Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel Node Biopsi in Endometrial Cancer (ENDO-3)

24. mars 2024 oppdatert av: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

En fase III randomisert klinisk studie som sammenligner sentinel node biopsi uten retroperitoneal node disseksjon i tilsynelatende tidlig stadium endometrial kreft

Endometriekreft (EC) er den vanligste gynekologiske kreften. Nåværende behandling av EC inkluderer vanligvis fjerning av livmoren og å bestemme omfanget av sykdommen (fjerning av eggledere, eggstokker og om nødvendig en lymfeknutedisseksjon (kirurgisk iscenesettelse)). Mens lymfeknutedisseksjon kan være verdifull for å veilede behovet for adjuvant behandling (kjemoterapi eller strålebehandling) etter operasjon, har det vært et kontroversielt tema de siste 30 årene. Hos noen pasienter forårsaker det sykelighet, spesielt lymfødem. Denne har nylig blitt erstattet med sentinel node biopsi (SNB). Det krever en injeksjon av et fargestoff i livmorhalsen med spesifikt utstyr og kirurgisk disseksjon av lymfeknuten der fargestoffet først blir synlig. Til tross for dette lovende forslaget og ligner på en lymfeknutedisseksjon, er verdien for pasienter, kostnadseffektivitet og potensielle skader (f. lymfødem) av SNB sammenlignet med no-node disseksjon i EC har aldri blitt etablert. Mål: bestemme verdien av SNB for pasienter, helsevesenet og utelukke skader for pasienter ved å bruke en randomisert tilnærming 1:1. Fase 1 - 444 pasienter. Trinn 2 ytterligere 316 pasienter.

Primært resultat trinn 1:

Andel deltakere som returnerer til vanlige daglige aktiviteter 12 måneder etter operasjonen ved hjelp av EQ-5D som vil avgjøre når kvinner i begge grupper kan gå tilbake til sine vanlige aktiviteter.

Primært resultat trinn 2:

Behandlingens non-inferioritet som evaluert ved sykdomsfri overlevelsesstatus 4,5 år etter operasjonen, målt ved tidsintervallet mellom datoen for randomisering og datoen for første tilbakefall. Bekreftelse av tilbakevendende sykdom vil bli konstatert gjennom klinisk vurdering, radiologisk opparbeiding og/eller histologiske resultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese: Den primære hypotesen er at SNB ikke vil forårsake skade for pasienter (lymfødem, sykelighet, tap av livskvalitet) og ikke øke kostnadene sammenlignet med pasienter uten retroperitoneal node-disseksjon. Den sekundære hypotesen er at sykdomsfri overlevelse hos pasienter uten retroperitoneal node-disseksjon ikke er dårligere enn de som får SNB.

Mål: Å bestemme verdien av SNB for pasienter, helsevesenet og å utelukke skade for pasienter.

Mål:

Primærtrinn 1:

For å bestemme utvinningen av deltakere (definert som forekomst av uønskede hendelser, lymfødem i underekstremiteter og helserelatert QOL) og til helsevesenet (kostnad) for Sentinel Node Biopsy (SNB) for kirurgisk behandling av endometriekreft.

Primærtrinn 2:

Sammenlign sykdomsfri overlevelse ved 4,5 år for deltakere randomisert til å motta hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi med SNB sammenlignet med deltakere randomisert til hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi uten retroperitoneal node disseksjon.

Sekundær:

  • Sammenlign mønstre for tilbakefall og total overlevelse (OS) mellom gruppene
  • Bestem kostnadseffektiviteten til SNB
  • Sammenlign pasientrapporterte resultater (PROMS) mellom gruppene 12 måneder etter operasjonen
  • Sammenlign helserelatert livskvalitet (HRQL) og frykt for tilbakefall mellom gruppene 12 måneder etter operasjonen
  • Sammenlign perioperative utfall (operasjonens varighet, lengden på sykehusoppholdet, intraoperativt blodtap, blodtransfusjonskrav) og forekomsten av intra- og postoperative bivirkninger innen 12 måneder fra operasjonen mellom gruppene
  • Sammenlign lymfødem i nedre ekstremiteter 12 måneder etter operasjonen
  • Sammenlign behovet for postoperative (adjuvante) behandlinger mellom grupper
  • Bestem innvirkningen av kroppssammensetning og skrøpelighet på overlevelse, livskvalitet, lymfødem, peri-, intra- og postoperative utfall
  • Sammenlign oppfølgingsstrategier (sjekkliste for klinisk kontra symptom)
  • Translasjonsforskning - Trans-ENDO 3 - biobankstrategi - Sammenlign den molekylære profilen 12 måneder fra operasjonen mellom gruppene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

760

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Rekruttering
        • The Wesley Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Garrett, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Rhett Morton, MD
      • Buderim, Queensland, Australia, 4556
        • Rekruttering
        • Buderim Private Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Obermair, MD
        • Ta kontakt med:
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Townsville Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Greet Hoet, MD
        • Ta kontakt med:
      • Everton Park, Queensland, Australia, 4053
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Rekruttering
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Garrett, MD
        • Underetterforsker:
          • Andreas Obermair, MD
        • Underetterforsker:
          • Russell Land, MD
        • Underetterforsker:
          • Piksi Singh, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Rhett Morton, MD
        • Underetterforsker:
          • Shaun McGrath, MD
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekruttering
        • Mater Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lewis Perrin, MD
        • Underetterforsker:
          • Naven Chetty, MD
        • Underetterforsker:
          • Nisha Jagasia, MD
        • Underetterforsker:
          • Nimithri Cabraal, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Rhett Morton, MD
        • Underetterforsker:
          • Shaun McGrath, MD
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gold Coast University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Goulding, MD
      • Spring Hill, Queensland, Australia, 4000
        • Rekruttering
        • St Andrews War Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Obermair, MD
        • Ta kontakt med:
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Hobart Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicole Krzys, MD
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mercy Hospital for Women
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Pendlebury
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São José Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital de Base
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guilherme Accorsi, MD
  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Houston Methodist Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Behrouz Zand, MD
        • Underetterforsker:
          • Tarrik Zaid, MD
        • Underetterforsker:
          • Aparna Kamat, MD
        • Underetterforsker:
          • Anne Alaniz, MD
        • Underetterforsker:
          • Anju Suri, MD
        • Underetterforsker:
          • Pedro Ramirez, MD
  • India
    • Delhi
      • Kolkata, Delhi, India
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tata Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jagannath Mishra, MD
  • Singapore
    • NUH Zone B
      • Singapore, NUH Zone B, Singapore, 119074
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National University Hospital and National University Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Ng Soon Yau, MD
        • Underetterforsker:
          • Pearl S Tong, MD
        • Underetterforsker:
          • Jeffrey lowe, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner over 18 år med histologisk bekreftet primær epitelkreft i endometrium av en hvilken som helst celletype eller livmorkarsinosarkom (blandet malign mullerian-svulst);
  2. Klinisk stadium I sykdom (sykdom begrenset til livmorkroppen);
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
  4. Signert skriftlig informert samtykke;
  5. Deltakeren må oppfylle kriterier for en laparoskopisk eller robotkirurgisk tilnærming som bestemt av den behandlende legen (f. egnet for TH BSO, evne til å tolerere Trendelenberg-posisjonering)
  6. Alle tilgjengelige kliniske bevis (fysiske undersøkelsesfunn eller medisinsk bildediagnostikk som CT, MR eller ultralyd) viser ingen tegn på ekstrauterin sykdom
  7. Negativ serumgraviditetstest ≤ 30 dagers operasjon hos premenopausale kvinner og kvinner < 2 år etter overgangsalderen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på ekstrauterin sykdom (tilsynelatende involvering av livmorhals, vagina, parametria, adnexa, lymfeknuter, blære, tarm eller fjerne steder) ved klinisk undersøkelse og/eller gjennom medisinsk bildediagnostikk.
  2. Forstørrede retroperitoneale bekken- og/eller aortalymfeknuter (>1 cm) på medisinsk bildediagnostikk;
  3. Estimert forventet levealder på mindre enn 6 måneder;
  4. Pasienter som har absolutte kontraindikasjoner for adjuvant strålebehandling og/eller kjemoterapi;
  5. Pasienter som tidligere har fått cellegift og/eller strålebehandling mot bekkenet
  6. Alvorlige samtidige systemiske lidelser som er uforenlige med studien (etter etterforskerens skjønn);
