Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sentinel Node Biopsi i endometriecancer (ENDO-3)

28 januari 2026 uppdaterad av: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

En randomiserad klinisk studie i fas III som jämför sentinel nodebiopsi utan retroperitoneal noddissektion i uppenbar endometriecancer i tidigt stadium

Endometriecancer (EC) är den vanligaste gynekologiska cancern. Nuvarande behandling av EC inkluderar vanligtvis avlägsnande av livmodern och att bestämma omfattningen av sjukdomen (avlägsnande av äggledare, äggstockar och vid behov en lymfkörteldissektion (kirurgisk stadieindelning)). Även om lymfkörteldissektion kan vara värdefull för att vägleda behovet av adjuvant behandling (kemoterapi eller strålbehandling) efter operation, har det varit ett kontroversiellt ämne under de senaste 30 åren. Hos vissa patienter orsakar det sjuklighet, särskilt lymfödem. Detta har nyligen ersatts med sentinel node biopsi (SNB). Det kräver en injektion av ett färgämne i livmoderhalsen med specifik utrustning och kirurgisk dissektion av lymfkörteln där färgen först blir synlig. Trots detta lovande förslag och liknande en lymfkörteldissektion, värdet för patienter, kostnadseffektivitet och potentiella skador (t.ex. lymfödem) av SNB jämfört med no-node dissektion i EC har aldrig fastställts. Syfte: fastställa värdet av SNB för patienter, sjukvårdssystemet och utesluta skada för patienter med hjälp av ett randomiserat tillvägagångssätt 1:1. Steg 1 - 444 patienter. Steg 2 ytterligare 316 patienter.

Primärt resultat steg 1:

Andel deltagare som återvänder till vanliga dagliga aktiviteter 12 månader efter operationen med hjälp av EQ-5D som avgör när kvinnor i båda grupperna kan återgå till sina vanliga aktiviteter.

Primärt resultat steg 2:

Behandlingens non-inferioritet utvärderad av sjukdomsfri överlevnadsstatus 4,5 år efter operationen, mätt med tidsintervallet mellan datumet för randomiseringen och datumet för första recidiv. Bekräftelse av återkommande sjukdom kommer att fastställas genom klinisk bedömning, radiologisk bearbetning och/eller histologiska resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotes: Den primära hypotesen är att SNB inte kommer att skada patienter (lymfödem, sjuklighet, förlust av livskvalitet) och inte öka kostnaderna jämfört med patienter utan en retroperitoneal noddissektion. Den sekundära hypotesen är att sjukdomsfri överlevnad hos patienter utan retroperitoneal noddissektion inte är sämre än de som får SNB.

Mål: Att fastställa värdet av SNB för patienter, sjukvårdssystemet och att utesluta skada för patienter.

Mål:

Primärt steg 1:

För att fastställa tillfrisknandet av deltagare (definierat som förekomsten av biverkningar, lymfödem i nedre extremiteterna och hälsorelaterad QOL) och till hälso- och sjukvårdssystemet (kostnad) för Sentinel Node Biopsy (SNB) för kirurgisk behandling av endometriecancer.

Primärt steg 2:

Jämför sjukdomsfri överlevnad vid 4,5 år för deltagare som randomiserats till hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi med SNB jämfört med deltagare som randomiserats till hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi utan retroperitoneal noddissektion.

Sekundär:

  • Jämför mönster av återfall och total överlevnad (OS) mellan grupperna
  • Bestäm kostnadseffektiviteten för SNB
  • Jämför patientrapporterade resultat (PROMS) mellan grupperna 12 månader efter operationen
  • Jämför hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) och rädsla för återfall mellan grupperna 12 månader efter operationen
  • Jämför perioperativa resultat (operationens varaktighet, sjukhusvistelsens längd, intraoperativ blodförlust, blodtransfusionsbehov) och förekomsten av intra- och postoperativa biverkningar inom 12 månader från operationen mellan grupperna
  • Jämför lymfödem i nedre extremiteterna 12 månader efter operationen
  • Jämför behovet av postoperativa (adjuvanta) behandlingar mellan grupper
  • Bestäm inverkan av kroppssammansättning och svaghet på överlevnad, livskvalitet, lymfödem, peri-, intra- och postoperativa resultat
  • Jämför uppföljningsstrategier (klinisk kontra symptom checklista)
  • Translationell forskning - Trans-ENDO 3 - biobankstrategi - Jämför den molekylära profilen 12 månader från operationen mellan grupperna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

760

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Argentina
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aires (caba)
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aires (caba), Argentina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Britanico
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Julian Di Guilmi, MD
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Rekrytering
        • The Wesley Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrea Garrett, MD
        • Underutredare:
          • Rhett Morton, MD
        • Kontakt:
      • Buderim, Queensland, Australien, 4556
      • Everton Park, Queensland, Australien, 4053
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Rekrytering
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrea Garrett, MD
        • Underutredare:
          • Andreas Obermair, MD
        • Underutredare:
          • Russell Land, MD
        • Underutredare:
          • Piksi Singh, MD
        • Underutredare:
          • Shaun McGrath, MD
        • Kontakt:
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrytering
        • Mater Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Nisha Jagasia, MD
        • Underutredare:
          • Nimithri Cabraal, MD
        • Underutredare:
          • Rhett Morton, MD
        • Huvudutredare:
          • Naven Chetty, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Simon West, MD
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gold Coast University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth Goulding, MD
        • Kontakt:
      • Spring Hill, Queensland, Australien, 4000
    • Victoria
  • Brasilien
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Renato
        • Huvudutredare:
          • Renato Moretti-Marques, MD
  • Colombia
    • Bogotá, Distrito Capital
      • Bogotá, Bogotá, Distrito Capital, Colombia, 110131
        • Rekrytering
        • Centro de tratamiento e investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Viveros, MD
  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Behrouz Zand, MD
        • Underutredare:
          • Tarrik Zaid, MD
        • Underutredare:
          • Aparna Kamat, MD
        • Underutredare:
          • Anju Suri, MD
        • Underutredare:
          • Pedro Ramirez, MD
  • Italien
  • Singapore
    • NUH Zone B
      • Singapore, NUH Zone B, Singapore, 119074
        • Rekrytering
        • National University Hospital and National University Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joseph Ng Soon Yau, MD
        • Underutredare:
          • Pearl S Tong, MD
        • Underutredare:
          • Jeffrey Low, MD
        • Underutredare:
          • Jeslyn Wong, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor, över 18 år, med histologiskt bekräftad primär epitelcancer i endometrium av någon celltyp eller livmoderkarcinosarkom (blandad malign mulleriantumör);
  2. Kliniskt stadium I sjukdom (sjukdom begränsad till livmoderkroppen);
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1;
  4. Undertecknat skriftligt informerat samtycke;
  5. Deltagaren måste uppfylla kriterierna för en laparoskopisk eller robotkirurgisk metod som bestäms av den behandlande läkaren (t. lämplig för TH BSO, förmåga att tolerera Trendelenberg positionering)
  6. Alla tillgängliga kliniska bevis (fynd från fysisk undersökning eller medicinsk bildbehandling som CT, MRI eller ultraljud) visar inga tecken på extrauterin sjukdom
  7. Negativt serumgraviditetstest ≤ 30 dagars operation hos premenopausala kvinnor och kvinnor < 2 år efter klimakteriets början.

