Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja węzła wartowniczego w raku endometrium (ENDO-3)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Randomizowane badanie kliniczne fazy III porównujące biopsję węzła wartowniczego z brakiem wycięcia węzła zaotrzewnowego w pozornym wczesnym stadium raka endometrium

Rak endometrium (EC) jest najczęstszym nowotworem ginekologicznym. Obecne leczenie EC zazwyczaj obejmuje usunięcie macicy i określenie stopnia zaawansowania choroby (usunięcie jajowodów, jajników i, jeśli to konieczne, rozwarstwienie węzłów chłonnych (ocena stopnia zaawansowania)). Chociaż rozwarstwienie węzłów chłonnych może być cenne, aby wskazać potrzebę leczenia uzupełniającego (chemio lub radioterapia) po operacji, od 30 lat jest tematem kontrowersji. U niektórych pacjentów powoduje chorobowość, szczególnie obrzęk limfatyczny. Ostatnio została ona zastąpiona biopsją węzła wartowniczego (SNB). Wymaga wstrzyknięcia barwnika do szyjki macicy za pomocą specjalnego sprzętu i chirurgicznego wycięcia węzła chłonnego, w którym barwnik staje się pierwszy. Pomimo tej obiecującej propozycji i podobnej do rozwarstwienia węzłów chłonnych, wartość dla pacjentów, opłacalność i potencjalne szkody (np. obrzęku limfatycznego) SNB w porównaniu z rozwarstwieniem bezwęzłowym w EC nigdy nie została ustalona. Cel: określić wartość SNB dla pacjentów, systemu opieki zdrowotnej i wykluczyć szkodę dla pacjentów stosując podejście losowe 1:1. Etap 1 - 444 pacjentów. Etap 2 dodatkowych 316 pacjentów.

Podstawowy etap końcowy 1:

Odsetek uczestniczek powracających do codziennych zajęć po 12 miesiącach od operacji przy użyciu kwestionariusza EQ-5D, który określi, kiedy kobiety w obu grupach będą mogły wrócić do swoich zwykłych zajęć.

Główny wynik Etap 2:

Równoważność leczenia oceniana na podstawie przeżycia wolnego od choroby 4,5 roku po operacji, mierzona na podstawie przedziału czasowego między datą randomizacji a datą pierwszego nawrotu. Potwierdzenie nawrotu choroby zostanie potwierdzone na podstawie oceny klinicznej, badań radiologicznych i/lub wyników histologicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza: Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​SNB nie spowoduje uszczerbku dla pacjentów (obrzęk limfatyczny, chorobowość, utrata jakości życia) i nie zwiększy kosztów w porównaniu z pacjentami bez rozwarstwienia węzłów zaotrzewnowych. Drugorzędną hipotezą jest to, że przeżycie wolne od choroby u pacjentów bez rozwarstwienia węzłów zaotrzewnowych nie jest gorsze niż u pacjentów otrzymujących SNB.

Cele: Określenie wartości SNB dla pacjentów, systemu ochrony zdrowia oraz wykluczenie działania na szkodę pacjentów.

Cele:

Etap podstawowy 1:

Określenie powrotu do zdrowia uczestników (definiowanego jako występowanie zdarzeń niepożądanych, obrzęku limfatycznego kończyn dolnych i jakości życia związanej ze zdrowiem) oraz systemu opieki zdrowotnej (koszt) biopsji węzła wartowniczego (SNB) w chirurgicznym leczeniu raka endometrium.

Etap podstawowy 2:

Porównaj przeżycie wolne od choroby po 4,5 roku dla uczestniczek losowo przydzielonych do histerektomii, obustronnej resekcji jajowodów z SNB z uczestnikami losowo przydzielonymi do histerektomii, obustronnej resekcji jajowodów bez rozwarstwienia węzłów chłonnych zaotrzewnowych.

Wtórny:

  • Porównaj wzorce nawrotów i przeżycia całkowitego (OS) między grupami
  • Określ opłacalność SNB
  • Porównaj wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROMS) między grupami po 12 miesiącach od operacji
  • Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) i lęku przed nawrotem między grupami po 12 miesiącach od operacji
  • Porównaj wyniki okołooperacyjne (czas trwania operacji, długość pobytu w szpitalu, śródoperacyjna utrata krwi, wymagania dotyczące transfuzji krwi) oraz częstość występowania śród- i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 12 miesięcy od operacji między grupami
  • Porównanie obrzęku limfatycznego kończyn dolnych po 12 miesiącach od operacji
  • Porównaj potrzebę leczenia pooperacyjnego (adjuwantowego) między grupami
  • Określ wpływ składu ciała i słabości na przeżycie, jakość życia, obrzęk limfatyczny, wyniki około-, śród- i pooperacyjne
  • Porównaj strategie obserwacji (lista kontrolna kliniczna vs objawowa)
  • Badania translacyjne - Trans-ENDO 3 - strategia biobankowania - Porównanie profilu molekularnego po 12 miesiącach od operacji między grupami

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

760

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aires (caba)
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aires (caba), Argentyna
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Britanico
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julian Di Guilmi, MD
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Rekrutacyjny
        • The Wesley Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea Garrett, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rhett Morton, MD
        • Kontakt:
      • Buderim, Queensland, Australia, 4556
      • Everton Park, Queensland, Australia, 4053
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea Garrett, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andreas Obermair, MD
        • Pod-śledczy:
          • Russell Land, MD
        • Pod-śledczy:
          • Piksi Singh, MD
        • Pod-śledczy:
          • Shaun McGrath, MD
        • Kontakt:
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrutacyjny
        • Mater Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Nisha Jagasia, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nimithri Cabraal, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rhett Morton, MD
        • Główny śledczy:
          • Naven Chetty, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Simon West, MD
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gold Coast University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Goulding, MD
        • Kontakt:
      • Spring Hill, Queensland, Australia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • St Andrews War Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andreas Obermair, MD
        • Kontakt:
    • Victoria
  • Brazylia
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Renato
        • Główny śledczy:
          • Renato Moretti-Marques, MD
  • Kolumbia
    • Bogotá, Distrito Capital
      • Bogotá, Bogotá, Distrito Capital, Kolumbia, 110131
        • Rekrutacyjny
        • Centro de tratamiento e investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Viveros, MD
  • Singapur
    • NUH Zone B
      • Singapore, NUH Zone B, Singapur, 119074
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital and National University Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Ng Soon Yau, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pearl S Tong, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jeffrey Low, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jeslyn Wong, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Behrouz Zand, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tarrik Zaid, MD
        • Pod-śledczy:
          • Aparna Kamat, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anju Suri, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pedro Ramirez, MD
  • Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku powyżej 18 lat z potwierdzonym histologicznie pierwotnym rakiem nabłonkowym endometrium dowolnego typu komórkowego lub rakiem macicy (mieszany złośliwy guz Mullera);
  2. Klinicznie choroba w stadium I (choroba ograniczona do trzonu macicy);
  3. stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
  4. Podpisana świadoma zgoda na piśmie;
  5. Uczestnik musi spełniać kryteria laparoskopowego lub zrobotyzowanego dostępu chirurgicznego określone przez lekarza prowadzącego (np. odpowiednie dla TH BSO, zdolność do tolerowania pozycji Trendelenberga)
  6. Wszystkie dostępne dowody kliniczne (wyniki badania fizykalnego lub obrazowania medycznego, takie jak tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub ultrasonografia) nie wskazują na chorobę pozamaciczną
  7. Ujemny test ciążowy z surowicy ≤ 30 dni od zabiegu u kobiet przed menopauzą i kobiet < 2 lat po wystąpieniu menopauzy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na chorobę pozamaciczną (wyraźne zajęcie szyjki macicy, pochwy, przymacicza, przydatków, węzłów chłonnych, pęcherza moczowego, jelit lub miejsc odległych) na podstawie badania klinicznego i/lub obrazowania medycznego.
  2. Powiększone węzły chłonne miednicy mniejszej i/lub aorty (>1 cm) w obrazowaniu medycznym;
  3. Szacunkowa oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy;
  4. Pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do uzupełniającej radioterapii i/lub chemioterapii;
  5. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię i/lub radioterapię miednicy
  6. Poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe niezgodne z badaniem (według uznania badacza);
  7. Zgodność pacjenta i bliskość geograficzna, które nie pozwalają na odpowiednią obserwację;
  8. Pacjenci z alergią na zieleń indocyjaninową (ICG)
  9. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację zaotrzewnową
  10. Pacjenci, którzy wymagają wycięcia węzłów chłonnych zaotrzewnowych (miednicy +/- okołoaortalnej) (limfadenektomia)
  11. Inne wcześniejsze nowotwory złośliwe <5 lat przed włączeniem, z wyjątkiem pomyślnie leczonych keratynocytowych raków skóry lub raka przewodowego insitu piersi
  12. Perforacja macicy podczas pobierania tkanki endometrium

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TH BSO z SNB
Całkowita histerektomia laparoskopowa/robotyczna, obustronna salpingo-owariektomia (TH BSO) z biopsją węzła wartowniczego (SNB) przy użyciu zieleni indocyjaninowej (ICG) +/- barwnika błękitu metylenowego (+/- wycięcie sieci w typach komórek wysokiego ryzyka) Uwaga: Jeśli uczestnicy (≤ 45. roku życia), chorują na gruczolakoraka endometrium (EAC) stopnia 1. z naciekiem mięśniówki macicy <50% (w badaniu MRI) i pragną zachować jajniki, można pominąć BSO.
Procedura: TH BSO z SNB Uwaga: jeśli uczestniczki (≤45 lat), gruczolakorak endometrium stopnia 1 z naciekiem mięśniówki macicy
Usunięcie macicy, jajowodów i jajników z biopsją węzła wartowniczego. Do otoczenia guza pierwotnego wstrzykuje się barwnik znacznikowy (ICG) +/- błękit metylenowy, transportowany jest lokalnymi kanałami limfatycznymi w stronę drenującego basenu limfatycznego, a pierwszy węzeł, do którego dociera znacznik, nazywany jest „węzłem wartowniczym”. . Uważa się, że ten jeden lub dwa węzły jako pierwsze są zaangażowane w rozprzestrzenianie się raka.
Aktywny komparator: TH BSO bez rozwarstwienia węzłów zaotrzewnowych
Całkowita histerektomia laparoskopowa/robotyczna, obustronna salpingo-owoforektomia (TH BSO) bez rozwarstwienia węzłów zaotrzewnowych (+/- wycięcie sieci w typach komórek wysokiego ryzyka) Uwaga: jeśli uczestniczki (≤45 lat) cierpią na gruczolakoraka endometrium (EAC) stopnia 1. naciekanie myometrium <50% (w badaniu MRI) i chcące zachować jajniki, można pominąć BSO.
Procedura: TH BSO bez wycięcia węzłów zaotrzewnowych Uwaga: jeśli uczestniczki (≤45 lat), gruczolakorak endometrium stopnia 1 z naciekiem mięśniówki macicy
Usunięcie macicy, jajowodów i jajników bez rozwarstwienia węzłów zaotrzewnowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 1: Powrót do zwykłych zajęć
Ramy czasowe: 12 miesięcy od operacji
Odsetek uczestniczek powracających do codziennych zajęć po 12 miesiącach od operacji przy użyciu kwestionariusza EQ-5D, który określi, kiedy kobiety w obu grupach będą mogły wrócić do swoich zwykłych zajęć.
12 miesięcy od operacji
Etap 2: Przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 4,5 roku od operacji
Porównaj przeżycie wolne od choroby dla uczestniczek losowo przydzielonych do histerektomii, obustronnej resekcji jajowodów z SNB w porównaniu do uczestniczek losowo przydzielonych do histerektomii, obustronnej resekcji jajowodów bez rozwarstwienia węzłów chłonnych zaotrzewnowych
4,5 roku od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność kosztowa przy użyciu QALY przy użyciu kwestionariusza EuroQoL-5D (EQ-5D).
Ramy czasowe: 12 miesięcy od operacji
Zostanie przeprowadzona ocena efektywności kosztowej TH + SNB w stosunku do samej TH, obliczonej jako koszt przyrostowy na jednostkę poprawy wyniku funkcjonalnego, mierzony w kategoriach pierwotnego wyniku. Pozwoli to ocenić, o ile więcej pieniędzy proponowana interwencja będzie kosztować system opieki zdrowotnej i społeczeństwo oraz czy stanowi to rozsądną inwestycję z punktu widzenia poprawy jakości życia. Zmierzymy również lata życia skorygowane o jakość (QALY) uzyskane dzięki interwencji i wykorzystamy to do przeprowadzenia analizy użyteczności kosztów. Obliczenia QALY będą oparte na pomiarach stanu zdrowia uczestników badania, z oceną zmian stanu zdrowia i jakości życia w oparciu o EQ-5D
12 miesięcy od operacji
Pomiar efektywności kosztowej Koszty interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy od operacji
Zostanie przeprowadzona ocena efektywności kosztowej TH + SNB w stosunku do samej TH, obliczonej jako koszt przyrostowy na jednostkę poprawy wyniku funkcjonalnego, mierzony w kategoriach pierwotnego wyniku. Pozwoli to ocenić, o ile więcej pieniędzy proponowana interwencja będzie kosztować system opieki zdrowotnej i społeczeństwo.
12 miesięcy od operacji
Pomiar efektywności kosztowej Konsultacje lekarza rodzinnego i specjalistycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy od operacji
Zostanie przeprowadzona ocena efektywności kosztowej TH + SNB w stosunku do samej TH, obliczonej jako koszt przyrostowy na jednostkę poprawy wyniku funkcjonalnego, mierzony w kategoriach pierwotnego wyniku. Pozwoli to ocenić, o ile więcej pieniędzy proponowana interwencja będzie kosztować system opieki zdrowotnej i społeczeństwo oraz czy stanowi to rozsądną inwestycję z punktu widzenia poprawy jakości życia.
12 miesięcy od operacji
Efektywność kosztowa pomiaru wymagań radiologii i obrazowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy od operacji
Zostanie przeprowadzona ocena efektywności kosztowej TH + SNB w stosunku do samej TH, obliczonej jako koszt przyrostowy na jednostkę poprawy wyniku funkcjonalnego, mierzony w kategoriach pierwotnego wyniku. Pozwoli to ocenić, o ile więcej pieniędzy proponowana interwencja będzie kosztować system opieki zdrowotnej i społeczeństwo.
12 miesięcy od operacji
Opłacalność pomiaru recept i wymagań dotyczących leków dostępnych bez recepty
Ramy czasowe: 12 miesięcy od operacji
Zostanie przeprowadzona ocena efektywności kosztowej TH + SNB w stosunku do samej TH, obliczonej jako koszt przyrostowy na jednostkę poprawy wyniku funkcjonalnego, mierzony w kategoriach pierwotnego wyniku. Pozwoli to ocenić, o ile więcej pieniędzy proponowana interwencja będzie kosztować system opieki zdrowotnej i społeczeństwo oraz czy stanowi to rozsądną inwestycję z punktu widzenia poprawy jakości życia.
12 miesięcy od operacji
Efektywność kosztowa mierząca wymagania społeczności i służby zdrowia oraz dni wolne od pracy i nieformalną opiekę wymaganą przez rodzinę i przyjaciół za pomocą kombinacji kwestionariusza usług zdrowotnych i dokumentacji klinicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy od operacji
Zostanie przeprowadzona ocena efektywności kosztowej TH + SNB w stosunku do samej TH, obliczonej jako koszt przyrostowy na jednostkę poprawy wyniku funkcjonalnego, mierzony w kategoriach pierwotnego wyniku. Pozwoli to ocenić, o ile więcej pieniędzy proponowana interwencja będzie kosztować system opieki zdrowotnej i społeczeństwo oraz czy stanowi to rozsądną inwestycję z punktu widzenia poprawy jakości życia.
12 miesięcy od operacji
Efektywność kosztowa: koszty bezpośrednie przy zastosowaniu podejścia oddolnego poprzez rejestrację wielkości wykorzystania zasobów w obu grupach badania, a następnie zastosowanie kosztu jednostkowego do każdego składnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy od operacji
Koszty bezpośrednie wukk należy uzyskać dla próbek uczestników, z podziałem na szpital, operację i wynik, aby ocenić opłacalność TH + SNB w stosunku do samej TH, obliczone jako koszt przyrostowy na jednostkę poprawy wyniku funkcjonalnego, mierzony w kategoriach główny wynik. Pozwoli to ocenić, o ile więcej pieniędzy proponowana interwencja będzie kosztować system opieki zdrowotnej i społeczeństwo.
12 miesięcy od operacji
Wyniki okołooperacyjne: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy od operacji
Porównanie wyników okołooperacyjnych i częstości występowania śród- i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 12 miesięcy od operacji między grupami przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE wersja 5)
12 miesięcy od operacji
Wyniki okołooperacyjne: długość operacji
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Porównaj długość operacji między dwiema grupami. Zostanie to zapisane w formacie hh:mm na formularzu operacji.
W czasie zabiegu
Wyniki okołooperacyjne: Utrata krwi podczas operacji
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Porównaj utratę krwi między dwiema grupami podczas operacji. Zostanie to zapisane w ml.
W czasie zabiegu
Wyniki okołooperacyjne: wymagania dotyczące transfuzji krwi podczas operacji
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Porównaj wymagania dotyczące transfuzji krwi między dwiema grupami. Zostanie to zapisane w jednostkach i zapisane w formularzu operacji i formularzu leków towarzyszących.
W czasie zabiegu
Wyniki okołooperacyjne: długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala po operacji
Porównaj długość pobytu w szpitalu między dwiema grupami. Czas trwania będzie mierzony w dniach. Data operacji to dzień 0.
W momencie wypisu ze szpitala po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem i lęk przed nawrotem
Ramy czasowe: 12 miesięcy od operacji
Zmiana jakości życia na podstawie ogólnej oceny czynnościowej raka (FACT-EN), lęku przed nawrotem i PROMS między wartością wyjściową a 1 rokiem po operacji
12 miesięcy od operacji
Częstość występowania obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy od operacji
Porównaj obrzęk limfatyczny kończyn dolnych między grupami
12 miesięcy od operacji
Wymagania dotyczące leczenia uzupełniającego
Ramy czasowe: 12 miesięcy od operacji
Porównaj zapotrzebowanie na leczenie pooperacyjne (adjuwantowe) między grupami i oceń wpływ SNB na decyzje kliniczne dotyczące leczenia uzupełniającego. Każda wymagana chemioterapia lub radioterapia zostanie odnotowana na określonych formularzach chemioterapii lub radioterapii. Chemioterapia zostanie odnotowana w otrzymanych mg i liczba wymaganych dawek, w tym daty rozpoczęcia/zakończenia. Otrzymana radioterapia zostanie zarejestrowana jako całkowita dawka Gy i liczba frakcji, w tym daty rozpoczęcia i zakończenia.
12 miesięcy od operacji
Wartość biomarkerów molekularnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy od operacji
Badania translacyjne — porównanie profilu molekularnego DNA linii zarodkowej po 12 miesiącach od operacji między grupami
12 miesięcy od operacji
Wartość biomarkerów molekularnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy od operacji
Badania translacyjne — porównanie profilu molekularnego DNA guza krążącego po 12 miesiącach od operacji między grupami
12 miesięcy od operacji
Wartość biomarkerów molekularnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy od operacji
Badania translacyjne — porównanie profilu molekularnego osocza po 12 miesiącach od operacji między grupami
12 miesięcy od operacji
Wartość biomarkerów molekularnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy od operacji
Badania translacyjne — porównanie profilu molekularnego surowicy po 12 miesiącach od operacji między grupami
12 miesięcy od operacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4,5 roku od operacji
Porównaj całkowity czas przeżycia uczestniczek losowo przydzielonych do histerektomii, obustronnej resekcji jajowodów z SNB w porównaniu do uczestniczek losowo przydzielonych do histerektomii, obustronnej resekcji jajowodów bez rozwarstwienia węzłów chłonnych zaotrzewnowych
4,5 roku od operacji
Patterns of Recurrence - data i lokalizacja pierwszego nawrotu
Ramy czasowe: 4,5 roku od operacji
Data i lokalizacja pierwszego nawrotu potwierdzona histologicznie i/lub radiologicznie - Porównaj te wzorce nawrotów między grupami. Zostaną one również rozstrzygnięte przez niezależną komisję w celu zapewnienia dokładności udokumentowanych nawrotów
4,5 roku od operacji
Wpływ składu ciała (sarkopenia) na powikłania chirurgiczne, powrót do zdrowia i przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 4,5 roku od operacji
Pomiary masy ciała są praktyczne i czułe w przewidywaniu zagrożeń dla zdrowia i wyników. Sarkopenię definiuje się jako utratę masy i siły mięśni szkieletowych. Stwierdzono, że wiąże się to z chorobowością związaną z procedurą, przeżywalnością pacjentów z rakiem i częstszym korzystaniem z opieki zdrowotnej. Jednoczesne występowanie niskiej masy mięśniowej z dużą otyłością (otyłość sarkopeniczna) jest powszechne u osób z chorobami przewlekłymi. W badaniu zostanie określona rola, jaką sarkopenia odgrywa u uczestniczek przed operacją (za pomocą tomografii komputerowej i spektroskopii bioimpedancyjnej (BIS – jeśli jest dostępna w ośrodku) oraz pooperacyjnie przy użyciu BIS w odniesieniu do przeżycia w nowotworach ginekologicznych, jeśli jest to czynnik predykcyjny niekorzystnego leczenia wydarzenia i tolerancję leczenia uczestników oraz porównanie metod diagnostycznych w celu określenia przydatności medycznej do operacji. BIS wysyła niewykrywalne prądy elektryczne o różnych częstotliwościach przez ciało, umożliwiając precyzyjny pomiar i analizę impedancji prądów przez płyn pozakomórkowy
4,5 roku od operacji
Wpływ słabości na powikłania chirurgiczne, powrót do zdrowia i całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 4,5 roku od operacji
Odnotowuje się konsekwentnie, że słabość ma istotny wpływ na występowanie niekorzystnych wyników pooperacyjnych. Dlatego mierzenie słabości jest ważne, aby oszacować ryzyko, określić najlepsze opcje leczenia oraz pomóc w diagnozowaniu i planowaniu opieki. Słabość zostanie zmierzona przed operacją za pomocą zatwierdzonego narzędzia — fenotypu słabości. Może to determinować wpływ słabości na przeżycie, jakość życia, obrzęk limfatyczny, wyniki około-, śród- i pooperacyjne
4,5 roku od operacji
Strategie kontynuacji
Ramy czasowe: 4,5 roku od operacji
Aktualne wytyczne instytucjonalne i kliniczne sugerują, że pacjenci powinni być obserwowani podczas regularnych wizyt kontrolnych. Ryzyko nawrotu jest większe w początkowym okresie po operacji, a większość nawrotów rozwija się w ciągu pierwszych 3 lat. Idealnie byłoby, gdyby uczestnicy widywali się co 3 miesiące przez pierwsze 3 lata i co 6 miesięcy do 4,5 roku. Celem obserwacji jest upewnienie się, że miejscowe nawroty raka endometrium są potencjalnie uleczalne. Pomaga zdiagnozować nawroty miejscowe tak wcześnie, jak to możliwe, aby nadawały się do wyleczenia lub skutecznego postępowania paliatywnego. Porównamy te wyniki kliniczne z listą kontrolną objawów, którą uczestnicy będą wypełniać co 3 miesiące od operacji do 4,5 roku. Rejestruje zgłaszane przez pacjenta objawy, które mogą wskazywać na nawrót choroby. Porównanie tych wyników powinno określić skuteczne strategie obserwacji dla tej grupy pacjentów.
4,5 roku od operacji
Wartość biomarkerów molekularnych
Ramy czasowe: 24 miesiące od operacji
Badania translacyjne – porównanie profilu molekularnego uzyskanego z zabiegu chirurgicznego pomiędzy grupami wymagającymi terapii uzupełniającej przez 24 miesiące.
24 miesiące od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Współpracownicy

The University of Queensland

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andreas Obermair, Prof, Director, Queensland Centre for Gynaecological Cancer Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENDO-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj