Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schildwachtklierbiopsie bij endometriumkanker (ENDO-3)

28 januari 2026 bijgewerkt door: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Een gerandomiseerde klinische fase III-studie waarin schildwachtklierbiopsie wordt vergeleken met geen retroperitoneale knoopdissectie bij schijnbare endometriumkanker in een vroeg stadium

Endometriumkanker (EC) is de meest voorkomende gynaecologische kanker. De huidige behandeling van EC omvat meestal het verwijderen van de baarmoeder en het bepalen van de omvang van de ziekte (verwijdering van eileiders, eierstokken en indien nodig een lymfeklierdissectie (chirurgische stadiëring)). Hoewel lymfeklierdissectie waardevol kan zijn om de behoefte aan adjuvante behandeling (chemo of radiotherapie) na een operatie te bepalen, is het de afgelopen 30 jaar een controversieel onderwerp geweest. Bij sommige patiënten veroorzaakt het morbiditeit, met name lymfoedeem. Dit is onlangs vervangen door schildwachtklierbiopsie (SNB). Het vereist een injectie van een kleurstof in de baarmoederhals met specifieke apparatuur en chirurgische dissectie van de lymfeklier waarin de kleurstof voor het eerst zichtbaar wordt. Ondanks dit veelbelovende voorstel en vergelijkbaar met een lymfeklierdissectie, zijn de waarde voor patiënten, kosteneffectiviteit en mogelijke schade (bijv. lymfoedeem) van SNB in ​​vergelijking met geen-klierdissectie in EC is nooit vastgesteld. Doel: bepalen wat de waarde is van SNB voor patiënten, het zorgsysteem en uitsluiten van schade voor patiënten door middel van een gerandomiseerde benadering 1:1. Fase 1 - 444 patiënten. Fase 2 extra 316 patiënten.

Primaire uitkomst Fase 1:

Percentage deelnemers dat terugkeert naar gebruikelijke dagelijkse activiteiten 12 maanden na de operatie met behulp van de EQ-5D, die zal bepalen wanneer vrouwen in beide groepen kunnen terugkeren naar hun gebruikelijke activiteiten.

Primaire uitkomst fase 2:

Non-inferioriteit van de behandeling zoals beoordeeld aan de hand van de ziektevrije overlevingsstatus 4,5 jaar na de operatie, gemeten aan de hand van het tijdsinterval tussen de datum van randomisatie en de datum van het eerste recidief. Bevestiging van recidiverende ziekte zal worden vastgesteld door middel van klinische beoordeling, radiologisch onderzoek en/of histologische resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese: De primaire hypothese is dat SNB geen nadelige gevolgen zal hebben voor patiënten (lymfoedeem, morbiditeit, verlies van kwaliteit van leven) en geen kostenverhoging zal opleveren in vergelijking met patiënten zonder retroperitoneale klierdissectie. De secundaire hypothese is dat de ziektevrije overleving bij patiënten zonder retroperitoneale klierdissectie niet onderdoet voor degenen die SNB krijgen.

Doelstellingen: Het bepalen van de waarde van SNB voor patiënten, het zorgstelsel en het uitsluiten van nadelige gevolgen voor patiënten.

Doelstellingen:

Primaire Fase 1:

Om het herstel van deelnemers te bepalen (gedefinieerd als incidentie van bijwerkingen, lymfoedeem in de onderste ledematen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) en voor het gezondheidszorgsysteem (kosten) van schildwachtklierbiopsie (SNB) voor de chirurgische behandeling van endometriumkanker.

Primaire Fase 2:

Vergelijk de ziektevrije overleving na 4,5 jaar voor deelnemers die gerandomiseerd zijn voor hysterectomie, bilaterale salpingo-ovariëctomie met SNB in ​​vergelijking met deelnemers die zijn gerandomiseerd voor hysterectomie, bilaterale salpingo-ovariëctomie zonder retroperitoneale knoopdissectie.

Ondergeschikt:

  • Vergelijk patronen van herhaling en algehele overleving (OS) tussen de groepen
  • Bepaal de kosteneffectiviteit van SNB
  • Vergelijk Patient Reported Outcomes (PROMS) tussen de groepen 12 maanden na de operatie
  • Vergelijk gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) en angst voor herhaling tussen de groepen 12 maanden na de operatie
  • Vergelijk peri-operatieve resultaten (duur van de operatie, duur van ziekenhuisverblijf, intraoperatief bloedverlies, bloedtransfusievereisten) en de incidentie van intra- en postoperatieve bijwerkingen binnen 12 maanden na de operatie tussen de groepen
  • Vergelijk lymfoedeem in de onderste ledematen 12 maanden na de operatie
  • Vergelijk de behoefte aan postoperatieve (adjuvante) behandelingen tussen groepen
  • Bepaal de impact van lichaamssamenstelling en kwetsbaarheid op overleving, kwaliteit van leven, lymfoedeem, peri-, intra- en postoperatieve uitkomsten
  • Vergelijk follow-upstrategieën (checklist klinische versus symptomen)
  • Translationeel onderzoek - Trans-ENDO 3 - biobankstrategie - Vergelijk het moleculaire profiel 12 maanden na de operatie tussen de groepen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

760

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aires (caba)
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aires (caba), Argentinië
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Britanico
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julian Di Guilmi, MD
  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • Werving
        • The Wesley Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Garrett, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rhett Morton, MD
        • Contact:
      • Buderim, Queensland, Australië, 4556
      • Everton Park, Queensland, Australië, 4053
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Werving
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Garrett, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andreas Obermair, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Russell Land, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Piksi Singh, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Shaun McGrath, MD
        • Contact:
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Werving
        • Mater Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Nisha Jagasia, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nimithri Cabraal, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rhett Morton, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Naven Chetty, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Simon West, MD
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Nog niet aan het werven
        • Gold Coast University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth Goulding, MD
        • Contact:
      • Spring Hill, Queensland, Australië, 4000
    • Victoria
  • Brazilië
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Contact:
        • Contact:
          • Renato
        • Hoofdonderzoeker:
          • Renato Moretti-Marques, MD
  • Colombia
    • Bogotá, Distrito Capital
      • Bogotá, Bogotá, Distrito Capital, Colombia, 110131
        • Werving
        • Centro de tratamiento e investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Viveros, MD
  • Italië
  • Singapore
    • NUH Zone B
      • Singapore, NUH Zone B, Singapore, 119074
        • Werving
        • National University Hospital and National University Cancer Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Ng Soon Yau, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pearl S Tong, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jeffrey Low, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jeslyn Wong, MD
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Houston Methodist Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Behrouz Zand, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tarrik Zaid, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Aparna Kamat, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anju Suri, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pedro Ramirez, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen ouder dan 18 jaar met histologisch bevestigde primaire epitheliale kanker van het endometrium van elk celtype of baarmoedercarcinosarcoom (gemengde kwaadaardige Mülleriaanse tumor);
  2. Klinisch stadium I ziekte (ziekte beperkt tot het lichaam van de baarmoeder);
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1;
  4. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  5. De deelnemer moet voldoen aan de criteria voor een laparoscopische of robotchirurgische benadering zoals bepaald door de behandelend arts (bijv. geschikt voor TH BSO, verdraagzaamheid Trendelenbergligging)
  6. Al het beschikbare klinische bewijs (bevindingen van lichamelijk onderzoek of medische beeldvorming zoals CT, MRI of echografie) toont geen bewijs van een extra-uteriene ziekte
  7. Negatieve serumzwangerschapstest ≤ 30 dagen na operatie bij premenopauzale vrouwen en vrouwen < 2 jaar na het begin van de menopauze.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van extra-uteriene ziekte (schijnbare betrokkenheid van cervix, vagina, parametria, adnexa, lymfeklieren, blaas, darm of locaties op afstand) door klinisch onderzoek en/of door medische beeldvorming.
  2. Vergrote retroperitoneale lymfeklieren in het bekken en/of de aorta (>1 cm) op medische beeldvorming;
  3. Geschatte levensverwachting van minder dan 6 maanden;
  4. Patiënten die absolute contra-indicaties hebben voor adjuvante radiotherapie en/of chemotherapie;
  5. Patiënten die eerder chemotherapie en/of bestraling van het bekken hebben ondergaan
  6. Ernstige bijkomende systemische stoornissen die onverenigbaar zijn met het onderzoek (ter beoordeling van de onderzoeker);
  7. Patiëntcompliantie en geografische nabijheid die geen adequate follow-up mogelijk maken;
  8. Patiënten met een allergie voor indocyaninegroen (ICG)
  9. Patiënten die eerder een retroperitoneale operatie hebben ondergaan
  10. Patiënten die een retroperitoneale (bekken +/- para-aorta) lymfeklierdissectie (lymfadenectomie) nodig hebben
  11. Andere eerdere maligniteiten <5 jaar voor inclusie, behalve succesvol behandelde keratinocyten huidkanker of ductaal carcinoom van de borst in situ
  12. Baarmoederperforatie tijdens bemonstering van endometriumweefsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TH BSO met SNB
Totale laparoscopische/robotachtige hysterectomie, bilaterale salpingo-ovariëctomie (TH BSO) met schildwachtklierbiopsie (SNB) met behulp van indocyaninegroen (ICG)+/- methyleenblauwe kleurstof (+/- omentectomie bij celtypen met een hoog risico) Opmerking: als deelnemers (≤ 45 jaar oud zijn), endometriumadenocarcinoom (EAC) graad 1 hebben met myometriuminvasie <50% (volgens MRI) en hun eierstokken willen behouden, kan een BSO achterwege worden gelaten.
Procedure: TH BSO met SNB Opmerking: bij deelnemers (≤45 jaar), endometriumadenocarcinoom graad 1 met myometriuminvasie
Verwijdering van baarmoeder, eileiders en eierstokken met een schildwachtklierbiopsie. Een tracerkleurstof (ICG) +/- methyleenblauwe kleurstof wordt in de omgeving van de primaire tumor geïnjecteerd, deze wordt via lokale lymfekanalen naar het drainerende lymfebekken getransporteerd en het eerste knooppunt dat de tracer bereikt, wordt de "schildwachtknoop" genoemd. . Er wordt aangenomen dat deze één of twee knooppunten het eerst betrokken zijn bij de verspreiding van kanker.
Actieve vergelijker: TH BSO zonder retroperitoneale klierdissectie
Totale laparoscopische/robotische hysterectomie, bilaterale salpingo-ovariëctomie (TH BSO) zonder retroperitoneale knoopdissectie (+/- omentectomie bij celtypes met hoog risico) Opmerking: als deelnemers (≤45 jaar oud) endometriumadenocarcinoom (EAC) graad 1 hebben met myometriale invasie <50% (volgens MRI) en hun eierstokken willen behouden, kan een BSO achterwege worden gelaten.
Procedure: TH BSO zonder retroperitoneale klierdissectie Opmerking: bij deelnemers (≤45 jaar), endometriumadenocarcinoom graad 1 met myometriuminvasie
Verwijdering van baarmoeder, eileiders en eierstokken zonder retroperitoneale klierdissectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: terugkeer naar de gebruikelijke activiteiten
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Percentage deelnemers dat terugkeert naar gebruikelijke dagelijkse activiteiten 12 maanden na de operatie met behulp van de EQ-5D, die zal bepalen wanneer vrouwen in beide groepen kunnen terugkeren naar hun gebruikelijke activiteiten.
12 maanden na de operatie
Fase 2: ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 4,5 jaar na de operatie
Vergelijk ziektevrije overleving voor deelnemers gerandomiseerd voor hysterectomie, bilaterale salpingo-ovariëctomie met SNB in ​​vergelijking met deelnemers gerandomiseerd voor hysterectomie, bilaterale salpingo-ovariëctomie zonder retroperitoneale klierdissectie
4,5 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteit met behulp van QALY's met behulp van EuroQoL-5D (EQ-5D) vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Er zal een beoordeling worden uitgevoerd op de kosteneffectiviteit van TH + SNB ten opzichte van TH alleen, berekend als de incrementele kosten per eenheid verbetering in functioneel resultaat, gemeten in termen van het primaire resultaat. Hierbij wordt beoordeeld hoeveel meer geld de voorgestelde interventie het gezondheidssysteem en de samenleving gaat kosten, en of dit een goede investering is in termen van verbetering van de kwaliteit van leven. We zullen ook de met de interventie gewonnen quality-adjusted life years (QALY's) meten en op basis daarvan een kostenutiliteitsanalyse uitvoeren. De QALY-berekeningen zullen gebaseerd zijn op gezondheidstoestandmetingen voor proefdeelnemers, met waarderingen van veranderingen in gezondheidstoestand en kwaliteit van leven op basis van de EQ-5D
12 maanden na de operatie
Kosteneffectiviteitsmeting Interventiekosten
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Er zal een beoordeling worden uitgevoerd op de kosteneffectiviteit van TH + SNB ten opzichte van TH alleen, berekend als de incrementele kosten per eenheid verbetering in functioneel resultaat, gemeten in termen van het primaire resultaat. Dit zal beoordelen hoeveel meer geld de voorgestelde interventie het gezondheidssysteem en de samenleving zal kosten.
12 maanden na de operatie
Kosteneffectiviteitsmeting Huisartsen- en specialistenconsulten
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Er zal een beoordeling worden uitgevoerd op de kosteneffectiviteit van TH + SNB ten opzichte van TH alleen, berekend als de incrementele kosten per eenheid verbetering in functioneel resultaat, gemeten in termen van het primaire resultaat. Hierbij wordt beoordeeld hoeveel meer geld de voorgestelde interventie het gezondheidssysteem en de samenleving gaat kosten, en of dit een goede investering is in termen van verbetering van de kwaliteit van leven.
12 maanden na de operatie
Kosteneffectiviteit meten van vereisten voor radiologie en beeldvorming
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Er zal een beoordeling worden uitgevoerd op de kosteneffectiviteit van TH + SNB ten opzichte van TH alleen, berekend als de incrementele kosten per eenheid verbetering in functioneel resultaat, gemeten in termen van het primaire resultaat. Dit zal beoordelen hoeveel meer geld de voorgestelde interventie het gezondheidssysteem en de samenleving zal kosten.
12 maanden na de operatie
Kosteneffectiviteit meten van voorschriften en vereisten voor vrij verkrijgbare medicijnen
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Er zal een beoordeling worden uitgevoerd op de kosteneffectiviteit van TH + SNB ten opzichte van TH alleen, berekend als de incrementele kosten per eenheid verbetering in functioneel resultaat, gemeten in termen van het primaire resultaat. Hierbij wordt beoordeeld hoeveel meer geld de voorgestelde interventie het gezondheidssysteem en de samenleving gaat kosten, en of dit een goede investering is in termen van verbetering van de kwaliteit van leven.
12 maanden na de operatie
Kosteneffectiviteit meten van eisen aan gemeenschaps- en gezondheidszorgdiensten en vrije dagen en informele zorg die familie en vrienden nodig hebben met behulp van een combinatie van de Health Services Questionnaire en klinische dossiers
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Er zal een beoordeling worden uitgevoerd op de kosteneffectiviteit van TH + SNB ten opzichte van TH alleen, berekend als de incrementele kosten per eenheid verbetering in functioneel resultaat, gemeten in termen van het primaire resultaat. Hierbij wordt beoordeeld hoeveel meer geld de voorgestelde interventie het gezondheidssysteem en de samenleving gaat kosten, en of dit een goede investering is in termen van verbetering van de kwaliteit van leven.
12 maanden na de operatie
Kosteneffectiviteit: directe kosten met behulp van een bottom-upbenadering door het volume van het gebruik van hulpbronnen in beide groepen van de proef vast te leggen en vervolgens een eenheidskost toe te passen op elk onderdeel
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Directe kosten kunnen worden verkregen voor enkele deelnemers, gestratificeerd naar ziekenhuis, operatie en resultaat om de kosteneffectiviteit van TH + SNB te beoordelen ten opzichte van TH alleen, berekend als de incrementele kosten per eenheid verbetering in functioneel resultaat, gemeten in termen van de primaire uitkomst. Dit zal beoordelen hoeveel meer geld de voorgestelde interventie het gezondheidssysteem en de samenleving zal kosten.
12 maanden na de operatie
Perioperatieve resultaten: bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Vergelijk peri-operatieve uitkomsten en de incidentie van intra- en postoperatieve bijwerkingen binnen 12 maanden na de operatie tussen groepen met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versie 5)
12 maanden na de operatie
Perioperatieve resultaten: duur van de operatie
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Vergelijk de lengte van de operatie tussen de twee groepen. Dit wordt genoteerd in uu:mm op het operatieformulier.
Ten tijde van de operatie
Perioperatieve resultaten: bloedverlies tijdens chirurgie
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Vergelijk het bloedverlies tussen de twee groepen tijdens de operatie. Dit wordt geregistreerd in ml.
Ten tijde van de operatie
Perioperatieve resultaten: vereisten voor bloedtransfusie tijdens chirurgie
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Vergelijk de vereisten voor bloedtransfusie tussen de twee groepen. Dit wordt in eenheden genoteerd op het Chirurgieformulier en het Concomitant Medicatieformulier.
Ten tijde van de operatie
Perioperatieve resultaten: duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis na een operatie
Vergelijk de duur van het ziekenhuisverblijf tussen de twee groepen. De duur wordt gemeten in dagen. Datum van operatie is dag 0.
Bij ontslag uit het ziekenhuis na een operatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en angst voor herhaling
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Verandering in kwaliteit van leven met behulp van Functional Assessment of Cancer General (FACT-EN), Fear of Recurrence en PROMS tussen baseline en 1 jaar na operatie
12 maanden na de operatie
Incidentie van lymfoedeem
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Vergelijk lymfoedeem van de onderste ledematen tussen groepen
12 maanden na de operatie
Vereisten voor adjuvante behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Vergelijk de behoefte aan postoperatieve (adjuvante) behandelingen tussen groepen en evalueer de impact van SNB op klinische beslissingen met betrekking tot adjuvante behandeling. Eventuele chemotherapie of bestralingstherapie die nodig is, wordt geregistreerd op specifieke chemotherapie- of bestralingsformulieren. Chemotherapie wordt geregistreerd in ontvangen mg en het aantal benodigde doses, inclusief start-/einddatums. Ontvangen bestralingsbehandelingen worden geregistreerd als totale dosis Gy en hoeveel fracties, inclusief begin- en einddatums.
12 maanden na de operatie
Waarde van moleculaire biomarkers
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Translationeel onderzoek - Vergelijk het moleculaire profiel van kiembaan-DNA 12 maanden na de operatie tussen de groepen
12 maanden na de operatie
Waarde van moleculaire biomarkers
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Translationeel onderzoek - Vergelijk het moleculaire profiel van circulerend tumor-DNA 12 maanden na de operatie tussen de groepen
12 maanden na de operatie
Waarde van moleculaire biomarkers
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Translationeel onderzoek - Vergelijk het moleculaire profiel van plasma op 12 maanden na de operatie tussen de groepen
12 maanden na de operatie
Waarde van moleculaire biomarkers
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Translationeel onderzoek - Vergelijk het moleculaire profiel van serum op 12 maanden na de operatie tussen de groepen
12 maanden na de operatie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 4,5 jaar na de operatie
Vergelijk de algehele overleving van deelnemers die zijn gerandomiseerd voor hysterectomie, bilaterale salpingo-ovariëctomie met SNB in ​​vergelijking met deelnemers die zijn gerandomiseerd voor hysterectomie, bilaterale salpingo-ovariëctomie zonder retroperitoneale klierdissectie
4,5 jaar na de operatie
Herhalingspatronen - datum en lokalisatie van de 1e herhaling
Tijdsspanne: 4,5 jaar na de operatie
Datum en lokalisatie van 1e recidief zoals histologisch en/of radiologisch bevestigd - Vergelijk deze patronen van recidieven tussen de groepen. Deze zullen ook worden beoordeeld door een onafhankelijke commissie om de juistheid van gedocumenteerde herhaling te waarborgen
4,5 jaar na de operatie
Impact van lichaamssamenstelling (sarcopenie) op chirurgische complicaties, herstel en algehele overleving
Tijdsspanne: 4,5 jaar na de operatie
Lichaamsmassametingen zijn praktisch en gevoelig voor het voorspellen van gezondheidsrisico's en -resultaten. Sarcopenie wordt gedefinieerd als verlies van skeletspiermassa en kracht. Er is vastgesteld dat het verband houdt met proceduregerelateerde morbiditeit, overleving bij kankerpatiënten en toegenomen gebruik van gezondheidszorg. Het gelijktijdig verschijnen van lage spiermassa met hoge adipositas (sarcopenische obesitas) komt vaak voor bij mensen met chronische ziekten. De proef zal de rol bepalen die sarcopenie preoperatief heeft bij deelnemers (via CT-beelden en bio-impedantiespectroscopie (BIS - indien beschikbaar op locatie) en postoperatief met behulp van de BIS met betrekking tot overleving bij gynaecologische maligniteiten, als het een voorspellende factor is voor behandelingsschade evenementen & deelnemers verdraagbaarheid van de behandeling & vergelijk diagnostische methoden om de medische geschiktheid voor een operatie te bepalen. BIS stuurt niet-detecteerbare elektrische stromen, met een reeks frequenties door het lichaam, waardoor nauwkeurige meting en analyse van de impedantie van stromen door extracellulaire vloeistof mogelijk is
4,5 jaar na de operatie
Impact van kwetsbaarheid op chirurgische complicaties, herstel en algehele overleving
Tijdsspanne: 4,5 jaar na de operatie
Er is consequent gerapporteerd dat kwetsbaarheid een significante invloed heeft op het optreden van ongunstige postoperatieve uitkomsten. Daarom is het meten van kwetsbaarheid belangrijk om risico's in te schatten, de beste behandelingsopties te bepalen en om diagnose en zorgplanning te ondersteunen. Frailty zal voorafgaand aan de operatie worden gemeten met behulp van de gevalideerde tool - Frailty Phenotype. Dit kan bepalend zijn voor de impact van kwetsbaarheid op overleving, kwaliteit van leven, lymfoedeem, peri-, intra- en postoperatieve uitkomsten
4,5 jaar na de operatie
Vervolgstrategieën
Tijdsspanne: 4,5 jaar na de operatie
De huidige institutionele en klinische richtlijnen suggereren dat patiënten moeten worden gezien tijdens regelmatige vervolgbezoeken. Het risico op het ontwikkelen van een recidief is hoger in de eerste periode na de operatie en de meeste recidieven ontstaan ​​binnen die eerste 3 jaar. Deelnemers worden idealiter 3 maandelijks gezien gedurende de eerste 3 jaar & 6 maandelijks tot 4,5 jaar. Het doel van de follow-up is dat lokale recidieven van endometriumkanker mogelijk te genezen zijn. Het helpt lokale recidieven zo vroeg mogelijk te diagnosticeren, zodat ze vatbaar zijn voor curatieve of effectieve palliatieve behandeling. We zullen deze klinische bevindingen vergelijken met een symptoomchecklist die de deelnemers elke 3 maanden zullen invullen vanaf de operatie tot 4,5 jaar. Hierin worden door de patiënt gemelde symptomen geregistreerd die kunnen wijzen op een herhaling. Het vergelijken van deze bevindingen zou effectieve follow-upstrategieën voor deze groep patiënten moeten bepalen.
4,5 jaar na de operatie
Waarde van moleculaire biomarkers
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
Translationeel onderzoek - Vergelijk het moleculaire profiel van chirurgie tussen de groepen die gedurende 24 maanden adjuvante therapie nodig hebben.
24 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Medewerkers

The University of Queensland

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andreas Obermair, Prof, Director, Queensland Centre for Gynaecological Cancer Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENDO-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren