Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biopsie sentinelové uzliny u rakoviny endometria (ENDO-3)

28. ledna 2026 aktualizováno: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Randomizovaná klinická studie fáze III porovnávající biopsii sentinelové uzliny bez disekce retroperitoneální uzliny u zjevného raného stadia rakoviny endometria

Karcinom endometria (EC) je nejčastějším gynekologickým karcinomem. Současná léčba EC typicky zahrnuje odstranění dělohy a určení rozsahu onemocnění (odstranění vejcovodů, vaječníků a v případě potřeby disekce lymfatických uzlin (chirurgický staging)). Zatímco disekce lymfatických uzlin může být cenná jako vodítko pro potřebu adjuvantní léčby (chemoterapie nebo radioterapie) po operaci, posledních 30 let je předmětem sporů. U některých pacientů způsobuje morbiditu, konkrétně lymfedém. To bylo nedávno nahrazeno biopsií sentinelové uzliny (SNB). Vyžaduje injekci barviva do děložního čípku pomocí specifického vybavení a chirurgickou disekci lymfatické uzliny, ve které se barvivo poprvé objeví. Navzdory tomuto slibnému návrhu a podobnému disekci lymfatických uzlin, hodnota pro pacienty, nákladová efektivita a potenciální škody (např. lymfedém) SNB ve srovnání s disekcí bez uzlin v EC nebyl nikdy stanoven. Cíl: určit hodnotu SNB pro pacienty, zdravotnický systém a vyloučit újmu pacientům pomocí randomizovaného přístupu 1:1. 1. stadium - 444 pacientů. Stádium 2 dalších 316 pacientů.

Primární výstupní fáze 1:

Podíl účastníků, kteří se vracejí k obvyklým denním aktivitám 12 měsíců po operaci pomocí EQ-5D, který určí, kdy se ženy v obou skupinách mohou vrátit ke svým obvyklým aktivitám.

Fáze primárního výsledku 2:

Non-inferiorita léčby hodnocená stavem přežití bez onemocnění 4,5 roku po operaci, měřeno časovým intervalem mezi datem randomizace a datem první recidivy. Potvrzení rekurentního onemocnění bude potvrzeno klinickým hodnocením, radiologickým vyšetřením a/nebo histologickými výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza: Primární hypotéza je, že SNB nezpůsobí újmu pacientům (lymfedém, morbidita, ztráta kvality života) a nezvýší náklady ve srovnání s pacienty bez retroperitoneální disekce uzliny. Sekundární hypotézou je, že přežití bez onemocnění u pacientů bez retroperitoneální disekce uzlin není horší než u pacientů léčených SNB.

Cíl: Zjistit hodnotu SNB pro pacienty, zdravotnický systém a vyloučit újmu pro pacienty.

Cíle:

Primární fáze 1:

Zjistit zotavení účastníků (definované jako výskyt nežádoucích účinků, lymfedém dolních končetin a QOL související se zdravím) a zdravotní systém (náklady) biopsie sentinelové uzliny (SNB) pro chirurgickou léčbu karcinomu endometria.

Primární fáze 2:

Porovnejte přežití bez onemocnění po 4,5 letech u účastníků randomizovaných k hysterektomii, bilaterální salpingo-ooforektomii se SNB ve srovnání s účastníky randomizovanými k hysterektomii, bilaterální salpingo-ooforektomii bez retroperitoneální disekce uzlin.

Sekundární:

  • Porovnejte vzorce recidivy a celkové přežití (OS) mezi skupinami
  • Určete nákladovou efektivitu SNB
  • Porovnejte výsledky hlášené pacientem (PROMS) mezi skupinami po 12 měsících od operace
  • Porovnejte kvalitu života související se zdravím (HRQL) a strach z recidivy mezi skupinami po 12 měsících od operace
  • Porovnejte perioperační výsledky (délka operace, délka hospitalizace, peroperační krevní ztráta, potřeba krevní transfuze) a výskyt intra- a pooperačních nežádoucích příhod během 12 měsíců od operace mezi skupinami
  • Porovnejte lymfedém dolní končetiny 12 měsíců po operaci
  • Porovnejte potřebu pooperační (adjuvantní) léčby mezi skupinami
  • Určete dopad tělesného složení a křehkosti na přežití, kvalitu života, lymfedém, peri-, intra- a pooperační výsledky
  • Porovnejte strategie následného sledování (kontrolní seznam klinických a příznaků)
  • Translační výzkum - Trans-ENDO 3 - strategie biobankingu - Porovnání molekulárního profilu 12 měsíců po operaci mezi skupinami

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

760

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aires (caba)
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aires (caba), Argentina
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Britanico
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julian Di Guilmi, MD
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Nábor
        • The Wesley Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Garrett, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rhett Morton, MD
        • Kontakt:
      • Buderim, Queensland, Austrálie, 4556
      • Everton Park, Queensland, Austrálie, 4053
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Nábor
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Garrett, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andreas Obermair, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Russell Land, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Piksi Singh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shaun McGrath, MD
        • Kontakt:
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Mater Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nisha Jagasia, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nimithri Cabraal, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rhett Morton, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naven Chetty, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Simon West, MD
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Zatím nenabíráme
        • Gold Coast University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Goulding, MD
        • Kontakt:
      • Spring Hill, Queensland, Austrálie, 4000
        • Nábor
        • St Andrews War Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Obermair, MD
        • Kontakt:
    • Victoria
  • Brazílie
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Renato
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Renato Moretti-Marques, MD
  • Itálie
  • Kolumbie
    • Bogotá, Distrito Capital
      • Bogotá, Bogotá, Distrito Capital, Kolumbie, 110131
        • Nábor
        • Centro de tratamiento e investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Viveros, MD
  • Singapur
    • NUH Zone B
      • Singapore, NUH Zone B, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital and National University Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Ng Soon Yau, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pearl S Tong, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeffrey Low, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeslyn Wong, MD
  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Behrouz Zand, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tarrik Zaid, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aparna Kamat, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anju Suri, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pedro Ramirez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy starší 18 let s histologicky potvrzeným primárním epiteliálním karcinomem endometria jakéhokoli buněčného typu nebo děložním karcinosarkomem (smíšený maligní mullerovský nádor);
  2. Onemocnění klinického stadia I (onemocnění omezené na tělo dělohy);
  3. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  4. Podepsaný písemný informovaný souhlas;
  5. Účastník musí splňovat kritéria pro laparoskopický nebo robotický chirurgický přístup stanovená ošetřujícím lékařem (např. vhodné pro TH BSO, schopnost tolerovat Trendelenbergovo polohování)
  6. Všechny dostupné klinické důkazy (nálezy fyzikálního vyšetření nebo lékařské zobrazování, jako je CT, MRI nebo ultrazvuk) neprokazují žádné známky mimoděložního onemocnění
  7. Negativní těhotenský test v séru ≤ 30 dnů po operaci u žen před menopauzou a žen < 2 roky po nástupu menopauzy.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz mimoděložního onemocnění (zjevné postižení děložního čípku, pochvy, parametrií, adnex, lymfatických uzlin, močového měchýře, střeva nebo vzdálených míst) klinickým vyšetřením a/nebo lékařským zobrazením.
  2. Zvětšené retroperitoneální pánevní a/nebo aortální lymfatické uzliny (>1 cm) na lékařském zobrazení;
  3. Odhadovaná délka života méně než 6 měsíců;
  4. Pacienti, kteří mají absolutní kontraindikace pro adjuvantní radioterapii a/nebo chemoterapii;
  5. Pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii a/nebo radiační léčbu pánve