  7. Pasientens etterlevelse og geografisk nærhet som ikke tillater tilstrekkelig oppfølging;
  8. Pasienter med allergi mot Indocyanine Green (ICG)
  9. Pasienter som tidligere har hatt retroperitoneal kirurgi
  10. Pasienter som trenger en retroperitoneal (bekken +/- para-aorta) lymfeknutedisseksjon (lymfadenektomi)
  11. Andre tidligere maligniteter <5 år før inkludering, bortsett fra vellykket behandlet keratinocytthudkreft, eller duktalt karsinom i brystet insitu
  12. Uterin perforasjon under endometrievevsprøvetaking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TH BSO med SNB
Total Laparoskopisk/Robotisk hysterektomi, Bilateral Salpingo-Oophorectomy (TH BSO) med Sentinel Node Biopsi (SNB) ved bruk av Indocyanine Green (ICG)+/- Metylene Blue Dye (+/- omentektomi i høyrisikocelletyper) Merk: Hvis deltakere (≤ 45 år), har grad 1 endometrielt adenokarsinom (EAC) med myometrieinvasjon <50 % (ved MR) og ønsker å beholde eggstokkene, en BSO kan utelates.
Fremgangsmåte: TH BSO med SNB Merk: Hvis deltakere (≤45 år), grad 1 endometrieadenokarsinom med myometrieinvasjon
Fjerning av livmor, rør og eggstokker med en vaktpostknutebiopsi. Et sporfargestoff (ICG) +/- Methylene Blue Dye injiseres i omgivelsene til primærsvulsten, det transporteres via lokale lymfekanaler mot det drenerende lymfebassenget, og den første knuten som sporstoffet når kalles "vaktpostknuten". . Disse en eller to nodene antas å være først involvert med kreftspredning.
Aktiv komparator: TH BSO uten retroperitoneal node disseksjon
Total laparoskopisk/robotisk hysterektomi, Bilateral Salpingo-Oophorectomy (TH BSO) uten retroperitoneal node disseksjon (+/- omentektomi i høyrisikocelletyper) Merk: Hvis deltakere (≤45 år), har grad 1 endometrieadenokarsinom (EAC) med myometrieinvasjon <50 % (ved MR) og ønsker å beholde eggstokkene, kan en BSO utelates.
Fremgangsmåte: TH BSO uten retroperitoneal node-disseksjon Merk: Hvis deltakere (≤45 år), grad 1 endometrial adenokarsinom med myometrial invasjon
Fjerning av livmor, rør og eggstokker uten retroperitoneal node disseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn 1: Gå tilbake til vanlige aktiviteter
Tidsramme: 12 måneder fra operasjonen
Andel deltakere som returnerer til vanlige daglige aktiviteter 12 måneder etter operasjonen ved hjelp av EQ-5D som vil avgjøre når kvinner i begge grupper kan gå tilbake til sine vanlige aktiviteter.
12 måneder fra operasjonen
Trinn 2: Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 4,5 år fra operasjonen
Sammenlign sykdomsfri overlevelse for deltakere randomisert til å motta hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi med SNB sammenlignet med deltakere randomisert til hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi uten retroperitoneal node disseksjon
4,5 år fra operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet ved bruk av QALYs ved bruk av EuroQoL-5D (EQ-5D) spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder fra operasjonen
Det vil bli utført en vurdering av kostnadseffektiviteten til TH + SNB i forhold til TH alene, beregnet som den inkrementelle kostnaden per enhet for forbedring i funksjonelt utfall, målt i form av primærresultatet. Dette vil vurdere hvor mye mer penger den foreslåtte intervensjonen vil koste helsesystemet og samfunnet, og om dette representerer en forsvarlig investering med tanke på forbedring av livskvalitet. Vi vil også måle de kvalitetsjusterte leveårene (QALYs) oppnådd med intervensjonen og bruke dette til å foreta en kostnads-nytteanalyse. QALY-beregningene vil være basert på helsestatusmål for forsøksdeltakere, med verdivurderinger av endringer i helsestatus og livskvalitet basert på EQ-5D
12 måneder fra operasjonen
Kostnadseffektivitetsmåling Intervensjonskostnader
Tidsramme: 12 måneder fra operasjonen
Det vil bli utført en vurdering av kostnadseffektiviteten til TH + SNB i forhold til TH alene, beregnet som den inkrementelle kostnaden per enhet for forbedring i funksjonelt utfall, målt i form av primærresultatet. Dette vil vurdere hvor mye mer penger den foreslåtte intervensjonen vil koste helsesystemet og samfunnet.
12 måneder fra operasjonen
Kostnadseffektivitetsmåling av fastlege- og spesialistkonsultasjoner
Tidsramme: 12 måneder fra operasjonen
Det vil bli utført en vurdering av kostnadseffektiviteten til TH + SNB i forhold til TH alene, beregnet som den inkrementelle kostnaden per enhet for forbedring i funksjonelt utfall, målt i form av primærresultatet. Dette vil vurdere hvor mye mer penger den foreslåtte intervensjonen vil koste helsesystemet og samfunnet, og om dette representerer en forsvarlig investering med tanke på forbedring av livskvalitet.
12 måneder fra operasjonen
Kostnadseffektivitet ved måling av krav til radiologi og bildediagnostikk
Tidsramme: 12 måneder fra operasjonen
Det vil bli utført en vurdering av kostnadseffektiviteten til TH + SNB i forhold til TH alene, beregnet som den inkrementelle kostnaden per enhet for forbedring i funksjonelt utfall, målt i form av primærresultatet. Dette vil vurdere hvor mye mer penger den foreslåtte intervensjonen vil koste helsesystemet og samfunnet.
12 måneder fra operasjonen
Kostnadseffektivitet ved måling av resepter og reseptfrie legemidler
Tidsramme: 12 måneder fra operasjonen
Det vil bli utført en vurdering av kostnadseffektiviteten til TH + SNB i forhold til TH alene, beregnet som den inkrementelle kostnaden per enhet for forbedring i funksjonelt utfall, målt i form av primærresultatet. Dette vil vurdere hvor mye mer penger den foreslåtte intervensjonen vil koste helsesystemet og samfunnet, og om dette representerer en forsvarlig investering med tanke på forbedring av livskvalitet.
12 måneder fra operasjonen
Kostnadseffektivitet som måler samfunns- og helsetjenestekrav og fridager og uformell omsorg som kreves av familie og venner ved å bruke en kombinasjon av spørreskjemaet for helsetjenester og kliniske filer
Tidsramme: 12 måneder fra operasjonen
Det vil bli utført en vurdering av kostnadseffektiviteten til TH + SNB i forhold til TH alene, beregnet som den inkrementelle kostnaden per enhet for forbedring i funksjonelt utfall, målt i form av primærresultatet. Dette vil vurdere hvor mye mer penger den foreslåtte intervensjonen vil koste helsesystemet og samfunnet, og om dette representerer en forsvarlig investering med tanke på forbedring av livskvalitet.
12 måneder fra operasjonen
Kostnadseffektivitet: direkte kostnader ved å bruke en nedenfra-og-opp-tilnærming ved å registrere volumet av ressursbruken i begge grupper av forsøket, og deretter bruke en enhetskostnad for hver komponent
Tidsramme: 12 måneder fra operasjonen
Direkte kostnader kan innhentes for et utvalg av deltakere, stratifisert etter sykehus, operasjon og utfall for å vurdere kostnadseffektiviteten til TH + SNB i forhold til TH alene, beregnet som den inkrementelle kostnaden per enhet for forbedring i funksjonelt resultat, målt i form av primært resultat. Dette vil vurdere hvor mye mer penger den foreslåtte intervensjonen vil koste helsesystemet og samfunnet.
12 måneder fra operasjonen
Peroperative utfall: Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder fra operasjonen
Sammenlign perioperative utfall og forekomst av intra- og postoperative uønskede hendelser innen 12 måneder fra operasjonen mellom grupper som bruker vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE versjon 5)
12 måneder fra operasjonen
Peroperative utfall: Lengde på kirurgi
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Sammenlign lengden på operasjonen mellom de to gruppene. Dette vil bli registrert i tt:mm på operasjonsskjemaet.
Ved operasjonstidspunktet
Peroperative utfall: Blodtap under kirurgi
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Sammenlign blodtapet mellom de to gruppene under operasjonen. Dette vil bli registrert i ml.
Ved operasjonstidspunktet
Peroperative utfall: Blodtransfusjonskrav under kirurgi
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Sammenlign kravene til blodoverføring mellom de to gruppene. Dette vil bli registrert i enheter og registrert på operasjonsskjemaet og skjemaet for samtidig medisinering.
Ved operasjonstidspunktet
Perioperative utfall: Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus etter operasjon
Sammenlign lengden på sykehusopphold mellom de to gruppene. Varigheten vil bli målt i dager. Dato for operasjonen er dag 0.
Ved utskrivning fra sykehus etter operasjon
Helserelatert livskvalitet og frykt for tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder fra operasjonen
Endring i livskvalitet ved bruk av funksjonell vurdering av kreft generelt (FACT-EN), frykt for tilbakefall og PROMS mellom baseline og 1 år etter operasjonen
12 måneder fra operasjonen
Forekomst av lymfødem
Tidsramme: 12 måneder fra operasjonen
Sammenlign lymfødem i underekstremiteten mellom grupper
12 måneder fra operasjonen
Krav til adjuvant behandling
Tidsramme: 12 måneder fra operasjonen
Sammenlign behovet for postoperative (adjuvante) behandlinger mellom grupper og evaluer effekten av SNB på kliniske beslutninger angående adjuvant behandling. Eventuell kjemoterapi eller strålebehandling som kreves, vil bli registrert på spesifikke kjemoterapi- eller strålebehandlingsformer. Kjemoterapi vil bli registrert i mg mottatt og antall nødvendige doser inkludert start-/sluttdato. Mottatt strålebehandling vil bli registrert som total dose av Gy og hvor mange fraksjoner, inkludert start- og sluttdato.
12 måneder fra operasjonen
Verdien av molekylære biomarkører
Tidsramme: 12 måneder fra operasjonen
Translasjonsforskning - Sammenlign den molekylære profilen til Germline DNA 12 måneder fra operasjonen mellom gruppene
12 måneder fra operasjonen
Verdien av molekylære biomarkører
Tidsramme: 12 måneder fra operasjonen
Translasjonsforskning - Sammenlign den molekylære profilen til sirkulerende tumor-DNA 12 måneder etter operasjonen mellom gruppene
12 måneder fra operasjonen
Verdien av molekylære biomarkører
Tidsramme: 12 måneder fra operasjonen
Translasjonsforskning - Sammenlign den molekylære profilen til plasma 12 måneder etter operasjonen mellom gruppene
12 måneder fra operasjonen
Verdien av molekylære biomarkører
Tidsramme: 12 måneder fra operasjonen
Translasjonsforskning - Sammenlign den molekylære profilen til serum 12 måneder fra operasjonen mellom gruppene
12 måneder fra operasjonen
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4,5 år fra operasjonen
Sammenlign total overlevelse for deltakere randomisert til å motta hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi med SNB sammenlignet med deltakere randomisert til hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi uten retroperitoneal node disseksjon
4,5 år fra operasjonen
Patterns of Recidiv - dato og lokalisering av 1. residiv
Tidsramme: 4,5 år fra operasjonen
Dato og lokalisering av 1. residiv som bekreftet histologisk og/eller radiologisk - Sammenlign disse mønstrene for residiv mellom gruppene. Disse vil også bli bedømt av en uavhengig komité for å sikre nøyaktigheten av dokumentert gjentakelse
4,5 år fra operasjonen
Innvirkning av kroppssammensetning (sarkopeni) på kirurgiske komplikasjoner, utvinning og total overlevelse
Tidsramme: 4,5 år fra operasjonen
Kroppsmassemål er praktiske og sensitive for å forutsi helserisiko og utfall. Sarkopeni er definert som tap av muskelmasse og styrke i skjelett. Det har vist seg å være assosiert med prosedyrerelatert sykelighet, overlevelse hos kreftpasienter og økt bruk av helsetjenester. Samtidig opptreden av lav muskelmasse med høyt fettinnhold (sarkopenisk fedme) er vanlig hos personer med kroniske sykdommer. Forsøket vil bestemme hvilken rolle sarkopeni har på deltakerne preoperativt (via CT-bilder og bioimpedansspektroskopi (BIS - hvis tilgjengelig på stedet) og postoperativt ved bruk av BIS med hensyn til overlevelse i gynekologiske maligniteter, hvis det er en prediktiv faktor for behandlingsskadelige sykdommer hendelser og deltakeres toleranse for behandling og sammenligne diagnostiske metoder for å bestemme medisinsk egnethet for kirurgi. BIS sender ikke-detekterbare elektriske strømmer, med en rekke frekvenser gjennom kroppen, noe som tillater presis måling og analyse av impedans til strømmer av ekstracellulær væske
4,5 år fra operasjonen
Innvirkning av skrøpelighet på kirurgiske komplikasjoner, utvinning og total overlevelse
Tidsramme: 4,5 år fra operasjonen
Det er konsekvent rapportert at skrøpelighet har en betydelig innvirkning på forekomsten av uønskede postoperative utfall. Derfor er måling av skrøpelighet viktig for å estimere risiko, bestemme de beste behandlingsalternativene og for å hjelpe til med diagnose og pleieplanlegging. Skrøpelighet vil bli målt før kirurgi og saksøke det validerte verktøyet - Frailty Phenotype. Dette kan bestemme hvilken innvirkning skrøpelighet har på overlevelse, livskvalitet, lymfødem, peri-, intra- og postoperative utfall
4,5 år fra operasjonen
Oppfølgingsstrategier
Tidsramme: 4,5 år fra operasjonen
Gjeldende institusjonelle og kliniske retningslinjer antyder at pasienter må ses ved regelmessige oppfølgingsbesøk. Risikoen for å utvikle et tilbakefall er høyere i den første perioden etter operasjonen, og de fleste tilbakefall utvikles i løpet av de første 3 årene. Deltakerne vil ideelt sett bli sett 3 månedlig de første 3 årene og 6 månedlige frem til 4,5 år. Målet med oppfølgingen er at lokale residiv fra endometriekreft potensielt kan helbredes. Det hjelper å diagnostisere lokale tilbakefall så tidlig som mulig, slik at de er mottagelig for kurativ eller effektiv palliativ behandling. Vi vil sammenligne disse kliniske funnene med en symptomsjekkliste som vil fylles ut av deltakerne hver 3. måned fra operasjon til 4,5 år. Dette registrerer pasientrapporterte symptomer som kan indikere et tilbakefall. Sammenligning av disse funnene bør bestemme effektive oppfølgingsstrategier for denne pasientgruppen.
4,5 år fra operasjonen
Verdien av molekylære biomarkører
Tidsramme: 24 måneder fra operasjonen
Translational Research - Sammenlign molekylær profil fra kirurgi mellom gruppene som krever adjuvant terapi i 24 måneder.
24 måneder fra operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Samarbeidspartnere

The University of Queensland

Etterforskere

  • Studiestol: Andreas Obermiar, MD, Director, Queensland Centre for Gynaecological Cancer Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2024

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENDO-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere