPC) は、非常に不均衡な世界分布を特徴とするユニークな頭頸部癌です。 最も高い発生率は、中国南部や東南アジアなどの風土病地域で観察され、年齢で標準化された割合は、中国では 10 万人あたり 3.0、白人集団では 10 万人あたり 0.4 です。 最新のイメージングの急速な進歩と強度変調放射線治療 (IMRT) の適用により、局所制御率が大幅に改善されました。 遠隔転移は、治療失敗の主な原因となっています。
2018 年の National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインでは、ステージ II ～ IVa の疾患に対する標準治療として、同時化学放射線療法 (CCRT) ± 導入化学療法 (IC)/補助化学療法 (AC) を推奨しています (カテゴリー2A)。 NPC の患者間、さらには同じ病期の患者間でも広範な不均一性があることは注目に値しますが、再発のリスクはさまざまです。 さらに重要なことは、RT と化学療法に対する患者の感受性が異なる可能性があることです。 上記の理由により、再発リスクが比較的低い一部の患者では過剰治療が行われます。集中的な治療は不必要な毒性につながり、生活の質 (QoL) に大きく影響します。 一方、現在の治療戦略は、再発リスクが高い患者や従来の化学放射線療法に敏感でない患者には最適ではない可能性があります。 したがって、有望なバイオマーカーの特定と適用、治療に対する患者の反応のリアルタイムモニタリング、再発リスクの予測、および個別化された治療のためのリアルタイムの治療適応のガイドに対する緊急の必要性があります。
研究者らは、治療に対する腫瘍の反応を監視し、個別の治療適応を導くために、治療中の EBV DNA サーベイランスを組み込むことが鼻咽頭癌患者の予後を改善できるかどうかを調査することを目指しています。 IC の 1 サイクル後に検出可能な EBV DNA を有し、その後の IC サイクル中に検出不可能なレベルに低下する患者 (中程度のレスポンダー/中程度の再発リスク) について、研究者は追加のアジュバントメトロノミックカペシタビンがこのサブグループに利益をもたらすかどうかを調査することを目指しています。 3 サイクルの IC 後に検出可能な EBV DNA を有する患者、または導入段階で EBV DNA バウンスを有する患者 (IC の影響を受けない / 再発リスクが高い) について、研究者は次の治療段階で抗 PD-1 療法を同時に投与するかどうかを調査することを目的としています。 （同時フェーズおよびアジュバント フェーズを含む）は、このサブグループに利益をもたらす可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 新たに診断され、病理学的に証明された世界保健機関 (WHO) タイプ II/III 未治療 LANPC;
- LANPC (AJCC/UICC 臨床病期分類システムの第 8 版によると、T3N0 を除く);
- 診断時の年齢: 18 ～ 65 歳。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコア: 0-1
- 推奨される3サイクルの導入化学療法（IC）（ゲムシタビン-シスプラチン[GP]レジメン）を受ける。
- 治療前および IC1 後の無細胞エプスタイン-バーウイルス (cfEBV) DNA > 0 コピー/mL;リスク層別化のための IC フェーズ中の全身 cfEBV DNA モニタリング。
- 正常な血液、肝臓、および腎臓機能: ヘモグロビン (HG) > 90 g/L;好中球 > 1.5 × 109/L;血小板 > 100 × 109/L;総ビリルビン（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）; -アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≤2.5×ULN; -アルカリホスファターゼ（ALP）≤2.5×ULN;クレアチニンクリアランス (Ccr) ≥ 60 mL/分;
- 妊娠可能な女性被験者は、スクリーニングから治療後 1 年まで信頼できる避妊手段を使用することに同意します。
- 患者は、インフォームドコンセントフォームに署名し、訪問、治療、臨床検査、および研究スケジュールに規定されているその他の研究要件の要件を喜んで順守する必要があります。
除外基準:
- 導入期中または導入期前に手術、標的療法、および/または免疫療法を受ける;
- B 型肝炎表面抗原陽性 [HBsAg(+)]、B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA > 1×103 コピー/mL; C型肝炎ウイルス（HCV）抗体（+）;
- -適切に治療された非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、および甲状腺乳頭がんを除く、他の以前または同時の悪性腫瘍;
- 妊娠中または授乳中の女性（活発な性生活を送っている妊娠可能な女性には、妊娠検査を考慮する必要があります）;
- 以前に根治的放射線療法（RT）で治療されたが、意図した RT 治療量外の非黒色腫皮膚がんを除く。
-制御されていない心臓病、例：1）心不全、ヒューヨーク心臓協会（NYHA）レベル≥2; 2) 不安定狭心症; 3) 過去1年間の心筋梗塞; 4) 治療または介入を必要とする上室性または心室性不整脈;
*Arm II にリクルートされた患者の場合、追加の除外基準は次のとおりです。
- -活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患（ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体、腎炎、血管炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、および気管支拡張症を必要とする喘息を含むがこれらに限定されない）。 例外は、I 型真性糖尿病、ホルモン補充療法を必要とする甲状腺機能低下症、および全身治療を必要としない皮膚疾患 (白斑、乾癬、脱毛症など) です。
- -治療開始前の1か月以内に生ワクチンを接種しました。
- -高分子タンパク質製剤、またはシンチリマブの成分に対するアレルギー;
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性または後天性免疫不全症候群（AIDS）と診断されている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームI
患者は、シスプラチン化学療法 + カペシタビン AC と同時に GP IC + IMRT を受けます。
すべての患者は、3 週間ごとに、合計 3 サイクルで同時にシスプラチン (100 mg/m2) を受けます。
すべての患者は、疾患の進行、または耐えられない毒性が発現するまで、あるいは6ヶ月間、低用量のメトロノミックカペシタビン（650 mg/m2、1日2回、経口、1日から21日、3週ごと）を受ける。
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カペシタビンが中間リスクグループの患者の予後を改善できるかどうかを調査する
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実験的：アームⅡ
患者は、シスプラチン化学療法および抗PD-1療法（シンチリマブ）+抗PD-1療法（シンチリマブ）ACと同時にGP IC + IMRTを受けます。
すべての患者は、シスプラチン (100 mg/m2) とシンチリマブ (200 mg、30 ～ 60 分の点滴静注) を 3 週間ごとに合計 3 サイクルで同時に投与されます。
すべての患者は、疾患の進行、または耐えられない毒性が発現するまで、または6ヶ月間、合計9サイクルで補助抗PD-1療法（シンチリマブ、200mg、30～60分間の点滴静注、q3w）を受ける。
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カペシタビンが高リスク群の患者の予後を改善できるかどうかを調査する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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失敗のない生存
時間枠：2年
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FFSは、登録日から、治療の失敗、何らかの原因による死亡、または最後のフォローアップ訪問のいずれか早い方まで測定されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：2年
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登録日から何らかの原因による死亡まで、または最後のフォローアップ訪問まで測定されます。
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2年
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遠隔転移の失敗のない生存
時間枠：2年
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登録日から死亡まで、遠隔転移まで、または最後のフォローアップ訪問まで測定されます。
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2年
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局所障害のない生存
時間枠：2年
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登録日から死亡まで、局所および/または局所再発、または最後のフォローアップ訪問まで測定されます。
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2年
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有害事象
時間枠：最長5年
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免疫関連およびその他の有害事象の発生率
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最長5年
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患者が報告したQOLスコア
時間枠：2年まで
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患者が報告した生活の質は、生活の質アンケート-コア 30 モジュール (QLQ-C30) を使用して評価されます。
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2年まで
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バイオマーカー分析
時間枠：学習完了まで
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PD-L1 発現、腫瘍変異負荷など、患者の治療効果を予測できる探索的バイオマーカー分析。
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学習完了まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ying Sun, M.D.、Sun Yat-sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2019-185-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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