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Biopsia del linfonodo sentinella nel cancro dell'endometrio (ENDO-3)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Uno studio clinico randomizzato di fase III che confronta la biopsia del linfonodo sentinella con l'assenza di dissezione del linfonodo retroperitoneale nel carcinoma endometriale apparente in stadio iniziale

Il cancro dell'endometrio (CE) è il cancro ginecologico più comune. L'attuale trattamento della CE include tipicamente la rimozione dell'utero e la determinazione dell'estensione della malattia (rimozione delle tube di Falloppio, delle ovaie e, se necessario, una dissezione linfonodale (stadiazione chirurgica)). Sebbene la dissezione linfonodale possa essere preziosa per guidare la necessità di un trattamento adiuvante (chemio o radioterapia) dopo l'intervento chirurgico, è stata oggetto di controversie negli ultimi 30 anni. In alcuni pazienti provoca morbilità, in particolare linfedema. Questo recentemente è stato sostituito con la biopsia del linfonodo sentinella (SNB). Richiede un'iniezione di un colorante nella cervice con attrezzature specifiche e dissezione chirurgica del linfonodo in cui il colorante diventa visibile per la prima volta. Nonostante questa proposta promettente e simile a una dissezione linfonodale, il valore per i pazienti, l'efficacia in termini di costi e i potenziali danni (ad es. linfedema) della SNB rispetto alla dissezione senza linfonodi nella CE non è mai stata stabilita. Obiettivo: determinare il valore della BNS per i pazienti, il sistema sanitario ed escludere il danno per i pazienti utilizzando un approccio randomizzato 1:1. Fase 1 - 444 pazienti. Fase 2 ulteriori 316 pazienti.

Risultato primario Fase 1:

Proporzione di partecipanti che tornano alle normali attività quotidiane a 12 mesi dall'intervento utilizzando l'EQ-5D che determinerà quando le donne in entrambi i gruppi potranno tornare alle loro normali attività.

Risultato primario Fase 2:

Non inferiorità del trattamento valutata in base allo stato di sopravvivenza libera da malattia a 4,5 anni dall'intervento, misurata dall'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data della prima recidiva. La conferma della malattia recidivante sarà accertata attraverso la valutazione clinica, il work-up radiologico e/oi risultati istologici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: l'ipotesi principale è che la BNS non causerà danni ai pazienti (linfedema, morbilità, perdita della qualità della vita) e non aumenterà i costi rispetto ai pazienti senza una dissezione linfonodale retroperitoneale. L'ipotesi secondaria è che la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti senza dissezione linfonodale retroperitoneale non sia inferiore a quella dei pazienti trattati con SNB.

Obiettivi: Determinare il valore della BNS per i pazienti, il sistema sanitario ed escludere danni ai pazienti.

Obiettivi:

Fase primaria 1:

Determinare il recupero delle partecipanti (definito come incidenza di eventi avversi, linfedema degli arti inferiori e qualità della vita correlata alla salute) e al sistema sanitario (costo) della biopsia del linfonodo sentinella (SNB) per il trattamento chirurgico del carcinoma dell'endometrio.

Fase primaria 2:

Confronta la sopravvivenza libera da malattia a 4,5 anni per i partecipanti randomizzati a ricevere isterectomia, salpingo-ooforectomia bilaterale con SNB rispetto ai partecipanti randomizzati a isterectomia, salpingo-ooforectomia bilaterale senza dissezione linfonodale retroperitoneale.

Secondario:

  • Confronta i modelli di recidiva e sopravvivenza globale (OS) tra i gruppi
  • Determinare il rapporto costo-efficacia della BNS
  • Confronta i risultati riportati dai pazienti (PROMS) tra i gruppi a 12 mesi dall'intervento
  • Confrontare la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) e la paura della recidiva tra i gruppi a 12 mesi dall'intervento
  • Confrontare gli esiti perioperatori (durata dell'intervento, durata della degenza ospedaliera, perdita di sangue intraoperatoria, necessità di trasfusioni di sangue) e l'incidenza di eventi avversi intra e postoperatori entro 12 mesi dall'intervento tra i gruppi
  • Confronta il linfedema degli arti inferiori a 12 mesi dall'intervento
  • Confrontare la necessità di trattamenti postoperatori (adiuvanti) tra i gruppi
  • Determinare l'impatto della composizione corporea e della fragilità su sopravvivenza, qualità della vita, linfedema, esiti peri, intra e postoperatori
  • Confronta le strategie di follow-up (lista di controllo clinica rispetto ai sintomi)
  • Ricerca traslazionale - Trans-ENDO 3 - strategia di biobanca - Confronta il profilo molecolare a 12 mesi dall'intervento tra i gruppi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

760

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aires (caba)
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aires (caba), Argentina
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Britanico
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julian Di Guilmi, MD
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Reclutamento
        • The Wesley Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Garrett, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rhett Morton, MD
        • Contatto:
      • Buderim, Queensland, Australia, 4556
        • Reclutamento
        • Buderim Private Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreas Obermair, MD
        • Contatto:
      • Everton Park, Queensland, Australia, 4053
        • Reclutamento
        • North West Private Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Piksi Singh, MD
        • Contatto:
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Reclutamento
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Garrett, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andreas Obermair, MD
        • Sub-investigatore:
          • Russell Land, MD
        • Sub-investigatore:
          • Piksi Singh, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shaun McGrath, MD
        • Contatto:
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Mater Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Nisha Jagasia, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nimithri Cabraal, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rhett Morton, MD
        • Investigatore principale:
          • Naven Chetty, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Simon West, MD
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Non ancora reclutamento
        • Gold Coast University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Goulding, MD
        • Contatto:
      • Spring Hill, Queensland, Australia, 4000
        • Reclutamento
        • St Andrews War Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreas Obermair, MD
        • Contatto:
    • Victoria
  • Brasile
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Reclutamento
        • Hospital de Base
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guilherme Accorsi, MD
      • São Paulo, São Paulo, Brasile
      • São Paulo, São Paulo, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Renato
        • Investigatore principale:
          • Renato Moretti-Marques, MD
  • Colombia
    • Bogotá, Distrito Capital
      • Bogotá, Bogotá, Distrito Capital, Colombia, 110131
        • Reclutamento
        • Centro de tratamiento e investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Viveros, MD
  • Italia
  • Singapore
    • NUH Zone B
      • Singapore, NUH Zone B, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Hospital and National University Cancer Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Ng Soon Yau, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pearl S Tong, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jeffrey Low, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jeslyn Wong, MD
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Behrouz Zand, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tarrik Zaid, MD
        • Sub-investigatore:
          • Aparna Kamat, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anju Suri, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pedro Ramirez, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne, di età superiore ai 18 anni, con carcinoma epiteliale primario istologicamente confermato dell'endometrio di qualsiasi tipo cellulare o carcinosarcoma uterino (tumore mulleriano maligno misto);
  2. Malattia clinicamente in stadio I (malattia confinata al corpo dell'utero);
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
  4. Consenso informato scritto firmato;
  5. Il partecipante deve soddisfare i criteri per un approccio chirurgico laparoscopico o robotico come determinato dal medico curante (ad es. adatto per TH BSO, capacità di tollerare il posizionamento Trendelenberg)
  6. Tutte le prove cliniche disponibili (risultati dell'esame obiettivo o imaging medico come TC, risonanza magnetica o ecografia) non dimostrano alcuna evidenza di malattia extrauterina
  7. Test di gravidanza su siero negativo ≤ 30 giorni di intervento chirurgico in donne in pre-menopausa e donne < 2 anni dopo l'inizio della menopausa.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di malattia extrauterina (apparente coinvolgimento di cervice, vagina, parametri, annessi, linfonodi, vescica, intestino o siti distanti) mediante esame clinico e/o mediante imaging medico.
  2. Linfonodi pelvici e/o aortici retroperitoneali ingrossati (>1 cm) all'imaging medico;
  3. Aspettativa di vita stimata inferiore a 6 mesi;
  4. Pazienti con controindicazioni assolute alla radioterapia adiuvante e/o alla chemioterapia;
  5. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia e/o radioterapia al bacino
  6. Gravi disturbi sistemici concomitanti incompatibili con lo studio (a discrezione dello sperimentatore);
  7. Compliance del paziente e vicinanza geografica che non consentono un adeguato follow-up;
  8. Pazienti con allergia al verde indocianina (ICG)
  9. Pazienti che hanno subito precedenti interventi chirurgici retroperitoneali
  10. Pazienti che richiedono una dissezione linfonodale retroperitoneale (pelvica +/- para-aortica) (linfoadenectomia)
  11. Altri tumori maligni precedenti <5 anni prima dell'inclusione, ad eccezione dei tumori cutanei dei cheratinociti trattati con successo o del carcinoma duttale della mammella in situ
  12. Perforazione uterina durante il prelievo di tessuto endometriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TH BSO con la BNS
Isterectomia totale laparoscopica/robotica, salpingo-ovariectomia bilaterale (TH BSO) con biopsia del nodo sentinella (SNB) utilizzando verde indocianina (ICG)+/- blu di metilene (+/- omentectomia in tipi cellulari ad alto rischio) Nota: se i partecipanti (≤ 45 anni di età), hanno un adenocarcinoma endometriale (EAC) di grado 1 con invasione miometriale <50% (mediante risonanza magnetica) e desiderano conservare le ovaie, la BSO può essere omessa.
Procedura: TH BSO con BNS Nota: se partecipanti (≤45 anni), adenocarcinoma endometriale di grado 1 con invasione miometriale
Asportazione di utero, tube e ovaie con biopsia del linfonodo sentinella. Un colorante tracciante (ICG) +/- Blu di metilene viene iniettato nell'area circostante il tumore primario, viene trasportato attraverso i canali linfatici locali verso il bacino linfatico drenante, e il primo nodo raggiunto dal tracciante è chiamato "nodo sentinella" . Si ritiene che questi uno o due nodi siano i primi coinvolti nella diffusione del cancro.
Comparatore attivo: TH BSO senza dissezione del linfonodo retroperitoneale
Isterectomia totale laparoscopica/robotica, salpingo-ovariectomia bilaterale (TH BSO) senza dissezione del nodo retroperitoneale (+/- omentectomia in tipi cellulari ad alto rischio) Nota: se i partecipanti (≤45 anni di età), hanno un adenocarcinoma endometriale (EAC) di grado 1 con invasione miometriale <50% (mediante MRI) e desiderano conservare le ovaie, è possibile omettere una BSO.
Procedura: TH BSO senza dissezione del nodo retroperitoneale Nota: se partecipanti (≤45 anni), adenocarcinoma endometriale di grado 1 con invasione miometriale
Rimozione di utero, tube e ovaie senza dissezione del linfonodo retroperitoneale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Ritorno alle normali attività
Lasso di tempo: 12 mesi dall'intervento
Proporzione di partecipanti che tornano alle normali attività quotidiane a 12 mesi dall'intervento utilizzando l'EQ-5D che determinerà quando le donne in entrambi i gruppi potranno tornare alle loro normali attività.
12 mesi dall'intervento
Fase 2: Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 4,5 anni dall'intervento
Confronta la sopravvivenza libera da malattia per i partecipanti randomizzati a ricevere isterectomia, salpingo-ooforectomia bilaterale con SNB rispetto ai partecipanti randomizzati a isterectomia, salpingo-ooforectomia bilaterale senza dissezione del linfonodo retroperitoneale
4,5 anni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi utilizzando i QALY utilizzando il questionario EuroQoL-5D (EQ-5D).
Lasso di tempo: 12 mesi dall'intervento
Verrà effettuata una valutazione del rapporto costo-efficacia di TH + SNB rispetto al solo TH, calcolato come costo incrementale per unità di miglioramento dell'outcome funzionale, misurato in termini di outcome primario. In questo modo si valuterà quanto in più l'intervento proposto costerà al sistema sanitario e alla società e se questo rappresenta un buon investimento in termini di miglioramento della qualità della vita. Misureremo anche gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) guadagnati con l'intervento e li utilizzeremo per intraprendere un'analisi costi-utilità. I calcoli del QALY si baseranno sulle misure dello stato di salute dei partecipanti allo studio, con valutazioni dei cambiamenti dello stato di salute e della qualità della vita basate sull'EQ-5D
12 mesi dall'intervento
Misurazione dell'efficacia dei costi Costi di intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dall'intervento
Verrà effettuata una valutazione del rapporto costo-efficacia di TH + SNB rispetto al solo TH, calcolato come costo incrementale per unità di miglioramento dell'outcome funzionale, misurato in termini di outcome primario. Questo valuterà quanto più denaro l'intervento proposto costerà al sistema sanitario e alla società.
12 mesi dall'intervento
Misurazione dell'efficacia dei costi di medici generici e consultazioni specialistiche
Lasso di tempo: 12 mesi dall'intervento
Verrà effettuata una valutazione del rapporto costo-efficacia di TH + SNB rispetto al solo TH, calcolato come costo incrementale per unità di miglioramento dell'outcome funzionale, misurato in termini di outcome primario. In questo modo si valuterà quanto in più l'intervento proposto costerà al sistema sanitario e alla società e se questo rappresenta un buon investimento in termini di miglioramento della qualità della vita.
12 mesi dall'intervento
Efficacia dei costi che misura i requisiti di radiologia e imaging
Lasso di tempo: 12 mesi dall'intervento
Verrà effettuata una valutazione del rapporto costo-efficacia di TH + SNB rispetto al solo TH, calcolato come costo incrementale per unità di miglioramento dell'outcome funzionale, misurato in termini di outcome primario. Questo valuterà quanto più denaro l'intervento proposto costerà al sistema sanitario e alla società.
12 mesi dall'intervento
Efficacia dei costi che misura le prescrizioni e i requisiti dei farmaci da banco
Lasso di tempo: 12 mesi dall'intervento
Verrà effettuata una valutazione del rapporto costo-efficacia di TH + SNB rispetto al solo TH, calcolato come costo incrementale per unità di miglioramento dell'outcome funzionale, misurato in termini di outcome primario. In questo modo si valuterà quanto in più l'intervento proposto costerà al sistema sanitario e alla società e se questo rappresenta un buon investimento in termini di miglioramento della qualità della vita.
12 mesi dall'intervento
Efficacia dei costi che misura i requisiti della comunità e dei servizi sanitari e i giorni di assenza dal lavoro e le cure informali richieste da familiari e amici utilizzando una combinazione del questionario sui servizi sanitari e cartelle cliniche
Lasso di tempo: 12 mesi dall'intervento
Verrà effettuata una valutazione del rapporto costo-efficacia di TH + SNB rispetto al solo TH, calcolato come costo incrementale per unità di miglioramento dell'outcome funzionale, misurato in termini di outcome primario. In questo modo si valuterà quanto in più l'intervento proposto costerà al sistema sanitario e alla società e se questo rappresenta un buon investimento in termini di miglioramento della qualità della vita.
12 mesi dall'intervento
Efficacia dei costi: costi diretti utilizzando un approccio dal basso verso l'alto registrando il volume di utilizzo delle risorse in entrambi i gruppi della sperimentazione e quindi applicando un costo unitario a ciascun componente
Lasso di tempo: 12 mesi dall'intervento
I costi diretti possono essere ottenuti per campioni di partecipanti, stratificati per ospedale, operazione ed esito per valutare il rapporto costo-efficacia di TH + SNB rispetto al solo TH, calcolato come costo incrementale per unità di miglioramento dell'esito funzionale, misurato in termini di Il risultato principale. Questo valuterà quanto più denaro l'intervento proposto costerà al sistema sanitario e alla società.
12 mesi dall'intervento
Esiti perioperatori: eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi dall'intervento
Confrontare gli esiti perioperatori e l'incidenza di eventi avversi intra e postoperatori entro 12 mesi dall'intervento tra i gruppi utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versione 5)
12 mesi dall'intervento
Risultati perioperatori: durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Confronta la durata dell'intervento tra i due gruppi. Questo sarà registrato in hh:mm sul modulo dell'intervento.
Al momento dell'intervento
Risultati perioperatori: perdita di sangue durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Confronta la perdita di sangue tra i due gruppi durante l'intervento chirurgico. Questo sarà registrato in ml.
Al momento dell'intervento
Risultati perioperatori: requisiti di trasfusione di sangue durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Confronta i requisiti di trasfusione di sangue tra i due gruppi. Questo sarà registrato in unità e registrato sul modulo di chirurgia e sul modulo di farmaci concomitanti.
Al momento dell'intervento
Esiti perioperatori: durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico
Confronta la durata della degenza ospedaliera tra i due gruppi. La durata sarà misurata in giorni. La data dell'intervento è il giorno 0.
Al momento della dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita correlata alla salute e paura delle recidive
Lasso di tempo: 12 mesi dall'intervento
Cambiamento nella qualità della vita utilizzando la valutazione funzionale del cancro generale (FACT-EN), paura della recidiva e PROMS tra il basale e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
12 mesi dall'intervento
Incidenza del linfedema
Lasso di tempo: 12 mesi dall'intervento
Confronta il linfedema degli arti inferiori tra i gruppi
12 mesi dall'intervento
Requisiti del trattamento adiuvante
Lasso di tempo: 12 mesi dall'intervento
Confrontare la necessità di trattamenti postoperatori (adiuvanti) tra i gruppi e valutare l'impatto della BNS sulle decisioni cliniche riguardanti il ​​trattamento adiuvante. Qualsiasi chemioterapia o radioterapia richiesta sarà registrata su specifici moduli di chemioterapia o radioterapia. La chemioterapia verrà registrata in mg ricevuti e il numero di dosi richieste, comprese le date di inizio/fine. Il trattamento con radiazioni ricevuto sarà registrato come dose totale di Gy e quante frazioni, comprese le date di inizio e fine.
12 mesi dall'intervento
Valore dei biomarcatori molecolari
Lasso di tempo: 12 mesi dall'intervento
Ricerca traslazionale - Confronta il profilo molecolare del DNA della linea germinale a 12 mesi dall'intervento tra i gruppi
12 mesi dall'intervento
Valore dei biomarcatori molecolari
Lasso di tempo: 12 mesi dall'intervento
Ricerca traslazionale - Confronta il profilo molecolare del DNA tumorale circolante a 12 mesi dall'intervento tra i gruppi
12 mesi dall'intervento
Valore dei biomarcatori molecolari
Lasso di tempo: 12 mesi dall'intervento
Ricerca traslazionale - Confronta il profilo molecolare del plasma a 12 mesi dall'intervento tra i gruppi
12 mesi dall'intervento
Valore dei biomarcatori molecolari
Lasso di tempo: 12 mesi dall'intervento
Ricerca traslazionale - Confronta il profilo molecolare del siero a 12 mesi dall'intervento tra i gruppi
12 mesi dall'intervento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4,5 anni dall'intervento
Confronta la sopravvivenza globale per i partecipanti randomizzati a ricevere isterectomia, salpingo-ooforectomia bilaterale con SNB rispetto ai partecipanti randomizzati a isterectomia, salpingo-ooforectomia bilaterale senza dissezione del linfonodo retroperitoneale
4,5 anni dall'intervento
Schemi di ricorrenza - data e localizzazione della prima ricorrenza
Lasso di tempo: 4,5 anni dall'intervento
Data e localizzazione della prima recidiva confermata istologicamente e/o radiologicamente - Confrontare questi modelli di recidiva tra i gruppi. Questi saranno anche giudicati da un comitato indipendente per garantire l'accuratezza della recidiva documentata
4,5 anni dall'intervento
Impatto della composizione corporea (sarcopenia) sulle complicanze chirurgiche, sul recupero e sulla sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4,5 anni dall'intervento
Le misure della massa corporea sono pratiche e sensibili per prevedere i rischi e gli esiti per la salute. La sarcopenia è definita come perdita di massa e forza del muscolo scheletrico. È stato riscontrato che è associato a morbilità correlata alla procedura, sopravvivenza nei pazienti oncologici e maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria. La comparsa concomitante di bassa massa muscolare con elevata adiposità (obesità sarcopenica) è comune nelle persone con malattie croniche. Lo studio determinerà il ruolo che la sarcopenia ha sui partecipanti prima dell'intervento (tramite immagini TC e spettroscopia di bioimpedenza (BIS - se disponibile presso il sito) e dopo l'intervento utilizzando il BIS per quanto riguarda la sopravvivenza nelle neoplasie ginecologiche, se è un fattore predittivo per il trattamento avverso eventi e partecipanti tollerabilità del trattamento e confronto dei metodi diagnostici per determinare l'idoneità medica alla chirurgia. Il BIS invia correnti elettriche non rilevabili, a una gamma di frequenze attraverso il corpo, consentendo una misurazione e un'analisi precise dell'impedenza alle correnti da parte del fluido extracellulare
4,5 anni dall'intervento
Impatto della fragilità sulle complicanze chirurgiche, sul recupero e sulla sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4,5 anni dall'intervento
È stato costantemente riportato che la fragilità ha un impatto significativo sul verificarsi di esiti postoperatori avversi. Pertanto, misurare la fragilità è importante per stimare i rischi, determinare le migliori opzioni terapeutiche e per aiutare la diagnosi e la pianificazione delle cure. La fragilità sarà misurata prima dell'intervento chirurgico facendo causa allo strumento convalidato - Fenotipo di fragilità. Ciò può determinare l'impatto che la fragilità ha sulla sopravvivenza, sulla qualità della vita, sul linfedema, sugli esiti peri-, intra- e postoperatori
4,5 anni dall'intervento
Strategie di follow-up
Lasso di tempo: 4,5 anni dall'intervento
Le attuali linee guida istituzionali e cliniche suggeriscono che i pazienti devono essere visitati regolarmente durante le visite di follow-up. Il rischio di sviluppare una recidiva è maggiore nel periodo iniziale dopo l'intervento chirurgico e la maggior parte delle recidive si sviluppa entro i primi 3 anni. I partecipanti saranno idealmente visti 3 mesi per i primi 3 anni e 6 mesi fino a 4,5 anni. L'obiettivo del follow-up è che le recidive locali del cancro dell'endometrio siano potenzialmente curabili. Aiuta a diagnosticare le recidive locali il prima possibile in modo che siano suscettibili di una gestione palliativa curativa o efficace. Confronteremo questi risultati clinici con una lista di controllo dei sintomi che sarà completata dai partecipanti ogni 3 mesi dall'intervento fino a 4,5 anni. Questo registra i sintomi riferiti dal paziente che possono indicare una recidiva. Il confronto di questi risultati dovrebbe determinare efficaci strategie di follow-up per questo gruppo di pazienti.
4,5 anni dall'intervento
Valore dei biomarcatori molecolari
Lasso di tempo: 24 mesi dall'intervento
Ricerca traslazionale - Confrontare il profilo molecolare della chirurgia tra i gruppi che richiedono terapia adiuvante per 24 mesi.
24 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Collaboratori

The University of Queensland

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andreas Obermair, Prof, Director, Queensland Centre for Gynaecological Cancer Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENDO-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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