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Biopsie du ganglion sentinelle dans le cancer de l'endomètre (ENDO-3)

28 janvier 2026 mis à jour par: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Un essai clinique randomisé de phase III comparant la biopsie du ganglion sentinelle à l'absence de dissection ganglionnaire rétropéritonéale dans le cancer de l'endomètre apparent à un stade précoce

Le cancer de l'endomètre (CE) est le cancer gynécologique le plus fréquent. Le traitement actuel de la CE comprend généralement l'ablation de l'utérus et la détermination de l'étendue de la maladie (ablation des trompes de Fallope, des ovaires et, si nécessaire, une dissection des ganglions lymphatiques (stade chirurgical)). Bien que la dissection des ganglions lymphatiques puisse être utile pour guider la nécessité d'un traitement adjuvant (chimio ou radiothérapie) après la chirurgie, elle a été un sujet de controverse au cours des 30 dernières années. Chez certains patients, il provoque une morbidité, en particulier un lymphœdème. Cela a récemment été remplacé par la biopsie du ganglion sentinelle (SNB). Il nécessite une injection d'un colorant dans le col de l'utérus avec un équipement spécifique et une dissection chirurgicale du ganglion lymphatique dans lequel le colorant devient d'abord visible. Malgré cette proposition prometteuse et similaire à une dissection des ganglions lymphatiques, la valeur pour les patients, la rentabilité et les dommages potentiels (par ex. lymphœdème) du SNB par rapport à la dissection sans ganglions dans la CE n'a jamais été établie. Objectif : déterminer la valeur du SNB pour les patients, le système de santé et exclure le préjudice pour les patients en utilisant une approche randomisée 1:1. Stade 1 - 444 patients. Stade 2 316 patients supplémentaires.

Résultat principal Étape 1 :

Proportion de participantes reprenant leurs activités quotidiennes habituelles à 12 mois après la chirurgie à l'aide de l'EQ-5D qui déterminera quand les femmes des deux groupes pourront reprendre leurs activités habituelles.

Résultat principal étape 2 :

Non-infériorité du traitement évaluée par le statut de survie sans maladie à 4,5 ans après la chirurgie, mesuré par l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de la première récidive. La confirmation d'une maladie récurrente sera établie par une évaluation clinique, un bilan radiologique et/ou des résultats histologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse : L'hypothèse principale est que le SNB n'entraînera pas de préjudice pour les patients (lymphoedème, morbidité, perte de qualité de vie) et n'augmentera pas les coûts par rapport aux patients sans curage ganglionnaire rétropéritonéal. L'hypothèse secondaire est que la survie sans maladie chez les patients sans curage ganglionnaire rétropéritonéal n'est pas inférieure à celle des patients recevant du SNB.

Objectifs : Déterminer la valeur du SNB pour les patients, le système de santé et exclure tout préjudice pour les patients.

Objectifs:

Étape primaire 1 :

Déterminer le rétablissement des participants (défini comme l'incidence des événements indésirables, le lymphœdème des membres inférieurs et la qualité de vie liée à la santé) et pour le système de santé (coût) de la biopsie du ganglion sentinelle (SNB) pour le traitement chirurgical du cancer de l'endomètre.

Étape primaire 2 :

Comparez la survie sans maladie à 4,5 ans pour les participants randomisés pour recevoir une hystérectomie, une salpingo-ovariectomie bilatérale avec SNB par rapport aux participants randomisés pour une hystérectomie, une salpingo-ovariectomie bilatérale sans curage ganglionnaire rétropéritonéal.

Secondaire:

  • Comparer les schémas de récidive et de survie globale (SG) entre les groupes
  • Déterminer la rentabilité de SNB
  • Comparer les résultats rapportés par les patients (PROMS) entre les groupes à 12 mois après la chirurgie
  • Comparer la qualité de vie liée à la santé (HRQL) et la peur de récidive entre les groupes à 12 mois après la chirurgie
  • Comparer les résultats périopératoires (durée de la chirurgie, durée du séjour à l'hôpital, perte de sang peropératoire, besoins en transfusion sanguine) et l'incidence des événements indésirables peropératoires et postopératoires dans les 12 mois suivant la chirurgie entre les groupes
  • Comparer les lymphœdèmes des membres inférieurs à 12 mois après la chirurgie
  • Comparer les besoins en traitements postopératoires (adjuvants) entre les groupes
  • Déterminer l'impact de la composition corporelle et de la fragilité sur la survie, la qualité de vie, le lymphœdème, les résultats péri-, per- et postopératoires
  • Comparer les stratégies de suivi (liste de contrôle clinique vs symptômes)
  • Recherche translationnelle - Trans-ENDO 3 - stratégie de biobanque - Comparer le profil moléculaire à 12 mois post-opératoire entre les groupes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

760

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aires (caba)
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aires (caba), Argentine
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Britanico
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julian Di Guilmi, MD
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
        • Recrutement
        • The Wesley Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrea Garrett, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rhett Morton, MD
        • Contact:
      • Buderim, Queensland, Australie, 4556
        • Recrutement
        • Buderim Private Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andreas Obermair, MD
        • Contact:
      • Everton Park, Queensland, Australie, 4053
        • Recrutement
        • North West Private Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Piksi Singh, MD
        • Contact:
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Recrutement
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrea Garrett, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andreas Obermair, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Russell Land, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Piksi Singh, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Shaun McGrath, MD
        • Contact:
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Recrutement
        • Mater Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Nisha Jagasia, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nimithri Cabraal, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rhett Morton, MD
        • Chercheur principal:
          • Naven Chetty, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Simon West, MD
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Pas encore de recrutement
        • Gold Coast University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Goulding, MD
        • Contact:
      • Spring Hill, Queensland, Australie, 4000
        • Recrutement
        • St Andrews War Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andreas Obermair, MD
        • Contact:
    • Victoria
  • Brésil
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
      • São Paulo, São Paulo, Brésil
      • São Paulo, São Paulo, Brésil
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Contact:
        • Contact:
          • Renato
        • Chercheur principal:
          • Renato Moretti-Marques, MD
  • Colombie
    • Bogotá, Distrito Capital
      • Bogotá, Bogotá, Distrito Capital, Colombie, 110131
        • Recrutement
        • Centro de tratamiento e investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Viveros, MD
  • Italie
  • Singapour
    • NUH Zone B
      • Singapore, NUH Zone B, Singapour, 119074
        • Recrutement
        • National University Hospital and National University Cancer Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph Ng Soon Yau, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Pearl S Tong, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jeffrey Low, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jeslyn Wong, MD
  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Behrouz Zand, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tarrik Zaid, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Aparna Kamat, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Anju Suri, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Pedro Ramirez, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes, plus de 18 ans, atteintes d'un cancer épithélial primitif de l'endomètre confirmé histologiquement de tout type cellulaire ou d'un carcinosarcome utérin (tumeur müllérienne maligne mixte) ;
  2. Maladie cliniquement de stade I (maladie confinée au corps de l'utérus) ;
  3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
  4. Consentement éclairé écrit signé ;
  5. Le participant doit répondre aux critères d'une approche chirurgicale laparoscopique ou robotique tels que déterminés par le médecin traitant (par ex. adapté à TH BSO, capacité à tolérer le positionnement Trendelenberg)
  6. Toutes les preuves cliniques disponibles (résultats de l'examen physique ou imagerie médicale comme la tomodensitométrie, l'IRM ou l'échographie) ne démontrent aucune preuve de maladie extra-utérine
  7. Test de grossesse sérique négatif ≤ 30 jours de chirurgie chez les femmes pré-ménopausées et les femmes < 2 ans après le début de la ménopause.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve de maladie extra-utérine (implication apparente du col de l'utérus, du vagin, des paramètres, des annexes, des ganglions lymphatiques, de la vessie, de l'intestin ou de sites distants) par un examen clinique et/ou par imagerie médicale.
  2. Élargissement des ganglions lymphatiques rétropéritonéaux pelviens et/ou aortiques (> 1 cm) à l'imagerie médicale ;
  3. Espérance de vie estimée à moins de 6 mois ;
  4. Patients ayant des contre-indications absolues à la radiothérapie et/ou à la chimiothérapie adjuvante ;
  5. Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie et/ou une radiothérapie du bassin
  6. Troubles systémiques concomitants graves incompatibles avec l'étude (à la discrétion de l'investigateur) ;
  7. Observance des patients et proximité géographique ne permettant pas un suivi adéquat ;
  8. Patients allergiques au vert d'indocyanine (ICG)
  9. Patients ayant déjà subi une chirurgie rétropéritonéale
  10. Patients nécessitant un curage ganglionnaire rétropéritonéal (pelvien +/- para-aortique) (lymphadénectomie)
  11. Autres tumeurs malignes antérieures <5 ans avant l'inclusion, à l'exception des cancers cutanés à kératinocytes traités avec succès ou du carcinome canalaire du sein in situ
  12. Perforation utérine lors du prélèvement de tissu endométrial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TH BSO avec la BNS
Hystérectomie totale laparoscopique/robotique, salpingo-ovariectomie bilatérale (TH BSO) avec biopsie du ganglion sentinelle (SNB) utilisant du vert d'indocyanine (ICG)+/- colorant bleu de méthylène (+/- omentectomie dans les types de cellules à haut risque) Remarque : si les participants (≤ 45 ans), ont un adénocarcinome de l'endomètre (EAC) de grade 1 avec invasion myométriale <50 % (par IRM) et souhaitent conserver leurs ovaires, un BSO peut être omis.
Procédure: TH BSO avec SNB Remarque : si participants (≤ 45 ans), adénocarcinome de l'endomètre de grade 1 avec invasion du myomètre
Ablation de l'utérus, des trompes et des ovaires avec biopsie du ganglion sentinelle. Un colorant traceur (ICG) +/- Méthylène Blue Dye est injecté dans les environs de la tumeur primitive, il est transporté via les canaux lymphatiques locaux vers le bassin lymphatique drainant, et le premier nœud atteint par le traceur est appelé « nœud sentinelle ». . On pense que ces un ou deux nœuds sont les premiers impliqués dans la propagation du cancer.
Comparateur actif: TH BSO sans curage ganglionnaire rétropéritonéal
Hystérectomie totale laparoscopique/robotique, salpingo-ovariectomie bilatérale (TH BSO) sans dissection ganglionnaire rétropéritonéale (+/- omentectomie dans les types de cellules à haut risque) Remarque : si les participantes (≤ 45 ans), ont un adénocarcinome de l'endomètre (EAC) de grade 1 avec invasion myométriale <50 % (par IRM) et souhaitent conserver leurs ovaires, un BSO peut être omis.
Procédure: TH BSO sans curage ganglionnaire rétropéritonéal Remarque : si participants (≤ 45 ans), adénocarcinome de l'endomètre de grade 1 avec invasion du myomètre
Ablation de l'utérus, des trompes et des ovaires sans dissection ganglionnaire rétropéritonéale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étape 1 : Retour aux activités habituelles
Délai: 12 mois après la chirurgie
Proportion de participantes reprenant leurs activités quotidiennes habituelles à 12 mois après la chirurgie à l'aide de l'EQ-5D qui déterminera quand les femmes des deux groupes pourront reprendre leurs activités habituelles.
12 mois après la chirurgie
Étape 2 : Survie sans maladie
Délai: 4,5 ans après la chirurgie
Comparer la survie sans maladie des participants randomisés pour recevoir une hystérectomie, une salpingo-ovariectomie bilatérale avec SNB par rapport aux participants randomisés pour une hystérectomie, une salpingo-ovariectomie bilatérale sans curage ganglionnaire rétropéritonéal
4,5 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rentabilité à l'aide des QALY à l'aide du questionnaire EuroQoL-5D (EQ-5D)
Délai: 12 mois après la chirurgie
Une évaluation sera effectuée sur le rapport coût-efficacité de TH + SNB par rapport à TH seul, calculé comme le coût supplémentaire par unité d'amélioration du résultat fonctionnel, mesuré en termes de résultat principal. Cela permettra d'évaluer combien d'argent supplémentaire l'intervention proposée coûtera au système de santé et à la société, et si cela représente un investissement judicieux en termes d'amélioration de la qualité de vie. Nous mesurerons également les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) acquises grâce à l'intervention et les utiliserons pour entreprendre une analyse coût-utilité. Les calculs QALY seront basés sur des mesures de l'état de santé des participants à l'essai, avec des évaluations des changements de l'état de santé et de la qualité de vie basés sur l'EQ-5D
12 mois après la chirurgie
Mesure de la rentabilité Coûts d'intervention
Délai: 12 mois après la chirurgie
Une évaluation sera effectuée sur le rapport coût-efficacité de TH + SNB par rapport à TH seul, calculé comme le coût supplémentaire par unité d'amélioration du résultat fonctionnel, mesuré en termes de résultat principal. Cela permettra d'évaluer combien d'argent supplémentaire l'intervention proposée coûtera au système de santé et à la société.
12 mois après la chirurgie
Mesure de la rentabilité des consultations de médecins généralistes et de spécialistes
Délai: 12 mois après la chirurgie
Une évaluation sera effectuée sur le rapport coût-efficacité de TH + SNB par rapport à TH seul, calculé comme le coût supplémentaire par unité d'amélioration du résultat fonctionnel, mesuré en termes de résultat principal. Cela permettra d'évaluer combien d'argent supplémentaire l'intervention proposée coûtera au système de santé et à la société, et si cela représente un investissement judicieux en termes d'amélioration de la qualité de vie.
12 mois après la chirurgie
Rentabilité mesurant les besoins en radiologie et en imagerie
Délai: 12 mois après la chirurgie
Une évaluation sera effectuée sur le rapport coût-efficacité de TH + SNB par rapport à TH seul, calculé comme le coût supplémentaire par unité d'amélioration du résultat fonctionnel, mesuré en termes de résultat principal. Cela permettra d'évaluer combien d'argent supplémentaire l'intervention proposée coûtera au système de santé et à la société.
12 mois après la chirurgie
Rentabilité mesurant les prescriptions et les besoins en médicaments en vente libre
Délai: 12 mois après la chirurgie
Une évaluation sera effectuée sur le rapport coût-efficacité de TH + SNB par rapport à TH seul, calculé comme le coût supplémentaire par unité d'amélioration du résultat fonctionnel, mesuré en termes de résultat principal. Cela permettra d'évaluer combien d'argent supplémentaire l'intervention proposée coûtera au système de santé et à la société, et si cela représente un investissement judicieux en termes d'amélioration de la qualité de vie.
12 mois après la chirurgie
Rentabilité mesurant les besoins en services communautaires et de santé et les jours de congé et les soins informels requis par la famille et les amis à l'aide d'une combinaison du questionnaire sur les services de santé et des dossiers cliniques
Délai: 12 mois après la chirurgie
Une évaluation sera effectuée sur le rapport coût-efficacité de TH + SNB par rapport à TH seul, calculé comme le coût supplémentaire par unité d'amélioration du résultat fonctionnel, mesuré en termes de résultat principal. Cela permettra d'évaluer combien d'argent supplémentaire l'intervention proposée coûtera au système de santé et à la société, et si cela représente un investissement judicieux en termes d'amélioration de la qualité de vie.
12 mois après la chirurgie
Rentabilité : coûts directs utilisant une approche ascendante en enregistrant le volume d'utilisation des ressources dans les deux groupes de l'essai, puis en appliquant un coût unitaire à chaque composant
Délai: 12 mois après la chirurgie
Les coûts directs doivent être obtenus pour des échantillons de participants, stratifiés par hôpital, opération et résultat pour évaluer le rapport coût-efficacité de TH + SNB par rapport à TH seul, calculé comme le coût supplémentaire par unité d'amélioration du résultat fonctionnel, mesuré en termes de résultat primaire. Cela permettra d'évaluer combien d'argent supplémentaire l'intervention proposée coûtera au système de santé et à la société.
12 mois après la chirurgie
Résultats périopératoires : événements indésirables
Délai: 12 mois après la chirurgie
Comparer les résultats périopératoires et l'incidence des événements indésirables peropératoires et postopératoires dans les 12 mois suivant la chirurgie entre les groupes à l'aide des Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE version 5)
12 mois après la chirurgie
Résultats périopératoires : durée de la chirurgie
Délai: Au moment de la chirurgie
Comparez la durée de la chirurgie entre les deux groupes. Cela sera enregistré en hh:mm sur le formulaire de chirurgie.
Au moment de la chirurgie
Résultats périopératoires : Perte de sang pendant la chirurgie
Délai: Au moment de la chirurgie
Comparez la perte de sang entre les deux groupes pendant la chirurgie. Cela sera enregistré en ml.
Au moment de la chirurgie
Résultats périopératoires : besoins en transfusion sanguine pendant la chirurgie
Délai: Au moment de la chirurgie
Comparez les besoins en transfusion sanguine entre les deux groupes. Cela sera enregistré en unités et enregistré sur le formulaire de chirurgie et le formulaire de médication concomitante.
Au moment de la chirurgie
Résultats périopératoires : durée du séjour à l'hôpital
Délai: Au moment de la sortie de l'hôpital après la chirurgie
Comparez la durée du séjour à l'hôpital entre les deux groupes. La durée sera mesurée en jours. La date de la chirurgie étant le jour 0.
Au moment de la sortie de l'hôpital après la chirurgie
Qualité de vie liée à la santé et peur des récidives
Délai: 12 mois après la chirurgie
Changement de la qualité de vie à l'aide de l'évaluation fonctionnelle du cancer général (FACT-EN), de la peur de la récidive et des PROMS entre le départ et 1 an après la chirurgie
12 mois après la chirurgie
Incidence du lymphœdème
Délai: 12 mois après la chirurgie
Comparer le lymphœdème des membres inférieurs entre les groupes
12 mois après la chirurgie
Exigences du traitement adjuvant
Délai: 12 mois après la chirurgie
Comparez les besoins en traitements postopératoires (adjuvants) entre les groupes et évaluez l'impact du SNB sur les décisions cliniques concernant le traitement adjuvant. Toute chimiothérapie ou radiothérapie requise sera consignée sur des formulaires de chimiothérapie ou de radiothérapie spécifiques. La chimiothérapie sera enregistrée en mg reçus et en nombre de doses requises, y compris les dates de début et de fin. La radiothérapie reçue sera enregistrée sous forme de dose totale de Gy et du nombre de fractions, y compris les dates de début et de fin.
12 mois après la chirurgie
Valeur des biomarqueurs moléculaires
Délai: 12 mois après la chirurgie
Recherche translationnelle - Comparer le profil moléculaire de l'ADN germinal à 12 mois après la chirurgie entre les groupes
12 mois après la chirurgie
Valeur des biomarqueurs moléculaires
Délai: 12 mois après la chirurgie
Recherche translationnelle - Comparer le profil moléculaire de l'ADN tumoral circulant à 12 mois après la chirurgie entre les groupes
12 mois après la chirurgie
Valeur des biomarqueurs moléculaires
Délai: 12 mois après la chirurgie
Recherche translationnelle - Comparer le profil moléculaire du plasma à 12 mois après la chirurgie entre les groupes
12 mois après la chirurgie
Valeur des biomarqueurs moléculaires
Délai: 12 mois après la chirurgie
Recherche translationnelle - Comparer le profil moléculaire du sérum à 12 mois après la chirurgie entre les groupes
12 mois après la chirurgie
La survie globale
Délai: 4,5 ans après la chirurgie
Comparer la survie globale des participants randomisés pour recevoir une hystérectomie, une salpingo-ovariectomie bilatérale avec SNB par rapport aux participants randomisés pour une hystérectomie, une salpingo-ovariectomie bilatérale sans curage ganglionnaire rétropéritonéal
4,5 ans après la chirurgie
Modèles de récidive - date et localisation de la 1ère récurrence
Délai: 4,5 ans après la chirurgie
Date et localisation de la 1ère récidive confirmée histologiquement et/ou radiologiquement - Comparer ces schémas de récidives entre les groupes. Ceux-ci seront également jugés par un comité indépendant pour garantir l'exactitude de la récurrence documentée
4,5 ans après la chirurgie
Impact de la composition corporelle (sarcopénie) sur les complications chirurgicales, la récupération et la survie globale
Délai: 4,5 ans après la chirurgie
Les mesures de la masse corporelle sont pratiques et sensibles pour prédire les risques et les résultats pour la santé. La sarcopénie est définie comme une perte de masse et de force musculaire squelettique. On a constaté qu'il était associé à la morbidité liée à la procédure, à la survie des patients atteints de cancer et à une utilisation accrue des soins de santé. L'apparition concomitante d'une masse musculaire faible et d'une adiposité élevée (obésité sarcopénique) est courante chez les personnes atteintes de maladies chroniques. L'essai déterminera le rôle de la sarcopénie sur les participants en préopératoire (via des images CT et la spectroscopie de bioimpédance (BIS - si disponible sur le site) et en postopératoire à l'aide du BIS en ce qui concerne la survie dans les tumeurs malignes gynécologiques, s'il s'agit d'un facteur prédictif pour le traitement défavorable événements et participants tolérabilité du traitement et comparaison des méthodes de diagnostic pour déterminer l'aptitude médicale à la chirurgie. BIS envoie des courants électriques non détectables, à une gamme de fréquences à travers le corps, permettant une mesure et une analyse précises de l'impédance aux courants par le fluide extracellulaire
4,5 ans après la chirurgie
Impact de la fragilité sur les complications chirurgicales, la récupération et la survie globale
Délai: 4,5 ans après la chirurgie
Il a été rapporté de manière constante que la fragilité a un impact significatif sur la survenue de résultats postopératoires indésirables. Par conséquent, la mesure de la fragilité est importante pour estimer les risques, déterminer les meilleures options de traitement et faciliter le diagnostic et la planification des soins. La fragilité sera mesurée avant la chirurgie à l'aide de l'outil validé - Frailty Phenotype. Cela peut déterminer l'impact de la fragilité sur la survie, la qualité de vie, le lymphœdème, les résultats péri-, intra- et postopératoires
4,5 ans après la chirurgie
Stratégies de suivi
Délai: 4,5 ans après la chirurgie
Les directives institutionnelles et cliniques actuelles suggèrent que les patients doivent être vus lors de visites de suivi régulières. Le risque de développer une récidive est plus élevé au cours de la période initiale après la chirurgie et la majorité des récidives se développent au cours de ces 3 premières années. Les participants seront idéalement vus 3 mois pendant les 3 premières années et 6 mois jusqu'à 4,5 ans. L'objectif du suivi est que les récidives locales du cancer de l'endomètre sont potentiellement curables. Elle permet de diagnostiquer au plus tôt les récidives locales afin qu'elles puissent faire l'objet d'une prise en charge curative ou palliative efficace. Nous comparerons ces résultats cliniques à une liste de contrôle des symptômes qui sera complétée par les participants tous les 3 mois à partir de la chirurgie jusqu'à 4,5 ans. Cela enregistre les symptômes signalés par le patient qui peuvent indiquer une récidive. La comparaison de ces résultats devrait déterminer des stratégies de suivi efficaces pour ce groupe de patients.
4,5 ans après la chirurgie
Valeur des biomarqueurs moléculaires
Délai: 24 mois après l'opération
Recherche translationnelle - Comparez le profil moléculaire de la chirurgie entre les groupes nécessitant un traitement adjuvant pendant 24 mois.
24 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Collaborateurs

The University of Queensland

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andreas Obermair, Prof, Director, Queensland Centre for Gynaecological Cancer Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2019

Première publication (Réel)

29 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENDO-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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