子宮内膜がんにおけるセンチネルリンパ節生検 (ENDO-3)
明らかな初期段階の子宮内膜がんにおける後腹膜リンパ節郭清なしのセンチネルリンパ節生検を比較する第 III 相ランダム化臨床試験
子宮内膜がん (EC) は、最も一般的な婦人科がんです。 EC の現在の治療には、通常、子宮の摘出と、疾患の程度を判断するための処置 (卵管、卵巣の摘出、および必要に応じてリンパ節郭清 (外科的病期分類)) が含まれます。 リンパ節郭清は、手術後の補助療法(化学療法または放射線療法)の必要性を導くのに役立つ可能性がありますが、過去 30 年間、論争の的となっています。 一部の患者では、罹患率、特にリンパ浮腫を引き起こします。 これは最近、センチネルリンパ節生検 (SNB) に置き換えられました。 それは、染料が最初に目に見えるようになる特定の機器とリンパ節の外科的解剖を使用して子宮頸部に染料を注入する必要があります. この有望な命題とリンパ節郭清に似ているにもかかわらず、患者にとっての価値、費用対効果、および潜在的な害 (例: EC における非結節郭清と比較した SNB のリンパ浮腫)は確立されていません。 目的: 患者と医療システムにとっての SNB の価値を決定し、無作為化されたアプローチ 1:1 を使用して患者への不利益を除外します。 ステージ 1 - 444 人の患者。 ステージ 2 追加の 316 人の患者。
主な結果 ステージ 1:
EQ-5D を使用して、手術から 12 か月で通常の日常活動に戻る参加者の割合。これにより、両グループの女性がいつ通常の活動に戻ることができるかが決まります。
主要な結果ステージ 2:
無作為化日と最初の再発日との間の時間間隔によって測定される、手術後4.5年での無病生存状態によって評価される治療の非劣性。 再発性疾患の確認は、臨床評価、放射線検査および/または組織学的結果を通じて確認されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
仮説: 主な仮説は、後腹膜リンパ節郭清を行わない患者と比較して、SNB が患者に不利益 (リンパ浮腫、罹患率、生活の質の低下) を引き起こさず、コストを増加させないというものです。 二次仮説は、後腹膜リンパ節郭清を行わない患者の無病生存率は、SNBを受けた患者よりも劣っていないというものです。
目的: 患者、医療制度にとっての SNB の価値を判断し、患者への不利益を排除すること。
目的:
プライマリ ステージ 1:
参加者の回復(有害事象の発生率、下肢リンパ浮腫および健康関連 QOL として定義される)と、子宮内膜がんの外科的治療のためのセンチネルリンパ節生検(SNB)の医療制度(費用)を決定すること。
プライマリ ステージ 2:
子宮摘出術、SNB を伴う両側卵管卵巣摘出術を受けるように無作為化された参加者と、後腹膜リンパ節郭清なしの子宮摘出術、両側付属器卵巣摘出術に無作為化された参加者と比較して、4.5 年での無病生存率を比較します。
セカンダリ:
- グループ間の再発パターンと全生存期間 (OS) を比較する
- SNB の費用対効果を判断する
- 手術から 12 か月での患者報告アウトカム (PROMS) をグループ間で比較する
- 手術から 12 か月でのグループ間の健康関連の生活の質 (HRQL) と再発の恐怖を比較します。
- 周術期の転帰(手術期間、入院期間、術中の失血量、輸血の必要性)および手術から 12 か月以内の術中および術後の有害事象の発生率をグループ間で比較する
- 手術後12ヶ月での下肢リンパ浮腫を比較
- グループ間の術後(アジュバント)治療の必要性を比較する
- 生存率、生活の質、リンパ浮腫、術中、術中、術後の転帰に対する身体組成と虚弱の影響を判断する
- フォローアップ戦略の比較 (臨床と症状のチェックリスト)
- トランスレーショナル リサーチ - Trans-ENDO 3 - バイオバンキング戦略 - 手術後 12 か月の分子プロファイルをグループ間で比較
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sara Baniahmadi
- 電話番号:+61733465073
- メール:sara.baniahmadi@health.qld.gov.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Grace Ngiam
- 電話番号:+61 7 3346 5590
- メール:endo3trial@uq.edu.au
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Houston Methodist Hospital
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コンタクト:
- Jaya Kamath
- 電話番号:713-441-6616
- メール:jskamath@houstonmethodist.org
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コンタクト:
- Konny Fong
- 電話番号:346.238.5815
- メール:klchanfong@houstonmethodist.org
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主任研究者:
- Behrouz Zand, MD
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副調査官:
- Tarrik Zaid, MD
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副調査官:
- Aparna Kamat, MD
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副調査官:
- Anju Suri, MD
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副調査官:
- Pedro Ramirez, MD
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-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires (caba)
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Buenos Aires、Ciudad Autónoma de Buenos Aires (caba)、アルゼンチン
- まだ募集していません
- Hospital Britanico
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コンタクト:
- Julian Di Guilmi, MD
- メール:Jdiguilmi@hbritanico.com.ar
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主任研究者:
- Julian Di Guilmi, MD
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Via Pozzuolo
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Udine、Via Pozzuolo、イタリア、33100
- 募集
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASUFC)
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コンタクト:
- Giuseppe Vizzielli, MD
- メール:giuseppe.vizzielli@asufc.sanita.fvg.it
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副調査官:
- Stefano Restaino, MD
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コンタクト:
- Stefano Restaino, MD
- メール:stefano.restaino@asufc.sanita.fvg.it
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主任研究者:
- Giuseppe Vizzielli, MD
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-
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-
New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- 募集
- Chris O'Brien Lifehouse
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コンタクト:
- Rhonda Farrell, MD
- メール:rhondafarrell@mac.com
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主任研究者:
- Rhonda Farrell, MD
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コンタクト:
- Sadaf Kalam
- メール:sadaf.kalam@lh.org.au
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- 募集
- Liverpool Hospital
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コンタクト:
- Michael Burling, MD
- メール:michael.burling@health.nsw.gov.au
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主任研究者:
- Michael Burling, MD
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Queensland
-
Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
- 募集
- The Wesley Hospital
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コンタクト:
- Sara Baniahmadi
- 電話番号:+61 7 3346 5073
- メール:sara.baniahmadi@health.qld.gov.au
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主任研究者:
- Andrea Garrett, MD
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副調査官:
- Rhett Morton, MD
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コンタクト:
- Grace Ngiam
- 電話番号:+61 7 3346 5590
- メール:endo3trial@uq.edu.au
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Buderim、Queensland、オーストラリア、4556
- 募集
- Buderim Private Hospital
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コンタクト:
- Sara Baniahmadi
- 電話番号:+61733465073
- メール:sara.baniahmadi@health.qld.gov.au
-
主任研究者:
- Andreas Obermair, MD
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コンタクト:
- Grace Ngiam
- 電話番号:+61 7 3346 5590
- メール:endo3trial@uq.edu.au
-
Everton Park、Queensland、オーストラリア、4053
- 募集
- North West Private Hospital
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コンタクト:
- Sara Baniahmadi
- 電話番号:+61733465073
- メール:sara.baniahmadi@health.qld.gov.au
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主任研究者:
- Piksi Singh, MD
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コンタクト:
- Grace Ngiam
- 電話番号:0733465590
- メール:endo3trial@uq.edu.au
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- 募集
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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コンタクト:
- Sara Baniahmadi
- 電話番号:+61733465073
- メール:sara.baniahmadi@health.qld.gov.au
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主任研究者:
- Andrea Garrett, MD
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副調査官:
- Andreas Obermair, MD
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副調査官:
- Russell Land, MD
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副調査官:
- Piksi Singh, MD
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副調査官:
- Shaun McGrath, MD
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コンタクト:
- Grace Ngiam
- 電話番号:+61 7 3346 5590
- メール:endo3trial@uq.edu.au
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- 募集
- Mater Hospital
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コンタクト:
- Sara Baniahmadi
- 電話番号:+61733465073
- メール:sara.baniahmadi@health.qld.gov.au
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副調査官:
- Nisha Jagasia, MD
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副調査官:
- Nimithri Cabraal, MD
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副調査官:
- Rhett Morton, MD
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主任研究者:
- Naven Chetty, MD
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コンタクト:
- Grace Ngiam
- 電話番号:+61 7 3346 5590
- メール:endo3trial@uq.edu.au
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副調査官:
- Simon West, MD
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- まだ募集していません
- Gold Coast University Hospital
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コンタクト:
- Sara Baniahmadi
- 電話番号:+61733465073
- メール:sara.baniahmadi@health.qld.gov.au
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主任研究者:
- Elizabeth Goulding, MD
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コンタクト:
- Grace Ngiam
- 電話番号:+61 7 3346 5590
- メール:endo3trial@uq.edu.au
-
Spring Hill、Queensland、オーストラリア、4000
- 募集
- St Andrews War Memorial Hospital
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コンタクト:
- Sara Baniahmadi
- 電話番号:+61733465073
- メール:sara.baniahmadi@health.qld.gov.au
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主任研究者:
- Andreas Obermair, MD
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コンタクト:
- Grace Ngiam
- 電話番号:+61 7 3346 5590
- メール:endo3trial@uq.edu.au
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- 募集
- Mercy Hospital for Women
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コンタクト:
- Adam Pendlebury, MD
- メール:cgo@dradampendlebury.com.au
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主任研究者:
- Adam Pendlebury, MD
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コンタクト:
- Carla Starmans
- メール:Cstarmans@mercy.com.au
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- 募集
- Royal Women's Hospital
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コンタクト:
- Orla McNally, MD
- メール:Orla.McNally@thewomens.org.au
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主任研究者:
- Orla McNally, MD
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副調査官:
- Deborah Neesham, MD
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コンタクト:
- Estefania Vicario
- メール:estefania.vicario@thewomens.org.au
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Bogotá, Distrito Capital
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Bogotá、Bogotá, Distrito Capital、コロンビア、110131
- 募集
- Centro de tratamiento e investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
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コンタクト:
- David Viveros, MD
- メール:dviverosc@gmail.com
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コンタクト:
- Briegal De Las Calderon
- メール:bcalderon@fctic.org
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主任研究者:
- David Viveros, MD
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NUH Zone B
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Singapore、NUH Zone B、シンガポール、119074
- 募集
- National University Hospital and National University Cancer Institute
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コンタクト:
- Joseph Ng Soon Yau, MD
- メール:obgnsyj@nus.edu.sg
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コンタクト:
- Pearl S Tong, MD
- メール:pearl_sy_tong@nuhs.edu.sg
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主任研究者:
- Joseph Ng Soon Yau, MD
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副調査官:
- Pearl S Tong, MD
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副調査官:
- Jeffrey Low, MD
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副調査官:
- Jeslyn Wong, MD
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São Paulo
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São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
- 募集
- Hospital de Base
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コンタクト:
- Guilherme Accorsi, MD
- メール:dr.guilhermeaccorsi@gmail.com
-
主任研究者:
- Guilherme Accorsi, MD
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São Paulo、São Paulo、ブラジル
- 募集
- Fundacao Antonio Prudente, AC Camargo Cancer Center
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コンタクト:
- Glauco Baiocchi Neto, MD
- メール:glauco.baiocchi@accamargo.org.br
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コンタクト:
- Bruna Goncalves
- メール:bruna.goncalves@accamargo.org.br
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主任研究者:
- Glauco Baiocchi Neto, MD
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São Paulo、São Paulo、ブラジル
- まだ募集していません
- Hospital Israelita Albert Einstein
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コンタクト:
- Renato Moretti-Marques, MD
- メール:morettimarques@gmail.com
-
コンタクト:
- Renato
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主任研究者:
- Renato Moretti-Marques, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性で、組織学的に子宮内膜の原発性上皮がんが確認された細胞型または子宮がん肉腫(混合悪性ミュラー管腫瘍);
- 臨床的にステージIの疾患(子宮体に限定された疾患);
- -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0または1;
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント;
- -参加者は、治療する医師によって決定される腹腔鏡またはロボットによる外科的アプローチの基準を満たす必要があります(例 TH BSOに適しており、トレンデレンベルグポジショニングに耐える能力があります)
- 利用可能なすべての臨床的証拠(身体検査所見、またはCT、MRI、超音波などの医療画像)は、子宮外疾患の証拠がないことを示しています
- -閉経前の女性および閉経の開始後2年未満の女性の場合、手術から30日以内の血清妊娠検査が陰性。
除外基準:
- -臨床検査および/または医療画像による子宮外疾患の証拠(子宮頸部、膣、子宮傍、付属器、リンパ節、膀胱、腸または遠隔部位の明らかな関与)。
- 医用画像で後腹膜の骨盤および/または大動脈リンパ節の拡大 (>1 cm);
- 推定余命は 6 か月未満です。
- -補助放射線療法および/または化学療法の絶対禁忌がある患者;
- 以前に骨盤への化学療法および/または放射線治療を受けた患者
- -研究に適合しない重篤な付随する全身性障害(研究者の裁量による);
- 適切なフォローアップを可能にしない患者のコンプライアンスと地理的な近さ。
- インドシアニングリーン(ICG)にアレルギーのある患者
- 過去に後腹膜手術を受けた患者
- -後腹膜(骨盤+/-傍大動脈)リンパ節郭清(リンパ節切除術)が必要な患者
- -成功裏に治療されたケラチノサイト皮膚がん、または乳管上皮内の乳管がんを除いて、含める前に5年未満の他の以前の悪性腫瘍
- 子宮内膜組織採取中の子宮穿孔
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SNBを使用したTH BSO
腹腔鏡下/ロボット子宮全摘術、インドシアニングリーン (ICG)+/- メチレンブルー色素を使用したセンチネルリンパ節生検 (SNB) を伴う両側卵管卵巣摘出術 (TH BSO) +/- メチレンブルー色素 (高リスク細胞タイプにおける +/- 大網切除術) 注: 参加者の場合 (≤ 45 歳)、子宮筋層浸潤が 50% 未満(MRI による)のグレード 1 の子宮内膜腺癌(EAC)を有し、卵巣の温存を希望する場合は、BSO が省略される場合があります。
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センチネルリンパ節生検による子宮、卵管、卵巣の切除。
トレーサー色素 (ICG) +/- メチレンブルー色素が原発腫瘍の周囲に注入され、局所リンパ管を通って排出リンパ管に輸送され、トレーサーが最初に到達するノードは「センチネルノード」と呼ばれます。 。
これら 1 つまたは 2 つのリンパ節が、がんの広がりに最初に関与すると考えられています。
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アクティブコンパレータ:後腹膜リンパ節郭清を行わないTH BSO
腹腔鏡下/ロボット子宮全摘術、後腹膜リンパ節郭清を伴わない両側卵管卵巣摘出術(TH BSO)(高リスク細胞タイプでは+/-大網切除術) 注:参加者(45歳以下)の場合、グレード1の子宮内膜腺癌(EAC)を患っている。子宮筋層浸潤が 50% 未満 (MRI による) で、卵巣の保持を希望する場合は、BSO を省略できます。
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後腹膜リンパ節郭清を伴わない子宮、卵管、卵巣の除去
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステージ 1: 通常の活動に戻る
時間枠:手術から12ヶ月
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EQ-5D を使用して、手術から 12 か月で通常の日常活動に戻る参加者の割合。これにより、両グループの女性がいつ通常の活動に戻ることができるかが決まります。
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手術から12ヶ月
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ステージ 2: 無病生存
時間枠:手術から4.5年
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子宮摘出術、SNB を伴う両側付属器切除術を受けるように無作為化された参加者の無病生存率を、子宮摘出術、後腹膜リンパ節郭清なしの両側付属器切除術に無作為化された参加者と比較する
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手術から4.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EuroQoL-5D (EQ-5D) アンケートを使用した QALY を使用した費用対効果
時間枠:手術から12ヶ月
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TH単独と比較したTH + SNBの費用対効果について評価が行われ、主要な結果に関して測定された、機能的結果の改善の単位あたりの増分コストとして計算されます。
これにより、提案された介入が医療制度と社会にどれだけ多くの費用をかけるか、そしてこれが生活の質の向上という点で健全な投資を表しているかどうかが評価されます。
また、介入によって得られた質調整生存年数 (QALY) を測定し、これを使用して費用効用分析を行います。
QALY の計算は、EQ-5D に基づく健康状態と生活の質の変化の評価を使用して、試験参加者の健康状態の尺度に基づいて行われます。
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手術から12ヶ月
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介入費用を測定する費用対効果
時間枠:手術から12ヶ月
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TH単独と比較したTH + SNBの費用対効果について評価が行われ、主要な結果に関して測定された、機能的結果の改善の単位あたりの増分コストとして計算されます。
これにより、提案された介入が医療制度と社会にどれだけ多くの費用をかけるかを評価します。
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手術から12ヶ月
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費用対効果を測定する一般開業医と専門家の相談
時間枠:手術から12ヶ月
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TH単独と比較したTH + SNBの費用対効果について評価が行われ、主要な結果に関して測定された、機能的結果の改善の単位あたりの増分コストとして計算されます。
これにより、提案された介入が医療制度と社会にどれだけ多くの費用をかけるか、そしてこれが生活の質の向上という点で健全な投資を表しているかどうかが評価されます。
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手術から12ヶ月
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放射線学および画像処理の要件を測定する費用対効果
時間枠:手術から12ヶ月
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TH単独と比較したTH + SNBの費用対効果について評価が行われ、主要な結果に関して測定された、機能的結果の改善の単位あたりの増分コストとして計算されます。
これにより、提案された介入が医療制度と社会にどれだけ多くの費用をかけるかを評価します。
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手術から12ヶ月
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処方箋と市販薬の要件を測定する費用対効果
時間枠:手術から12ヶ月
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TH単独と比較したTH + SNBの費用対効果について評価が行われ、主要な結果に関して測定された、機能的結果の改善の単位あたりの増分コストとして計算されます。
これにより、提案された介入が医療制度と社会にどれだけ多くの費用をかけるか、そしてこれが生活の質の向上という点で健全な投資を表しているかどうかが評価されます。
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手術から12ヶ月
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医療サービスアンケートと臨床ファイルの組み合わせを使用して、コミュニティと医療サービスの要件、および家族や友人が必要とする休日と非公式のケアを測定する費用対効果
時間枠:手術から12ヶ月
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TH単独と比較したTH + SNBの費用対効果について評価が行われ、主要な結果に関して測定された、機能的結果の改善の単位あたりの増分コストとして計算されます。
これにより、提案された介入が医療制度と社会にどれだけ多くの費用をかけるか、そしてこれが生活の質の向上という点で健全な投資を表しているかどうかが評価されます。
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手術から12ヶ月
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費用対効果: トライアルの両方のグループでリソースの使用量を記録し、各コンポーネントに単価を適用することにより、ボトムアップ アプローチを使用した直接費用
時間枠:手術から12ヶ月
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直接費用 wukk は、TH 単独と比較した TH + SNB の費用対効果を評価するために、病院、手術、および転帰によって層別化された、参加者のサンプルに対して得られます。一次結果。
これにより、提案された介入が医療制度と社会にどれだけ多くの費用をかけるかを評価します。
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手術から12ヶ月
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周術期転帰:有害事象
時間枠:手術から12ヶ月
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE バージョン 5) を使用して、手術から 12 か月以内の周術期転帰と術中および術後の有害事象の発生率をグループ間で比較します。
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手術から12ヶ月
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周術期の結果: 手術の長さ
時間枠:手術時
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2 つのグループ間の手術の長さを比較します。
これは、手術フォームに hh:mm で記録されます。
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手術時
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周術期の転帰: 手術中の失血
時間枠:手術時
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手術中の 2 つのグループ間の失血を比較します。
これは ml で記録されます。
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手術時
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周術期転帰:手術中の輸血要件
時間枠:手術時
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2 つのグループ間の輸血要件を比較します。
これは単位で記録され、手術フォームと併用薬フォームに記録されます。
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手術時
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周術期転帰:入院期間
時間枠:手術後の退院時
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2 つのグループの入院期間を比較します。
期間は日数で測定されます。
手術日は0日目。
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手術後の退院時
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健康関連の生活の質と再発の恐れ
時間枠:手術から12ヶ月
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ベースラインと手術後 1 年間のがん全般の機能評価 (FACT-EN)、再発の恐れ、および PROMS を使用した QOL の変化
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手術から12ヶ月
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リンパ浮腫の発生率
時間枠:手術から12ヶ月
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グループ間で下肢リンパ浮腫を比較する
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手術から12ヶ月
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アジュバント治療の要件
時間枠:手術から12ヶ月
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グループ間の術後 (アジュバント) 治療の必要性を比較し、アジュバント治療に関する臨床的決定に対する SNB の影響を評価します。
必要な化学療法または放射線療法は、特定の化学療法または放射線療法のフォームに記録されます。
化学療法は、受けたmgと、開始日/終了日を含む必要な投与回数で記録されます。
受けた放射線治療は、開始日と終了日を含め、Gy の総線量と分割数として記録されます。
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手術から12ヶ月
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分子バイオマーカーの価値
時間枠:手術から12ヶ月
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トランスレーショナル リサーチ - 手術後 12 か月の生殖細胞系 DNA の分子プロファイルをグループ間で比較
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手術から12ヶ月
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分子バイオマーカーの価値
時間枠:手術から12ヶ月
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トランスレーショナル リサーチ - 手術後 12 か月の循環腫瘍 DNA の分子プロファイルをグループ間で比較
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手術から12ヶ月
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分子バイオマーカーの価値
時間枠:手術から12ヶ月
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トランスレーショナル リサーチ - 手術後 12 か月の血漿の分子プロファイルをグループ間で比較
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手術から12ヶ月
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分子バイオマーカーの価値
時間枠:手術から12ヶ月
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トランスレーショナル リサーチ - 手術後 12 か月の血清の分子プロファイルをグループ間で比較
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手術から12ヶ月
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全生存
時間枠:手術から4.5年
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子宮摘出術、SNB を伴う両側付属器切除術を受けるように無作為化された参加者の全生存率を、後腹膜リンパ節郭清なしの子宮摘出術、両側付属器卵巣摘出術に無作為化された参加者と比較する
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手術から4.5年
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再発のパターン - 最初の再発の日付と場所
時間枠:手術から4.5年
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組織学的および/または放射線学的に確認された最初の再発の日付と位置 - これらの再発パターンをグループ間で比較します。
これらはまた、文書化された再発の正確性を確保するために、独立した委員会によって裁定されます
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手術から4.5年
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体組成(サルコペニア)が外科的合併症、回復、全生存に及ぼす影響
時間枠:手術から4.5年
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体重測定は、健康リスクと結果を予測するために実用的で感度が高い.
サルコペニアは、骨格筋量と筋力の低下と定義されています。
処置に関連する罹患率、がん患者の生存率、およびヘルスケアの利用の増加と関連していることがわかっています。
筋肉量の低下と脂肪の増加(サルコペニア性肥満)が同時に現れることは、慢性疾患を持つ人々によく見られます。
この試験では、手術前にサルコペニアが参加者に与える役割を決定します(CT画像と生体インピーダンス分光法(BIS - 現場で利用可能な場合)および手術後にBISを使用して、悪性治療の予測因子である場合、婦人科悪性腫瘍の生存に関して)イベントと参加者の治療の忍容性と診断方法を比較して、手術に対する医学的適合性を判断します。
BIS は、検出不可能な電流を体内に一定範囲の周波数で送り、細胞外液による電流に対するインピーダンスの正確な測定と分析を可能にします。
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手術から4.5年
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フレイルが外科的合併症、回復、全生存に及ぼす影響
時間枠:手術から4.5年
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フレイルは、術後の有害転帰の発生に重大な影響を与えることが一貫して報告されています。
したがって、フレイルを測定することは、リスクを推定し、最良の治療オプションを決定し、診断とケア計画を支援するために重要です。
脆弱性は、検証済みのツールである脆弱性表現型を使用して、手術前に測定されます。
これにより、フレイルが生存、生活の質、リンパ浮腫、術中、術中、術後の転帰に与える影響が決まる可能性があります
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手術から4.5年
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フォローアップ戦略
時間枠:手術から4.5年
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現在の施設および臨床ガイドラインでは、患者は定期的な経過観察で診察を受ける必要があることが示唆されています。
再発のリスクは手術後の最初の期間に高く、再発の大半は最初の 3 年以内に発生します。
参加者は、理想的には、最初の 3 年間は 3 か月、4.5 歳までは 6 か月に 1 回見られます。
フォローアップの目的は、子宮内膜がんからの局所再発が治癒する可能性があることです。
局所再発を可能な限り早期に診断して、治癒的または効果的な緩和管理に対応できるようにするのに役立ちます。
これらの臨床所見を、手術から4.5年まで3か月ごとに参加者が記入する症状チェックリストと比較します。
これは、再発を示す可能性のある患者報告の症状を記録します。
これらの調査結果を比較することで、このグループの患者に対する効果的なフォローアップ戦略を決定する必要があります。
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手術から4.5年
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分子バイオマーカーの価値
時間枠:手術から24ヶ月
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トランスレーショナルリサーチ - 24 か月間補助療法を必要とするグループ間で、手術による分子プロファイルを比較します。
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手術から24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Andreas Obermair, Prof、Director, Queensland Centre for Gynaecological Cancer Research
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