고위험 NPC(EP-STAR)의 치료 적응을 위한 전신 요법에 대한 EPstein-barr 바이러스 DNA 반응 (EP-STAR)
고위험 비인두 암종의 치료 적응을 위한 전신 요법에 대한 Epstein-Barr 바이러스 DNA(EP-STAR 시험) II상, 다기관, 바이오마커 유도, 엄브렐러 시험
연구 개요
상세 설명
비인두 암종(NPC)은 전 세계적으로 극도로 불균형한 분포를 특징으로 하는 독특한 두경부암입니다. 가장 높은 발병률은 중국 남부 및 동남아시아와 같은 풍토병 지역에서 관찰되며 연령 표준화 비율은 중국의 경우 100,000명당 3.0명, 백인 인구의 경우 100,000명당 0.4명입니다. 최신 영상 기술의 빠른 발전과 강도 변조 방사선 요법(IMRT)의 적용으로 국소 제어율이 크게 향상되었습니다. 원격 전이는 치료 실패의 주요 원인이 되었습니다.
2018년 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인은 동시 화학방사선요법(CCRT) ± 유도 화학요법(IC)/보조 화학요법(AC)을 II-IVa기 질환(범주 2A)의 표준 치료법으로 권장합니다. NPC 환자들 사이에 광범위한 이질성이 있고 동일한 질병 단계를 가진 환자들 사이에서도 재발 위험이 다양하다는 점은 주목할 가치가 있습니다. 더 중요한 것은 환자마다 RT와 화학 요법에 대한 민감도가 다를 수 있다는 것입니다. 위에서 언급한 이유는 상대적으로 재발 위험이 낮은 일부 환자에서 과잉 치료를 초래합니다. 집중 치료는 불필요한 독성을 유발하고 삶의 질(QoL)에 큰 영향을 미칩니다. 반면에 현재의 치료 전략은 재발 위험이 높거나 전통적인 화학 방사선 요법에 민감하지 않은 환자에게는 최적이 아닐 수 있습니다. 따라서 유망한 바이오마커를 식별 및 적용하고, 치료에 대한 환자 반응을 실시간으로 모니터링하고, 재발 위험을 예측하고, 개별화된 치료를 위한 실시간 치료 적응을 안내하는 것이 절실히 필요합니다.
연구자들은 치료에 대한 종양 반응을 모니터링하고 개별화된 치료 적응을 안내하기 위해 치료 중 EBV DNA 감시를 통합하는 것이 비인두 암종 환자의 예후를 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 1주기의 IC 후에 검출 가능한 EBV DNA를 가진 환자의 경우, 다음 IC 주기(중간 반응자/중간 재발 위험) 동안 검출할 수 없는 수준으로 떨어집니다. 3주기의 IC 후 EBV DNA가 검출되거나 유도 단계 동안 EBV DNA 바운스(IC에 둔감/높은 재발 위험)가 있는 환자의 경우, 조사관은 다음 치료 단계 동안 항-PD-1 요법의 동시 투여 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. (동시 단계 및 보조 단계 포함)는 이 하위 그룹에 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 새로 진단되고 병리학적으로 입증된 세계보건기구(WHO) 유형 II/III 치료되지 않은 LANPC;
- LANPC(T3N0 제외, AJCC/UICC 임상 병기 결정 시스템 8판에 따름);
- 진단 연령: 18-65세;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수: 0-1
- 권장되는 3주기의 유도 화학요법(IC)(젬시타빈-시스플라틴[GP] 요법)을 받는 것;
- 전처리 및 IC1 무세포 엡스타인-바 바이러스(cfEBV) DNA > 0 copy/mL; 위험 계층화를 위한 IC 단계 동안 전신 cfEBV DNA 모니터링;
- 정상적인 혈액, 간 및 신장 기능: 헤모글로빈(HG) > 90g/L; 호중구 > 1.5 × 109/L; 혈소판 > 100 × 109/L; 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN); 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≤ 2.5 × ULN; 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 2.5 × ULN; 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥ 60mL/분;
- 임신 가능성이 있는 여성 대상자는 스크리닝부터 치료 후 1년까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 하며 방문, 치료, 실험실 테스트 및 연구 일정에 명시된 기타 연구 요구 사항에 대한 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 유도 단계 동안 또는 그 이전에 수술, 표적 요법 및/또는 면역 요법을 받는 것;
- B형 간염 표면 항원 양성 [HBsAg(+)], B형 간염 바이러스(HBV) DNA > 1×103 copy/mL; C형 간염 바이러스(HCV) 항체(+);
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종 및 갑상선 유두암을 제외한 기타 이전 또는 동시 악성 종양;
- 임신 또는 수유 중인 여성(활발한 성생활을 하는 가임 여성의 경우 임신 테스트를 고려해야 함)
- 의도된 RT 치료량을 벗어난 비흑색종 피부암을 제외하고 이전에 근치 방사선 요법(RT)으로 치료를 받은 적이 있습니다.
제어되지 않는 심장 질환, 예: 1) 심부전, Hew York Heart Association(NYHA) 수준 ≥ 2; 2) 불안정 협심증; 3) 지난 1년간의 심근경색; 4) 치료 또는 개입이 필요한 상심실성 또는 심실성 부정맥;
*Arm II에 모집된 환자의 경우 추가 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 활동성, 알려져 있거나 의심되는 자가면역 질환(포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체, 신장염, 혈관염, 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증 및 기관지확장증을 요하는 천식을 포함하되 이에 국한되지 않음). 예외는 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체 요법이 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선, 탈모증)입니다.
- 치료 시작 전 1개월 이내에 생백신을 접종 받은 자;
- 거대분자 단백질 제제 또는 신틸리맙의 성분에 대한 알레르기;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성이거나 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 진단을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 시스플라틴 화학요법 + 카페시타빈 AC와 동시에 GP IC + IMRT를 받습니다.
모든 환자는 총 3주기로 3주마다 동시 시스플라틴(100mg/m2)을 투여받습니다.
모든 환자는 저용량 메트로놈 카페시타빈(650 mg/m2 bid, 경구, d1-21, q3w)을 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 6개월까지 투여받습니다.
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카페시타빈이 중간 위험 그룹의 환자에서 예후를 개선할 수 있는지 여부를 조사합니다.
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실험적: 팔 II
환자는 시스플라틴 화학요법 및 항-PD-1 요법(신틸리맙) + 항-PD-1 요법(신틸리맙) AC와 동시에 GP IC + IMRT를 받습니다.
모든 환자는 시스플라틴(100mg/m2)과 신틸리맙(200mg, IV 드롭 30-60분)을 총 3주기로 3주마다 동시에 투여받게 됩니다.
모든 환자는 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 6개월까지 총 9주기 동안 보조 항 PD-1 요법(신틸리맙, 200mg, IV 점적 30-60분, q3w)을 받게 됩니다.
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카페시타빈이 고위험군 환자의 예후를 개선할 수 있는지 조사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무고장 생존
기간: 2 년
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FFS는 등록일부터 치료 실패, 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 방문 중 먼저 발생한 시점까지 측정됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 2 년
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등록일부터 어떤 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 방문까지 측정됩니다.
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2 년
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원격 전이 실패 없는 생존
기간: 2 년
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등록일부터 사망까지 원격 전이 또는 마지막 후속 방문까지 측정됩니다.
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2 년
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국부적 실패 없는 생존
기간: 2 년
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등록일부터 사망까지 현지 및/또는 지역 재발 또는 마지막 후속 방문까지 측정됩니다.
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2 년
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부작용
기간: 최대 5년
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면역 관련 및 기타 부작용의 발생률
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최대 5년
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환자가 보고한 삶의 질 점수
기간: 최대 2년
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환자가 보고한 삶의 질은 삶의 질 설문지-핵심 30 모듈(QLQ-C30)을 사용하여 평가됩니다.
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최대 2년
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바이오마커 분석
기간: 학습 완료를 통해
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예를 들어 PD-L1 발현, 종양 돌연변이 부담 등 환자 치료 이점을 예측할 수 있는 탐색적 바이오마커 분석
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학습 완료를 통해
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ying Sun, M.D., Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2019-185-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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비인두암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
카페시타빈에 대한 임상 시험
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...아직 모집하지 않음전이성 유방암 | HER2 양성 유방암
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University모병
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Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Center모병
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모병
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Liu Huang아직 모집하지 않음
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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.모병