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Biopsia del ganglio centinela en el cáncer de endometrio (ENDO-3)

24 de marzo de 2024 actualizado por: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Un ensayo clínico aleatorizado de fase III que compara la biopsia del ganglio centinela con la ausencia de disección del ganglio retroperitoneal en el cáncer de endometrio en etapa temprana aparente

El cáncer de endometrio (CE) es el cáncer ginecológico más frecuente. El tratamiento actual de la AE generalmente incluye la extirpación del útero y la determinación de la extensión de la enfermedad (extirpación de las trompas de Falopio, los ovarios y, si es necesario, una disección de los ganglios linfáticos (estadificación quirúrgica)). Si bien la disección de los ganglios linfáticos puede ser valiosa para orientar la necesidad de un tratamiento adyuvante (quimio o radioterapia) después de la cirugía, ha sido un tema de controversia durante los últimos 30 años. En algunos pacientes provoca morbilidad, concretamente linfedema. Esto recientemente ha sido reemplazado por la biopsia del ganglio centinela (SNB). Requiere una inyección de un tinte en el cuello uterino con equipo específico y disección quirúrgica del ganglio linfático en el que el tinte se hace visible por primera vez. A pesar de esta propuesta prometedora y similar a una disección de ganglios linfáticos, el valor para los pacientes, la rentabilidad y los daños potenciales (p. linfedema) de SNB en comparación con la disección sin ganglios en EC nunca se ha establecido. Objetivo: determinar el valor de SNB para los pacientes, el sistema de salud y excluir el perjuicio para los pacientes utilizando un enfoque aleatorio 1:1. Etapa 1 - 444 pacientes. Etapa 2 316 pacientes adicionales.

Resultado primario Etapa 1:

Proporción de participantes que regresan a sus actividades diarias habituales a los 12 meses de la cirugía mediante el EQ-5D, que determinará cuándo las mujeres de ambos grupos pueden regresar a sus actividades habituales.

Resultado primario Etapa 2:

No inferioridad del tratamiento evaluada por el estado de supervivencia libre de enfermedad a los 4,5 años después de la cirugía, medida por el intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera recurrencia. La confirmación de la enfermedad recurrente se determinará a través de la evaluación clínica, el estudio radiológico y/o los resultados histológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis: La hipótesis principal es que la BNS no causará detrimento a los pacientes (linfedema, morbilidad, pérdida de calidad de vida) y no aumentará los costos en comparación con los pacientes sin disección de ganglios retroperitoneales. La hipótesis secundaria es que la supervivencia libre de enfermedad en pacientes sin disección de ganglios retroperitoneales no es inferior a aquellos que reciben BGC.

Objetivos: determinar el valor de SNB para los pacientes, el sistema de salud y excluir el perjuicio para los pacientes.

Objetivos:

Etapa primaria 1:

Determinar la recuperación de las participantes (definida como incidencia de eventos adversos, linfedema de miembros inferiores y CdV relacionada con la salud) y para el sistema de asistencia sanitaria (costo) de la biopsia del ganglio centinela (BSC) para el tratamiento quirúrgico del cáncer de endometrio.

Etapa primaria 2:

Compare la supervivencia libre de enfermedad a los 4,5 años de las participantes asignadas al azar para recibir histerectomía, salpingooforectomía bilateral con SNB en comparación con las participantes asignadas al azar a histerectomía, salpingooforectomía bilateral sin disección de ganglios retroperitoneales.

Secundario:

  • Compare los patrones de recurrencia y la supervivencia general (SG) entre los grupos
  • Determinar la rentabilidad de SNB
  • Compare los resultados informados por el paciente (PROM) entre los grupos a los 12 meses de la cirugía
  • Compare la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) y el miedo a la recurrencia entre los grupos a los 12 meses de la cirugía
  • Comparar los resultados perioperatorios (duración de la cirugía, duración de la estancia hospitalaria, pérdida de sangre intraoperatoria, requisitos de transfusión de sangre) y la incidencia de eventos adversos intraoperatorios y posoperatorios dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía entre los grupos
  • Comparar el linfedema de miembros inferiores a los 12 meses de la cirugía
  • Comparar la necesidad de tratamientos postoperatorios (adyuvantes) entre grupos
  • Determinar el impacto de la composición corporal y la fragilidad en la supervivencia, la calidad de vida, el linfedema y los resultados perioperatorios, intraoperatorios y posoperatorios
  • Comparar estrategias de seguimiento (lista de verificación clínica frente a síntomas)
  • Investigación traslacional - Trans-ENDO 3 - estrategia de biobancos - Comparar el perfil molecular a los 12 meses de la cirugía entre los grupos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

760

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Vanessa Behan, BSN
  • Número de teléfono: +61 7 3346 5590
  • Correo electrónico: endo3trial@uq.edu.au

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamiento
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rhonda Farrell, MD
        • Contacto:
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Reclutamiento
        • The Wesley Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrea Garrett, MD
        • Contacto:
          • Vanessa Behan, BSN
          • Número de teléfono: +61 7 3346 5590
          • Correo electrónico: endo3trial@uq.edu.au
        • Sub-Investigador:
          • Rhett Morton, MD
      • Buderim, Queensland, Australia, 4556
        • Reclutamiento
        • Buderim Private Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andreas Obermair, MD
        • Contacto:
          • Vanessa Behan, BSN
          • Número de teléfono: +61 7 3346 5590
          • Correo electrónico: endo3trial@uq.edu.au
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Aún no reclutando
        • Townsville Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Greet Hoet, MD
        • Contacto:
          • Vanessa Behan, BSN
          • Número de teléfono: + 61 7 3346 5590
          • Correo electrónico: endo3trial@uq.edu.au
      • Everton Park, Queensland, Australia, 4053
        • Reclutamiento
        • North West Private Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Piksi Singh, MD
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Reclutamiento
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrea Garrett, MD
        • Sub-Investigador:
          • Andreas Obermair, MD
        • Sub-Investigador:
          • Russell Land, MD
        • Sub-Investigador:
          • Piksi Singh, MD
        • Contacto:
          • Vanessa Behan, BSN
          • Número de teléfono: +61 7 3346 5590
          • Correo electrónico: endo3trial@uq.edu.au
        • Sub-Investigador:
          • Rhett Morton, MD
        • Sub-Investigador:
          • Shaun McGrath, MD
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamiento
        • Mater Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lewis Perrin, MD
        • Sub-Investigador:
          • Naven Chetty, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nisha Jagasia, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nimithri Cabraal, MD
        • Contacto:
          • Vanessa Behan, BSN
          • Número de teléfono: +61 7 3346 5590
          • Correo electrónico: endo3trial@uq.edu.au
        • Sub-Investigador:
          • Rhett Morton, MD
        • Sub-Investigador:
          • Shaun McGrath, MD
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Aún no reclutando
        • Gold Coast University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Vanessa Behan, BSN
          • Número de teléfono: +61 7 3346 5590
          • Correo electrónico: endo3trial@uq.edu.au
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Goulding, MD
      • Spring Hill, Queensland, Australia, 4000
        • Reclutamiento
        • St Andrews War Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andreas Obermair, MD
        • Contacto:
          • Vanessa Behan, BSN
          • Número de teléfono: +61 7 3346 5590
          • Correo electrónico: endo3trial@uq.edu.au
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Aún no reclutando
        • Royal Hobart Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicole Krzys, MD
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Aún no reclutando
        • Mercy Hospital for Women
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam Pendlebury
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São José Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
        • Aún no reclutando
        • Hospital de Base
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guilherme Accorsi, MD
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • Houston Methodist Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Behrouz Zand, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tarrik Zaid, MD
        • Sub-Investigador:
          • Aparna Kamat, MD
        • Sub-Investigador:
          • Anne Alaniz, MD
        • Sub-Investigador:
          • Anju Suri, MD
        • Sub-Investigador:
          • Pedro Ramirez, MD
  • India
    • Delhi
      • Kolkata, Delhi, India
        • Aún no reclutando
        • Tata Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jagannath Mishra, MD
  • Singapur
    • NUH Zone B
      • Singapore, NUH Zone B, Singapur, 119074
        • Aún no reclutando
        • National University Hospital and National University Cancer Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph Ng Soon Yau, MD
        • Sub-Investigador:
          • Pearl S Tong, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jeffrey lowe, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres, mayores de 18 años, con cáncer epitelial primario del endometrio de cualquier tipo celular confirmado histológicamente o carcinosarcoma uterino (tumor mülleriano maligno mixto);
  2. Enfermedad clínicamente en estadio I (enfermedad confinada al cuerpo del útero);
  3. estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
  4. Consentimiento informado por escrito firmado;
  5. El participante debe cumplir con los criterios para un abordaje quirúrgico laparoscópico o robótico según lo determine el médico tratante (p. adecuado para TH BSO, capacidad para tolerar el posicionamiento de Trendelenberg)
  6. Toda la evidencia clínica disponible (hallazgos del examen físico o imágenes médicas como CT, MRI o ultrasonido) no demuestra evidencia de enfermedad extrauterina
  7. Prueba de embarazo en suero negativa ≤ 30 días de la cirugía en mujeres premenopáusicas y mujeres < 2 años después del inicio de la menopausia.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de enfermedad extrauterina (afectación aparente del cuello uterino, la vagina, los parametrios, los anexos, los ganglios linfáticos, la vejiga, el intestino o sitios distantes) mediante examen clínico y/o imágenes médicas.
  2. Nódulos linfáticos pélvicos y/o aórticos retroperitoneales agrandados (>1 cm) en imágenes médicas;
  3. Esperanza de vida estimada de menos de 6 meses;
  4. Pacientes que tienen contraindicaciones absolutas para radioterapia y/o quimioterapia adyuvantes;
  5. Pacientes que hayan recibido previamente quimioterapia y/o radioterapia en la pelvis
  6. Trastornos sistémicos concomitantes graves incompatibles con el estudio (a criterio del investigador);
  7. Cumplimiento del paciente y proximidad geográfica que no permiten un adecuado seguimiento;
  8. Pacientes con alergia al Verde de Indocianina (ICG)
  9. Pacientes que hayan tenido cirugía retroperitoneal previa
  10. Pacientes que requieren una disección de ganglios linfáticos retroperitoneales (pélvicos +/- paraaórticos) (linfadenectomía)
  11. Otras neoplasias malignas previas <5 años antes de la inclusión, excepto los cánceres de piel de queratinocitos tratados con éxito o el carcinoma ductal de mama in situ
  12. Perforación uterina durante el muestreo de tejido endometrial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TH BSO con SNB
Histerectomía total laparoscópica/robótica, salpingooforectomía bilateral (TH BSO) con biopsia de ganglio centinela (SNB) usando verde de indocianina (ICG) +/- tinte azul de metileno (+/- omentectomía en tipos de células de alto riesgo) Nota: si los participantes (≤ 45 años de edad), tienen adenocarcinoma de endometrio (EAC) de grado 1 con invasión del miometrio <50% (por resonancia magnética) y desean conservar sus ovarios, se puede omitir una BSO.
Procedimiento: TH BSO con SNB Nota: si los participantes (≤45 años), adenocarcinoma de endometrio de grado 1 con invasión del miometrio
Extirpación de útero, trompas y ovarios con biopsia de ganglio centinela. Se inyecta un tinte trazador (ICG) +/- tinte azul de metileno en los alrededores del tumor primario, se transporta a través de canales linfáticos locales hacia la cuenca linfática de drenaje, y el primer ganglio al que llega el trazador se denomina "ganglio centinela". . Se cree que estos uno o dos ganglios son los primeros involucrados en la propagación del cáncer.
Comparador activo: TH BSO sin disección de ganglios retroperitoneales
Histerectomía total laparoscópica/robótica, salpingooforectomía bilateral (TH BSO) sin disección de ganglios retroperitoneales (+/- omentectomía en tipos de células de alto riesgo) Nota: Si los participantes (≤45 años de edad) tienen adenocarcinoma de endometrio (EAC) de grado 1 con invasión miometrial <50% (por resonancia magnética) y desean conservar sus ovarios, se puede omitir una BSO.
Procedimiento: TH BSO sin disección de ganglios retroperitoneales Nota: si los participantes (≤45 años), adenocarcinoma de endometrio de grado 1 con invasión del miometrio
Extirpación de útero, trompas y ovarios sin disección de ganglios retroperitoneales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa 1: Regreso a las actividades habituales
Periodo de tiempo: 12 meses desde la cirugía
Proporción de participantes que regresan a sus actividades diarias habituales a los 12 meses de la cirugía mediante el EQ-5D, que determinará cuándo las mujeres de ambos grupos pueden regresar a sus actividades habituales.
12 meses desde la cirugía
Etapa 2: Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 4,5 años desde la cirugía
Comparar la supervivencia libre de enfermedad de las participantes asignadas al azar para recibir histerectomía, salpingooforectomía bilateral con SNB en comparación con las participantes asignadas al azar a histerectomía, salpingooforectomía bilateral sin disección de ganglios retroperitoneales
4,5 años desde la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rentabilidad usando QALYs usando el Cuestionario EuroQoL-5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 12 meses desde la cirugía
Se realizará una evaluación de la rentabilidad de TH + SNB en relación con TH sola, calculada como el costo incremental por unidad de mejora en el resultado funcional, medido en términos del resultado primario. Esto evaluará cuánto dinero más le costará al sistema de salud y a la sociedad la intervención propuesta, y si esto representa una buena inversión en términos de la mejora de la calidad de vida. También mediremos los años de vida ajustados por calidad (AVAC) ganados con la intervención y los utilizaremos para realizar un análisis de costo-utilidad. Los cálculos de QALY se basarán en las medidas del estado de salud de los participantes del ensayo, con valoraciones de los cambios en el estado de salud y la calidad de vida basadas en el EQ-5D
12 meses desde la cirugía
Medición de la eficacia en función de los costos Costos de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses desde la cirugía
Se realizará una evaluación de la rentabilidad de TH + SNB en relación con TH sola, calculada como el costo incremental por unidad de mejora en el resultado funcional, medido en términos del resultado primario. Esto evaluará cuánto más dinero le costará al sistema de salud y a la sociedad la intervención propuesta.
12 meses desde la cirugía
Medición de la rentabilidad Consultas a médicos de cabecera y especialistas
Periodo de tiempo: 12 meses desde la cirugía
Se realizará una evaluación de la rentabilidad de TH + SNB en relación con TH sola, calculada como el costo incremental por unidad de mejora en el resultado funcional, medido en términos del resultado primario. Esto evaluará cuánto dinero más le costará al sistema de salud y a la sociedad la intervención propuesta, y si esto representa una buena inversión en términos de la mejora de la calidad de vida.
12 meses desde la cirugía
Medición de la rentabilidad de los requisitos de radiología e imagenología
Periodo de tiempo: 12 meses desde la cirugía
Se realizará una evaluación de la rentabilidad de TH + SNB en relación con TH sola, calculada como el costo incremental por unidad de mejora en el resultado funcional, medido en términos del resultado primario. Esto evaluará cuánto más dinero le costará al sistema de salud y a la sociedad la intervención propuesta.
12 meses desde la cirugía
Medición de la rentabilidad de las recetas y los requisitos de medicamentos de venta libre
Periodo de tiempo: 12 meses desde la cirugía
Se realizará una evaluación de la rentabilidad de TH + SNB en relación con TH sola, calculada como el costo incremental por unidad de mejora en el resultado funcional, medido en términos del resultado primario. Esto evaluará cuánto dinero más le costará al sistema de salud y a la sociedad la intervención propuesta, y si esto representa una buena inversión en términos de la mejora de la calidad de vida.
12 meses desde la cirugía
Costo-efectividad que mide los requisitos de la comunidad y los servicios de salud y los días libres de trabajo y el cuidado informal requerido por familiares y amigos utilizando una combinación del Cuestionario de servicios de salud y los archivos clínicos.
Periodo de tiempo: 12 meses desde la cirugía
Se realizará una evaluación de la rentabilidad de TH + SNB en relación con TH sola, calculada como el costo incremental por unidad de mejora en el resultado funcional, medido en términos del resultado primario. Esto evaluará cuánto dinero más le costará al sistema de salud y a la sociedad la intervención propuesta, y si esto representa una buena inversión en términos de la mejora de la calidad de vida.
12 meses desde la cirugía
Rentabilidad: costos directos utilizando un enfoque de abajo hacia arriba al registrar el volumen de uso de recursos en ambos grupos de la prueba y luego aplicar un costo unitario a cada componente
Periodo de tiempo: 12 meses desde la cirugía
Se obtendrán costos directos para muestras de participantes, estratificados por hospital, operación y resultado para evaluar la rentabilidad de TH + SNB en relación con TH solo, calculado como el costo incremental por unidad de mejora en el resultado funcional, medido en términos de resultado primario. Esto evaluará cuánto más dinero le costará al sistema de salud y a la sociedad la intervención propuesta.
12 meses desde la cirugía
Resultados perioperatorios: eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses desde la cirugía
Comparar los resultados perioperatorios y la incidencia de eventos adversos intraoperatorios y posoperatorios dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía entre grupos utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE versión 5)
12 meses desde la cirugía
Resultados perioperatorios: duración de la cirugía
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Compare la duración de la cirugía entre los dos grupos. Esto se registrará en hh:mm en el formulario de cirugía.
En el momento de la cirugía
Resultados perioperatorios: pérdida de sangre durante la cirugía
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Compare la pérdida de sangre entre los dos grupos durante la cirugía. Esto se registrará en ml.
En el momento de la cirugía
Resultados perioperatorios: requisitos de transfusión de sangre durante la cirugía
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Compare los requisitos de transfusión de sangre entre los dos grupos. Esto se registrará en unidades y se registrará en el Formulario de cirugía y el Formulario de medicación concomitante.
En el momento de la cirugía
Resultados perioperatorios: duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: En el momento del alta del hospital después de la cirugía
Compare la duración de la estancia hospitalaria entre los dos grupos. La duración se medirá en días. Fecha de la cirugía siendo el día 0.
En el momento del alta del hospital después de la cirugía
Calidad de vida relacionada con la salud y miedo a la recurrencia
Periodo de tiempo: 12 meses desde la cirugía
Cambio en la calidad de vida mediante la Evaluación funcional del cáncer general (FACT-EN), Miedo a la recurrencia y PROMS entre el inicio y 1 año después de la cirugía
12 meses desde la cirugía
Incidencia de linfedema
Periodo de tiempo: 12 meses desde la cirugía
Comparar linfedema de miembros inferiores entre grupos
12 meses desde la cirugía
Requisitos del tratamiento adyuvante
Periodo de tiempo: 12 meses desde la cirugía
Compare la necesidad de tratamientos postoperatorios (adyuvantes) entre grupos y evalúe el impacto de la SNB en las decisiones clínicas con respecto al tratamiento adyuvante. Cualquier quimioterapia o radioterapia requerida se registrará en formularios específicos de quimioterapia o radiación. La quimioterapia se registrará en mg recibidos y la cantidad de dosis requeridas, incluidas las fechas de inicio y finalización. El tratamiento de radiación recibido se registrará como dosis total de Gy y cuántas fracciones, incluidas las fechas de inicio y finalización.
12 meses desde la cirugía
Valor de los biomarcadores moleculares
Periodo de tiempo: 12 meses desde la cirugía
Investigación traslacional: compare el perfil molecular del ADN de la línea germinal a los 12 meses de la cirugía entre los grupos
12 meses desde la cirugía
Valor de los biomarcadores moleculares
Periodo de tiempo: 12 meses desde la cirugía
Investigación traslacional: comparar el perfil molecular del ADN tumoral circulante a los 12 meses de la cirugía entre los grupos
12 meses desde la cirugía
Valor de los biomarcadores moleculares
Periodo de tiempo: 12 meses desde la cirugía
Investigación traslacional: comparar el perfil molecular del plasma a los 12 meses de la cirugía entre los grupos
12 meses desde la cirugía
Valor de los biomarcadores moleculares
Periodo de tiempo: 12 meses desde la cirugía
Investigación traslacional: comparar el perfil molecular del suero a los 12 meses de la cirugía entre los grupos
12 meses desde la cirugía
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 4,5 años desde la cirugía
Comparar la supervivencia general de las participantes asignadas al azar para recibir histerectomía, salpingooforectomía bilateral con SNB en comparación con las participantes asignadas al azar a histerectomía, salpingooforectomía bilateral sin disección de ganglios retroperitoneales
4,5 años desde la cirugía
Patrones de recurrencia: fecha y localización de la primera recurrencia
Periodo de tiempo: 4,5 años desde la cirugía
Fecha y localización de la primera recurrencia confirmada histológica y/o radiológicamente - Compare estos patrones de recurrencia entre los grupos. Estos también serán adjudicados por un comité independiente para garantizar la precisión de la recurrencia documentada.
4,5 años desde la cirugía
Impacto de la composición corporal (sarcopenia) en las complicaciones quirúrgicas, la recuperación y la supervivencia global
Periodo de tiempo: 4,5 años desde la cirugía
Las medidas de masa corporal son prácticas y sensibles para predecir riesgos y resultados para la salud. La sarcopenia se define como la pérdida de masa y fuerza del músculo esquelético. Se ha encontrado que está asociado con la morbilidad relacionada con el procedimiento, la supervivencia en pacientes con cáncer y un mayor uso de la atención médica. La aparición simultánea de baja masa muscular con alta adiposidad (obesidad sarcopénica) es común en personas con enfermedades crónicas. El ensayo determinará el papel que tiene la sarcopenia en los participantes antes de la operación (a través de imágenes de TC y espectroscopia de bioimpedancia [BIS, si está disponible en el lugar]) y después de la operación utilizando el BIS con respecto a la supervivencia en neoplasias malignas ginecológicas, si es un factor predictivo de reacciones adversas al tratamiento. eventos y tolerabilidad de los participantes del tratamiento y comparación de métodos de diagnóstico para determinar la aptitud médica para la cirugía. BIS envía corrientes eléctricas no detectables, en un rango de frecuencias a través del cuerpo, lo que permite una medición y un análisis precisos de la impedancia de las corrientes por parte del líquido extracelular.
4,5 años desde la cirugía
Impacto de la fragilidad en las complicaciones quirúrgicas, la recuperación y la supervivencia global
Periodo de tiempo: 4,5 años desde la cirugía
Se ha informado consistentemente que la fragilidad tiene un impacto significativo en la aparición de resultados postoperatorios adversos. Por lo tanto, medir la fragilidad es importante para estimar los riesgos, determinar las mejores opciones de tratamiento y ayudar al diagnóstico y la planificación de la atención. La fragilidad se medirá antes de la cirugía utilizando la herramienta validada - Fenotipo de fragilidad. Esto puede determinar el impacto que tiene la fragilidad en la supervivencia, la calidad de vida, el linfedema y los resultados perioperatorios, intraoperatorios y posoperatorios.
4,5 años desde la cirugía
Estrategias de seguimiento
Periodo de tiempo: 4,5 años desde la cirugía
Las pautas institucionales y clínicas actuales sugieren que los pacientes deben ser vistos en visitas de seguimiento periódicas. El riesgo de desarrollar una recurrencia es mayor dentro del período inicial después de la cirugía y la mayoría de las recurrencias se desarrollan dentro de los primeros 3 años. Idealmente, los participantes serán vistos 3 veces al mes durante los primeros 3 años y 6 veces al mes hasta los 4,5 años. El objetivo del seguimiento es que las recurrencias locales del cáncer de endometrio sean potencialmente curables. Ayuda a diagnosticar las recurrencias locales lo antes posible para que sean susceptibles de tratamiento paliativo curativo o eficaz. Compararemos estos hallazgos clínicos con una lista de verificación de síntomas que los participantes completarán cada 3 meses desde la cirugía hasta los 4,5 años. Esto registra los síntomas informados por el paciente que pueden indicar una recurrencia. La comparación de estos hallazgos debería determinar estrategias de seguimiento efectivas para este grupo de pacientes.
4,5 años desde la cirugía
Valor de los biomarcadores moleculares
Periodo de tiempo: 24 meses desde la cirugía
Investigación traslacional: comparar el perfil molecular de la cirugía entre los grupos que requieren terapia adyuvante durante 24 meses.
24 meses desde la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Colaboradores

The University of Queensland

Investigadores

  • Silla de estudio: Andreas Obermiar, MD, Director, Queensland Centre for Gynaecological Cancer Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2024

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ENDO-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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