Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sentinel Solmubiopsia kohdun limakalvon syövässä (ENDO-3)

keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Vaiheen III satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan vartiosolmun biopsiaa ilman retroperitoneaalisen solmun dissektiota ilmeisessä varhaisvaiheen kohdun limakalvosyövässä

Endometriumsyöpä (EC) on yleisin gynekologinen syöpä. Nykyiseen EK:n hoitoon kuuluu tyypillisesti kohdun poistaminen ja taudin laajuuden määrittäminen (munajohtimien, munasarjojen poisto ja tarvittaessa imusolmukkeiden dissektio (kirurginen staging)). Vaikka imusolmukkeiden dissektio voi olla arvokasta ohjaamaan adjuvanttihoidon tarvetta (kemo- tai sädehoito) leikkauksen jälkeen, se on ollut kiistanalainen aihe viimeisen 30 vuoden ajan. Joillekin potilaille se aiheuttaa sairastuvuutta, erityisesti lymfoödeemaa. Tämä on hiljattain korvattu sentinel node biopsialla (SNB). Se edellyttää väriaineen injektointia kohdunkaulaan erityisillä välineillä ja imusolmukkeen kirurgista leikkausta, jossa väriaine tulee ensin näkyviin. Huolimatta tästä lupaavasta ehdotuksesta ja samankaltaisesta kuin imusolmukkeiden dissektiosta, arvo potilaille, kustannustehokkuus ja mahdolliset haitat (esim. lymfaödeema) verrattuna no-solmukkeen dissektioon EC:ssä ei ole koskaan osoitettu. Tavoite: määrittää SNB:n arvo potilaille, terveydenhuoltojärjestelmälle ja sulkea pois potilaille aiheutuvat haitat satunnaistetulla lähestymistavalla 1:1. Vaihe 1 - 444 potilasta. Vaihe 2 lisää 316 potilasta.

Ensisijainen tulosvaihe 1:

Niiden osallistujien osuus, jotka palaavat tavanomaisiin päivittäisiin toimintoihinsa 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta käyttämällä EQ-5D:tä, joka määrittää, milloin kummankin ryhmän naiset voivat palata tavanomaisiin toimintoihinsa.

Ensisijainen tulosvaihe 2:

Hoidon non-inferioriteetti arvioituna taudista vapaalla eloonjäämisellä 4,5 vuoden kuluttua leikkauksesta, mitattuna satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen uusiutumisen välisen ajanjakson perusteella. Toistuvan taudin varmistus varmistetaan kliinisen arvioinnin, radiologisen tutkimuksen ja/tai histologisten tulosten avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi: Ensisijainen hypoteesi on, että SNB ei aiheuta haittaa potilaille (lymfedeema, sairastuvuus, elämänlaadun heikkeneminen) eikä lisää kustannuksia verrattuna potilaisiin, joilla ei ole retroperitoneaalisen solmun dissektiota. Toissijainen hypoteesi on, että taudista vapaa eloonjääminen potilailla, joilla ei ole retroperitoneaalisen solmun dissektiota, ei ole huonompi kuin SNB:tä saavilla potilailla.

Tavoitteet: Selvittää SNB:n arvo potilaille, terveydenhuoltojärjestelmälle ja sulkea pois potilaille aiheutuva haitta.

Tavoitteet:

Alkuvaihe 1:

Selvitetään osallistujien toipuminen (määritelty haittatapahtumien, alaraajojen lymfoedeeman ja terveyteen liittyvän QOL:n ilmaantuvuudeksi) sekä vartiosolmukudosbiopsian (SNB) terveydenhuoltojärjestelmään (kustannukset) kohdun limakalvosyövän kirurgista hoitoa varten.

Alkuvaihe 2:

Vertaa 4,5 vuoden taudista vapaata eloonjäämistä osallistujilla, jotka on satunnaistettu saamaan kohdunpoiston, kahdenvälisen salpingo-oophorektomia ja SNB:n, verrattuna osallistujiin, jotka on satunnaistettu kohdunpoistoon, kahdenväliseen salpingo-oophorectomiaan ilman retroperitoneaalisen solmun dissektiota.

Toissijainen:

  • Vertaa uusiutumisen ja kokonaiseloonjäämisen (OS) malleja ryhmien välillä
  • Selvitä SNB:n kustannustehokkuus
  • Vertaa potilaiden raportoituja tuloksia (PROMS) ryhmien välillä 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
  • Vertaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL) ja uusiutumisen pelkoa ryhmien välillä 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
  • Vertaa perioperatiivisia tuloksia (leikkauksen kesto, sairaalahoidon pituus, intraoperatiivinen verenhukka, verensiirtotarpeet) ja leikkauksen sisäisten ja jälkeisten haittatapahtumien ilmaantuvuutta 12 kuukauden sisällä leikkauksesta ryhmien välillä
  • Vertaa alaraajojen lymfoedeemaa 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
  • Vertaa postoperatiivisten (adjuvanttihoitojen) tarvetta ryhmien välillä
  • Selvitä kehon koostumuksen ja haurauden vaikutus eloonjäämiseen, elämänlaatuun, lymfoödeemaan, peri-, intra- ja postoperatiivisiin tuloksiin
  • Vertaile seurantastrategioita (kliininen vs. oireiden tarkistuslista)
  • Translaatiotutkimus - Trans-ENDO 3 - biopankkistrategia - Vertaa ryhmien välillä molekyyliprofiilia 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

760

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aires (caba)
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aires (caba), Argentiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Britanico
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julian Di Guilmi, MD
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Rekrytointi
        • The Wesley Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrea Garrett, MD
        • Alatutkija:
          • Rhett Morton, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Buderim, Queensland, Australia, 4556
        • Rekrytointi
        • Buderim Private Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andreas Obermair, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Everton Park, Queensland, Australia, 4053
        • Rekrytointi
        • North West Private Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Piksi Singh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Rekrytointi
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrea Garrett, MD
        • Alatutkija:
          • Andreas Obermair, MD
        • Alatutkija:
          • Russell Land, MD
        • Alatutkija:
          • Piksi Singh, MD
        • Alatutkija:
          • Shaun McGrath, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrytointi
        • Mater Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Nisha Jagasia, MD
        • Alatutkija:
          • Nimithri Cabraal, MD
        • Alatutkija:
          • Rhett Morton, MD
        • Päätutkija:
          • Naven Chetty, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Simon West, MD
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gold Coast University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elizabeth Goulding, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Spring Hill, Queensland, Australia, 4000
        • Rekrytointi
        • St Andrews War Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andreas Obermair, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Victoria
  • Brasilia
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Rekrytointi
        • Hospital de Base
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guilherme Accorsi, MD
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Renato
        • Päätutkija:
          • Renato Moretti-Marques, MD
  • Italia
  • Kolumbia
    • Bogotá, Distrito Capital
      • Bogotá, Bogotá, Distrito Capital, Kolumbia, 110131
        • Rekrytointi
        • Centro de tratamiento e investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Viveros, MD
  • Singapore
    • NUH Zone B
      • Singapore, NUH Zone B, Singapore, 119074
        • Rekrytointi
        • National University Hospital and National University Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Ng Soon Yau, MD
        • Alatutkija:
          • Pearl S Tong, MD
        • Alatutkija:
          • Jeffrey Low, MD
        • Alatutkija:
          • Jeslyn Wong, MD
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Houston Methodist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Behrouz Zand, MD
        • Alatutkija:
          • Tarrik Zaid, MD
        • Alatutkija:
          • Aparna Kamat, MD
        • Alatutkija:
          • Anju Suri, MD
        • Alatutkija:
          • Pedro Ramirez, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset, yli 18-vuotiaat, joilla on histologisesti vahvistettu minkä tahansa solutyypin kohdun limakalvon primaarinen epiteelisyöpä tai kohdun karsinosarkooma (sekoitettu pahanlaatuinen mullerian kasvain);
  2. Kliinisesti vaiheen I sairaus (sairaus rajoittuu kohtuun);
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1;
  4. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus;
  5. Osallistujan tulee täyttää hoitavan lääkärin määrittelemät laparoskooppisen tai robottikirurgisen lähestymistavan kriteerit (esim. sopii TH BSO:lle, kyky sietää Trendelenberg-paikannusta)
  6. Kaikki saatavilla olevat kliiniset todisteet (fyysisen tutkimuksen löydökset tai lääketieteelliset kuvantaminen, kuten TT, MRI tai ultraääni) eivät osoita merkkejä kohdunulkoisesta sairaudesta
  7. Negatiivinen seerumin raskaustesti ≤ 30 päivää leikkauksesta premenopausaalisilla naisilla ja naisilla < 2 vuotta vaihdevuosien alkamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet kohdunulkoisesta sairaudesta (kohdunkaulan, emättimen, parametrien, liitännäisten, imusolmukkeiden, virtsarakon, suolen tai kaukaisten kohtien ilmeinen osallisuus) kliinisen tutkimuksen ja/tai lääketieteellisen kuvantamisen avulla.
  2. Suurentuneet retroperitoneaaliset lantion ja/tai aortan imusolmukkeet (> 1 cm) lääketieteellisessä kuvantamisessa;
  3. Arvioitu elinajanodote alle 6 kuukautta;
  4. Potilaat, joilla on absoluuttiset vasta-aiheet adjuvanttisädehoidolle ja/tai kemoterapialle;
  5. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lantion kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa
  6. Vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa (tutkijan harkinnan mukaan);
  7. Potilaan suostumus ja maantieteellinen läheisyys, jotka eivät mahdollista riittävää seurantaa;
  8. Potilaat, jotka ovat allergisia indocyanine Greenille (ICG)
  9. Potilaat, joille on tehty retroperitoneaalinen leikkaus
  10. Potilaat, jotka tarvitsevat retroperitoneaalisen (lantion +/- para-aortan) imusolmukkeiden dissektion (lymfadenektomia)
  11. Muut aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet alle 5 vuotta ennen sisällyttämistä lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettuja keratinosyyttiihosyöpää tai rintasyöpää
  12. Kohdun perforaatio kohdun limakalvon kudosnäytteenoton aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TH BSO SNB:llä
Täydellinen laparoskooppinen/roboottinen kohdunpoisto, bilateraalinen salpingo-ooforektomia (TH BSO) vartiosolmukkeen biopsialla (SNB) käyttäen indosyaniinivihreää (ICG)+/- metyleenisinistä väriainetta (+/- omentektomia korkean riskin solutyypeissä) Huomautus: Jos osallistujat (≤ 45-vuotiaat), joilla on 1. asteen kohdun limakalvon adenokarsinooma (EAC), jossa myometriumin invaasio < 50 % (MRI:llä) ja jotka haluavat säilyttää munasarjansa. BSO voidaan jättää pois.
Menettely: TH BSO ja SNB Huomautus: Jos osallistujat (≤45-vuotiaat), 1. asteen kohdun limakalvon adenokarsinooma ja myometriumiinvaasio
Kohdun, putkien ja munasarjojen poisto vartiosolmukkeen biopsialla. Merkkiväriaine (ICG) +/- Methylene Blue Dye ruiskutetaan primaarisen kasvaimen ympäristöön, se kuljetetaan paikallisia imusolmukkeita pitkin kohti tyhjentävää imusolmuketta, ja ensimmäistä solmuketta, johon merkkiaine saavuttaa, kutsutaan "vartiosolmukkeeksi". . Näiden yhden tai kahden solmun uskotaan liittyvän ensin syövän leviämiseen.
Active Comparator: TH BSO ilman retroperitoneaalisen solmun dissektiota
Täydellinen laparoskooppinen/roboottinen kohdun poisto, bilateraalinen salpingo-ooforektomia (TH BSO) ilman retroperitoneaalisen solmun dissektiota (+/- omentektomia korkean riskin solutyypeissä) Huomautus: Jos osallistujat (≤45-vuotiaat), heillä on 1. asteen kohdun limakalvon adenokarsinooma (EAC) myometriuminvaasiota < 50 % (MRI:llä) ja haluavat säilyttää munasarjansa, BSO voidaan jättää pois.
Menettely: TH BSO ilman retroperitoneaalisen solmun dissektiota Huomautus: Jos osallistujat (≤ 45-vuotiaat), 1. asteen kohdun limakalvon adenokarsinooma, johon liittyy myometriumiinvaasio
Kohdun, putkien ja munasarjojen poisto ilman retroperitoneaalisen solmun dissektiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Paluu normaaliin toimintaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksesta
Niiden osallistujien osuus, jotka palaavat tavanomaisiin päivittäisiin toimintoihinsa 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta käyttämällä EQ-5D:tä, joka määrittää, milloin kummankin ryhmän naiset voivat palata tavanomaisiin toimintoihinsa.
12 kuukautta leikkauksesta
Vaihe 2: Taudista selviytyminen
Aikaikkuna: 4,5 vuotta leikkauksesta
Vertaa sairaudesta vapaata eloonjäämistä osallistujille, jotka on satunnaistettu saamaan kohdunpoiston, kahdenvälisen salpingo-oophorectomian ja SNB:n, verrattuna osallistujiin, jotka on satunnaistettu kohdunpoistoon, kahdenväliseen salpingoooforektomiaan ilman retroperitoneaalisen solmun dissektiota
4,5 vuotta leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannustehokkuus käyttämällä QALY:tä EuroQoL-5D (EQ-5D) -kyselyn avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksesta
Arvioidaan TH + SNB:n kustannustehokkuus suhteessa pelkkään TH:hen, joka lasketaan lisäkustannuksina toiminnallisen tuloksen parannusyksikköä kohti, mitattuna ensisijaisen tuloksen perusteella. Siinä arvioidaan, kuinka paljon enemmän rahaa ehdotettu toimenpide maksaa terveydenhuoltojärjestelmälle ja yhteiskunnalle, ja onko tämä järkevä investointi elämänlaadun parantamiseen. Mittaamme myös interventiolla saavutetut laatukorjatut elinvuodet (QALY) ja käytämme tätä kustannushyötyanalyysin tekemiseen. QALY-laskelmat perustuvat kokeeseen osallistuneiden terveydentilamittauksiin, ja terveydentilan ja elämänlaadun muutosten arvot perustuvat EQ-5D:hen.
12 kuukautta leikkauksesta
Kustannustehokkuuden mittaaminen Interventiokustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksesta
Arvioidaan TH + SNB:n kustannustehokkuus suhteessa pelkkään TH:hen, joka lasketaan lisäkustannuksina toiminnallisen tuloksen parannusyksikköä kohti, mitattuna ensisijaisen tuloksen perusteella. Tämä arvioi, kuinka paljon enemmän rahaa ehdotettu toimenpide maksaa terveydenhuoltojärjestelmälle ja yhteiskunnalle.
12 kuukautta leikkauksesta
Kustannustehokkuuden mittaaminen Yleislääkäri- ja erikoislääkärikonsultaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksesta
Arvioidaan TH + SNB:n kustannustehokkuus suhteessa pelkkään TH:hen, joka lasketaan lisäkustannuksina toiminnallisen tuloksen parannusyksikköä kohti, mitattuna ensisijaisen tuloksen perusteella. Siinä arvioidaan, kuinka paljon enemmän rahaa ehdotettu toimenpide maksaa terveydenhuoltojärjestelmälle ja yhteiskunnalle, ja onko tämä järkevä investointi elämänlaadun parantamiseen.
12 kuukautta leikkauksesta
Kustannustehokkuuden mittaaminen radiologian ja kuvantamisen vaatimuksiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksesta
Arvioidaan TH + SNB:n kustannustehokkuus suhteessa pelkkään TH:hen, joka lasketaan lisäkustannuksina toiminnallisen tuloksen parannusyksikköä kohti, mitattuna ensisijaisen tuloksen perusteella. Tämä arvioi, kuinka paljon enemmän rahaa ehdotettu toimenpide maksaa terveydenhuoltojärjestelmälle ja yhteiskunnalle.
12 kuukautta leikkauksesta
Kustannustehokkuuden mittaus reseptit ja reseptivapaat lääkevaatimukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksesta
Arvioidaan TH + SNB:n kustannustehokkuus suhteessa pelkkään TH:hen, joka lasketaan lisäkustannuksina toiminnallisen tuloksen parannusyksikköä kohti, mitattuna ensisijaisen tuloksen perusteella. Siinä arvioidaan, kuinka paljon enemmän rahaa ehdotettu toimenpide maksaa terveydenhuoltojärjestelmälle ja yhteiskunnalle, ja onko tämä järkevä investointi elämänlaadun parantamiseen.
12 kuukautta leikkauksesta
Kustannustehokkuutta mittaamalla yhteisön ja terveydenhuollon tarpeita sekä perheen ja ystävien tarvitsemia vapaapäiviä ja epävirallista hoitoa käyttämällä terveyspalvelukyselyn ja kliinisten tiedostojen yhdistelmää
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksesta
Arvioidaan TH + SNB:n kustannustehokkuus suhteessa pelkkään TH:hen, joka lasketaan lisäkustannuksina toiminnallisen tuloksen parannusyksikköä kohti, mitattuna ensisijaisen tuloksen perusteella. Siinä arvioidaan, kuinka paljon enemmän rahaa ehdotettu toimenpide maksaa terveydenhuoltojärjestelmälle ja yhteiskunnalle, ja onko tämä järkevä investointi elämänlaadun parantamiseen.
12 kuukautta leikkauksesta
Kustannustehokkuus: suorat kustannukset käyttämällä alhaalta ylös -lähestymistapaa kirjaamalla resurssien käytön määrä molemmissa kokeiluryhmissä ja soveltamalla sitten yksikkökustannuksia jokaiseen komponenttiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksesta
Suorat kustannukset wukk saadaan pienille osallistujille, jotka on ositettu sairaalan, leikkauksen ja lopputuloksen mukaan, jotta voidaan arvioida TH + SNB:n kustannustehokkuutta suhteessa pelkkään TH:hen, laskettuna lisäkustannuksina toiminnallisen tuloksen parannusyksikköä kohti mitattuna ensisijainen tulos. Tämä arvioi, kuinka paljon enemmän rahaa ehdotettu toimenpide maksaa terveydenhuoltojärjestelmälle ja yhteiskunnalle.
12 kuukautta leikkauksesta
Perioperatiiviset tulokset: haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksesta
Vertaa perioperatiivisia tuloksia ja leikkauksen sisäisten ja postoperatiivisten haittatapahtumien ilmaantuvuutta 12 kuukauden sisällä leikkauksesta ryhmien välillä käyttämällä yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE-versio 5)
12 kuukautta leikkauksesta
Perioperatiiviset tulokset: Leikkauksen pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Vertaa leikkauksen kestoa näiden kahden ryhmän välillä. Tämä kirjataan leikkauslomakkeeseen muodossa tt:mm.
Leikkauksen aikaan
Perioperatiiviset tulokset: verenmenetys leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Vertaa näiden kahden ryhmän verenhukkaa leikkauksen aikana. Tämä kirjataan ml:na.
Leikkauksen aikaan
Perioperatiiviset tulokset: Verensiirtovaatimukset leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Vertaa kahden ryhmän verensiirtotarpeita. Tämä kirjataan yksikköinä ja kirjataan leikkauslomakkeeseen ja samanaikaiseen lääkityslomakkeeseen.
Leikkauksen aikaan
Perioperatiiviset tulokset: sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiuttamishetkellä
Vertaa kahden ryhmän sairaalahoidon kestoa. Kesto mitataan päivissä. Leikkauspäivä on päivä 0.
Leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiuttamishetkellä
Terveyteen liittyvä elämänlaatu ja uusiutumisen pelko
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksesta
Elämänlaadun muutos käyttämällä syövän yleistä toiminnallista arviointia (FACT-EN), uusiutumisen pelkoa ja PROMS-arvoa lähtötilanteen ja vuoden leikkauksen jälkeen
12 kuukautta leikkauksesta
Lymfedeeman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksesta
Vertaa alaraajojen lymfaödeemaa ryhmien välillä
12 kuukautta leikkauksesta
Adjuvanttihoidon vaatimukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksesta
Vertaa postoperatiivisten (adjuvantti-) hoitojen tarvetta ryhmien välillä ja arvioi SNB:n vaikutusta adjuvanttihoitoa koskeviin kliinisiin päätöksiin. Kaikki tarvittava kemoterapia tai sädehoito kirjataan tiettyihin kemoterapia- tai sädehoitomuotoihin. Kemoterapia kirjataan milligrammoina saatuina ja tarvittavien annosten lukumääränä, mukaan lukien aloitus- ja lopetuspäivämäärät. Saatu sädehoito kirjataan Gy:n kokonaisannokseksi ja fraktioiden lukumääräksi, mukaan lukien aloitus- ja lopetuspäivät.
12 kuukautta leikkauksesta
Molekyylibiomarkkerien arvo
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksesta
Translaatiotutkimus - Vertaa sukusolujen DNA:n molekyyliprofiilia 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta ryhmien välillä
12 kuukautta leikkauksesta
Molekyylibiomarkkerien arvo
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksesta
Translaatiotutkimus - Vertaa ryhmien välillä kiertävän kasvain-DNA:n molekyyliprofiilia 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
12 kuukautta leikkauksesta
Molekyylibiomarkkerien arvo
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksesta
Translaatiotutkimus - Vertaa ryhmien välillä plasman molekyyliprofiilia 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
12 kuukautta leikkauksesta
Molekyylibiomarkkerien arvo
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksesta
Translaatiotutkimus - Vertaa seerumin molekyyliprofiilia 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta ryhmien välillä
12 kuukautta leikkauksesta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4,5 vuotta leikkauksesta
Vertaa niiden osallistujien kokonaiseloonjäämistä, jotka on satunnaistettu saamaan kohdunpoiston, kahdenvälisen salpingo-oophorectomian ja SNB:n, verrattuna osallistujiin, jotka on satunnaistettu kohdunpoistoon, kahdenväliseen salpingooforektomiaan ilman retroperitoneaalisen solmun dissektiota
4,5 vuotta leikkauksesta
Patterns of Recurrence - ensimmäisen toistumisen päivämäärä ja sijainti
Aikaikkuna: 4,5 vuotta leikkauksesta
Ensimmäisen uusiutumisen päivämäärä ja sijainti histologisesti ja/tai radiologisesti vahvistettuna - Vertaa näitä uusiutumiskuvioita ryhmien välillä. Myös riippumaton komitea arvioi ne dokumentoidun toistumisen tarkkuuden varmistamiseksi
4,5 vuotta leikkauksesta
Kehon koostumuksen (sarkopenia) vaikutus kirurgisiin komplikaatioihin, toipumiseen ja kokonaiseloonjäämiseen
Aikaikkuna: 4,5 vuotta leikkauksesta
Kehon massamittaukset ovat käytännöllisiä ja herkkiä terveysriskien ja tulosten ennustamiseen. Sarkopenia määritellään luuston lihasmassan ja voiman menetykseksi. Sen on havaittu liittyvän toimenpiteisiin liittyvään sairastuvuuteen, syöpäpotilaiden eloonjäämiseen ja terveydenhuollon lisääntyneeseen käyttöön. Alhaisen lihasmassan ja korkean rasvaisuuden (sarkopeeninen liikalihavuus) esiintyminen samanaikaisesti on yleistä ihmisillä, joilla on kroonisia sairauksia. Kokeessa määritetään sarkopenian rooli osallistujiin ennen leikkausta (CT-kuvien ja bioimpedanssispektroskopian (BIS - jos saatavilla paikan päällä) avulla ja leikkauksen jälkeen käyttämällä BIS:ää gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten eloonjäämisen suhteen, jos se on ennakoiva tekijä hoidon haittavaikutuksissa. tapahtumat ja osallistujat hoidon siedettävyys ja vertaa diagnostisia menetelmiä leikkauksen sopivuuden määrittämiseksi. BIS lähettää ei-havaittavissa olevia sähkövirtoja eri taajuuksilla kehon läpi, mikä mahdollistaa solunulkoisen nesteen aiheuttamien virtojen impedanssin tarkan mittauksen ja analysoinnin
4,5 vuotta leikkauksesta
Haurauden vaikutus kirurgisiin komplikaatioihin, toipumiseen ja kokonaiseloonjäämiseen
Aikaikkuna: 4,5 vuotta leikkauksesta
On johdonmukaisesti raportoitu, että heikkoudella on merkittävä vaikutus haitallisten postoperatiivisten tulosten esiintymiseen. Siksi heikkouden mittaaminen on tärkeää riskien arvioimiseksi, parhaiden hoitovaihtoehtojen määrittämiseksi sekä diagnoosin ja hoidon suunnittelun helpottamiseksi. Hauraus mitataan ennen leikkausta haastamalla validoitu työkalu - Frailty Phenotype. Tämä voi määrittää heikkouden vaikutuksen eloonjäämiseen, elämänlaatuun, lymfaödeemaan, peri-, intra- ja postoperatiivisiin tuloksiin
4,5 vuotta leikkauksesta
Seurantastrategiat
Aikaikkuna: 4,5 vuotta leikkauksesta
Nykyiset laitos- ja kliiniset ohjeet viittaavat siihen, että potilaita on tavattava säännöllisillä seurantakäynneillä. Uusiutumisen riski on suurempi leikkauksen jälkeisen alkujakson aikana, ja suurin osa uusiutumisesta kehittyy näiden kolmen ensimmäisen vuoden aikana. Osallistujat nähdään ihanteellisesti 3 kuukaudessa ensimmäisten 3 vuoden aikana ja 6 kuukaudessa 4,5 vuoteen asti. Seurannan tavoitteena on, että kohdun limakalvosyövän paikalliset uusiutumiset ovat mahdollisesti parannettavissa. Se auttaa diagnosoimaan paikalliset uusiutumiset mahdollisimman varhaisessa vaiheessa, jotta ne ovat soveltuvia parantavaan tai tehokkaaseen palliatiiviseen hoitoon. Vertaamme näitä kliinisiä löydöksiä oireiden tarkistuslistaan, jonka osallistujat täyttävät 3 kuukauden välein leikkauksesta 4,5 vuoden ikään asti. Tämä tallentaa potilaan ilmoittamat oireet, jotka voivat viitata uusiutumiseen. Näiden tulosten vertailun pitäisi määrittää tehokkaat seurantastrategiat tälle potilasryhmälle.
4,5 vuotta leikkauksesta
Molekyylibiomarkkerien arvo
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksesta
Translaatiotutkimus - Vertaa leikkauksen molekyyliprofiilia ryhmien välillä, jotka tarvitsevat adjuvanttihoitoa 24 kuukauden ajan.
24 kuukautta leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Yhteistyökumppanit

The University of Queensland

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Andreas Obermair, Prof, Director, Queensland Centre for Gynaecological Cancer Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENDO-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa