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Biópsia do linfonodo sentinela no câncer de endométrio (ENDO-3)

28 de janeiro de 2026 atualizado por: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Um ensaio clínico randomizado de fase III comparando biópsia de linfonodo sentinela com nenhuma dissecção de linfonodo retroperitoneal em câncer de endométrio aparente em estágio inicial

O câncer de endométrio (CE) é o câncer ginecológico mais comum. O tratamento atual da EC geralmente inclui a remoção do útero e a determinação da extensão da doença (remoção das trompas de Falópio, ovários e, se necessário, dissecção de um linfonodo (estadiamento cirúrgico)). Embora a dissecção linfonodal possa ser valiosa para orientar a necessidade de tratamento adjuvante (quimioterapia ou radioterapia) após a cirurgia, ela tem sido um tema controverso nos últimos 30 anos. Em alguns pacientes causa morbidade, especificamente linfedema. Isso foi recentemente substituído pela biópsia do linfonodo sentinela (SNB). Requer uma injeção de um corante no colo do útero com equipamento específico e dissecção cirúrgica do linfonodo no qual o corante se torna visível pela primeira vez. Apesar desta proposição promissora e semelhante a uma dissecção de linfonodo, o valor para os pacientes, a relação custo-eficácia e os danos potenciais (por exemplo, linfedema) de SNB em comparação com a dissecção sem linfonodos em CE nunca foi estabelecida. Objetivo: determinar o valor do SNB para os pacientes, o sistema de saúde e excluir prejuízos para os pacientes usando uma abordagem randomizada 1:1. Estágio 1 - 444 pacientes. Fase 2 adicionais 316 pacientes.

Resultado Primário Estágio 1:

Proporção de participantes que retornam às atividades diárias habituais 12 meses após a cirurgia usando o EQ-5D, que determinará quando as mulheres em ambos os grupos podem retornar às suas atividades habituais.

Resultado Primário Estágio 2:

Não inferioridade do tratamento, conforme avaliado pelo status de sobrevida livre de doença 4,5 anos após a cirurgia, conforme medido pelo intervalo de tempo entre a data da randomização e a data da primeira recorrência. A confirmação da doença recorrente será verificada por meio de avaliação clínica, exames radiológicos e/ou resultados histológicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese: A hipótese primária é que o SNB não causará prejuízo aos pacientes (linfedema, morbidade, perda de qualidade de vida) e não aumentará os custos em comparação com pacientes sem dissecção de linfonodo retroperitoneal. A hipótese secundária é que a sobrevida livre de doença em pacientes sem dissecção do linfonodo retroperitoneal não é inferior à daqueles que receberam SNB.

Objectivos: Determinar o valor do SNB para os doentes, para o sistema de saúde e excluir prejuízos para os doentes.

Objetivos.

Estágio Primário 1:

Determinar a recuperação dos participantes (definida como incidência de eventos adversos, linfedema de membros inferiores e QV relacionada à saúde) e para o sistema de saúde (custo) da biópsia do linfonodo sentinela (SNB) para o tratamento cirúrgico do câncer de endométrio.

Estágio Primário 2:

Compare a sobrevida livre de doença em 4,5 anos para participantes randomizados para receber histerectomia, salpingo-ooforectomia bilateral com SNB em comparação com participantes randomizados para histerectomia, salpingo-ooforectomia bilateral sem dissecção do linfonodo retroperitoneal.

Secundário:

  • Comparar padrões de recorrência e sobrevida global (OS) entre os grupos
  • Determinar a relação custo-benefício do SNB
  • Compare os resultados relatados pelo paciente (PROMS) entre os grupos aos 12 meses da cirurgia
  • Comparar a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) e o Medo de Recorrência entre os grupos aos 12 meses da cirurgia
  • Comparar os resultados perioperatórios (duração da cirurgia, tempo de internação, perda sanguínea intraoperatória, necessidades de transfusão de sangue) e a incidência de eventos adversos intra e pós-operatórios dentro de 12 meses após a cirurgia entre os grupos
  • Comparar linfedema de membros inferiores 12 meses após a cirurgia
  • Comparar a necessidade de tratamentos pós-operatórios (adjuvantes) entre os grupos
  • Determinar o impacto da composição corporal e fragilidade na sobrevida, qualidade de vida, linfedema, resultados peri, intra e pós-operatórios
  • Comparar estratégias de acompanhamento (lista de verificação clínica versus sintoma)
  • Pesquisa translacional - Trans-ENDO 3 - estratégia de biobanco - Comparar o perfil molecular aos 12 meses da cirurgia entre os grupos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

760

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Argentina
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aires (caba)
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aires (caba), Argentina
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Britanico
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julian Di Guilmi, MD
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
        • Recrutamento
        • The Wesley Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrea Garrett, MD
        • Subinvestigador:
          • Rhett Morton, MD
        • Contato:
      • Buderim, Queensland, Austrália, 4556
        • Recrutamento
        • Buderim Private Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andreas Obermair, MD
        • Contato:
      • Everton Park, Queensland, Austrália, 4053
        • Recrutamento
        • North West Private Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Piksi Singh, MD
        • Contato:
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Recrutamento
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrea Garrett, MD
        • Subinvestigador:
          • Andreas Obermair, MD
        • Subinvestigador:
          • Russell Land, MD
        • Subinvestigador:
          • Piksi Singh, MD
        • Subinvestigador:
          • Shaun McGrath, MD
        • Contato:
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Recrutamento
        • Mater Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Nisha Jagasia, MD
        • Subinvestigador:
          • Nimithri Cabraal, MD
        • Subinvestigador:
          • Rhett Morton, MD
        • Investigador principal:
          • Naven Chetty, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Simon West, MD
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Ainda não está recrutando
        • Gold Coast University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Goulding, MD
        • Contato:
      • Spring Hill, Queensland, Austrália, 4000
        • Recrutamento
        • St Andrews War Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andreas Obermair, MD
        • Contato:
    • Victoria
  • Brasil
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Recrutamento
        • Hospital de Base
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guilherme Accorsi, MD
      • São Paulo, São Paulo, Brasil
      • São Paulo, São Paulo, Brasil
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Contato:
        • Contato:
          • Renato
        • Investigador principal:
          • Renato Moretti-Marques, MD
  • Cingapura
    • NUH Zone B
      • Singapore, NUH Zone B, Cingapura, 119074
        • Recrutamento
        • National University Hospital and National University Cancer Institute
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Ng Soon Yau, MD
        • Subinvestigador:
          • Pearl S Tong, MD
        • Subinvestigador:
          • Jeffrey Low, MD
        • Subinvestigador:
          • Jeslyn Wong, MD
  • Colômbia
    • Bogotá, Distrito Capital
      • Bogotá, Bogotá, Distrito Capital, Colômbia, 110131
        • Recrutamento
        • Centro de tratamiento e investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Viveros, MD
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Behrouz Zand, MD
        • Subinvestigador:
          • Tarrik Zaid, MD
        • Subinvestigador:
          • Aparna Kamat, MD
        • Subinvestigador:
          • Anju Suri, MD
        • Subinvestigador:
          • Pedro Ramirez, MD
  • Itália

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres, maiores de 18 anos, com câncer epitelial primário do endométrio de qualquer tipo celular confirmado histologicamente ou carcinossarcoma uterino (tumor mülleriano maligno misto);
  2. Doença clinicamente estágio I (doença confinada ao corpo do útero);
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
  4. Consentimento informado por escrito assinado;
  5. O participante deve atender aos critérios para uma abordagem cirúrgica laparoscópica ou robótica, conforme determinado pelo médico assistente (por exemplo, adequado para TH BSO, capacidade de tolerar o posicionamento de Trendelenberg)
  6. Todas as evidências clínicas disponíveis (achados do exame físico ou imagens médicas, como tomografia computadorizada, ressonância magnética ou ultrassom) não demonstram nenhuma evidência de doença extrauterina
  7. Teste de gravidez sérico negativo ≤ 30 dias da cirurgia em mulheres na pré-menopausa e mulheres < 2 anos após o início da menopausa.

Critério de exclusão:

  1. Evidência de doença extrauterina (envolvimento aparente do colo do útero, vagina, paramétrio, anexos, linfonodos, bexiga, intestino ou locais distantes) por exame clínico e/ou por meio de imagens médicas.
  2. gânglios linfáticos retroperitoneais pélvicos e/ou aórticos aumentados (>1 cm) em imagens médicas;
  3. Esperança de vida estimada inferior a 6 meses;
  4. Pacientes que apresentam contraindicações absolutas para radioterapia e/ou quimioterapia adjuvante;
  5. Pacientes que já receberam quimioterapia e/ou radioterapia na pelve
  6. Distúrbios sistêmicos graves concomitantes incompatíveis com o estudo (a critério do investigador);
  7. Adesão do paciente e proximidade geográfica que não permitem acompanhamento adequado;
  8. Pacientes com alergia à indocianina verde (ICG)
  9. Pacientes que tiveram cirurgia retroperitoneal anterior
  10. Pacientes que necessitam de dissecção linfonodal retroperitoneal (pélvica +/- para-aórtica) (linfadenectomia)
  11. Outras malignidades anteriores <5 anos antes da inclusão, exceto para cânceres de pele de queratinócitos tratados com sucesso ou carcinoma ductal da mama insitu
  12. Perfuração uterina durante amostragem de tecido endometrial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TH BSO com SNB
Histerectomia total laparoscópica/robótica, salpingo-ooforectomia bilateral (TH BSO) com biópsia de linfonodo sentinela (SNB) usando indocianina verde (ICG) +/- corante azul de metileno (+/- omentectomia em tipos de células de alto risco) Nota: Se os participantes (≤ 45 anos de idade), têm adenocarcinoma endometrial (EAC) Grau 1 com invasão miometrial <50% (por ressonância magnética) e desejam manter seus ovários, um BSO pode ser omitido.
Procedimento: TH BSO com SNB Nota: Se participantes (≤45 anos), adenocarcinoma endometrial grau 1 com invasão miometrial
Remoção de útero, trompas e ovários com biópsia de linfonodo sentinela. Um corante traçador (ICG) +/- corante azul de metileno é injetado nos arredores do tumor primário, é transportado através de canais linfáticos locais em direção à bacia linfática de drenagem, e o primeiro nódulo que o traçador atinge é chamado de "nódulo sentinela" . Acredita-se que esses um ou dois nós sejam os primeiros envolvidos na disseminação do câncer.
Comparador Ativo: TH BSO sem dissecção do nódulo retroperitoneal
Histerectomia total laparoscópica/robótica, salpingo-ooforectomia bilateral (TH BSO) sem dissecção do nódulo retroperitoneal (+/- omentectomia em tipos de células de alto risco) Nota: Se os participantes (≤45 anos de idade), tiverem adenocarcinoma endometrial de grau 1 (EAC) com invasão miometrial <50% (por ressonância magnética) e desejam manter seus ovários, um BSO pode ser omitido.
Procedimento: TH BSO sem dissecção de linfonodo retroperitoneal Nota: Se participantes (≤45 anos), adenocarcinoma endometrial grau 1 com invasão miometrial
Remoção do útero, trompas e ovários sem dissecção do nódulo retroperitoneal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Retorno às atividades habituais
Prazo: 12 meses da cirurgia
Proporção de participantes que retornam às atividades diárias habituais 12 meses após a cirurgia usando o EQ-5D, que determinará quando as mulheres em ambos os grupos podem retornar às suas atividades habituais.
12 meses da cirurgia
Estágio 2: Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 4,5 anos desde a cirurgia
Comparar a sobrevida livre de doença para participantes randomizados para receber histerectomia, salpingo-ooforectomia bilateral com SNB em comparação com participantes randomizados para histerectomia, salpingo-ooforectomia bilateral sem dissecção do linfonodo retroperitoneal
4,5 anos desde a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efetividade de Custo usando QALYs usando o Questionário EuroQoL-5D (EQ-5D)
Prazo: 12 meses da cirurgia
Será realizada uma avaliação do custo-efetividade de TH + SNB em relação ao TH sozinho, calculado como o custo incremental por unidade de melhora no resultado funcional, medido em termos do resultado primário. Isso avaliará quanto dinheiro a mais a intervenção proposta custará ao sistema de saúde e à sociedade e se isso representa um bom investimento em termos de melhoria da qualidade de vida. Também mediremos os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) ganhos com a intervenção e usaremos isso para realizar uma análise de custo-utilidade. Os cálculos do QALY serão baseados em medidas de estado de saúde para participantes do estudo, com avaliações de mudanças no estado de saúde e qualidade de vida com base no EQ-5D
12 meses da cirurgia
Custo-eficácia medindo custos de intervenção
Prazo: 12 meses da cirurgia
Será realizada uma avaliação do custo-efetividade de TH + SNB em relação ao TH sozinho, calculado como o custo incremental por unidade de melhora no resultado funcional, medido em termos do resultado primário. Isso avaliará quanto dinheiro a mais a intervenção proposta custará ao sistema de saúde e à sociedade.
12 meses da cirurgia
Custo-efetividade medindo consultas de GP e especialistas
Prazo: 12 meses da cirurgia
Será realizada uma avaliação do custo-efetividade de TH + SNB em relação ao TH sozinho, calculado como o custo incremental por unidade de melhora no resultado funcional, medido em termos do resultado primário. Isso avaliará quanto dinheiro a mais a intervenção proposta custará ao sistema de saúde e à sociedade e se isso representa um bom investimento em termos de melhoria da qualidade de vida.
12 meses da cirurgia
Custo-benefício medindo os requisitos de radiologia e imagem
Prazo: 12 meses da cirurgia
Será realizada uma avaliação do custo-efetividade de TH + SNB em relação ao TH sozinho, calculado como o custo incremental por unidade de melhora no resultado funcional, medido em termos do resultado primário. Isso avaliará quanto dinheiro a mais a intervenção proposta custará ao sistema de saúde e à sociedade.
12 meses da cirurgia
Receitas de medição de custo-efetividade e requisitos de medicamentos de venda livre
Prazo: 12 meses da cirurgia
Será realizada uma avaliação do custo-efetividade de TH + SNB em relação ao TH sozinho, calculado como o custo incremental por unidade de melhora no resultado funcional, medido em termos do resultado primário. Isso avaliará quanto dinheiro a mais a intervenção proposta custará ao sistema de saúde e à sociedade e se isso representa um bom investimento em termos de melhoria da qualidade de vida.
12 meses da cirurgia
Custo-efetividade medindo as necessidades da comunidade e dos serviços de saúde e dias de folga e cuidados informais exigidos pela família e amigos usando uma combinação do questionário de serviços de saúde e arquivos clínicos
Prazo: 12 meses da cirurgia
Será realizada uma avaliação do custo-efetividade de TH + SNB em relação ao TH sozinho, calculado como o custo incremental por unidade de melhora no resultado funcional, medido em termos do resultado primário. Isso avaliará quanto dinheiro a mais a intervenção proposta custará ao sistema de saúde e à sociedade e se isso representa um bom investimento em termos de melhoria da qualidade de vida.
12 meses da cirurgia
Efetividade de custo: custos diretos usando uma abordagem de baixo para cima, registrando o volume de uso de recursos em ambos os grupos do teste e, em seguida, aplicando um custo unitário a cada componente
Prazo: 12 meses da cirurgia
Os custos diretos podem ser obtidos para amostras de participantes, estratificados por hospital, operação e resultado para avaliar o custo-efetividade de TH + SNB em relação ao TH sozinho, calculado como o custo incremental por unidade de melhoria no resultado funcional, medido em termos do resultado primário. Isso avaliará quanto dinheiro a mais a intervenção proposta custará ao sistema de saúde e à sociedade.
12 meses da cirurgia
Resultados perioperatórios: eventos adversos
Prazo: 12 meses da cirurgia
Comparar os resultados perioperatórios e a incidência de eventos adversos intra e pós-operatórios dentro de 12 meses da cirurgia entre os grupos usando Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos (CTCAE versão 5)
12 meses da cirurgia
Resultados perioperatórios: duração da cirurgia
Prazo: Na hora da cirurgia
Compare a duração da cirurgia entre os dois grupos. Isso será registrado em hh:mm no formulário de cirurgia.
Na hora da cirurgia
Resultados perioperatórios: perda de sangue durante a cirurgia
Prazo: Na hora da cirurgia
Compare a perda de sangue entre os dois grupos durante a cirurgia. Isso será registrado em ml.
Na hora da cirurgia
Resultados perioperatórios: requisitos de transfusão de sangue durante a cirurgia
Prazo: Na hora da cirurgia
Compare os requisitos de transfusão de sangue entre os dois grupos. Isso será registrado nas unidades e registrado na Ficha de Cirurgia e na Ficha de Medicação Concomitante.
Na hora da cirurgia
Resultados perioperatórios: tempo de internação
Prazo: No momento da alta hospitalar após a cirurgia
Compare o tempo de internação entre os dois grupos. A duração será medida em dias. Data da cirurgia sendo o dia 0.
No momento da alta hospitalar após a cirurgia
Qualidade de vida relacionada à saúde e medo de recorrência
Prazo: 12 meses da cirurgia
Mudança na qualidade de vida usando Avaliação Funcional do Câncer Geral (FACT-EN), Medo de Recorrência e PROMS entre o início e 1 ano após a cirurgia
12 meses da cirurgia
Incidência de Linfedema
Prazo: 12 meses da cirurgia
Comparar linfedema de membros inferiores entre os grupos
12 meses da cirurgia
Requisitos de Tratamento Adjuvante
Prazo: 12 meses da cirurgia
Comparar a necessidade de tratamentos pós-operatórios (adjuvantes) entre os grupos e avaliar o impacto do SNB nas decisões clínicas quanto ao tratamento adjuvante. Qualquer quimioterapia ou radioterapia necessária será registrada em formulários específicos de quimioterapia ou radioterapia. A quimioterapia será registrada em mg recebidos e o número de doses necessárias, incluindo as datas de início/término. O tratamento de radiação recebido será registrado como dose total de Gy e quantas frações, incluindo datas de início e término.
12 meses da cirurgia
Valor dos Biomarcadores Moleculares
Prazo: 12 meses da cirurgia
Pesquisa translacional - Comparar o perfil molecular do DNA da linhagem germinativa aos 12 meses da cirurgia entre os grupos
12 meses da cirurgia
Valor dos Biomarcadores Moleculares
Prazo: 12 meses da cirurgia
Pesquisa translacional - Comparar o perfil molecular do DNA tumoral circulante aos 12 meses da cirurgia entre os grupos
12 meses da cirurgia
Valor dos Biomarcadores Moleculares
Prazo: 12 meses da cirurgia
Pesquisa translacional - Comparar o perfil molecular do plasma aos 12 meses da cirurgia entre os grupos
12 meses da cirurgia
Valor dos Biomarcadores Moleculares
Prazo: 12 meses da cirurgia
Pesquisa translacional - Comparar o perfil molecular do soro aos 12 meses da cirurgia entre os grupos
12 meses da cirurgia
Sobrevivência geral
Prazo: 4,5 anos desde a cirurgia
Comparar a sobrevida global para participantes randomizados para receber histerectomia, salpingo-ooforectomia bilateral com SNB em comparação com participantes randomizados para histerectomia, salpingo-ooforectomia bilateral sem dissecção do linfonodo retroperitoneal
4,5 anos desde a cirurgia
Padrões de recorrência - data e localização da 1ª recorrência
Prazo: 4,5 anos desde a cirurgia
Data e localização da 1ª recorrência conforme confirmado histologicamente e/ou radiologicamente - Compare esses padrões de recorrência entre os grupos. Estes também serão julgados por um comitê independente para garantir a precisão da recorrência documentada
4,5 anos desde a cirurgia
Impacto da composição corporal (sarcopenia) nas complicações cirúrgicas, recuperação e sobrevida global
Prazo: 4,5 anos desde a cirurgia
As medidas de massa corporal são práticas e sensíveis para prever riscos e resultados de saúde. A sarcopenia é definida como a perda de massa e força muscular esquelética. Verificou-se que está associado à morbidade relacionada ao procedimento, à sobrevivência em pacientes com câncer e ao aumento do uso de cuidados de saúde. O aparecimento concomitante de baixa massa muscular com alta adiposidade (obesidade sarcopênica) é comum em pessoas com doenças crônicas. O estudo determinará o papel que a sarcopenia tem nos participantes no pré-operatório (através de imagens de TC e espectroscopia de bioimpedância (BIS - se disponível no local) e no pós-operatório usando o BIS em relação à sobrevivência em neoplasias ginecológicas, se for um fator preditivo para tratamento adverso tolerabilidade de eventos e participantes do tratamento e comparar métodos de diagnóstico para determinar a aptidão médica para a cirurgia. O BIS envia correntes elétricas não detectáveis, em uma faixa de frequências através do corpo, permitindo medição e análise precisas da impedância das correntes pelo fluido extracelular
4,5 anos desde a cirurgia
Impacto da fragilidade nas complicações cirúrgicas, recuperação e sobrevida global
Prazo: 4,5 anos desde a cirurgia
Tem sido relatado consistentemente que a fragilidade tem um impacto significativo na ocorrência de resultados pós-operatórios adversos. Portanto, medir a fragilidade é importante para estimar riscos, determinar as melhores opções de tratamento e auxiliar no diagnóstico e planejamento de cuidados. A fragilidade será medida antes da cirurgia usando a ferramenta validada - Frailty Phenotype. Isso pode determinar o impacto que a fragilidade tem na sobrevida, qualidade de vida, linfedema, resultados peri, intra e pós-operatórios
4,5 anos desde a cirurgia
Estratégias de acompanhamento
Prazo: 4,5 anos desde a cirurgia
As diretrizes institucionais e clínicas atuais sugerem que os pacientes precisam ser vistos em visitas regulares de acompanhamento. O risco de desenvolver uma recorrência é maior no período inicial após a cirurgia e a maioria das recorrências se desenvolve nos primeiros 3 anos. Idealmente, os participantes serão vistos 3 meses durante os primeiros 3 anos e 6 meses até 4,5 anos. O objetivo do acompanhamento é que as recorrências locais de câncer de endométrio sejam potencialmente curáveis. Ajuda a diagnosticar recorrências locais o mais cedo possível, para que sejam passíveis de tratamento paliativo curativo ou eficaz. Iremos comparar esses achados clínicos com uma lista de verificação de sintomas que será preenchida pelos participantes a cada 3 meses desde a cirurgia até 4,5 anos. Isso registra os sintomas relatados pelo paciente que podem indicar uma recorrência. A comparação desses achados deve determinar estratégias eficazes de acompanhamento para esse grupo de pacientes.
4,5 anos desde a cirurgia
Valor dos biomarcadores moleculares
Prazo: 24 meses da cirurgia
Pesquisa Translacional - Comparar o perfil molecular da cirurgia entre os grupos que necessitam de terapia adjuvante por 24 meses.
24 meses da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Colaboradores

The University of Queensland

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Andreas Obermair, Prof, Director, Queensland Centre for Gynaecological Cancer Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ENDO-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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