Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биопсия сигнального узла при раке эндометрия (ENDO-3)

24 марта 2024 г. обновлено: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Рандомизированное клиническое исследование фазы III, сравнивающее биопсию сторожевого узла с отсутствием диссекции забрюшинного узла при очевидном раке эндометрия на ранней стадии

Рак эндометрия (РЭ) является наиболее распространенным гинекологическим раком. Текущее лечение ЭК обычно включает удаление матки и определение степени заболевания (удаление фаллопиевых труб, яичников и, при необходимости, диссекцию лимфатических узлов (хирургическое определение стадии)). В то время как диссекция лимфатических узлов может быть полезной для определения потребности в адъювантном лечении (химио- или лучевая терапия) после операции, она является предметом споров в течение последних 30 лет. У некоторых пациентов он вызывает болезненность, особенно лимфедему. Недавно это было заменено биопсией сторожевого узла (SNB). Для этого требуется инъекция красителя в шейку матки с помощью специального оборудования и хирургическое рассечение лимфатического узла, в котором краситель впервые становится видимым. Несмотря на это многообещающее предложение и сходство с диссекцией лимфатических узлов, ценность для пациентов, экономическая эффективность и потенциальный вред (например, лимфедема) СНБ по сравнению с отсутствием лимфодиссекции при РЭ никогда не устанавливалась. Цель: определить ценность SNB для пациентов, системы здравоохранения и исключить вред для пациентов с использованием рандомизированного подхода 1:1. 1 стадия - 444 больных. Стадия 2 дополнительно 316 пациентов.

Первичный результат Этап 1:

Доля участников, возвращающихся к обычной повседневной деятельности через 12 месяцев после операции с использованием EQ-5D, которая определит, когда женщины в обеих группах смогут вернуться к своей обычной деятельности.

Первичный результат Этап 2:

Неэффективность лечения, оцениваемая по состоянию безрецидивной выживаемости через 4,5 года после операции, измеряемому временным интервалом между датой рандомизации и датой первого рецидива. Подтверждение рецидива заболевания будет подтверждено клинической оценкой, рентгенологическим исследованием и/или гистологическими результатами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза. Основная гипотеза состоит в том, что SNB не причинит вреда пациентам (лимфедема, заболеваемость, потеря качества жизни) и не увеличит затраты по сравнению с пациентами без диссекции забрюшинного узла. Вторичная гипотеза состоит в том, что безрецидивная выживаемость у пациентов без диссекции забрюшинного узла не уступает таковой у пациентов, получающих СНБ.

Цели: Определить значение СНБ для пациентов, системы здравоохранения и исключить причинение вреда пациентам.

Цели:

Первичный этап 1:

Определить выздоровление участников (определяемое как частота нежелательных явлений, лимфедема нижних конечностей и качество жизни, связанное со здоровьем) и систему здравоохранения (стоимость) биопсии сторожевого узла (SNB) для хирургического лечения рака эндометрия.

Первичный этап 2:

Сравните безрецидивную выживаемость через 4,5 года для участников, рандомизированных для гистерэктомии, двусторонней сальпингоофорэктомии с SNB, по сравнению с участниками, рандомизированными для гистерэктомии, двусторонней сальпингоофорэктомии без рассечения забрюшинного узла.

Вторичный:

  • Сравните характер рецидивов и общую выживаемость (ОВ) между группами.
  • Определить рентабельность SNB
  • Сравните результаты, о которых сообщают пациенты (PROMS), между группами через 12 месяцев после операции.
  • Сравните качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), и страх рецидива между группами через 12 месяцев после операции.
  • Сравните периоперационные исходы (продолжительность операции, продолжительность пребывания в стационаре, интраоперационная кровопотеря, потребность в переливании крови) и частоту интра- и послеоперационных нежелательных явлений в течение 12 месяцев после операции между группами.
  • Сравните лимфатический отек нижних конечностей через 12 месяцев после операции.
  • Сравните потребность в послеоперационном (адъювантном) лечении между группами.
  • Определить влияние состава тела и слабости на выживаемость, качество жизни, лимфедему, пери-, интра- и послеоперационные исходы
  • Сравните стратегии последующего наблюдения (клинический и симптоматический контрольный список)
  • Трансляционное исследование - Trans-ENDO 3 - стратегия биобанкинга - Сравните молекулярный профиль через 12 месяцев после операции между группами

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

760

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Vanessa Behan, BSN
  • Номер телефона: +61 7 3346 5590
  • Электронная почта: endo3trial@uq.edu.au

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rhonda Farrell, MD
        • Контакт:
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Еще не набирают
        • St George Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Burling
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • Рекрутинг
        • The Wesley Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrea Garrett, MD
        • Контакт:
          • Vanessa Behan, BSN
          • Номер телефона: +61 7 3346 5590
          • Электронная почта: endo3trial@uq.edu.au
        • Младший исследователь:
          • Rhett Morton, MD
      • Buderim, Queensland, Австралия, 4556
        • Рекрутинг
        • Buderim Private Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andreas Obermair, MD
        • Контакт:
          • Vanessa Behan, BSN
          • Номер телефона: +61 7 3346 5590
          • Электронная почта: endo3trial@uq.edu.au
      • Douglas, Queensland, Австралия, 4814
        • Еще не набирают
        • Townsville Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Greet Hoet, MD
        • Контакт:
          • Vanessa Behan, BSN
          • Номер телефона: + 61 7 3346 5590
          • Электронная почта: endo3trial@uq.edu.au
      • Everton Park, Queensland, Австралия, 4053
        • Рекрутинг
        • North West Private Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Vanessa Behan
          • Номер телефона: 0733465590
          • Электронная почта: endo3trial@uq.edu.au
        • Главный следователь:
          • Piksi Singh, MD
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Рекрутинг
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrea Garrett, MD
        • Младший исследователь:
          • Andreas Obermair, MD
        • Младший исследователь:
          • Russell Land, MD
        • Младший исследователь:
          • Piksi Singh, MD
        • Контакт:
          • Vanessa Behan, BSN
          • Номер телефона: +61 7 3346 5590
          • Электронная почта: endo3trial@uq.edu.au
        • Младший исследователь:
          • Rhett Morton, MD
        • Младший исследователь:
          • Shaun McGrath, MD
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Рекрутинг
        • Mater Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lewis Perrin, MD
        • Младший исследователь:
          • Naven Chetty, MD
        • Младший исследователь:
          • Nisha Jagasia, MD
        • Младший исследователь:
          • Nimithri Cabraal, MD
        • Контакт:
          • Vanessa Behan, BSN
          • Номер телефона: +61 7 3346 5590
          • Электронная почта: endo3trial@uq.edu.au
        • Младший исследователь:
          • Rhett Morton, MD
        • Младший исследователь:
          • Shaun McGrath, MD
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Еще не набирают
        • Gold Coast University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Vanessa Behan, BSN
          • Номер телефона: +61 7 3346 5590
          • Электронная почта: endo3trial@uq.edu.au
        • Главный следователь:
          • Elizabeth Goulding, MD
      • Spring Hill, Queensland, Австралия, 4000
        • Рекрутинг
        • St Andrews War Memorial Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andreas Obermair, MD
        • Контакт:
          • Vanessa Behan, BSN
          • Номер телефона: +61 7 3346 5590
          • Электронная почта: endo3trial@uq.edu.au
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Еще не набирают
        • Royal Hobart Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicole Krzys, MD
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Еще не набирают
        • Mercy Hospital for Women
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adam Pendlebury
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Рекрутинг
        • Royal Women's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Orla McNally, MD
        • Младший исследователь:
          • Deborah Neesham, MD
        • Контакт:
  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • São José Do Rio Preto, Sao Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Еще не набирают
        • Hospital de Base
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Guilherme Accorsi, MD
  • Индия
    • Delhi
      • Kolkata, Delhi, Индия
        • Еще не набирают
        • Tata Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jagannath Mishra, MD
  • Сингапур
    • NUH Zone B
      • Singapore, NUH Zone B, Сингапур, 119074
        • Еще не набирают
        • National University Hospital and National University Cancer Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joseph Ng Soon Yau, MD
        • Младший исследователь:
          • Pearl S Tong, MD
        • Младший исследователь:
          • Jeffrey lowe, MD
  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • Houston Methodist Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Behrouz Zand, MD
        • Младший исследователь:
          • Tarrik Zaid, MD
        • Младший исследователь:
          • Aparna Kamat, MD
        • Младший исследователь:
          • Anne Alaniz, MD
        • Младший исследователь:
          • Anju Suri, MD
        • Младший исследователь:
          • Pedro Ramirez, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины, старше 18 лет, с гистологически подтвержденным первичным эпителиальным раком эндометрия любого типа клеток или карциносаркомой матки (смешанная злокачественная мюллерова опухоль);
  2. Клинически I стадия заболевания (поражение тела матки);
  3. статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
  4. Подписанное письменное информированное согласие;
  5. Участник должен соответствовать критериям лапароскопического или роботизированного хирургического доступа, установленным лечащим врачом (например, подходит для TH BSO, способность переносить положение Тренделенберга)
  6. Все имеющиеся клинические данные (результаты физикального обследования или медицинские изображения, такие как КТ, МРТ или УЗИ) не демонстрируют признаков внематочной болезни.
  7. Отрицательный сывороточный тест на беременность ≤ 30 дней после операции у женщин в пременопаузе и у женщин < 2 лет после наступления менопаузы.

Критерий исключения:

  1. Доказательства внематочной болезни (очевидное поражение шейки матки, влагалища, параметрия, придатков, лимфатических узлов, мочевого пузыря, кишечника или отдаленных участков) при клиническом обследовании и/или при медицинской визуализации.
  2. Увеличение забрюшинных тазовых и/или аортальных лимфатических узлов (>1 см) при медицинской визуализации;
  3. Расчетная продолжительность жизни менее 6 месяцев;
  4. Пациенты, имеющие абсолютные противопоказания к адъювантной лучевой терапии и/или химиотерапии;
  5. Пациенты, ранее получавшие химиотерапию и/или лучевую терапию таза
  6. Серьезные сопутствующие системные нарушения, несовместимые с исследованием (на усмотрение исследователя);
  7. Несоблюдение пациентом режима лечения и географическая близость не позволяют проводить адекватное последующее наблюдение;
  8. Пациенты с аллергией на индоцианин зеленый (ICG)
  9. Пациенты, перенесшие ранее ретроперитонеальную операцию
  10. Пациенты, которым требуется ретроперитонеальная (тазовая +/- парааортальная) диссекция лимфатических узлов (лимфаденэктомия)
  11. Другие предшествующие злокачественные новообразования <5 лет до включения, за исключением успешно вылеченного кератиноцитарного рака кожи или протоковой карциномы молочной железы in situ.
  12. Перфорация матки при заборе ткани эндометрия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТД БСО с СНБ
Тотальная лапароскопическая/роботизированная гистерэктомия, двусторонняя сальпингоофорэктомия (TH BSO) с биопсией сторожевого узла (SNB) с использованием индоцианинового зеленого (ICG) +/- метиленовый синий краситель (+/- оментэктомия в типах клеток высокого риска) Примечание: если участники (≤ 45 лет), имеют аденокарциному эндометрия 1 степени тяжести (EAC) с инвазией миометрия <50% (по данным МРТ) и желают сохранить яичники, BSO может быть опущено.
Процедура: TH BSO с SNB Примечание. Если участники (<45 лет), аденокарцинома эндометрия 1 степени с инвазией в миометрий.
Удаление матки, труб и яичников с биопсией сторожевого узла. Индикаторный краситель (ICG) +/- метиленовый синий краситель вводится в окрестности первичной опухоли, он транспортируется по местным лимфатическим каналам в дренирующий лимфатический бассейн, и первый узел, которого достигает индикаторный узел, называется «сторожевым узлом». . Считается, что эти один или два узла первыми участвуют в распространении рака.
Активный компаратор: ТГ БСО без диссекции забрюшинного узла
Тотальная лапароскопическая/роботизированная гистерэктомия, двусторонняя сальпингоофорэктомия (TH BSO) без диссекции забрюшинного узла (+/- оментэктомия в типах клеток высокого риска). инвазия миометрия <50% (по данным МРТ) и желание сохранить яичники, BSO можно не проводить.
Процедура: TH BSO без диссекции забрюшинного узла. Примечание. Если участники (<45 лет), аденокарцинома эндометрия 1 степени с инвазией в миометрий.
Удаление матки, труб и яичников без рассечения забрюшинного узла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Этап 1: Возвращение к обычной деятельности
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Доля участников, возвращающихся к обычной повседневной деятельности через 12 месяцев после операции с использованием EQ-5D, которая определит, когда женщины в обеих группах смогут вернуться к своей обычной деятельности.
12 месяцев после операции
Стадия 2: Выживание без болезней
Временное ограничение: 4,5 года после операции
Сравните безрецидивную выживаемость для участников, рандомизированных для гистерэктомии, двусторонней сальпингоофорэктомии с SNB, по сравнению с участниками, рандомизированными для гистерэктомии, двусторонней сальпингоофорэктомии без рассечения забрюшинного узла.
4,5 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая эффективность с использованием QALY с использованием опросника EuroQoL-5D (EQ-5D)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Будет проведена оценка экономической эффективности TH + SNB по сравнению только с TH, рассчитанная как приростная стоимость на единицу улучшения функционального результата, измеренная с точки зрения основного результата. Это позволит оценить, насколько больше денег будет стоить предлагаемое вмешательство системе здравоохранения и обществу, и является ли это разумным вложением с точки зрения улучшения качества жизни. Мы также будем измерять годы жизни с поправкой на качество (QALY), полученные в результате вмешательства, и использовать эти данные для проведения анализа полезности затрат. Расчеты QALY будут основываться на показателях состояния здоровья участников испытаний с оценкой изменений состояния здоровья и качества жизни на основе EQ-5D.
12 месяцев после операции
Измерение эффективности затрат Затраты на вмешательство
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Будет проведена оценка экономической эффективности TH + SNB по сравнению только с TH, рассчитанная как приростная стоимость на единицу улучшения функционального результата, измеренная с точки зрения основного результата. Это позволит оценить, насколько больше денег будет стоить предлагаемое вмешательство системе здравоохранения и обществу.
12 месяцев после операции
Измерение экономической эффективности Консультации врачей общей практики и специалистов
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Будет проведена оценка экономической эффективности TH + SNB по сравнению только с TH, рассчитанная как приростная стоимость на единицу улучшения функционального результата, измеренная с точки зрения основного результата. Это позволит оценить, насколько больше денег будет стоить предлагаемое вмешательство системе здравоохранения и обществу, и является ли это разумным вложением с точки зрения улучшения качества жизни.
12 месяцев после операции
Экономическая эффективность измерения радиологических требований и требований к визуализации
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Будет проведена оценка экономической эффективности TH + SNB по сравнению только с TH, рассчитанная как приростная стоимость на единицу улучшения функционального результата, измеренная с точки зрения основного результата. Это позволит оценить, насколько больше денег будет стоить предлагаемое вмешательство системе здравоохранения и обществу.
12 месяцев после операции
Экономическая эффективность измерения рецептурных и безрецептурных лекарств
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Будет проведена оценка экономической эффективности TH + SNB по сравнению только с TH, рассчитанная как приростная стоимость на единицу улучшения функционального результата, измеренная с точки зрения основного результата. Это позволит оценить, насколько больше денег будет стоить предлагаемое вмешательство системе здравоохранения и обществу, и является ли это разумным вложением с точки зрения улучшения качества жизни.
12 месяцев после операции
Экономическая эффективность, измеряющая потребности сообщества и медицинских услуг, а также выходные дни и неформальный уход, необходимый семье и друзьям, с использованием комбинации вопросника медицинских услуг и клинических файлов.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Будет проведена оценка экономической эффективности TH + SNB по сравнению только с TH, рассчитанная как приростная стоимость на единицу улучшения функционального результата, измеренная с точки зрения основного результата. Это позволит оценить, насколько больше денег будет стоить предлагаемое вмешательство системе здравоохранения и обществу, и является ли это разумным вложением с точки зрения улучшения качества жизни.
12 месяцев после операции
Экономическая эффективность: прямые затраты с использованием восходящего подхода путем записи объема использования ресурсов в обеих группах испытания, а затем применения удельной стоимости к каждому компоненту.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Прямые затраты должны быть получены для выборки участников, стратифицированных по больницам, операциям и исходам, чтобы оценить экономическую эффективность TH + SNB по сравнению только с TH, рассчитанную как приростная стоимость на единицу улучшения функционального результата, измеренная с точки зрения первичный исход. Это позволит оценить, насколько больше денег будет стоить предлагаемое вмешательство системе здравоохранения и обществу.
12 месяцев после операции
Периоперационные исходы: нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Сравните периоперационные исходы и частоту интра- и послеоперационных нежелательных явлений в течение 12 месяцев после операции между группами, используя общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE, версия 5).
12 месяцев после операции
Периоперационные результаты: продолжительность операции
Временное ограничение: Во время операции
Сравните продолжительность операции между двумя группами. Это будет записано в формате чч:мм в форме операции.
Во время операции
Периоперационные исходы: кровопотеря во время операции
Временное ограничение: Во время операции
Сравните кровопотерю между двумя группами во время операции. Это будет записано в мл.
Во время операции
Периоперационные исходы: требования к переливанию крови во время операции
Временное ограничение: Во время операции
Сравните потребности в переливании крови между двумя группами. Это будет записано в единицах и записано в форме операции и форме сопутствующих лекарств.
Во время операции
Периоперационные исходы: продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: При выписке из стационара после операции
Сравните продолжительность пребывания в больнице между двумя группами. Продолжительность будет измеряться в днях. Дата операции день 0.
При выписке из стационара после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем, и страх рецидива
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Изменение качества жизни с использованием общей функциональной оценки рака (FACT-EN), страха рецидива и PROMS между исходным уровнем и 1 годом после операции
12 месяцев после операции
Заболеваемость лимфедемой
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Сравните лимфедему нижних конечностей между группами
12 месяцев после операции
Требования к адъювантному лечению
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Сравните потребность в послеоперационном (адъювантном) лечении между группами и оцените влияние SNB на клинические решения относительно адъювантного лечения. Любая необходимая химиотерапия или лучевая терапия будет зарегистрирована в конкретных формах химиотерапии или лучевой терапии. Химиотерапия будет зарегистрирована в мг и необходимом количестве доз, включая даты начала и окончания. Полученное лучевое лечение будет зарегистрировано как общая доза в Гр и количество фракций, включая даты начала и окончания.
12 месяцев после операции
Значение молекулярных биомаркеров
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Трансляционное исследование. Сравните молекулярный профиль ДНК зародышевой линии через 12 месяцев после операции между группами.
12 месяцев после операции
Значение молекулярных биомаркеров
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Трансляционное исследование - Сравните молекулярный профиль циркулирующей ДНК опухоли через 12 месяцев после операции между группами.
12 месяцев после операции
Значение молекулярных биомаркеров
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Трансляционное исследование - Сравните молекулярный профиль плазмы через 12 месяцев после операции между группами.
12 месяцев после операции
Значение молекулярных биомаркеров
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Трансляционное исследование - Сравните молекулярный профиль сыворотки через 12 месяцев после операции между группами.
12 месяцев после операции
Общая выживаемость
Временное ограничение: 4,5 года после операции
Сравните общую выживаемость для участников, рандомизированных для гистерэктомии, двусторонней сальпингоофорэктомии с SNB, по сравнению с участниками, рандомизированными для гистерэктомии, двусторонней сальпингоофорэктомии без рассечения забрюшинного узла.
4,5 года после операции
Паттерны рецидива - дата и локализация 1-го рецидива
Временное ограничение: 4,5 года после операции
Дата и локализация 1-го рецидива, подтвержденные гистологически и/или рентгенологически. Сравните эти закономерности рецидивов между группами. Они также будут рассмотрены независимым комитетом для обеспечения точности задокументированного повторения.
4,5 года после операции
Влияние состава тела (саркопения) на хирургические осложнения, выздоровление и общую выживаемость
Временное ограничение: 4,5 года после операции
Измерения массы тела практичны и чувствительны для прогнозирования рисков и результатов для здоровья. Саркопения определяется как потеря массы и силы скелетных мышц. Было обнаружено, что это связано с заболеваемостью, связанной с процедурой, выживаемостью больных раком и более широким использованием медицинских услуг. Одновременное появление низкой мышечной массы при высокой степени ожирения (саркопеническое ожирение) характерно для лиц с хроническими заболеваниями. В ходе исследования будет определена роль саркопении в предоперационном периоде (с помощью КТ-изображений и биоимпедансной спектроскопии (BIS, если она доступна в клинике) и после операции с использованием BIS в отношении выживаемости при гинекологических злокачественных новообразованиях, если она является прогностическим фактором неблагоприятного исхода лечения. события и переносимость лечения участниками и сравнение диагностических методов для определения медицинской годности к хирургическому вмешательству. BIS посылает неопределяемые электрические токи в диапазоне частот через тело, что позволяет точно измерять и анализировать сопротивление токам внеклеточной жидкости.
4,5 года после операции
Влияние слабости на хирургические осложнения, выздоровление и общую выживаемость
Временное ограничение: 4,5 года после операции
Постоянно сообщалось, что слабость оказывает значительное влияние на возникновение неблагоприятных послеоперационных исходов. Таким образом, измерение слабости важно для оценки рисков, определения наилучших вариантов лечения, а также для помощи в диагностике и планировании лечения. Слабость будет измеряться перед операцией с использованием проверенного инструмента — фенотипа слабости. Это может определить влияние слабости на выживаемость, качество жизни, лимфедему, пери-, интра- и послеоперационные исходы.
4,5 года после операции
Последующие стратегии
Временное ограничение: 4,5 года после операции
Текущие институциональные и клинические рекомендации предполагают, что пациентов необходимо осматривать при регулярных контрольных посещениях. Риск развития рецидива выше в начальный период после операции, и большинство рецидивов развивается в течение первых 3 лет. В идеале участников будут видеть 3 раза в месяц в течение первых 3 лет и 6 раз в месяц до 4,5 лет. Цель последующего наблюдения состоит в том, что локальные рецидивы рака эндометрия потенциально излечимы. Это помогает диагностировать локальные рецидивы как можно раньше, чтобы они поддавались лечению или эффективному паллиативному лечению. Мы сравним эти клинические данные с контрольным списком симптомов, который участники будут заполнять каждые 3 месяца с момента операции до 4,5 лет. Это записывает симптомы, о которых сообщил пациент, которые могут указывать на рецидив. Сравнение этих результатов должно определить эффективные стратегии последующего наблюдения для этой группы пациентов.
4,5 года после операции
Ценность молекулярных биомаркеров
Временное ограничение: 24 месяца после операции
Трансляционное исследование. Сравните молекулярный профиль после операции между группами, которым требуется адъювантная терапия в течение 24 месяцев.
24 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Соавторы

The University of Queensland

Следователи

  • Учебный стул: Andreas Obermiar, MD, Director, Queensland Centre for Gynaecological Cancer Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENDO-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться