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Sentinel-Node-Biopsie bei Endometriumkarzinom (ENDO-3)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Eine randomisierte klinische Phase-III-Studie zum Vergleich einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie mit keiner retroperitonealen Lymphknotendissektion bei offensichtlichem Endometriumkarzinom im Frühstadium

Endometriumkarzinom (EC) ist die häufigste gynäkologische Krebserkrankung. Die derzeitige Behandlung von EC umfasst typischerweise die Entfernung des Uterus und die Bestimmung des Ausmaßes der Erkrankung (Entfernung der Eileiter, Eierstöcke und, falls erforderlich, eine Lymphknotendissektion (chirurgisches Staging)). Während die Lymphknotendissektion wertvoll sein kann, um die Notwendigkeit einer adjuvanten Behandlung (Chemo- oder Strahlentherapie) nach der Operation zu bestimmen, war sie in den letzten 30 Jahren ein kontroverses Thema. Bei einigen Patienten verursacht es Morbidität, insbesondere Lymphödeme. Dies wurde kürzlich durch eine Sentinel-Node-Biopsie (SNB) ersetzt. Es erfordert eine Injektion eines Farbstoffs in den Gebärmutterhals mit einer speziellen Ausrüstung und einer chirurgischen Dissektion des Lymphknotens, in dem der Farbstoff zuerst sichtbar wird. Trotz dieses vielversprechenden Vorschlags und ähnlich einer Lymphknotendissektion sind der Wert für Patienten, die Kosteneffizienz und potenzielle Schäden (z. Lymphödem) von SNB im Vergleich zu No-Node-Dissektion bei EC wurde nie festgestellt. Ziel: Wert der SNB für Patienten und das Gesundheitssystem ermitteln und Nachteile für Patienten mit einem randomisierten Ansatz 1:1 ausschließen. Stufe 1 - 444 Patienten. Stufe 2 weitere 316 Patienten.

Primäres Ergebnis Stufe 1:

Anteil der Teilnehmer, die 12 Monate nach der Operation zu ihren üblichen täglichen Aktivitäten zurückkehren, wobei der EQ-5D verwendet wird, der bestimmt, wann Frauen in beiden Gruppen zu ihren üblichen Aktivitäten zurückkehren können.

Primäres Ergebnis Stufe 2:

Nichtunterlegenheit der Behandlung, bewertet anhand des krankheitsfreien Überlebensstatus 4,5 Jahre nach der Operation, gemessen anhand des Zeitintervalls zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten Rezidivs. Die Bestätigung einer rezidivierenden Erkrankung wird durch klinische Beurteilung, radiologische Untersuchung und/oder histologische Ergebnisse sichergestellt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Die primäre Hypothese ist, dass die SNB den Patienten keine Nachteile (Lymphödem, Morbidität, Verlust der Lebensqualität) und keine Kostensteigerung im Vergleich zu Patienten ohne retroperitoneale Lymphknotendissektion verursacht. Die sekundäre Hypothese ist, dass das krankheitsfreie Überleben bei Patienten ohne retroperitoneale Lymphknotendissektion nicht schlechter ist als bei Patienten, die SNB erhalten.

Ziele: Den Wert der SNB für Patienten und das Gesundheitssystem ermitteln und Nachteile für Patienten ausschließen.

Ziele:

Grundstufe 1:

Bestimmung der Genesung der Teilnehmerinnen (definiert als Inzidenz unerwünschter Ereignisse, Lymphödem der unteren Extremitäten und gesundheitsbezogene QOL) und des Gesundheitssystems (Kosten) der Sentinel-Node-Biopsie (SNB) für die chirurgische Behandlung von Endometriumkarzinom.

Grundstufe 2:

Vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben nach 4,5 Jahren für Teilnehmer, die randomisiert Hysterektomie, bilaterale Salpingo-Oophorektomie mit SNB erhielten, im Vergleich zu Teilnehmern, die randomisiert Hysterektomie, bilaterale Salpingo-Oophorektomie ohne retroperitoneale Knotendissektion erhielten.

Sekundär:

  • Vergleichen Sie Rezidivmuster und Gesamtüberleben (OS) zwischen den Gruppen
  • Bestimmen Sie die Wirtschaftlichkeit der SNB
  • Vergleichen Sie die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROMS) zwischen den Gruppen 12 Monate nach der Operation
  • Vergleichen Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) und die Angst vor einem erneuten Auftreten zwischen den Gruppen 12 Monate nach der Operation
  • Vergleichen Sie die perioperativen Ergebnisse (Dauer der Operation, Dauer des Krankenhausaufenthalts, intraoperativer Blutverlust, Anforderungen an Bluttransfusionen) und die Inzidenz intra- und postoperativer unerwünschter Ereignisse innerhalb von 12 Monaten nach der Operation zwischen den Gruppen
  • Vergleichen Sie das Lymphödem der unteren Extremitäten 12 Monate nach der Operation
  • Vergleichen Sie die Notwendigkeit postoperativer (adjuvanter) Behandlungen zwischen den Gruppen
  • Bestimmen Sie den Einfluss von Körperzusammensetzung und Gebrechlichkeit auf Überleben, Lebensqualität, Lymphödem, peri-, intra- und postoperative Ergebnisse
  • Nachsorgestrategien vergleichen (klinische vs. Symptom-Checkliste)
  • Translationale Forschung – Trans-ENDO 3 – Biobanking-Strategie – Vergleichen Sie das molekulare Profil 12 Monate nach der Operation zwischen den Gruppen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

760

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aires (caba)
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aires (caba), Argentinien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Britanico
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julian Di Guilmi, MD
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Rekrutierung
        • The Wesley Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Garrett, MD
        • Unterermittler:
          • Rhett Morton, MD
        • Kontakt:
      • Buderim, Queensland, Australien, 4556
      • Everton Park, Queensland, Australien, 4053
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Rekrutierung
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Garrett, MD
        • Unterermittler:
          • Andreas Obermair, MD
        • Unterermittler:
          • Russell Land, MD
        • Unterermittler:
          • Piksi Singh, MD
        • Unterermittler:
          • Shaun McGrath, MD
        • Kontakt:
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Mater Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Nisha Jagasia, MD
        • Unterermittler:
          • Nimithri Cabraal, MD
        • Unterermittler:
          • Rhett Morton, MD
        • Hauptermittler:
          • Naven Chetty, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Simon West, MD
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gold Coast University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Goulding, MD
        • Kontakt:
      • Spring Hill, Queensland, Australien, 4000
    • Victoria
  • Brasilien
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Renato
        • Hauptermittler:
          • Renato Moretti-Marques, MD
  • Italien
  • Kolumbien
    • Bogotá, Distrito Capital
      • Bogotá, Bogotá, Distrito Capital, Kolumbien, 110131
        • Rekrutierung
        • Centro de tratamiento e investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Viveros, MD
  • Singapur
    • NUH Zone B
      • Singapore, NUH Zone B, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • National University Hospital and National University Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Ng Soon Yau, MD
        • Unterermittler:
          • Pearl S Tong, MD
        • Unterermittler:
          • Jeffrey Low, MD
        • Unterermittler:
          • Jeslyn Wong, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Behrouz Zand, MD
        • Unterermittler:
          • Tarrik Zaid, MD
        • Unterermittler:
          • Aparna Kamat, MD
        • Unterermittler:
          • Anju Suri, MD
        • Unterermittler:
          • Pedro Ramirez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen über 18 Jahre mit histologisch gesichertem primärem Epithelkarzinom des Endometriums jeglichen Zelltyps oder Uteruskarzinomarkom (gemischter maligner Müller-Tumor);
  2. Erkrankung im klinischen Stadium I (auf den Uteruskörper beschränkte Erkrankung);
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
  4. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung;
  5. Der Teilnehmer muss die vom behandelnden Arzt festgelegten Kriterien für einen laparoskopischen oder robotergestützten chirurgischen Ansatz erfüllen (z. geeignet für TH BSO, Trendelenberg-Lagerungs-Toleranz)
  6. Alle verfügbaren klinischen Beweise (Befunde der körperlichen Untersuchung oder medizinische Bildgebung wie CT, MRT oder Ultraschall) zeigen keinen Hinweis auf eine extrauterine Erkrankung
  7. Negativer Schwangerschaftstest im Serum ≤ 30 Tage nach der Operation bei prämenopausalen Frauen und Frauen < 2 Jahre nach Beginn der Menopause.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer extrauterinen Erkrankung (offensichtliche Beteiligung von Gebärmutterhals, Vagina, Parametrien, Adnexe, Lymphknoten, Blase, Darm oder entfernten Stellen) durch klinische Untersuchung und/oder durch medizinische Bildgebung.
  2. Vergrößerte retroperitoneale Becken- und/oder Aorta-Lymphknoten (> 1 cm) in der medizinischen Bildgebung;
  3. Geschätzte Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten;
  4. Patienten mit absoluten Kontraindikationen für eine adjuvante Strahlentherapie und/oder Chemotherapie;
  5. Patienten, die zuvor eine Chemotherapie und/oder Bestrahlung des Beckens erhalten haben
  6. Schwerwiegende systemische Begleiterkrankungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind (nach Ermessen des Prüfarztes);
  7. Patienten-Compliance und geografische Nähe, die keine angemessene Nachsorge zulassen;
  8. Patienten mit Allergie gegen Indocyaningrün (ICG)
  9. Patienten, die zuvor eine retroperitoneale Operation hatten
  10. Patienten, die eine retroperitoneale (Becken +/- paraaortale) Lymphknotendissektion (Lymphadenektomie) benötigen
  11. Andere frühere Malignome <5 Jahre vor Einschluss, mit Ausnahme von erfolgreich behandeltem Keratinozyten-Hautkrebs oder duktalem Karzinom der Brust in situ
  12. Uterusperforation während der Entnahme von Endometriumgewebe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TH BSO mit SNB
Totale laparoskopische/robotergestützte Hysterektomie, bilaterale Salpingo-Oophorektomie (TH BSO) mit Sentinel-Node-Biopsie (SNB) unter Verwendung von Indocyaningrün (ICG) +/- Methylenblau-Farbstoff (+/- Omentektomie bei Zelltypen mit hohem Risiko) Hinweis: Wenn Teilnehmer (≤ 45 Jahre alt) haben ein endometriales Adenokarzinom (EAC) Grad 1 mit einer Myometriuminvasion <50 % (laut MRT) und möchten ihre Eierstöcke behalten, auf eine BSO kann verzichtet werden.
Verfahren: TH BSO mit SNB Hinweis: Bei Teilnehmern (≤ 45 Jahre) Endometriumadenokarzinom Grad 1 mit Myometriuminvasion
Entfernung von Gebärmutter, Eileitern und Eierstöcken mit einer Wächterlymphknotenbiopsie. Ein Tracer-Farbstoff (ICG) +/- Methylenblau-Farbstoff wird in die Umgebung des Primärtumors injiziert, über lokale Lymphkanäle in das entwässernde Lymphbecken transportiert und der erste Knoten, den der Tracer erreicht, wird „Wächterknoten“ genannt. . Es wird angenommen, dass diese ein oder zwei Knoten zunächst an der Krebsausbreitung beteiligt sind.
Aktiver Komparator: TH BSO ohne retroperitoneale Knotendissektion
Totale laparoskopische/robotergestützte Hysterektomie, bilaterale Salpingo-Oophorektomie (TH BSO) ohne retroperitoneale Knotendissektion (+/- Omentektomie bei Zelltypen mit hohem Risiko) Hinweis: Wenn Teilnehmer (≤ 45 Jahre alt) ein endometriales Adenokarzinom (EAC) Grad 1 haben mit Bei Patienten mit einer Myometriuminvasion von <50 % (durch MRT) und dem Wunsch, ihre Eierstöcke zu erhalten, kann auf eine BSO verzichtet werden.
Verfahren: TH BSO ohne retroperitoneale Knotendissektion. Hinweis: Bei Teilnehmern (≤ 45 Jahre) endometriales Adenokarzinom Grad 1 mit Myometriuminvasion
Entfernung von Gebärmutter, Eileitern und Eierstöcken ohne retroperitoneale Lymphknotendissektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 1: Rückkehr zu gewohnten Aktivitäten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Anteil der Teilnehmer, die 12 Monate nach der Operation zu ihren üblichen täglichen Aktivitäten zurückkehren, wobei der EQ-5D verwendet wird, der bestimmt, wann Frauen in beiden Gruppen zu ihren üblichen Aktivitäten zurückkehren können.
12 Monate nach der Operation
Stufe 2: Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 4,5 Jahre nach der Operation
Vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben für Teilnehmer, die randomisiert Hysterektomie, bilaterale Salpingo-Oophorektomie mit SNB erhielten, im Vergleich zu Teilnehmern, die randomisiert Hysterektomie, bilaterale Salpingo-Oophorektomie ohne retroperitoneale Knotendissektion erhielten
4,5 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienz unter Verwendung von QALYs unter Verwendung des EuroQoL-5D (EQ-5D) Fragebogens
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Es wird eine Bewertung der Kosteneffizienz von TH + SNB im Vergleich zu TH allein durchgeführt, berechnet als inkrementelle Kosten pro Einheit der Verbesserung des funktionellen Ergebnisses, gemessen am primären Ergebnis. Dabei wird beurteilt, wie viel zusätzliches Geld der vorgeschlagene Eingriff das Gesundheitssystem und die Gesellschaft kosten wird und ob dies eine sinnvolle Investition im Hinblick auf die Verbesserung der Lebensqualität darstellt. Wir werden auch die durch die Intervention gewonnenen qualitätsadjustierten Lebensjahre (QALYs) messen und daraus eine Kosten-Nutzen-Analyse durchführen. Die QALY-Berechnungen basieren auf Gesundheitszustandsmessungen für Studienteilnehmer, wobei Bewertungen von Änderungen des Gesundheitszustands und der Lebensqualität auf EQ-5D basieren
12 Monate nach der Operation
Kostenwirksamkeit Messung der Interventionskosten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Es wird eine Bewertung der Kosteneffizienz von TH + SNB im Vergleich zu TH allein durchgeführt, berechnet als inkrementelle Kosten pro Einheit der Verbesserung des funktionellen Ergebnisses, gemessen am primären Ergebnis. Dabei wird bewertet, wie viel mehr Geld die vorgeschlagene Intervention das Gesundheitssystem und die Gesellschaft kosten wird.
12 Monate nach der Operation
Wirtschaftlichkeitsmessung Haus- und Facharztkonsultationen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Es wird eine Bewertung der Kosteneffizienz von TH + SNB im Vergleich zu TH allein durchgeführt, berechnet als inkrementelle Kosten pro Einheit der Verbesserung des funktionellen Ergebnisses, gemessen am primären Ergebnis. Dabei wird beurteilt, wie viel zusätzliches Geld der vorgeschlagene Eingriff das Gesundheitssystem und die Gesellschaft kosten wird und ob dies eine sinnvolle Investition im Hinblick auf die Verbesserung der Lebensqualität darstellt.
12 Monate nach der Operation
Kosteneffizienz bei der Messung von Radiologie- und Bildgebungsanforderungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Es wird eine Bewertung der Kosteneffizienz von TH + SNB im Vergleich zu TH allein durchgeführt, berechnet als inkrementelle Kosten pro Einheit der Verbesserung des funktionellen Ergebnisses, gemessen am primären Ergebnis. Dabei wird bewertet, wie viel mehr Geld die vorgeschlagene Intervention das Gesundheitssystem und die Gesellschaft kosten wird.
12 Monate nach der Operation
Kosteneffizienzmessung von verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Arzneimittelanforderungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Es wird eine Bewertung der Kosteneffizienz von TH + SNB im Vergleich zu TH allein durchgeführt, berechnet als inkrementelle Kosten pro Einheit der Verbesserung des funktionellen Ergebnisses, gemessen am primären Ergebnis. Dabei wird beurteilt, wie viel zusätzliches Geld der vorgeschlagene Eingriff das Gesundheitssystem und die Gesellschaft kosten wird und ob dies eine sinnvolle Investition im Hinblick auf die Verbesserung der Lebensqualität darstellt.
12 Monate nach der Operation
Kosteneffektivität Messung der Anforderungen an die Gemeinde und des Gesundheitswesens sowie arbeitsfreie Tage und informelle Pflege, die von Familie und Freunden benötigt werden, unter Verwendung einer Kombination aus dem Gesundheitsdienst-Fragebogen und klinischen Akten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Es wird eine Bewertung der Kosteneffizienz von TH + SNB im Vergleich zu TH allein durchgeführt, berechnet als inkrementelle Kosten pro Einheit der Verbesserung des funktionellen Ergebnisses, gemessen am primären Ergebnis. Dabei wird beurteilt, wie viel zusätzliches Geld der vorgeschlagene Eingriff das Gesundheitssystem und die Gesellschaft kosten wird und ob dies eine sinnvolle Investition im Hinblick auf die Verbesserung der Lebensqualität darstellt.
12 Monate nach der Operation
Kosteneffizienz: direkte Kosten unter Verwendung eines Bottom-up-Ansatzes, indem das Volumen des Ressourcenverbrauchs in beiden Gruppen der Studie erfasst und dann Einheitskosten auf jede Komponente angewendet werden
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Direkte Kosten können für Stichproben von Teilnehmern ermittelt werden, stratifiziert nach Krankenhaus, Operation und Ergebnis, um die Kostenwirksamkeit von TH + SNB im Vergleich zu TH allein zu bewerten, berechnet als inkrementelle Kosten pro Einheit der Verbesserung des funktionellen Ergebnisses, gemessen an der primäres Ergebnis. Dabei wird bewertet, wie viel mehr Geld die vorgeschlagene Intervention das Gesundheitssystem und die Gesellschaft kosten wird.
12 Monate nach der Operation
Perioperative Ergebnisse: Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Vergleich der perioperativen Ergebnisse und der Inzidenz von intra- und postoperativen unerwünschten Ereignissen innerhalb von 12 Monaten nach der Operation zwischen den Gruppen unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 5)
12 Monate nach der Operation
Perioperative Ergebnisse: Operationsdauer
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Vergleichen Sie die Dauer der Operation zwischen den beiden Gruppen. Dies wird auf dem OP-Formular in hh:mm vermerkt.
Zum Zeitpunkt der Operation
Perioperative Ergebnisse: Blutverlust während der Operation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Vergleichen Sie den Blutverlust zwischen den beiden Gruppen während der Operation. Dies wird in ml aufgezeichnet.
Zum Zeitpunkt der Operation
Perioperative Ergebnisse: Bluttransfusionsanforderungen während der Operation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Vergleichen Sie die Bluttransfusionsanforderungen zwischen den beiden Gruppen. Dies wird in Einheiten aufgezeichnet und auf dem Operationsformular und dem Begleitmedikationsformular vermerkt.
Zum Zeitpunkt der Operation
Perioperative Ergebnisse: Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus nach einer Operation
Vergleichen Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen den beiden Gruppen. Die Dauer wird in Tagen gemessen. Datum der Operation ist Tag 0.
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus nach einer Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität und Rezidivangst
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Veränderung der Lebensqualität unter Verwendung von Functional Assessment of Cancer General (FACT-EN), Fear of Recurrence und PROMS zwischen Baseline und 1 Jahr nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Häufigkeit von Lymphödemen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Vergleichen Sie Lymphödeme der unteren Extremitäten zwischen den Gruppen
12 Monate nach der Operation
Anforderungen an die adjuvante Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Vergleichen Sie die Notwendigkeit postoperativer (adjuvanter) Behandlungen zwischen den Gruppen und bewerten Sie die Auswirkungen von SNB auf klinische Entscheidungen bezüglich der adjuvanten Behandlung. Jede erforderliche Chemotherapie oder Bestrahlungstherapie wird auf bestimmten Chemotherapie- oder Bestrahlungsformen aufgezeichnet. Die Chemotherapie wird in erhaltenen mg und der Anzahl der erforderlichen Dosen einschließlich Start-/Enddaten aufgezeichnet. Die erhaltene Strahlenbehandlung wird als Gesamtdosis von Gy und wie viele Fraktionen, einschließlich Start- und Enddatum, aufgezeichnet.
12 Monate nach der Operation
Wert molekularer Biomarker
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Translationale Forschung – Vergleichen Sie das molekulare Profil der Keimbahn-DNA 12 Monate nach der Operation zwischen den Gruppen
12 Monate nach der Operation
Wert molekularer Biomarker
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Translationale Forschung – Vergleichen Sie das molekulare Profil der zirkulierenden Tumor-DNA 12 Monate nach der Operation zwischen den Gruppen
12 Monate nach der Operation
Wert molekularer Biomarker
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Translationale Forschung – Vergleichen Sie das Molekularprofil von Plasma 12 Monate nach der Operation zwischen den Gruppen
12 Monate nach der Operation
Wert molekularer Biomarker
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Translationale Forschung – Vergleichen Sie das molekulare Profil des Serums 12 Monate nach der Operation zwischen den Gruppen
12 Monate nach der Operation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4,5 Jahre nach der Operation
Vergleichen Sie das Gesamtüberleben für Teilnehmer, die randomisiert Hysterektomie, bilaterale Salpingo-Oophorektomie mit SNB erhielten, im Vergleich zu Teilnehmern, die randomisiert Hysterektomie, bilaterale Salpingo-Oophorektomie ohne retroperitoneale Lymphknotendissektion erhielten
4,5 Jahre nach der Operation
Rezidivmuster – Datum und Lokalisation des 1. Rezidivs
Zeitfenster: 4,5 Jahre nach der Operation
Datum und Lokalisation des 1. Rezidivs, wie histologisch und/oder radiologisch bestätigt – Vergleichen Sie diese Rezidivmuster zwischen den Gruppen. Diese werden auch von einem unabhängigen Komitee entschieden, um die Genauigkeit des dokumentierten Wiederauftretens sicherzustellen
4,5 Jahre nach der Operation
Einfluss der Körperzusammensetzung (Sarkopenie) auf chirurgische Komplikationen, Genesung und Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4,5 Jahre nach der Operation
Body-Mass-Maßnahmen sind praktisch und empfindlich für die Vorhersage von Gesundheitsrisiken und -ergebnissen. Sarkopenie ist definiert als Verlust von Skelettmuskelmasse und -kraft. Es wurde festgestellt, dass es mit eingriffsbedingter Morbidität, dem Überleben von Krebspatienten und einer erhöhten Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten verbunden ist. Das gleichzeitige Auftreten von geringer Muskelmasse und hoher Adipositas (sarkopenische Adipositas) ist bei Menschen mit chronischen Erkrankungen häufig. Die Studie wird die Rolle bestimmen, die Sarkopenie für die Teilnehmer präoperativ (über CT-Bilder und Bioimpedanzspektroskopie (BIS – falls vor Ort verfügbar) und postoperativ unter Verwendung des BIS in Bezug auf das Überleben bei gynäkologischen Malignomen hat, wenn dies ein prädiktiver Faktor für eine unerwünschte Behandlung ist Veranstaltungen & Teilnehmer Verträglichkeit der Behandlung & Vergleich diagnostischer Methoden zur Feststellung der medizinischen Tauglichkeit für eine Operation. BIS sendet nicht nachweisbare elektrische Ströme mit einer Reihe von Frequenzen durch den Körper, was eine präzise Messung und Analyse der Impedanz von Strömen durch extrazelluläre Flüssigkeit ermöglicht
4,5 Jahre nach der Operation
Einfluss von Frailty auf chirurgische Komplikationen, Genesung und Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4,5 Jahre nach der Operation
Es wurde immer wieder berichtet, dass Gebrechlichkeit einen signifikanten Einfluss auf das Auftreten unerwünschter postoperativer Ergebnisse hat. Daher ist die Messung der Gebrechlichkeit wichtig, um Risiken einzuschätzen, die besten Behandlungsoptionen zu bestimmen und die Diagnose und Behandlungsplanung zu unterstützen. Gebrechlichkeit wird vor der Operation mit dem validierten Instrument – ​​Frailty Phenotype – gemessen. Dies kann die Auswirkungen von Frailty auf Überleben, Lebensqualität, Lymphödeme, peri-, intra- und postoperative Ergebnisse bestimmen
4,5 Jahre nach der Operation
Folgestrategien
Zeitfenster: 4,5 Jahre nach der Operation
Aktuelle institutionelle und klinische Richtlinien legen nahe, dass Patienten bei regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen gesehen werden müssen. Das Risiko, ein Rezidiv zu entwickeln, ist in der ersten Zeit nach der Operation höher und die meisten Rezidive entwickeln sich innerhalb dieser ersten 3 Jahre. Die Teilnehmer werden idealerweise in den ersten 3 Jahren 3 Monate und bis 4,5 Jahre 6 Monate gesehen. Das Ziel der Nachsorge ist, dass lokale Rezidive von Endometriumkarzinom potenziell heilbar sind. Es hilft, Lokalrezidive so früh wie möglich zu diagnostizieren, damit sie einer kurativen oder effektiven palliativen Behandlung zugänglich sind. Wir werden diese klinischen Befunde mit einer Symptom-Checkliste vergleichen, die von den Teilnehmern alle 3 Monate von der Operation bis zu einem Alter von 4,5 Jahren ausgefüllt wird. Hier werden vom Patienten gemeldete Symptome aufgezeichnet, die auf ein Wiederauftreten hinweisen können. Der Vergleich dieser Ergebnisse sollte effektive Nachsorgestrategien für diese Patientengruppe bestimmen.
4,5 Jahre nach der Operation
Wert molekularer Biomarker
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Translationale Forschung – Vergleichen Sie das molekulare Profil der Operation zwischen den Gruppen, die 24 Monate lang eine adjuvante Therapie benötigen.
24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Mitarbeiter

The University of Queensland

Ermittler

  • Studienstuhl: Andreas Obermair, Prof, Director, Queensland Centre for Gynaecological Cancer Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENDO-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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