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på extrauterin sjukdom (uppenbar involvering av livmoderhalsen, vagina, parametria, adnexa, lymfkörtlar, urinblåsa, tarm eller avlägsna platser) genom klinisk undersökning och/eller genom medicinsk bildbehandling.
  2. Förstorade retroperitoneala bäcken- och/eller aortalymfkörtlar (>1 cm) på medicinsk bildbehandling;
  3. Beräknad förväntad livslängd på mindre än 6 månader;
  4. Patienter som har absoluta kontraindikationer för adjuvant strålbehandling och/eller kemoterapi;
  5. Patienter som tidigare fått cellgifter och/eller strålbehandling mot bäckenet
  6. Allvarliga samtidiga systemiska störningar som är oförenliga med studien (efter utredarens bedömning);
  7. Patientföljsamhet och geografisk närhet som inte tillåter adekvat uppföljning;
  8. Patienter med allergi mot Indocyanine Green (ICG)
  9. Patienter som tidigare genomgått retroperitoneal operation
  10. Patienter som behöver en retroperitoneal (bäcken +/- para-aorta) lymfkörteldissektion (lymfadenektomi)
  11. Andra tidigare maligniteter <5 år före inkludering, förutom framgångsrikt behandlade keratinocythudcancer eller duktalt karcinom i bröstet insitu
  12. Uterinperforation under endometrievävnadsprovtagning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TH BSO med SNB
Total laparoskopisk/robotisk hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi (TH BSO) med Sentinel Node Biopsy (SNB) med användning av Indocyanine Green (ICG)+/- Metylene Blue Dye (+/- omentektomi i högriskcelltyper) Obs: Om deltagare (≤ 45 år), har endometrieadenokarcinom av grad 1 (EAC) med myometrial invasion <50 % (genom MRT) och önskar behålla sina äggstockar. BSO kan utelämnas.
Procedur: TH BSO med SNB Obs: Om deltagare (≤45 år), endometrieadenokarcinom grad 1 med myometrieinvasion
Avlägsnande av livmoder, rör och äggstockar med en sentinel node biopsi. Ett spårfärgämne (ICG) +/- Methylene Blue Dye injiceras i omgivningen av primärtumören, det transporteras via lokala lymfatiska kanaler mot den dränerande lymfbassängen, och den första noden som spårämnet når kallas "sentinel node". . Dessa en eller två noder tros vara först involverade i cancerspridning.
Aktiv komparator: TH BSO utan retroperitoneal noddissektion
Total laparoskopisk/robotisk hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi (TH BSO) utan retroperitoneal noddissektion (+/- omentektomi i högriskcelltyper) Obs: Om deltagare (≤45 år), har endometrieadenokarcinom av grad 1 (EAC) med myometrial invasion <50% (genom MRT) och vill behålla sina äggstockar kan en BSO utelämnas.
Procedur: TH BSO utan retroperitoneal noddissektion Obs: Om deltagare (≤45 år), endometrial adenokarcinom grad 1 med myometrial invasion
Borttagning av livmoder, rör och äggstockar utan retroperitoneal noddissektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steg 1: Återgå till vanliga aktiviteter
Tidsram: 12 månader efter operationen
Andel deltagare som återvänder till vanliga dagliga aktiviteter 12 månader efter operationen med hjälp av EQ-5D som avgör när kvinnor i båda grupperna kan återgå till sina vanliga aktiviteter.
12 månader efter operationen
Steg 2: Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 4,5 år efter operationen
Jämför sjukdomsfri överlevnad för deltagare som randomiserats till hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi med SNB jämfört med deltagare som randomiserats till hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi utan retroperitoneal noddissektion
4,5 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitet med hjälp av QALYs med EuroQoL-5D (EQ-5D) frågeformulär
Tidsram: 12 månader efter operationen
En bedömning kommer att göras av kostnadseffektiviteten för TH + SNB i förhållande till enbart TH, beräknad som den inkrementella kostnaden per enhet av förbättring av funktionellt resultat, mätt i termer av det primära resultatet. Detta kommer att bedöma hur mycket mer pengar den föreslagna insatsen kommer att kosta sjukvården och samhället, och om detta är en sund investering vad gäller förbättring av livskvalitet. Vi kommer också att mäta de kvalitetsjusterade levnadsåren (QALYs) som uppnås med interventionen och använda detta för att genomföra en kostnads-nyttoanalys. QALY-beräkningarna kommer att baseras på hälsotillståndsmått för försöksdeltagare, med värderingar av förändringar i hälsotillstånd och livskvalitet baserade på EQ-5D
12 månader efter operationen
Kostnadseffektivitetsmätning Interventionskostnader
Tidsram: 12 månader efter operationen
En bedömning kommer att göras av kostnadseffektiviteten för TH + SNB i förhållande till enbart TH, beräknad som den inkrementella kostnaden per enhet av förbättring av funktionellt resultat, mätt i termer av det primära resultatet. Detta kommer att bedöma hur mycket mer pengar den föreslagna insatsen kommer att kosta sjukvården och samhället.
12 månader efter operationen
Kostnadseffektivitetsmätning av husläkare och specialistkonsultationer
Tidsram: 12 månader efter operationen
En bedömning kommer att göras av kostnadseffektiviteten för TH + SNB i förhållande till enbart TH, beräknad som den inkrementella kostnaden per enhet av förbättring av funktionellt resultat, mätt i termer av det primära resultatet. Detta kommer att bedöma hur mycket mer pengar den föreslagna insatsen kommer att kosta sjukvården och samhället, och om detta är en sund investering vad gäller förbättring av livskvalitet.
12 månader efter operationen
Kostnadseffektivitet mätning av radiologi och avbildningskrav
Tidsram: 12 månader efter operationen
En bedömning kommer att göras av kostnadseffektiviteten för TH + SNB i förhållande till enbart TH, beräknad som den inkrementella kostnaden per enhet av förbättring av funktionellt resultat, mätt i termer av det primära resultatet. Detta kommer att bedöma hur mycket mer pengar den föreslagna insatsen kommer att kosta sjukvården och samhället.
12 månader efter operationen
Kostnadseffektivitetsmätning av recept och krav på receptfria läkemedel
Tidsram: 12 månader efter operationen
En bedömning kommer att göras av kostnadseffektiviteten för TH + SNB i förhållande till enbart TH, beräknad som den inkrementella kostnaden per enhet av förbättring av funktionellt resultat, mätt i termer av det primära resultatet. Detta kommer att bedöma hur mycket mer pengar den föreslagna insatsen kommer att kosta sjukvården och samhället, och om detta är en sund investering vad gäller förbättring av livskvalitet.
12 månader efter operationen
Kostnadseffektivitet som mäter samhällets och hälsovårdens krav och lediga dagar och informell vård som krävs av familj och vänner med hjälp av en kombination av Health Services Questionnaire och kliniska filer
Tidsram: 12 månader efter operationen
En bedömning kommer att göras av kostnadseffektiviteten för TH + SNB i förhållande till enbart TH, beräknad som den inkrementella kostnaden per enhet av förbättring av funktionellt resultat, mätt i termer av det primära resultatet. Detta kommer att bedöma hur mycket mer pengar den föreslagna insatsen kommer att kosta sjukvården och samhället, och om detta är en sund investering vad gäller förbättring av livskvalitet.
12 månader efter operationen
Kostnadseffektivitet: direkta kostnader genom att använda en bottom-up-metod genom att registrera volymen av resursanvändning i båda grupperna av försöket och sedan tillämpa en enhetskostnad på varje komponent
Tidsram: 12 månader efter operationen
Direkta kostnader kan erhållas för ett urval av deltagare, stratifierade efter sjukhus, operation och resultat för att bedöma kostnadseffektiviteten för TH + SNB i förhållande till enbart TH, beräknad som den inkrementella kostnaden per enhet av förbättring i funktionellt resultat, mätt i termer av primärt resultat. Detta kommer att bedöma hur mycket mer pengar den föreslagna insatsen kommer att kosta sjukvården och samhället.
12 månader efter operationen
Peroperativa resultat: Biverkningar
Tidsram: 12 månader efter operationen
Jämför perioperativa utfall och förekomsten av intra- och postoperativa biverkningar inom 12 månader från operation mellan grupper som använder Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 5)
12 månader efter operationen
Peroperativa resultat: Operationens längd
Tidsram: Vid operationstillfället
Jämför längden på operationen mellan de två grupperna. Detta kommer att registreras i hh:mm på operationsformuläret.
Vid operationstillfället
Peroperativa resultat: Blodförlust under kirurgi
Tidsram: Vid operationstillfället
Jämför blodförlusten mellan de två grupperna under operationen. Detta kommer att registreras i ml.
Vid operationstillfället
Peroperativa resultat: Blodtransfusionskrav under operation
Tidsram: Vid operationstillfället
Jämför blodtransfusionskraven mellan de två grupperna. Detta kommer att registreras i enheter och registreras på operationsformuläret och formuläret för samtidig medicinering.
Vid operationstillfället
Perioperativa resultat: Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Vid tidpunkten för utskrivning från sjukhus efter operation
Jämför längden på sjukhusvistelsen mellan de två grupperna. Varaktigheten kommer att mätas i dagar. Datum för operationen är dag 0.
Vid tidpunkten för utskrivning från sjukhus efter operation
Hälsorelaterad livskvalitet och rädsla för återfall
Tidsram: 12 månader efter operationen
Förändring i livskvalitet med hjälp av funktionell bedömning av allmän cancer (FACT-EN), rädsla för återfall och PROMS mellan baslinjen och 1 år efter operationen
12 månader efter operationen
Förekomst av lymfödem
Tidsram: 12 månader efter operationen
Jämför lymfödem i nedre extremiteterna mellan grupperna
12 månader efter operationen
Adjuvansbehandlingskrav
Tidsram: 12 månader efter operationen
Jämför behovet av postoperativa (adjuvanta) behandlingar mellan grupper och utvärdera effekten av SNB på kliniska beslut angående adjuvant behandling. Eventuell kemoterapi eller strålbehandling som krävs kommer att registreras på specifika kemoterapi- eller strålningsformer. Kemoterapi kommer att registreras i mottagna mg och antal doser som krävs inklusive start-/slutdatum. Mottagen strålbehandling kommer att registreras som total dos av Gy och hur många fraktioner, inklusive start- och slutdatum.
12 månader efter operationen
Värdet av molekylära biomarkörer
Tidsram: 12 månader efter operationen
Translationell forskning - Jämför den molekylära profilen för Germline DNA 12 månader efter operationen mellan grupperna
12 månader efter operationen
Värdet av molekylära biomarkörer
Tidsram: 12 månader efter operationen
Translationell forskning - Jämför den molekylära profilen för cirkulerande tumör-DNA 12 månader efter operationen mellan grupperna
12 månader efter operationen
Värdet av molekylära biomarkörer
Tidsram: 12 månader efter operationen
Translationell forskning - Jämför den molekylära profilen för plasma 12 månader efter operationen mellan grupperna
12 månader efter operationen
Värdet av molekylära biomarkörer
Tidsram: 12 månader efter operationen
Translationell forskning - Jämför den molekylära profilen för serum 12 månader efter operationen mellan grupperna
12 månader efter operationen
Total överlevnad
Tidsram: 4,5 år efter operationen
Jämför total överlevnad för deltagare som randomiserats till hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi med SNB jämfört med deltagare som randomiserats till hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi utan retroperitoneal noddissektion
4,5 år efter operationen
Patterns of Recurrence - datum och lokalisering av 1:a återfall
Tidsram: 4,5 år efter operationen
Datum och lokalisering av 1:a recidiv som bekräftats histologiskt och/eller radiologiskt - Jämför dessa mönster av återfall mellan grupperna. Dessa kommer också att bedömas av en oberoende kommitté för att säkerställa att dokumenterade återfall är korrekta
4,5 år efter operationen
Inverkan av kroppssammansättning (sarkopeni) på kirurgiska komplikationer, återhämtning och total överlevnad
Tidsram: 4,5 år efter operationen
Kroppsmassamått är praktiska och känsliga för att förutsäga hälsorisker och resultat. Sarkopeni definieras som förlust av skelettmuskelmassa och styrka. Det har visat sig vara associerat med procedurrelaterad sjuklighet, överlevnad hos cancerpatienter och ökad användning av sjukvård. Samtidigt uppträdande av låg muskelmassa med hög fetthalt (sarkopenisk fetma) är vanligt hos personer med kroniska sjukdomar. Försöket kommer att fastställa vilken roll sarkopeni har på deltagarna preoperativt (via CT-bilder & bioimpedansspektroskopi (BIS - om tillgängligt på plats) & postoperativt med hjälp av BIS med avseende på överlevnad vid gynekologiska maligniteter, om det är en prediktiv faktor för behandlingsbiverkningar evenemang & deltagare tolerabilitet av behandling & jämför diagnostiska metoder för att fastställa medicinsk lämplighet för operation. BIS sänder icke-detekterbara elektriska strömmar, med en rad frekvenser genom kroppen, vilket möjliggör exakt mätning och analys av impedans till strömmar av extracellulär vätska
4,5 år efter operationen
Inverkan av svaghet på kirurgiska komplikationer, återhämtning och total överlevnad
Tidsram: 4,5 år efter operationen
Det har konsekvent rapporterats att skörhet har en betydande inverkan på förekomsten av negativa postoperativa resultat. Därför är det viktigt att mäta svaghet för att uppskatta risker, bestämma de bästa behandlingsalternativen och för att underlätta diagnos och vårdplanering. Frailty kommer att mätas innan operationen stämmer det validerade verktyget - Frailty Phenotype. Detta kan avgöra vilken inverkan skörhet har på överlevnad, livskvalitet, lymfödem, peri-, intra- och postoperativa resultat
4,5 år efter operationen
Uppföljningsstrategier
Tidsram: 4,5 år efter operationen
Nuvarande institutionella och kliniska riktlinjer tyder på att patienter måste ses vid regelbundna uppföljningsbesök. Risken för att utveckla ett återfall är högre under den inledande perioden efter operationen och majoriteten av återfallen utvecklas inom de första 3 åren. Deltagare ses helst 3 månader under de första 3 åren och 6 månader fram till 4,5 år. Målet med uppföljningen är att lokala återfall från endometriecancer potentiellt kan botas. Det hjälper till att diagnostisera lokala återfall så tidigt som möjligt så att de är mottagliga för botande eller effektiv palliativ behandling. Vi kommer att jämföra dessa kliniska fynd med en symtomchecklista som kommer att fyllas i av deltagarna var tredje månad från operation till 4,5 år. Detta registrerar patientrapporterade symtom som kan tyda på ett återfall. Att jämföra dessa resultat bör fastställa effektiva uppföljningsstrategier för denna patientgrupp.
4,5 år efter operationen
Värdet av molekylära biomarkörer
Tidsram: 24 månader efter operationen
Translationell forskning - Jämför molekylär profil från kirurgi mellan de grupper som kräver adjuvant terapi under 24 månader.
24 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Samarbetspartners

The University of Queensland

Utredare

  • Studiestol: Andreas Obermair, Prof, Director, Queensland Centre for Gynaecological Cancer Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ENDO-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera