Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel Node Biopsi i Endometriecancer (ENDO-3)

28. januar 2026 opdateret af: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Et fase III randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner Sentinel Node Biopsi uden Retroperitoneal Node Dissektion i tilsyneladende tidligt stadium endometrial cancer

Endometriecancer (EC) er den mest almindelige gynækologiske cancer. Nuværende behandling af EC omfatter typisk fjernelse af livmoderen og at bestemme omfanget af sygdommen (fjernelse af æggeledere, æggestokke og om nødvendigt en lymfeknudedissektion (kirurgisk stadieinddeling)). Mens lymfeknudedissektion kan være værdifuld for at vejlede behovet for adjuverende behandling (kemoterapi eller strålebehandling) efter operation, har det været et kontroversielt emne i de sidste 30 år. Hos nogle patienter forårsager det morbiditet, især lymfødem. Dette er for nylig blevet erstattet med sentinel node biopsi (SNB). Det kræver en indsprøjtning af et farvestof i livmoderhalsen med specifikt udstyr & kirurgisk dissektion af lymfeknuden, hvor farvestoffet først bliver synligt. På trods af dette lovende forslag og ligner en lymfeknudedissektion, er værdien for patienter, omkostningseffektivitet og potentielle skader (f.eks. lymfødem) af SNB sammenlignet med no-node dissektion i EC er aldrig blevet etableret. Mål: bestemme værdien af ​​SNB for patienter, sundhedsvæsenet og udelukke skader for patienter ved hjælp af en randomiseret tilgang 1:1. Stadie 1 - 444 patienter. Trin 2 yderligere 316 patienter.

Primært resultat trin 1:

Andel af deltagere, der vender tilbage til sædvanlige daglige aktiviteter 12 måneder efter operationen ved hjælp af EQ-5D, som vil afgøre, hvornår kvinder i begge grupper kan vende tilbage til deres sædvanlige aktiviteter.

Primært resultatfase 2:

Behandlingens non-inferioritet vurderet ved sygdomsfri overlevelsesstatus 4,5 år efter operationen, målt ved tidsintervallet mellem datoen for randomisering og datoen for første tilbagefald. Bekræftelse af tilbagevendende sygdom vil blive konstateret gennem klinisk vurdering, radiologisk oparbejdning og/eller histologiske resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: Den primære hypotese er, at SNB ikke vil forårsage skade på patienter (lymfødem, sygelighed, tab af livskvalitet) og ikke øge omkostningerne sammenlignet med patienter uden en retroperitoneal knudedissektion. Den sekundære hypotese er, at sygdomsfri overlevelse hos patienter uden retroperitoneal knudedissektion ikke er ringere end dem, der modtager SNB.

Mål: At bestemme værdien af ​​SNB for patienter, sundhedsvæsenet og at udelukke skader for patienter.

Mål:

Primær trin 1:

For at bestemme genopretningen af ​​deltagere (defineret som forekomst af uønskede hændelser, lymfødem i underekstremiteterne og sundhedsrelateret QOL) og til sundhedssystemet (omkostninger) af Sentinel Node Biopsy (SNB) til kirurgisk behandling af endometriecancer.

Primær trin 2:

Sammenlign sygdomsfri overlevelse efter 4,5 år for deltagere randomiseret til at modtage hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi med SNB sammenlignet med deltagere randomiseret til hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi uden retroperitoneal node dissektion.

Sekundær:

  • Sammenlign mønstre for tilbagefald og overordnet overlevelse (OS) mellem grupperne
  • Bestem omkostningseffektiviteten af ​​SNB
  • Sammenlign Patient Reported Outcomes (PROMS) mellem grupperne 12 måneder efter operationen
  • Sammenlign sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) og frygt for tilbagefald mellem grupperne 12 måneder efter operationen
  • Sammenlign perioperative resultater (operationens varighed, hospitalsopholdslængde, intraoperativt blodtab, blodtransfusionskrav) og forekomsten af ​​intra- og postoperative bivirkninger inden for 12 måneder fra operationen mellem grupperne
  • Sammenlign lymfødem i underekstremiteterne 12 måneder efter operationen
  • Sammenlign behovet for postoperative (adjuverende) behandlinger mellem grupper
  • Bestem virkningen af ​​kropssammensætning og skrøbelighed på overlevelse, livskvalitet, lymfødem, peri-, intra- og postoperative resultater
  • Sammenlign opfølgningsstrategier (klinisk kontra symptom-tjekliste)
  • Translationel forskning - Trans-ENDO 3 - biobankstrategi - Sammenlign den molekylære profil 12 måneder efter operationen mellem grupperne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

760

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aires (caba)
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aires (caba), Argentina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Britanico
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julian Di Guilmi, MD
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Rekruttering
        • The Wesley Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Garrett, MD
        • Underforsker:
          • Rhett Morton, MD
        • Kontakt:
      • Buderim, Queensland, Australien, 4556
      • Everton Park, Queensland, Australien, 4053
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Rekruttering
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Garrett, MD
        • Underforsker:
          • Andreas Obermair, MD
        • Underforsker:
          • Russell Land, MD
        • Underforsker:
          • Piksi Singh, MD
        • Underforsker:
          • Shaun McGrath, MD
        • Kontakt:
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekruttering
        • Mater Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Nisha Jagasia, MD
        • Underforsker:
          • Nimithri Cabraal, MD
        • Underforsker:
          • Rhett Morton, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Naven Chetty, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Simon West, MD
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gold Coast University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Goulding, MD
        • Kontakt:
      • Spring Hill, Queensland, Australien, 4000
        • Rekruttering
        • St Andrews War Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Obermair, MD
        • Kontakt:
    • Victoria
  • Brasilien
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Renato
        • Ledende efterforsker:
          • Renato Moretti-Marques, MD
  • Colombia
    • Bogotá, Distrito Capital
      • Bogotá, Bogotá, Distrito Capital, Colombia, 110131
        • Rekruttering
        • Centro de tratamiento e investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Viveros, MD
  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Behrouz Zand, MD
        • Underforsker:
          • Tarrik Zaid, MD
        • Underforsker:
          • Aparna Kamat, MD
        • Underforsker:
          • Anju Suri, MD
        • Underforsker:
          • Pedro Ramirez, MD
  • Italien
  • Singapore
    • NUH Zone B
      • Singapore, NUH Zone B, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital and National University Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Ng Soon Yau, MD
        • Underforsker:
          • Pearl S Tong, MD
        • Underforsker:
          • Jeffrey Low, MD
        • Underforsker:
          • Jeslyn Wong, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder, over 18 år, med histologisk bekræftet primær epitelcancer i endometrium af enhver celletype eller livmodercarcinosarkom (blandet malign mullerian tumor);
  2. Klinisk fase I sygdom (sygdom begrænset til livmoderlegemet);
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
  4. Underskrevet skriftligt informeret samtykke;
  5. Deltageren skal opfylde kriterierne for en laparoskopisk eller robotkirurgisk tilgang som bestemt af den behandlende læge (f.eks. egnet til TH BSO, evne til at tolerere Trendelenberg positionering)
  6. Alle tilgængelige kliniske beviser (fysiske undersøgelsesresultater eller medicinsk billeddannelse såsom CT, MR eller ultralyd) viser ingen tegn på ekstrauterin sygdom
  7. Negativ serumgraviditetstest ≤ 30 dages operation hos præmenopausale kvinder og kvinder < 2 år efter overgangsalderens begyndelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på ekstrauterin sygdom (tilsyneladende involvering af livmoderhalsen, vagina, parametria, adnexa, lymfeknuder, blære, tarm eller fjerne steder) ved klinisk undersøgelse og/eller gennem medicinsk billeddannelse.
  2. Forstørrede retroperitoneale bækken og/eller aorta lymfeknuder (>1 cm) på medicinsk billeddannelse;
  3. Estimeret forventet levetid på mindre end 6 måneder;
  4. Patienter, der har absolutte kontraindikationer for adjuverende strålebehandling og/eller kemoterapi;
  5. Patienter, der tidligere har fået kemoterapi og/eller strålebehandling til bækkenet
  6. Alvorlige samtidige systemiske lidelser, der er uforenelige med undersøgelsen (efter investigators skøn);
  7. Patientoverholdelse og geografisk nærhed, der ikke tillader tilstrækkelig opfølgning;
  8. Patienter med allergi over for Indocyanine Green (ICG)
  9. Patienter, der tidligere har gennemgået retroperitoneal operation
  10. Patienter, der har behov for en retroperitoneal (bækken +/- para-aorta) lymfeknudedissektion (lymfadenektomi)
  11. Andre tidligere maligniteter <5 år før inklusion, bortset fra vellykket behandlede keratinocythudcancer eller duktalt karcinom i brystet insitu
  12. Uterinperforation under endometrievævsprøvetagning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TH BSO med SNB
Total Laparoskopisk/Robotisk Hysterektomi, Bilateral Salpingo-Oophorektomi (TH BSO) med Sentinel Node Biopsi (SNB) ved hjælp af Indocyanine Green (ICG)+/- Methylene Blue Dye (+/- omentektomi i højrisikocelletyper) Bemærk: Hvis deltagere (≤ 45 år), har grad 1 endometrielt adenokarcinom (EAC) med myometrieinvasion <50 % (ved MR) og ønsker at bevare deres ovarier, en BSO kan udelades.
Procedure: TH BSO med SNB Bemærk: Hvis deltagere (≤45 år), grad 1 endometrial adenokarcinom med myometrial invasion
Fjernelse af livmoder, rør og æggestokke med en sentinel node biopsi. Et sporstoffarvestof (ICG) +/- Methylene Blue Dye injiceres i omgivelserne af den primære tumor, det transporteres via lokale lymfekanaler mod det drænende lymfebassin, og den første knude, som sporstoffet når, kaldes "vagtknuden". . Disse en eller to noder menes først at være involveret i spredning af kræft.
Aktiv komparator: TH BSO uden retroperitoneal knudedissektion
Total Laparoskopisk/Robotisk Hysterektomi, Bilateral Salpingo-Oophorektomi (TH BSO) uden retroperitoneal knudedissektion (+/- omentektomi i højrisikocelletyper) Bemærk: Hvis deltagere (≤45 år), har grad 1 endometrieadenokarcinom (EAC) med myometrial invasion <50% (ved MR) og ønsker at bevare deres æggestokke, kan en BSO udelades.
Procedure: TH BSO uden retroperitoneal knudedissektion Bemærk: Hvis deltagere (≤45 år), endometrial adenokarcinom grad 1 med myometrial invasion
Fjernelse af livmoder, rør og æggestokke uden retroperitoneal knudedissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin 1: Vend tilbage til sædvanlige aktiviteter
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Andel af deltagere, der vender tilbage til sædvanlige daglige aktiviteter 12 måneder efter operationen ved hjælp af EQ-5D, som vil afgøre, hvornår kvinder i begge grupper kan vende tilbage til deres sædvanlige aktiviteter.
12 måneder efter operationen
Trin 2: Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 4,5 år fra operationen
Sammenlign sygdomsfri overlevelse for deltagere randomiseret til at modtage hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi med SNB sammenlignet med deltagere randomiseret til hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi uden retroperitoneal node dissektion
4,5 år fra operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet ved brug af QALY'er ved hjælp af EuroQoL-5D (EQ-5D) spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Der vil blive udført en vurdering af omkostningseffektiviteten af ​​TH + SNB i forhold til TH alene, beregnet som den inkrementelle omkostning pr. enhed for forbedring i funktionelt resultat, målt i forhold til det primære resultat. Dette vil vurdere, hvor mange flere penge den foreslåede indsats vil koste sundhedssystemet og samfundet, og om det er en fornuftig investering i forhold til forbedring af livskvaliteten. Vi vil også måle de kvalitetsjusterede leveår (QALYs) opnået med interventionen og bruge dette til at foretage en cost-utility-analyse. QALY-beregningerne vil være baseret på sundhedstilstandsmål for forsøgsdeltagere, med vurderinger af ændringer i sundhedstilstand og livskvalitet baseret på EQ-5D
12 måneder efter operationen
Omkostningseffektivitetsmåling Interventionsomkostninger
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Der vil blive udført en vurdering af omkostningseffektiviteten af ​​TH + SNB i forhold til TH alene, beregnet som den inkrementelle omkostning pr. enhed for forbedring i funktionelt resultat, målt i forhold til det primære resultat. Dette vil vurdere, hvor mange flere penge den foreslåede indsats vil koste sundhedssystemet og samfundet.
12 måneder efter operationen
Omkostningseffektivitetsmåling af læge- og specialistkonsultationer
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Der vil blive udført en vurdering af omkostningseffektiviteten af ​​TH + SNB i forhold til TH alene, beregnet som den inkrementelle omkostning pr. enhed for forbedring i funktionelt resultat, målt i forhold til det primære resultat. Dette vil vurdere, hvor mange flere penge den foreslåede indsats vil koste sundhedssystemet og samfundet, og om det er en fornuftig investering i forhold til forbedring af livskvaliteten.
12 måneder efter operationen
Omkostningseffektivitet ved måling af radiologi- og billeddannelseskrav
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Der vil blive udført en vurdering af omkostningseffektiviteten af ​​TH + SNB i forhold til TH alene, beregnet som den inkrementelle omkostning pr. enhed for forbedring i funktionelt resultat, målt i forhold til det primære resultat. Dette vil vurdere, hvor mange flere penge den foreslåede indsats vil koste sundhedssystemet og samfundet.
12 måneder efter operationen
Omkostningseffektivitetsmåling af recepter og håndkøbsmedicinkrav
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Der vil blive udført en vurdering af omkostningseffektiviteten af ​​TH + SNB i forhold til TH alene, beregnet som den inkrementelle omkostning pr. enhed for forbedring i funktionelt resultat, målt i forhold til det primære resultat. Dette vil vurdere, hvor mange flere penge den foreslåede indsats vil koste sundhedssystemet og samfundet, og om det er en fornuftig investering i forhold til forbedring af livskvaliteten.
12 måneder efter operationen
Omkostningseffektivitet, der måler samfunds- og sundhedsydelsers krav og fridage og uformel pleje, som familie og venner kræver ved hjælp af en kombination af Health Services-spørgeskemaet og kliniske filer
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Der vil blive udført en vurdering af omkostningseffektiviteten af ​​TH + SNB i forhold til TH alene, beregnet som den inkrementelle omkostning pr. enhed for forbedring i funktionelt resultat, målt i forhold til det primære resultat. Dette vil vurdere, hvor mange flere penge den foreslåede indsats vil koste sundhedssystemet og samfundet, og om det er en fornuftig investering i forhold til forbedring af livskvaliteten.
12 måneder efter operationen
Omkostningseffektivitet: direkte omkostninger ved at bruge en bottom-up tilgang ved at registrere mængden af ​​ressourceforbrug i begge grupper af forsøget og derefter anvende en enhedsomkostning på hver komponent
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Direkte omkostninger wukk indhentes for udsnit af deltagere, stratificeret efter hospital, operation og resultat for at vurdere omkostningseffektiviteten af ​​TH + SNB i forhold til TH alene, beregnet som den inkrementelle omkostning pr. enhed af forbedring i funktionelt resultat, målt i form af primært resultat. Dette vil vurdere, hvor mange flere penge den foreslåede indsats vil koste sundhedssystemet og samfundet.
12 måneder efter operationen
Perioperative resultater: Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Sammenlign perioperative resultater og forekomsten af ​​intra- og postoperative uønskede hændelser inden for 12 måneder fra operationen mellem grupper ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 5)
12 måneder efter operationen
Perioperative resultater: Længde af operation
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Sammenlign længden af ​​operationen mellem de to grupper. Dette vil blive noteret i tt:mm på operationsskemaet.
På tidspunktet for operationen
Perioperative resultater: Blodtab under kirurgi
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Sammenlign blodtabet mellem de to grupper under operationen. Dette vil blive registreret i ml.
På tidspunktet for operationen
Perioperative resultater: Blodtransfusionskrav under kirurgi
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Sammenlign blodtransfusionskravene mellem de to grupper. Dette vil blive registreret i enheder og registreret på operationsskemaet og skemaet for samtidig medicin.
På tidspunktet for operationen
Perioperative resultater: Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospitalet efter operationen
Sammenlign længden af ​​hospitalsophold mellem de to grupper. Varigheden vil blive målt i dage. Datoen for operationen er dag 0.
Ved udskrivelse fra hospitalet efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet og frygt for gentagelse
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Ændring i livskvalitet ved hjælp af funktionel vurdering af kræft generelt (FACT-EN), frygt for tilbagefald og PROMS mellem baseline og 1 år efter operationen
12 måneder efter operationen
Forekomst af lymfødem
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Sammenlign lymfødem i underekstremiteterne mellem grupperne
12 måneder efter operationen
Adjuverende behandlingskrav
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Sammenlign behovet for postoperative (adjuverende) behandlinger mellem grupper og evaluer virkningen af ​​SNB på kliniske beslutninger vedrørende adjuverende behandling. Enhver påkrævet kemoterapi eller strålebehandling vil blive registreret på specifikke kemoterapi- eller strålebehandlingsformer. Kemoterapi vil blive registreret i mg modtaget og antal doser påkrævet inklusive start-/slutdatoer. Modtaget strålebehandling vil blive registreret som samlet dosis af Gy og hvor mange fraktioner, inklusive start- og slutdatoer.
12 måneder efter operationen
Værdi af molekylære biomarkører
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Translationel forskning - Sammenlign den molekylære profil af Germline DNA 12 måneder efter operationen mellem grupperne
12 måneder efter operationen
Værdi af molekylære biomarkører
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Translationel forskning - Sammenlign den molekylære profil af cirkulerende tumor-DNA 12 måneder efter operationen mellem grupperne
12 måneder efter operationen
Værdi af molekylære biomarkører
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Translationel forskning - Sammenlign den molekylære profil af plasma 12 måneder efter operationen mellem grupperne
12 måneder efter operationen
Værdi af molekylære biomarkører
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Translationel forskning - Sammenlign den molekylære profil af serum 12 måneder efter operationen mellem grupperne
12 måneder efter operationen
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4,5 år fra operationen
Sammenlign den samlede overlevelse for deltagere randomiseret til at modtage hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi med SNB sammenlignet med deltagere randomiseret til hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi uden retroperitoneal node dissektion
4,5 år fra operationen
Mønstre for gentagelse - dato og lokalisering af 1. gentagelse
Tidsramme: 4,5 år fra operationen
Dato og lokalisering af 1. recidiv som bekræftet histologisk og/eller radiologisk - Sammenlign disse mønstre for recidiv mellem grupperne. Disse vil også blive bedømt af et uafhængigt udvalg for at sikre nøjagtigheden af ​​dokumenteret gentagelse
4,5 år fra operationen
Indvirkning af kropssammensætning (sarkopeni) på kirurgiske komplikationer, restitution og overordnet overlevelse
Tidsramme: 4,5 år fra operationen
Kropsmassemål er praktiske og følsomme til at forudsige sundhedsrisici og resultater. Sarkopeni er defineret som tab af skeletmuskelmasse og styrke. Det har vist sig at være forbundet med procedurerelateret morbiditet, overlevelse hos kræftpatienter og øget brug af sundhedsydelser. Samtidig forekomst af lav muskelmasse med højt fedtindhold (sarkopenisk fedme) er almindelig hos mennesker med kroniske sygdomme. Forsøget vil afgøre, hvilken rolle sarkopeni har på deltagerne præoperativt (via CT-billeder & bioimpedansspektroskopi (BIS - hvis tilgængeligt på stedet) & postoperativt ved brug af BIS med hensyn til overlevelse i gynækologiske maligniteter, hvis det er en forudsigende faktor for behandlingsskadelig begivenheder og deltageres tolerabilitet af behandling og sammenligne diagnostiske metoder for at bestemme medicinsk egnethed til operation. BIS sender ikke-detekterbare elektriske strømme ved en række frekvenser gennem kroppen, hvilket muliggør præcis måling og analyse af impedans til strømme fra ekstracellulær væske
4,5 år fra operationen
Indvirkning af skrøbelighed på kirurgiske komplikationer, helbredelse og overordnet overlevelse
Tidsramme: 4,5 år fra operationen
Det er konsekvent blevet rapporteret, at skrøbelighed har en signifikant indflydelse på forekomsten af ​​uønskede postoperative resultater. Derfor er måling af skrøbelighed vigtigt for at vurdere risici, bestemme de bedste behandlingsmuligheder og for at hjælpe med diagnosticering og plejeplanlægning. Skrøbelighed vil blive målt før operationen, hvor det validerede værktøj - Frailty Phenotype bliver sagsøgt. Dette kan bestemme, hvilken indvirkning skrøbelighed har på overlevelse, livskvalitet, lymfødem, peri-, intra- og postoperative resultater
4,5 år fra operationen
Opfølgningsstrategier
Tidsramme: 4,5 år fra operationen
Nuværende institutionelle og kliniske retningslinjer tyder på, at patienter skal ses ved regelmæssige opfølgningsbesøg. Risikoen for at udvikle et recidiv er højere inden for den indledende periode efter operationen, og størstedelen af ​​recidiverne udvikler sig inden for de første 3 år. Deltagerne vil ideelt set blive set 3 månedligt i de første 3 år og 6 månedlige indtil 4,5 år. Målet med opfølgningen er, at lokale recidiv fra endometriecancer potentielt kan helbredes. Det hjælper med at diagnosticere lokale recidiv så tidligt som muligt, så de er modtagelige for helbredende eller effektiv palliativ behandling. Vi vil sammenligne disse kliniske fund med en symptom-tjekliste, som vil blive udfyldt af deltagerne hver 3. måned fra operationen indtil 4,5 år. Dette registrerer patientrapporterede symptomer, der kan indikere en gentagelse. Sammenligning af disse resultater bør afgøre effektive opfølgningsstrategier for denne gruppe patienter.
4,5 år fra operationen
Værdi af molekylære biomarkører
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Translationel forskning - Sammenlign molekylær profil fra kirurgi mellem de grupper, der kræver adjuverende terapi i 24 måneder.
24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Samarbejdspartnere

The University of Queensland

Efterforskere

  • Studiestol: Andreas Obermair, Prof, Director, Queensland Centre for Gynaecological Cancer Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2019

Først opslået (Faktiske)

29. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENDO-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner