Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Őrszemcsomó-biopszia endometriumrákban (ENDO-3)

2026. szeptember 11. frissítette: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

III. fázisú randomizált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az őrszem-csomó-biopsziát retroperitoneális csomópont-boncolással nyilvánvalóan korai stádiumú endometriumrákban

Az endometriális rák (EC) a leggyakoribb nőgyógyászati ​​rák. Az EK jelenlegi kezelése jellemzően magában foglalja a méh eltávolítását és a betegség mértékének meghatározását (petevezetékek, petefészkek eltávolítása és szükség esetén nyirokcsomó-disszekció (műtéti stádium)). Míg a nyirokcsomók disszekciója értékes lehet a műtét utáni adjuváns kezelés (kemo- vagy sugárterápia) szükségességének eligazításában, ez az elmúlt 30 évben viták témája volt. Egyes betegeknél morbiditást, különösen limfödémát okoz. Ezt a közelmúltban felváltotta a sentinel node biopszia (SNB). Ehhez speciális felszereléssel festéket kell befecskendezni a méhnyakba, és sebészileg ki kell metszeni a nyirokcsomót, amelyben a festék először láthatóvá válik. Ennek az ígéretesnek és a nyirokcsomó-boncoláshoz hasonló javaslatnak ellenére a betegek számára az érték, a költséghatékonyság és a lehetséges ártalmak (pl. lymphedema) SNB-t, összehasonlítva a node-disszekcióval EC-ben, soha nem állapították meg. Cél: az SNB értékének meghatározása a betegek, az egészségügyi rendszer számára és a betegeket érő károk kizárása 1:1 randomizált megközelítéssel. 1. stádium – 444 beteg. 2. szakasz további 316 beteg.

Elsődleges eredmény 1. szakasz:

Azon résztvevők aránya, akik a műtét után 12 hónapon belül visszatérnek a szokásos napi tevékenységekhez az EQ-5D használatával, amely meghatározza, hogy mindkét csoportban mikor térhetnek vissza a nők szokásos tevékenységeikhez.

Elsődleges eredmény 2. szakasz:

A kezelés non-inferioritása a betegségmentes túlélés státusza alapján értékelve a műtétet követő 4,5 évvel, a randomizálás dátuma és az első kiújulás dátuma közötti időintervallum alapján. A visszatérő betegség megerősítését klinikai értékelés, radiológiai feldolgozás és/vagy szövettani eredmények alapján kell megállapítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hipotézis: Az elsődleges hipotézis az, hogy az SNB nem okoz hátrányt a betegeknek (nyiroködéma, morbiditás, életminőség romlás), és nem növeli a költségeket a retroperitoneális csomópont disszekcióval nem rendelkező betegekhez képest. A másodlagos hipotézis az, hogy a retroperitoneális csomópont disszekció nélküli betegek betegségmentes túlélése nem rosszabb, mint az SNB-t kapóké.

Célok: Az SNB értékének meghatározása a betegek, az egészségügyi rendszer számára és a betegeket érő károk kizárása.

Célok:

1. elsődleges szakasz:

A résztvevők felépülésének meghatározása (a nemkívánatos események előfordulása, az alsó végtagi limfödéma és az egészséggel összefüggő QOL), valamint az endometriumrák sebészeti kezelésére szolgáló Sentinel Node Biopsia (SNB) egészségügyi rendszerének (költségei).

2. elsődleges szakasz:

Hasonlítsa össze a méheltávolításra, bilaterális salpingo-oophorectomiára és SNB-vel véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők betegségmentes túlélését 4,5 év után a méheltávolításra, a retroperitoneális csomópont disszekció nélküli bilaterális salpingo-oophorectomiára randomizált résztvevőkkel összehasonlítva.

Másodlagos:

  • Hasonlítsa össze a kiújulás és az általános túlélés (OS) mintázatait a csoportok között
  • Határozza meg az SNB költséghatékonyságát
  • Hasonlítsa össze a betegek által jelentett eredményeket (PROMS) a csoportok között a műtét után 12 hónappal
  • Hasonlítsa össze az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQL) és a kiújulástól való félelmet a csoportok között 12 hónappal a műtét után
  • Hasonlítsa össze a perioperatív kimeneteleket (műtét időtartama, kórházi tartózkodás időtartama, intraoperatív vérveszteség, vérátömlesztési igény) és az intra- és posztoperatív nemkívánatos események gyakoriságát a műtétet követő 12 hónapon belül a csoportok között
  • Hasonlítsa össze az alsó végtagi limfödémát a műtét után 12 hónappal
  • Hasonlítsa össze a posztoperatív (adjuváns) kezelések szükségességét a csoportok között!
  • Határozza meg a testösszetétel és a gyengeség hatását a túlélésre, az életminőségre, a limfödémára, a peri-, intra- és posztoperatív kimenetelekre
  • Hasonlítsa össze a követési stratégiákat (klinikai és tünetellenőrző lista)
  • Transzlációs kutatás - Trans-ENDO 3 - biobanki stratégia - Hasonlítsa össze a molekuláris profilt a műtéttől számított 12 hónapban a csoportok között

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

760

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aires (caba)
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aires (caba), Argentína
        • Toborzás
        • Hospital Británico
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Julian Di Guilmi, MD
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aires (caba), Argentína
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
        • Toborzás
        • The Wesley Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrea Garrett, MD
        • Alkutató:
          • Rhett Morton, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4120
        • Toborzás
        • Greenslopes Private Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shaun McGrath, MD
      • Buderim, Queensland, Ausztrália, 4556
        • Toborzás
        • Buderim Private Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andreas Obermair, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Everton Park, Queensland, Ausztrália, 4053
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Toborzás
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrea Garrett, MD
        • Alkutató:
          • Andreas Obermair, MD
        • Alkutató:
          • Russell Land, MD
        • Alkutató:
          • Piksi Singh, MD
        • Alkutató:
          • Shaun McGrath, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Toborzás
        • Mater Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Nisha Jagasia, MD
        • Alkutató:
          • Nimithri Cabraal, MD
        • Alkutató:
          • Rhett Morton, MD
        • Kutatásvezető:
          • Naven Chetty, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Simon West, MD
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Még nincs toborzás
        • Gold Coast University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elizabeth Goulding, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Spring Hill, Queensland, Ausztrália, 4000
        • Toborzás
        • St Andrews War Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andreas Obermair, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Toborzás
        • Epworth Freemasons
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adam Pendlebury, MD
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
  • Brazília
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090-000
        • Toborzás
        • Hospital de Base
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guilherme Accorsi, MD
      • São Paulo, São Paulo, Brazília
      • São Paulo, São Paulo, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Renato
        • Kutatásvezető:
          • Renato Moretti-Marques, MD
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050025
        • Még nincs toborzás
        • Instituto de Cancerología S.A.S
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gabriel Rendon, MD
    • Bogotá, Distrito Capital
      • Bogotá, Bogotá, Distrito Capital, Colombia, 110131
        • Toborzás
        • Centro de tratamiento e investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Viveros, MD
  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Houston Methodist Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Behrouz Zand, MD
        • Alkutató:
          • Tarrik Zaid, MD
        • Alkutató:
          • Aparna Kamat, MD
        • Alkutató:
          • Anju Suri, MD
        • Alkutató:
          • Pedro Ramirez, MD
  • Olaszország
  • Szingapúr
    • NUH Zone B
      • Singapore, NUH Zone B, Szingapúr, 119074
        • Toborzás
        • National University Hospital and National University Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joseph Ng Soon Yau, MD
        • Alkutató:
          • Pearl S Tong, MD
        • Alkutató:
          • Jeffrey Low, MD
        • Alkutató:
          • Jeslyn Wong, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti nők, akik szövettanilag igazolt primer hámrákban szenvednek bármely sejttípus méhnyálkahártyájában vagy méh carcinosarcoma (vegyes rosszindulatú mullerian tumor);
  2. Klinikailag I. stádiumú betegség (a méh testére korlátozódó betegség);
  3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1;
  4. Aláírt írásos beleegyezés;
  5. A résztvevőnek meg kell felelnie a laparoszkópos vagy robotos sebészeti megközelítéshez a kezelőorvos által meghatározott kritériumoknak (pl. alkalmas TH BSO-hoz, képes elviselni a Trendelenberg pozicionálást)
  6. Minden rendelkezésre álló klinikai bizonyíték (fizikai vizsgálati leletek vagy orvosi képalkotás, például CT, MRI vagy ultrahang) nem utal méhen kívüli betegségre.
  7. Negatív szérum terhességi teszt ≤ 30 napos műtét után menopauza előtti és 2 évnél fiatalabb nőknél a menopauza kezdete után.

Kizárási kritériumok:

  1. Méhen kívüli betegség (a méhnyak, a hüvely, a parametriák, a mellékvesék, a nyirokcsomók, a hólyag, a bél vagy a távoli helyek nyilvánvaló érintettsége) bizonyítéka klinikai vizsgálattal és/vagy orvosi képalkotással.
  2. Megnagyobbodott retroperitoneális medence és/vagy aorta nyirokcsomók (>1 cm) az orvosi képalkotáson;
  3. 6 hónapnál rövidebb várható élettartam;
  4. Azok a betegek, akiknél abszolút ellenjavallatok vannak az adjuváns sugárkezelésre és/vagy kemoterápiára;
  5. Olyan betegek, akik korábban kemoterápiás és/vagy kismedencei sugárkezelésben részesültek
  6. A vizsgálattal össze nem egyeztethető súlyos egyidejű szisztémás rendellenességek (a vizsgáló döntése alapján);
  7. A betegek megfelelősége és földrajzi közelsége, amely nem teszi lehetővé a megfelelő nyomon követést;
  8. Indocyanine Greenre (ICG) allergiás betegek
  9. Korábban retroperitoneális műtéten átesett betegek
  10. Retroperitoneális (kismedencei +/- para-aorta) nyirokcsomó-disszekciót (lymphadenectomiát) igénylő betegek
  11. Egyéb rosszindulatú daganatok a felvétel előtt 5 évvel, kivéve a sikeresen kezelt keratinocita bőrrákot vagy az insitu ductalis emlőkarcinómát
  12. Méh perforáció az endometrium szövetmintavétele során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TH BSO SNB-vel
Totális laparoszkópos/robotikus méheltávolítás, kétoldali salpingo-oophorectomia (TH BSO) Sentinel Node Biopsziával (SNB) Indocyanine Green (ICG)+/- Methylene Blue festékkel (+/- omentectomia magas kockázatú sejttípusokban) Megjegyzés: Ha a résztvevők (≤ 45 évesek), 1. fokozatú endometrium adenokarcinómájuk (EAC) van, <50%-os myometrium-invázióval (MRI-vel), és meg akarják tartani petefészkeiket, a BSO elhagyható.
Eljárás: TH BSO SNB-vel Megjegyzés: Ha résztvevők (≤45 évesek), 1. fokozatú endometrium adenokarcinóma myometrium invázióval
Méh, csövek és petefészkek eltávolítása őrcsomó-biopsziával. Nyomjelző festéket (ICG) +/- Methylene Blue Dye injekciót adnak az elsődleges daganat környezetébe, amely a helyi nyirokcsatornákon keresztül a kiürülő nyirokmedence felé kerül, és az első csomópontot, amelyet a nyomjelző elér, "őrcsomónak" nevezik. . Úgy gondolják, hogy ez az egy vagy két csomópont először érintett a rák terjedésében.
Aktív összehasonlító: TH BSO retroperitoneális csomópont disszekció nélkül
Totális laparoszkópos/robotikus hysterectomia, kétoldali salpingo-oophorectomia (TH BSO) retroperitoneális csomópont disszekció nélkül (+/- omentectomia magas kockázatú sejttípusokban) Megjegyzés: Ha a résztvevők (≤45 évesek), 1. fokozatú endometrium adenocarcinoma (EAC) szenved a myometrium inváziója <50% (MRI-vel), és meg akarják tartani a petefészkeiket, a BSO elhagyható.
Eljárás: TH BSO retroperitoneális csomópont disszekció nélkül Megjegyzés: Ha résztvevők (≤45 évesek), 1. fokozatú endometrium adenokarcinóma myometrium invázióval
Méh, csövek és petefészkek eltávolítása retroperitoneális csomópont disszekció nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. szakasz: Visszatérés a szokásos tevékenységekhez
Időkeret: 12 hónap a műtét után
Azon résztvevők aránya, akik a műtét után 12 hónapon belül visszatérnek a szokásos napi tevékenységekhez az EQ-5D használatával, amely meghatározza, hogy mindkét csoportban mikor térhetnek vissza a nők szokásos tevékenységeikhez.
12 hónap a műtét után
2. szakasz: Betegségmentes túlélés
Időkeret: 4,5 év a műtét után
Hasonlítsa össze a méheltávolításra, bilaterális salpingo-oophorectomiára és SNB-vel véletlenszerűen kiválasztott résztvevők betegségmentes túlélését a méheltávolításra vagy a retroperitoneális csomópont disszekció nélküli bilaterális salpingo-oophorectomiára randomizált résztvevőkkel összehasonlítva
4,5 év a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költséghatékonyság a QALY használatával az EuroQoL-5D (EQ-5D) kérdőív használatával
Időkeret: 12 hónap a műtét után
Felmérik a TH + SNB költséghatékonyságát önmagában a TH-hoz viszonyítva, a funkcionális eredmény egységnyi javulásának növekményes költségeként számítva, az elsődleges eredmény alapján mérve. Ez felméri, hogy a javasolt beavatkozás mennyivel fog több pénzbe kerülni az egészségügyi rendszernek és a társadalomnak, és hogy ez megalapozott befektetést jelent-e az életminőség javítása szempontjából. Mérjük a beavatkozással elért minőségileg korrigált életéveket (QALY), és ezt felhasználjuk költség-haszon elemzés elkészítésére. A QALY-számítások a kísérletben résztvevők egészségi állapotának mérésén alapulnak, az egészségi állapot és az életminőség változásainak értékelése az EQ-5D alapján.
12 hónap a műtét után
Költséghatékonyság mérése Beavatkozási költségek
Időkeret: 12 hónap a műtét után
Felmérik a TH + SNB költséghatékonyságát önmagában a TH-hoz viszonyítva, a funkcionális eredmény egységnyi javulásának növekményes költségeként számítva, az elsődleges eredmény alapján mérve. Ez felméri, hogy a javasolt beavatkozás mennyivel kerül több pénzbe az egészségügyi rendszernek és a társadalomnak.
12 hónap a műtét után
Költséghatékonyság mérés háziorvosi és szakorvosi konzultációk
Időkeret: 12 hónap a műtét után
Felmérik a TH + SNB költséghatékonyságát önmagában a TH-hoz viszonyítva, a funkcionális eredmény egységnyi javulásának növekményes költségeként számítva, az elsődleges eredmény alapján mérve. Ez felméri, hogy a javasolt beavatkozás mennyivel fog több pénzbe kerülni az egészségügyi rendszernek és a társadalomnak, és hogy ez megalapozott befektetést jelent-e az életminőség javítása szempontjából.
12 hónap a műtét után
Radiológiai és képalkotó követelmények mérésének költséghatékonysága
Időkeret: 12 hónap a műtét után
Felmérik a TH + SNB költséghatékonyságát önmagában a TH-hoz viszonyítva, a funkcionális eredmény egységnyi javulásának növekményes költségeként számítva, az elsődleges eredmény alapján mérve. Ez felméri, hogy a javasolt beavatkozás mennyivel kerül több pénzbe az egészségügyi rendszernek és a társadalomnak.
12 hónap a műtét után
Költséghatékonyság mérése a receptek és a vény nélkül kapható gyógyszerek követelményei
Időkeret: 12 hónap a műtét után
Felmérik a TH + SNB költséghatékonyságát önmagában a TH-hoz viszonyítva, a funkcionális eredmény egységnyi javulásának növekményes költségeként számítva, az elsődleges eredmény alapján mérve. Ez felméri, hogy a javasolt beavatkozás mennyivel fog több pénzbe kerülni az egészségügyi rendszernek és a társadalomnak, és hogy ez megalapozott befektetést jelent-e az életminőség javítása szempontjából.
12 hónap a műtét után
Költséghatékonyság mérése a közösségi és egészségügyi szolgáltatásokra vonatkozó követelmények, valamint a munkaszüneti napok és a család és a barátok által igényelt informális gondozás, az egészségügyi szolgáltatások kérdőív és a klinikai fájlok kombinációjával
Időkeret: 12 hónap a műtét után
Felmérik a TH + SNB költséghatékonyságát önmagában a TH-hoz viszonyítva, a funkcionális eredmény egységnyi javulásának növekményes költségeként számítva, az elsődleges eredmény alapján mérve. Ez felméri, hogy a javasolt beavatkozás mennyivel fog több pénzbe kerülni az egészségügyi rendszernek és a társadalomnak, és hogy ez megalapozott befektetést jelent-e az életminőség javítása szempontjából.
12 hónap a műtét után
Költséghatékonyság: közvetlen költségek alulról felfelé építkező megközelítést alkalmazva az erőforrás-felhasználás mennyiségének rögzítésével a próba mindkét csoportjában, majd az egyes összetevőkre egységköltséget alkalmazva
Időkeret: 12 hónap a műtét után
A TH + SNB költséghatékonyságának értékeléséhez a TH + SNB önmagában a TH-hoz viszonyított költséghatékonyságának értékeléséhez a résztvevők kisszámú közvetlen költségeit kell kiszámítani, a funkcionális eredmény egységnyi javulásának mértékeként mérve, elsődleges eredmény. Ez felméri, hogy a javasolt beavatkozás mennyivel kerül több pénzbe az egészségügyi rendszernek és a társadalomnak.
12 hónap a műtét után
Perioperatív eredmények: nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónap a műtét után
Hasonlítsa össze a perioperatív kimeneteleket és az intra- és posztoperatív nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát a műtétet követő 12 hónapon belül a csoportok között a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE 5-ös verzió) használatával.
12 hónap a műtét után
Perioperatív eredmények: A műtét hossza
Időkeret: A műtét idején
Hasonlítsa össze a műtét időtartamát a két csoport között. Ezt óó:mm-ben rögzítjük a műtéti űrlapon.
A műtét idején
Perioperatív eredmények: vérveszteség a műtét során
Időkeret: A műtét idején
Hasonlítsa össze a két csoport vérveszteségét a műtét során. Ezt ml-ben rögzítjük.
A műtét idején
Perioperatív eredmények: Vérátömlesztési követelmények a műtét során
Időkeret: A műtét idején
Hasonlítsa össze a két csoport vérátömlesztési igényeit. Ezt egységekben rögzítik, és rögzítik a sebészeti űrlapon és az egyidejű gyógyszeres űrlapon.
A műtét idején
Perioperatív eredmények: A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtétet követő kórházból való hazabocsátáskor
Hasonlítsa össze a két csoport kórházi tartózkodási idejét. Az időtartamot napokban mérik. A műtét időpontja a 0. nap.
A műtétet követő kórházból való hazabocsátáskor
Az egészséggel kapcsolatos életminőség és a kiújulástól való félelem
Időkeret: 12 hónap a műtét után
Az életminőség változása a rák általános funkcionális értékelése (FACT-EN), a kiújulástól való félelem és a PROMS alapján a kiindulási állapot és a műtét utáni 1 év között
12 hónap a műtét után
Lymphedema előfordulása
Időkeret: 12 hónap a műtét után
Hasonlítsa össze az alsó végtagi nyiroködémát a csoportok között
12 hónap a műtét után
Adjuváns kezelési követelmények
Időkeret: 12 hónap a műtét után
Hasonlítsa össze a posztoperatív (adjuváns) kezelések szükségességét a csoportok között, és értékelje az SNB hatását az adjuváns kezeléssel kapcsolatos klinikai döntésekre. Minden szükséges kemoterápiát vagy sugárterápiát fel kell jegyezni az adott kemoterápiás vagy sugárkezelési formákra. A kemoterápiát a kapott mg-ban és a szükséges adagok számában kell rögzíteni, beleértve a kezdési/végi dátumokat is. A kapott sugárkezelést a Gy teljes dózisaként és hány frakcióként rögzítik, beleértve a kezdési és befejezési dátumot.
12 hónap a műtét után
Molekuláris biomarkerek értéke
Időkeret: 12 hónap a műtét után
Transzlációs kutatás – Hasonlítsa össze a csíravonal DNS molekuláris profilját a műtét után 12 hónappal a csoportok között
12 hónap a műtét után
Molekuláris biomarkerek értéke
Időkeret: 12 hónap a műtét után
Transzlációs kutatás – Hasonlítsa össze a keringő tumor DNS molekuláris profilját a műtét után 12 hónappal a csoportok között
12 hónap a műtét után
Molekuláris biomarkerek értéke
Időkeret: 12 hónap a műtét után
Transzlációs kutatás – Hasonlítsa össze a plazma molekuláris profilját a műtét után 12 hónapon belül a csoportok között
12 hónap a műtét után
Molekuláris biomarkerek értéke
Időkeret: 12 hónap a műtét után
Transzlációs kutatás – Hasonlítsa össze a szérum molekuláris profilját a műtét után 12 hónappal a csoportok között
12 hónap a műtét után
Általános túlélés
Időkeret: 4,5 év a műtét után
Hasonlítsa össze a méheltávolításra, kétoldali salpingo-oophorectomiára és SNB-vel véletlenszerűen kiválasztott résztvevők teljes túlélését a méheltávolításra vagy a retroperitoneális csomópont disszekció nélküli bilaterális salpingo-oophorectomiára randomizált résztvevőkkel összehasonlítva
4,5 év a műtét után
Ismétlődési minták – az 1. ismétlődés dátuma és lokalizációja
Időkeret: 4,5 év a műtét után
Az első kiújulás dátuma és lokalizációja szövettani és/vagy radiológiailag megerősített módon - Hasonlítsa össze a csoportok között a kiújulás mintáit. Ezeket egy független bizottság is elbírálja, hogy biztosítsa a dokumentált ismétlődés pontosságát
4,5 év a műtét után
A testösszetétel (szarkopénia) hatása a műtéti szövődményekre, a gyógyulásra és az általános túlélésre
Időkeret: 4,5 év a műtét után
A testtömeg-mérés praktikus és érzékeny az egészségügyi kockázatok és eredmények előrejelzésére. A szarkopéniát a vázizomzat tömegének és erejének elvesztéseként határozzák meg. Megállapították, hogy összefüggésbe hozható az eljárással összefüggő morbiditással, a rákos betegek túlélésével és az egészségügyi ellátás fokozott igénybevételével. Az alacsony izomtömeg és a magas zsírosodás (szarkopéniás elhízás) egyidejű megjelenése gyakori krónikus betegségben szenvedőknél. A vizsgálat meghatározza a szarkopéniának a résztvevőkben betöltött szerepét a műtét előtt (CT-képekkel és bioimpedancia spektroszkópiával (BIS - ha rendelkezésre áll a helyszínen) és a műtét utáni BIS segítségével) a nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatok túlélése tekintetében, ha ez a kezelés előrejelző tényezője. események és résztvevők a kezelés tolerálhatósága és a diagnosztikai módszerek összehasonlítása a műtétre való alkalmasság meghatározásához. A BIS nem észlelhető elektromos áramokat küld különböző frekvenciákon a testen keresztül, lehetővé téve az extracelluláris folyadék áramainak impedanciájának pontos mérését és elemzését.
4,5 év a műtét után
A törékenység hatása a műtéti szövődményekre, a gyógyulásra és az általános túlélésre
Időkeret: 4,5 év a műtét után
Következetesen beszámoltak arról, hogy a törékenység jelentős hatással van a kedvezőtlen posztoperatív kimenetelekre. Ezért a törékenység mérése fontos a kockázatok becsléséhez, a legjobb kezelési lehetőségek meghatározásához, valamint a diagnózis és az ellátás tervezésének elősegítéséhez. A törékenységet a műtét előtt megmérik, perelve a validált eszközt – a Frailty Phenotype-ot. Ez meghatározhatja a gyengeség hatását a túlélésre, az életminőségre, a nyiroködémára, a peri-, intra- és posztoperatív kimenetelekre
4,5 év a műtét után
Nyomon követési stratégiák
Időkeret: 4,5 év a műtét után
A jelenlegi intézményi és klinikai irányelvek azt mutatják, hogy a betegeket rendszeres nyomon követési látogatásokon kell látni. A kiújulás kockázata nagyobb a műtét utáni kezdeti időszakban, és a kiújulások többsége ebben az első 3 évben alakul ki. A résztvevők ideális esetben az első 3 évben 3 havonta, 4,5 éves korig pedig 6 havonta lesznek láthatók. A nyomon követés célja, hogy az endometriumrák lokális kiújulása potenciálisan gyógyítható legyen. Segít a lokális recidívák mielőbbi diagnosztizálásában, hogy alkalmasak legyenek a gyógyító vagy hatékony palliatív kezelésre. Ezeket a klinikai eredményeket összehasonlítjuk egy tünetellenőrző listával, amelyet a résztvevők a műtéttől 4,5 éves korukig 3 havonta töltenek ki. Ez rögzíti a páciens által jelentett tüneteket, amelyek kiújulására utalhatnak. Ezen eredmények összehasonlítása hatékony nyomon követési stratégiákat kell, hogy meghatározzon ezen betegcsoport számára.
4,5 év a műtét után
Molekuláris biomarkerek értéke
Időkeret: 24 hónap a műtét után
Translációs kutatás – Hasonlítsa össze a műtétből származó molekuláris profilt azon csoportok között, amelyek 24 hónapon át adjuváns terápiát igényelnek.
24 hónap a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Együttműködők

The University of Queensland

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Andreas Obermair, Prof, Director, Queensland Centre for Gynaecological Cancer Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENDO-3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel