Réponse de l'ADN du virus EPstein-barr à la thérapie systémique pour l'adaptation du traitement chez les NPC à haut risque (EP-STAR) (EP-STAR)

Critère d'intégration:

1. LANPC non traité de type II/III nouvellement diagnostiqué et pathologiquement prouvé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ;
2. LANPC (sauf T3N0, selon la 8e édition du système de stadification clinique AJCC/UICC) ;
3. Âge au diagnostic : 18-65 ans ;
4. Score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-1
5. Recevoir trois cycles recommandés de chimiothérapie d'induction (IC) (régime gemcitabine-cisplatine [GP]);
6. ADN du virus d'Epstein-Barr (cfEBV) acellulaire avant traitement et post-IC1 > 0 copie/mL ; surveillance systémique de l'ADN du cfEBV pendant la phase IC pour la stratification des risques ;
7. Fonction hématique, hépatique et rénale normale : hémoglobine (HG) > 90 g/L ; neutrophile > 1,5 × 109/L ; plaquettes > 100 × 109/L ; bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; alanine transaminase (ALT) et aspartate transaminase (AST) ≤ 2,5 × LSN ; phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 × LSN ; clairance de la créatinine (Ccr) ≥ 60 mL/min ;
8. Les sujets féminins capables de devenir enceintes s'engagent à utiliser des mesures contraceptives fiables depuis le dépistage jusqu'à 1 an après le traitement ;
9. Les patients devront signer des formulaires de consentement éclairé et être disposés et capables de se conformer aux exigences relatives aux visites, aux traitements, aux tests de laboratoire et aux autres exigences de recherche stipulées dans le calendrier de recherche.

Critère d'exclusion:

1. Recevoir une intervention chirurgicale, une thérapie ciblée et/ou une immunothérapie pendant ou avant la phase d'induction ;
2. Antigène de surface de l'hépatite B positif [AgHBs(+)], ADN du virus de l'hépatite B (VHB) > 1 × 103 copies/mL ; anticorps(+) contre le virus de l'hépatite C (VHC);
3. Autres tumeurs malignes antérieures ou concomitantes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du carcinome du col de l'utérus in situ et du cancer papillaire de la thyroïde correctement traités ;
4. Femmes enceintes ou allaitantes (un test de grossesse doit être envisagé pour les femmes fertiles ayant une vie sexuelle active) ;
5. Précédemment traité par radiothérapie radicale (RT), à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes en dehors du volume de traitement RT prévu ;

6. Maladie cardiaque non contrôlée, par exemple : 1) Insuffisance cardiaque, niveau de la Hew York Heart Association (NYHA) ≥ 2 ; 2) angine de poitrine instable ; 3) infarctus du myocarde au cours de la dernière année ; 4) arythmie supraventriculaire ou ventriculaire nécessitant un traitement ou une intervention ;

   *Pour les patients recrutés dans le groupe II, les critères d'exclusion supplémentaires sont :

7. Maladie auto-immune active, connue ou suspectée (y compris, mais sans s'y limiter, uvéite, entérite, hépatite, hypophyse, néphrite, vascularite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie et asthme nécessitant une bronchectasie). Les exceptions sont le diabète sucré de type I, l'hypothyroïdie nécessitant une hormonothérapie substitutive et les troubles cutanés ne nécessitant aucun traitement systémique (par exemple, le vitiligo, le psoriasis, l'alopécie) ;
8. A reçu le vaccin vivant dans le mois précédant le début du traitement ;
9. Allergie aux préparations de protéines macromoléculaires ou à tout composant du sintilimab ;
10. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ou diagnostiqué avec le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).