  6. Závažné doprovodné systémové poruchy neslučitelné se studií (dle uvážení zkoušejícího);
  7. Compliance pacienta a geografická blízkost, které neumožňují adekvátní sledování;
  8. Pacienti s alergií na indocyaninovou zeleň (ICG)
  9. Pacienti, kteří podstoupili předchozí retroperitoneální operaci
  10. Pacienti, kteří vyžadují retroperitoneální (pánevní +/- para-aortální) disekci lymfatických uzlin (lymfadenektomii)
  11. Jiné předchozí malignity < 5 let před zařazením, s výjimkou úspěšně léčených kožních zhoubných nádorů keratinocytů nebo duktálního karcinomu prsu insitu
  12. Perforace dělohy při odběru vzorků endometriální tkáně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TH BSO se SNB
Totální laparoskopická/robotická hysterektomie, bilaterální salpingo-ooforektomie (TH BSO) s biopsií sentinelové uzliny (SNB) s použitím barviva Indocyanine Green (ICG)+/- methylenová modř (+/- omentektomie u vysoce rizikových typů buněk) Poznámka: Pokud účastníci (≤ 45 let), mají endometriální adenokarcinom 1. stupně (EAC) s myometriální invazí < 50 % (pomocí MRI) a chtějí si zachovat vaječníky, BSO může být vynechán.
Postup: TH BSO se SNB Poznámka: Pokud účastníci (≤45 let), adenokarcinom endometria 1. stupně s invazí myometria
Odstranění dělohy, vejcovodů a vaječníků biopsií sentinelové uzliny. Do okolí primárního nádoru je injikováno tracerové barvivo (ICG) +/- Methylen Blue Dye, které je transportováno lokálními lymfatickými kanály do drenážního lymfatického povodí a první uzel, do kterého se tracer dostane, se nazývá „sentinelová uzlina“ . Předpokládá se, že tyto jeden nebo dva uzly jsou nejprve zapojeny do šíření rakoviny.
Aktivní komparátor: TH BSO bez disekce retroperitoneálního uzlu
Totální laparoskopická/robotická hysterektomie, bilaterální salpingo-ooforektomie (TH BSO) bez retroperitoneální disekce uzlin (+/- omentektomie u vysoce rizikových typů buněk) Poznámka: Pokud účastníci (≤ 45 let), mají adenokarcinom endometria 1. stupně (EAC) s myometriální invaze < 50 % (pomocí MRI) a chtějí si zachovat vaječníky a BSO mohou být vynechány.
Postup: TH BSO bez disekce retroperitoneálního uzlu Poznámka: Pokud účastníci (≤45 let), adenokarcinom endometria 1. stupně s invazí myometria
Odstranění dělohy, vejcovodů a vaječníků bez disekce retroperitoneálních uzlin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Návrat k obvyklým činnostem
Časové okno: 12 měsíců od operace
Podíl účastníků, kteří se vracejí k obvyklým denním aktivitám 12 měsíců po operaci pomocí EQ-5D, který určí, kdy se ženy v obou skupinách mohou vrátit ke svým obvyklým aktivitám.
12 měsíců od operace
Fáze 2: Přežití bez onemocnění
Časové okno: 4,5 roku od operace
Porovnejte přežití bez onemocnění u účastníků randomizovaných k hysterektomii, bilaterální salpingo-ooforektomii se SNB ve srovnání s účastníky randomizovanými k hysterektomii, bilaterální salpingo-ooforektomii bez retroperitoneální disekce uzlin
4,5 roku od operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů pomocí QALYs pomocí dotazníku EuroQoL-5D (EQ-5D)
Časové okno: 12 měsíců od operace
Bude provedeno posouzení nákladové efektivity TH + SNB ve vztahu k samotnému TH, vypočítané jako přírůstkové náklady na jednotku zlepšení funkčního výsledku, měřené z hlediska primárního výsledku. Tím se posoudí, o kolik více peněz bude navrhovaná intervence stát zdravotní systém a společnost a zda jde o rozumnou investici z hlediska zlepšení kvality života. Změříme také roky života upravené podle kvality (QALY) získané intervencí a použijeme je k provedení analýzy nákladů a užitných vlastností. Výpočty QALY budou založeny na měření zdravotního stavu účastníků studie s hodnocením změn zdravotního stavu a kvality života na základě EQ-5D
12 měsíců od operace
Měření efektivnosti nákladů Intervenční náklady
Časové okno: 12 měsíců od operace
Bude provedeno posouzení nákladové efektivity TH + SNB ve vztahu k samotnému TH, vypočítané jako přírůstkové náklady na jednotku zlepšení funkčního výsledku, měřené z hlediska primárního výsledku. Tím se posoudí, o kolik peněz bude navrhovaný zásah zdravotní systém a společnost stát.
12 měsíců od operace
Měření efektivnosti nákladů praktického lékaře a odborné konzultace
Časové okno: 12 měsíců od operace
Bude provedeno posouzení nákladové efektivity TH + SNB ve vztahu k samotnému TH, vypočítané jako přírůstkové náklady na jednotku zlepšení funkčního výsledku, měřené z hlediska primárního výsledku. Tím se posoudí, o kolik více peněz bude navrhovaná intervence stát zdravotní systém a společnost a zda jde o rozumnou investici z hlediska zlepšení kvality života.
12 měsíců od operace
Požadavky na měření rentability radiologie a zobrazování
Časové okno: 12 měsíců od operace
Bude provedeno posouzení nákladové efektivity TH + SNB ve vztahu k samotnému TH, vypočítané jako přírůstkové náklady na jednotku zlepšení funkčního výsledku, měřené z hlediska primárního výsledku. Tím se posoudí, o kolik peněz bude navrhovaný zásah zdravotní systém a společnost stát.
12 měsíců od operace
Měření efektivity nákladů na recepty a požadavky na volně prodejné léky
Časové okno: 12 měsíců od operace
Bude provedeno posouzení nákladové efektivity TH + SNB ve vztahu k samotnému TH, vypočítané jako přírůstkové náklady na jednotku zlepšení funkčního výsledku, měřené z hlediska primárního výsledku. Tím se posoudí, o kolik více peněz bude navrhovaná intervence stát zdravotní systém a společnost a zda jde o rozumnou investici z hlediska zlepšení kvality života.
12 měsíců od operace
Nákladová efektivita měření požadavků komunity a zdravotních služeb a dnů pracovního volna a neformální péče vyžadované rodinou a přáteli pomocí kombinace dotazníku zdravotnických služeb a klinických souborů
Časové okno: 12 měsíců od operace
Bude provedeno posouzení nákladové efektivity TH + SNB ve vztahu k samotnému TH, vypočítané jako přírůstkové náklady na jednotku zlepšení funkčního výsledku, měřené z hlediska primárního výsledku. Tím se posoudí, o kolik více peněz bude navrhovaná intervence stát zdravotní systém a společnost a zda jde o rozumnou investici z hlediska zlepšení kvality života.
12 měsíců od operace
Efektivita nákladů: přímé náklady pomocí přístupu zdola nahoru zaznamenáváním objemu využití zdrojů v obou skupinách pokusu a následným použitím jednotkových nákladů na každou složku
Časové okno: 12 měsíců od operace
Přímé náklady wukk se získají pro vzorky účastníků, stratifikované podle nemocnice, operace a výsledku, aby se posoudila nákladová efektivita TH + SNB ve vztahu k samotnému TH, vypočítané jako přírůstkové náklady na jednotku zlepšení funkčního výsledku, měřené z hlediska primární výsledek. Tím se posoudí, o kolik peněz bude navrhovaný zásah zdravotní systém a společnost stát.
12 měsíců od operace
Perioperační výsledky: Nežádoucí účinky
Časové okno: 12 měsíců od operace
Porovnejte perioperační výsledky a výskyt intra- a pooperačních nežádoucích příhod do 12 měsíců od operace mezi skupinami pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE verze 5)
12 měsíců od operace
Peroperační výsledky: Délka operace
Časové okno: V době operace
Porovnejte délku operace mezi oběma skupinami. To bude zaznamenáno v hh:mm na formuláři operace.
V době operace
Perioperační výsledky: Ztráta krve během operace
Časové okno: V době operace
Porovnejte krevní ztráty mezi těmito dvěma skupinami během operace. To bude zaznamenáno v ml.
V době operace
Perioperační výsledky: Požadavky na krevní transfuzi během operace
Časové okno: V době operace
Porovnejte požadavky na krevní transfuzi mezi těmito dvěma skupinami. To bude zaznamenáno v jednotkách a zaznamenáno do formuláře chirurgického zákroku a formuláře souběžné medikace.
V době operace
Perioperační výsledky: Délka hospitalizace
Časové okno: V době propuštění z nemocnice po operaci
Porovnejte délku hospitalizace mezi těmito dvěma skupinami. Doba trvání se bude měřit ve dnech. Datum operace je den 0.
V době propuštění z nemocnice po operaci
Kvalita života související se zdravím a strach z opakování
Časové okno: 12 měsíců od operace
Změna v kvalitě života pomocí funkčního hodnocení rakoviny obecně (FACT-EN), strachu z recidivy a PROMS mezi výchozím stavem a 1 rokem po operaci
12 měsíců od operace
Výskyt lymfedému
Časové okno: 12 měsíců od operace
Porovnejte lymfedém dolních končetin mezi skupinami
12 měsíců od operace
Požadavky na adjuvantní léčbu
Časové okno: 12 měsíců od operace
Porovnejte potřebu pooperační (adjuvantní) léčby mezi skupinami a zhodnoťte dopad SNB na klinická rozhodnutí týkající se adjuvantní léčby. Jakákoli požadovaná chemoterapie nebo radiační terapie bude zaznamenána na konkrétních formách chemoterapie nebo záření. Chemoterapie bude zaznamenána v přijatých mg a počtu požadovaných dávek včetně dat zahájení/ukončení. Přijatá radiační léčba bude zaznamenána jako celková dávka Gy a kolik frakcí, včetně data zahájení a ukončení.
12 měsíců od operace
Hodnota molekulárních biomarkerů
Časové okno: 12 měsíců od operace
Translační výzkum - Porovnejte molekulární profil zárodečné DNA po 12 měsících od operace mezi skupinami
12 měsíců od operace
Hodnota molekulárních biomarkerů
Časové okno: 12 měsíců od operace
Translační výzkum - Porovnejte molekulární profil DNA cirkulujícího nádoru po 12 měsících od operace mezi skupinami
12 měsíců od operace
Hodnota molekulárních biomarkerů
Časové okno: 12 měsíců od operace
Translační výzkum - Porovnejte molekulární profil plazmy po 12 měsících od operace mezi skupinami
12 měsíců od operace
Hodnota molekulárních biomarkerů
Časové okno: 12 měsíců od operace
Translační výzkum - Porovnejte molekulární profil séra po 12 měsících od operace mezi skupinami
12 měsíců od operace
Celkové přežití
Časové okno: 4,5 roku od operace
Porovnejte celkové přežití u účastníků randomizovaných k hysterektomii, bilaterální salpingo-ooforektomii se SNB ve srovnání s účastníky randomizovanými k hysterektomii, bilaterální salpingo-ooforektomii bez retroperitoneální disekce uzlin
4,5 roku od operace
Patterns of Recurrence - datum a lokalizace 1. opakování
Časové okno: 4,5 roku od operace
Datum a lokalizace 1. recidivy potvrzené histologicky a/nebo radiologicky - Porovnejte tyto vzorce recidiv mezi skupinami. Tyto budou také posouzeny nezávislou komisí, aby byla zajištěna přesnost zdokumentovaného opakování
4,5 roku od operace
Vliv tělesného složení (sarkopenie) na chirurgické komplikace, rekonvalescenci a celkové přežití
Časové okno: 4,5 roku od operace
Měření tělesné hmotnosti je praktické a citlivé pro předpovídání zdravotních rizik a výsledků. Sarkopenie je definována jako ztráta hmoty a síly kosterního svalstva. Bylo zjištěno, že je spojena s nemocností související s procedurou, přežitím u pacientů s rakovinou a zvýšeným využíváním zdravotní péče. Současný výskyt nízké svalové hmoty s vysokou adipozitou (sarkopenická obezita) je častý u lidí s chronickým onemocněním. Studie určí, jakou roli má sarkopenie u účastníků před operací (pomocí CT snímků a bioimpedanční spektroskopie (BIS – pokud je na místě k dispozici) a pooperačně pomocí BIS s ohledem na přežití u gynekologických malignit, pokud je to prediktivní faktor pro nežádoucí léčbu akce & účastníci snášenlivost léčby a porovnat diagnostické metody pro určení zdravotní způsobilosti k operaci. BIS vysílá nedetekovatelné elektrické proudy v rozsahu frekvencí tělem, což umožňuje přesné měření a analýzu impedance k proudům extracelulární tekutinou
4,5 roku od operace
Vliv křehkosti na chirurgické komplikace, rekonvalescenci a celkové přežití
Časové okno: 4,5 roku od operace
Důsledně se uvádí, že křehkost má významný dopad na výskyt nepříznivých pooperačních výsledků. Proto je měření křehkosti důležité pro odhad rizik, určení nejlepších možností léčby a pro pomoc při diagnostice a plánování péče. Křehkost bude měřena před operací pomocí ověřeného nástroje - Frailty Phenotype. To může určit dopad křehkosti na přežití, kvalitu života, lymfedém, peri-, intra- a pooperační výsledky
4,5 roku od operace
Následné strategie
Časové okno: 4,5 roku od operace
Současné institucionální a klinické směrnice naznačují, že pacienti musí být sledováni při pravidelných kontrolách. Riziko vzniku recidivy je vyšší v počátečním období po operaci a většina recidiv se vyvine během prvních 3 let. Účastníci budou v ideálním případě vidět 3 měsíčně po dobu prvních 3 let a 6 měsíčně do 4,5 let. Cílem sledování je, že lokální recidivy karcinomu endometria jsou potenciálně léčitelné. Pomáhá co nejdříve diagnostikovat lokální recidivy, aby byly přístupné pro kurativní nebo efektivní paliativní léčbu. Tyto klinické nálezy porovnáme s kontrolním seznamem symptomů, který budou účastníci vyplňovat každé 3 měsíce od operace až do 4,5 roku. To zaznamenává pacienty hlášené symptomy, které mohou naznačovat recidivu. Porovnání těchto nálezů by mělo určit efektivní strategie sledování pro tuto skupinu pacientů.
4,5 roku od operace
Hodnota molekulárních biomarkerů
Časové okno: 24 měsíců od operace
Translační výzkum – porovnejte molekulární profil z operace mezi skupinami, které vyžadují adjuvantní terapii po dobu 24 měsíců.
24 měsíců od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Spolupracovníci

The University of Queensland

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andreas Obermair, Prof, Director, Queensland Centre for Gynaecological Cancer Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENDO-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit