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子宫内膜癌前哨淋巴结活检 (ENDO-3)

2024年3月24日 更新者：Queensland Centre for Gynaecological Cancer

在明显的早期子宫内膜癌中比较前哨淋巴结活检与无腹膜后淋巴结清扫术的 III 期随机临床试验

子宫内膜癌（EC）是最常见的妇科癌症。 目前对 EC 的治疗通常包括切除子宫和确定疾病的程度（切除输卵管、卵巢和如果需要淋巴结清扫（手术分期））。 虽然淋巴结清扫可能有助于指导术后辅助治疗（化疗或放疗）的需要，但它在过去 30 年里一直是一个有争议的话题。 在某些患者中，它会导致并发症，特别是淋巴水肿。 这最近已被前哨淋巴结活检 (SNB) 取代。 它需要使用特定设备将染料注入子宫颈，并通过手术切除染料首先可见的淋巴结。 尽管这个有希望的提议和类似于淋巴结清扫术，但对患者的价值、成本效益和潜在危害（例如 淋巴水肿）与 EC 中的无淋巴结清扫相比，SNB 从未被证实。 目的：确定 SNB 对患者、医疗保健系统的价值，并使用 1:1 随机方法排除对患者的损害。 第一阶段 - 444 名患者。 第二阶段新增 316 名患者。

主要成果阶段 1：

使用 EQ-5D 在手术后 12 个月时恢复日常活动的参与者比例，这将决定两组女性何时可以恢复日常活动。

主要成果第 2 阶段：

治疗非劣效性根据术后 4.5 年的无病生存状态评估，以随机化日期和首次复发日期之间的时间间隔衡量。 复发性疾病的确认将通过临床评估、放射学检查和/或组织学结果来确定。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

假设：主要假设是与没有进行腹膜后淋巴结清扫术的患者相比，SNB 不会对患者造成损害（淋巴水肿、发病率、生活质量下降）并且不会增加费用。 次要假设是未行腹膜后淋巴结清扫术的患者的无病生存期并不劣于接受 SNB 的患者。

目的：确定 SNB 对患者和医疗保健系统的价值，并排除对患者的损害。

目标：

第一阶段：

确定参与者的恢复情况（定义为不良事件、下肢淋巴水肿和健康相关 QOL 的发生率）以及用于子宫内膜癌手术治疗的前哨淋巴结活检 (SNB) 的医疗保健系统（成本）。

初级阶段2：

比较随机接受子宫切除术、双侧输卵管卵巢切除术和 SNB 的参与者与随机接受子宫切除术、双侧输卵管卵巢切除术而不进行腹膜后淋巴结清扫术的参与者在 4.5 年时的无病生存率。

中学：

  • 比较各组之间的复发模式和总生存期 (OS)
  • 确定SNB的成本效益
  • 比较手术后 12 个月时各组患者报告的结果 (PROMS)
  • 比较两组在手术后 12 个月时的健康相关生活质量 (HRQL) 和对复发的恐惧
  • 比较两组围手术期结局（手术持续时间、住院时间、术中失血量、输血需求）以及手术后 12 个月内的术中和术后不良事件发生率
  • 术后12个月下肢淋巴水肿比较
  • 比较组间术后（辅助）治疗的需要
  • 确定身体成分和虚弱对生存、生活质量、淋巴水肿、围术期、术中和术后结果的影响
  • 比较后续策略（临床与症状清单）
  • 转化研究 - Trans-ENDO 3 - 生物银行策略 - 比较两组手术后 12 个月的分子概况

研究类型

介入性

注册 (估计的)

760

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 印度
    • Delhi
      • Kolkata、Delhi、印度
  • 巴西
    • Sao Paulo
      • São José Do Rio Preto、Sao Paulo、巴西、15090-000
  • 新加坡
    • NUH Zone B
      • Singapore、NUH Zone B、新加坡、119074
        • 尚未招聘
        • National University Hospital and National University Cancer Institute
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joseph Ng Soon Yau, MD
        • 副研究员：
          • Pearl S Tong, MD
        • 副研究员：
          • Jeffrey lowe, MD
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
        • 招聘中
        • The Wesley Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrea Garrett, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Rhett Morton, MD
      • Buderim、Queensland、澳大利亚、4556
      • Douglas、Queensland、澳大利亚、4814
        • 尚未招聘
        • Townsville Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Greet Hoet, MD
        • 接触：
      • Everton Park、Queensland、澳大利亚、4053
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • 招聘中
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrea Garrett, MD
        • 副研究员：
          • Andreas Obermair, MD
        • 副研究员：
          • Russell Land, MD
        • 副研究员：
          • Piksi Singh, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Rhett Morton, MD
        • 副研究员：
          • Shaun McGrath, MD
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • 招聘中
        • Mater Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lewis Perrin, MD
        • 副研究员：
          • Naven Chetty, MD
        • 副研究员：
          • Nisha Jagasia, MD
        • 副研究员：
          • Nimithri Cabraal, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Rhett Morton, MD
        • 副研究员：
          • Shaun McGrath, MD
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • 尚未招聘
        • Gold Coast University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elizabeth Goulding, MD
      • Spring Hill、Queensland、澳大利亚、4000
        • 招聘中
        • St Andrews War Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andreas Obermair, MD
        • 接触：
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • 尚未招聘
        • Royal Hobart Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nicole Krzys, MD
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • 尚未招聘
        • Mercy Hospital for Women
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adam Pendlebury
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 尚未招聘
        • Houston Methodist Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Behrouz Zand, MD
        • 副研究员：
          • Tarrik Zaid, MD
        • 副研究员：
          • Aparna Kamat, MD
        • 副研究员：
          • Anne Alaniz, MD
        • 副研究员：
          • Anju Suri, MD
        • 副研究员：
          • Pedro Ramirez, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 女性，18岁以上，经组织学证实为任何细胞类型的子宫内膜原发性上皮癌或子宫癌肉瘤（混合性恶性苗勒管瘤）；
  2. 临床I期疾病（局限于子宫体的疾病）；
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1；
  4. 签署书面知情同意书；
  5. 参与者必须符合治疗医师确定的腹腔镜或机器人手术方法的标准（例如 适用于 TH BSO，能够容忍 Trendelenberg 定位）
  6. 所有可用的临床证据（体格检查结果或医学成像，如 CT、MRI 或超声）均表明没有宫外疾病的证据
  7. 绝经前妇女和绝经开始后 < 2 年的妇女手术后 30 天内血清妊娠试验阴性。

排除标准：

  1. 通过临床检查和/或通过医学成像发现宫外疾病的证据（明显累及宫颈、阴道、宫旁、附件、淋巴结、膀胱、肠道或远处部位）。
  2. 医学影像显示腹膜后盆腔和/或主动脉淋巴结肿大（>1 cm）；
  3. 预计寿命少于6个月；
  4. 有辅助放疗和/或化疗绝对禁忌症的患者；
  5. 先前接受过骨盆化疗和/或放射治疗的患者
  6. 与研究不相容的严重伴随全身性疾病（由研究者自行决定）；
  7. 患者的依从性和地理上的邻近性导致无法进行充分的跟进；
  8. 对吲哚菁绿（ICG）过敏的患者
  9. 既往接受过腹膜后手术的患者
  10. 需要腹膜后（盆腔+/-主动脉旁）淋巴结清扫术（淋巴结清扫术）的患者
  11. 纳入前 5 年内的其他既往恶性肿瘤，成功治疗的角质形成细胞皮肤癌或乳腺原位导管癌除外
  12. 子宫内膜组织取样过程中的子宫穿孔

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TH BSO 与 SNB
全腹腔镜/机器人子宫切除术、双侧输卵管卵巢切除术 (TH BSO) 以及使用吲哚菁绿 (ICG)+/- 亚甲蓝染料的前哨淋巴结活检 (SNB)（+/- 高风险细胞类型的大网膜切除术） 注意：如果参与者 (≤ 45 岁），患有 1 级子宫内膜腺癌 (EAC)，子宫肌层浸润 <50%（通过 MRI）并希望保留卵巢，可以省略 BSO。
程序：TH BSO 与 SNB 注：如果参与者（≤45 岁），1 级子宫内膜腺癌伴子宫肌层浸润
通过前哨淋巴结活检切除子宫、输卵管和卵巢。 将示踪染料（ICG）+/-亚甲蓝染料注射到原发肿瘤周围，通过局部淋巴管输送至引流淋巴盆地，示踪剂到达的第一个节点称为“前哨节点” 。 这一个或两个节点被认为首先涉及癌症扩散。
有源比较器：不进行腹膜后淋巴结清扫的 TH BSO
全腹腔镜/机器人子宫切除术、双侧输卵管卵巢切除术 (TH BSO)，不进行腹膜后淋巴结清扫（+/- 高危细胞类型的大网膜切除术） 注意：如果参与者（≤45 岁）患有 1 级子宫内膜腺癌 (EAC)，且伴有子宫肌层浸润<50%（通过 MRI）并希望保留卵巢，则可以省略 BSO。
程序：TH BSO 不进行腹膜后淋巴结清扫 注：如果参与者（≤45 岁），1 级子宫内膜腺癌伴子宫肌层浸润
切除子宫、输卵管和卵巢，无需腹膜后淋巴结清扫

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一阶段：恢复日常活动
大体时间：手术后12个月
使用 EQ-5D 在手术后 12 个月时恢复日常活动的参与者比例，这将决定两组女性何时可以恢复日常活动。
手术后12个月
第二阶段：无病生存
大体时间：手术后 4.5 年
比较随机接受子宫切除术、双侧输卵管卵巢切除术和 SNB 的参与者与随机接受子宫切除术、双侧输卵管卵巢切除术而不进行腹膜后淋巴结清扫术的参与者的无病生存期
手术后 4.5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 EuroQoL-5D (EQ-5D) 问卷的 QALYs 的成本效益
大体时间：手术后12个月
将对 TH + SNB 相对于单独 TH 的成本效益进行评估，计算为功能结果改善的每单位增量成本，根据主要结果衡量。 这将评估拟议的干预措施将使卫生系统和社会花费多少资金，以及这是否代表在改善生活质量方面的合理投资。 我们还将测量通过干预获得的质量调整生命年 (QALY)，并使用它来进行成本效用分析。 QALY 计算将基于试验参与者的健康状况测量，并根据 EQ-5D 评估健康状况和生活质量的变化
手术后12个月
成本效益衡量干预成本
大体时间：手术后12个月
将对 TH + SNB 相对于单独 TH 的成本效益进行评估，计算为功能结果改善的每单位增量成本，根据主要结果衡量。 这将评估拟议的干预措施将使卫生系统和社会花费多少。
手术后12个月
衡量全科医生和专家咨询的成本效益
大体时间：手术后12个月
将对 TH + SNB 相对于单独 TH 的成本效益进行评估，计算为功能结果改善的每单位增量成本，根据主要结果衡量。 这将评估拟议的干预措施将使卫生系统和社会花费多少资金，以及这是否代表在改善生活质量方面的合理投资。
手术后12个月
成本效益测量放射学和成像要求
大体时间：手术后12个月
将对 TH + SNB 相对于单独 TH 的成本效益进行评估，计算为功能结果改善的每单位增量成本，根据主要结果衡量。 这将评估拟议的干预措施将使卫生系统和社会花费多少。
手术后12个月
成本效益测量处方和非处方药要求
大体时间：手术后12个月
将对 TH + SNB 相对于单独 TH 的成本效益进行评估，计算为功能结果改善的每单位增量成本，根据主要结果衡量。 这将评估拟议的干预措施将使卫生系统和社会花费多少资金，以及这是否代表在改善生活质量方面的合理投资。
手术后12个月
结合使用健康服务问卷和临床文件，衡量社区和健康服务要求以及家人和朋友需要的休假和非正式护理的成本效益
大体时间：手术后12个月
将对 TH + SNB 相对于单独 TH 的成本效益进行评估，计算为功能结果改善的每单位增量成本，根据主要结果衡量。 这将评估拟议的干预措施将使卫生系统和社会花费多少资金，以及这是否代表在改善生活质量方面的合理投资。
手术后12个月
成本效益：使用自下而上的方法直接成本，记录两组试验的资源使用量，然后将单位成本应用于每个组件
大体时间：手术后12个月
对参与者样本进行直接成本计算，按医院、手术和结果分层，以评估 TH + SNB 相对于单独 TH 的成本效益，计算为功能结果改善的每单位增量成本，根据主要结果。 这将评估拟议的干预措施将使卫生系统和社会花费多少。
手术后12个月
围手术期结果：不良事件
大体时间：手术后12个月
使用不良事件通用术语标准（CTCAE 第 5 版）比较各组手术后 12 个月内的围手术期结果以及术中和术后不良事件的发生率
手术后12个月
围手术期结果：手术时间
大体时间：手术时
比较两组手术时间。 这将在手术表上以 hh:mm 记录。
手术时
围手术期结果：手术期间失血
大体时间：手术时
比较两组手术过程中的失血量。 这将以毫升记录。
手术时
围手术期结果：手术期间的输血要求
大体时间：手术时
比较两组间的输血要求。 这将以单位记录并记录在手术表和合并用药表中。
手术时
围手术期结果：住院时间
大体时间：手术后出院时
比较两组的住院时间。 持续时间将以天数计算。 手术日期为第 0 天。
手术后出院时
与健康相关的生活质量和对复发的恐惧
大体时间：手术后12个月
使用癌症综合功能评估 (FACT-EN)、对复发的恐惧和 PROMS 在基线和手术后 1 年之间的生活质量变化
手术后12个月
淋巴水肿的发病率
大体时间：手术后12个月
比较各组下肢淋巴水肿
手术后12个月
辅助治疗要求
大体时间：手术后12个月
比较各组对术后（辅助）治疗的需求，并评估 SNB 对辅助治疗临床决策的影响。 所需的任何化学疗法或放射疗法都将记录在特定的化学疗法或放射疗法表格中。 化疗将以接受的毫克数和所需的剂量数（包括开始/结束日期）记录。 接受的放射治疗将记录为 Gy 的总剂量和多少分次，包括开始和结束日期。
手术后12个月
分子生物标志物的价值
大体时间：手术后12个月
转化研究——比较两组手术后 12 个月时种系 DNA 的分子谱
手术后12个月
分子生物标志物的价值
大体时间：手术后12个月
转化研究——比较两组手术后 12 个月时循环肿瘤 DNA 的分子谱
手术后12个月
分子生物标志物的价值
大体时间：手术后12个月
转化研究——比较两组手术后 12 个月血浆的分子特征
手术后12个月
分子生物标志物的价值
大体时间：手术后12个月
转化研究——比较两组手术后 12 个月时血清的分子谱
手术后12个月
总生存期
大体时间：手术后 4.5 年
比较随机接受子宫切除术、双侧输卵管卵巢切除术和 SNB 的参与者与随机接受子宫切除术、双侧输卵管卵巢切除术而不进行腹膜后淋巴结清扫术的参与者的总生存期
手术后 4.5 年
复发模式 - 第一次复发的日期和地点
大体时间：手术后 4.5 年
组织学和/或放射学证实的第一次复发的日期和定位 - 比较各组之间的这些复发模式。 这些也将由独立委员会裁定，以确保记录的复发的准确性
手术后 4.5 年
身体成分（肌肉减少症）对手​​术并发症、恢复和总生存期的影响
大体时间：手术后 4.5 年
体重测量对于预测健康风险和结果是实用且敏感的。 肌肉减少症定义为骨骼肌质量和强度的损失。 它被发现与手术相关的发病率、癌症患者的存活率和医疗保健的使用增加有关。 低肌肉质量和高脂肪（肌肉减少性肥胖）的同时出现在慢性病患者中很常见。 该试验将确定肌肉减少症对术前参与者的作用（通过 CT 图像和生物阻抗谱（BIS - 如果在现场可用）和术后使用 BIS 对妇科恶性肿瘤的生存率，如果它是治疗不良的预测因素事件和参与者对治疗的耐受性并比较诊断方法以确定手术的医疗适应性。 BIS 发送不可检测的电流，在一定频率范围内通过身体，允许精确测量和分析细胞外液对电流的阻抗
手术后 4.5 年
虚弱对手术并发症、康复和总生存期的影响
大体时间：手术后 4.5 年
据一致报道，虚弱对不良术后结果的发生有显着影响。 因此，测量衰弱对于估计风险、确定最佳治疗方案以及帮助诊断和护理计划非常重要。 将在手术前使用经过验证的工具——虚弱表型来测量虚弱度。 这可能决定虚弱对生存、生活质量、淋巴水肿、围术期、术中和术后结果的影响
手术后 4.5 年
后续策略
大体时间：手术后 4.5 年
目前的机构和临床指南建议患者需要定期随访。 手术后初期发生复发的风险较高，大多数复发发生在头 3 年内。 理想情况下，前 3 年参加者每月 3 次，4.5 岁之前每月 6 次。 随访的目的是子宫内膜癌的局部复发有可能治愈。 它有助于尽早诊断局部复发，以便对它们进行治愈或有效的姑息治疗。 我们会将这些临床发现与参与者从手术后每 3 个月完成一次症状检查表进行比较，直至 4.5 年。 这记录了患者报告的可能表明复发的症状。 比较这些发现应该为这组患者确定有效的后续策略。
手术后 4.5 年
分子生物标志物的价值
大体时间：手术后24个月
转化研究 - 比较需要 24 个月辅助治疗的组之间手术后的分子特征。
手术后24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

合作者

The University of Queensland

调查人员

  • 学习椅：Andreas Obermiar, MD、Director, Queensland Centre for Gynaecological Cancer Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月18日

初级完成 (估计的)

2031年1月1日

研究完成 (估计的)

2031年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月27日

首次发布 (实际的)

2019年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月24日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ENDO-3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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