TIA における心房細動の最適な検出 (ODEA-TIA)
一過性脳虚血発作における心房細動の最適な検出
一過性脳虚血発作 (TIA) は、一般的な神経学的緊急事態です。 心房細動 (AF) の検出は、虚血性脳卒中と TIA の患者の予防療法に同じ結果をもたらしますが、管理設定と診断経路は両方の症状の間で大幅に異なることがよくあります。 脳卒中患者と TIA 患者の間のこれらの違いにもかかわらず、以前の研究では、主に脳卒中患者における AF の診断的精密検査が調査されています。 したがって、ほとんどのヘルスケア システムでは、TIA 患者のリズム モニタリングの一般的な慣行または「ゴールド スタンダード」はなく、TIA 患者の心臓モニタリングの最適な方法と期間は現在不明です。 これにより、TIA 患者の心房細動の診断が大幅に不十分になり、適切な二次予防薬を開始できなくなる可能性があります (つまり、 抗凝固療法）、そして最終的には、そうでなければ予防可能な多くの脳卒中が発生します。
この試験の主な研究課題は、最近の TIA 患者でのモニタリング開始から 6 か月後の 24 時間心電図 (ECG) モニタリング (対照) と比較して、長時間の ECG 記録 (介入) が発作性心房細動の検出率を有意に増加させるかどうかです。 この試験の主要な問題は、28 日間の非侵襲的連続 ECG モニタリングが、心房細動検出用の埋め込み型イベント レコーダーを使用した ECG 記録に劣らないかどうかです。
調査の概要
詳細な説明
一過性脳虚血発作 (TIA) は、一般的な神経学的緊急事態です。 臨床管理ガイドラインでは、心房細動 (AF) を患っている TIA 患者に経口抗凝固療法を推奨しています。 したがって、TIA 患者における AF の診断は、適切な二次脳卒中予防の選択に大きな影響を与えます。 ただし、TIA 患者の発作性 AF の検出は困難な場合があります。 AF は、現在の日常的な診断手順を使用しても、関連する割合の脳卒中および TIA 患者で検出されないままです。 TIA 患者における AF の実際の有病率は不明です。
AF の検出は、虚血性脳卒中と TIA の患者の予防療法に同じ結果をもたらしますが、管理設定と診断経路は、両方の症状の間で大幅に異なることがよくあります。 これまでのところ、特にTIA後のAF検出に関するデータは限られており、AFの診断に最適な方法は確立されていません。 イベント レコーダーまたは非侵襲的連続心電図を使用した長時間のリズム モニタリングの有用性は、TIA 患者では特定されていません。 TIA 患者に AF 検出ツールを使用することは望ましいことですが、この大規模なヘルスケアの問題には、選択されていない TIA 患者に AF 検出技術のリソースを適切に使用することが必要になる場合があります。 臨床的および血液ベースのバイオマーカーを使用して心房細動を患うリスクが高く、したがってそのような診断手順の恩恵を受ける可能性が最も高いTIA患者を特定することは有用です.
この試験の主要な研究課題は、最近の TIA 患者のモニタリング開始から 6 か月後に、長時間の ECG 記録 (介入) が 24 時間 ECG モニタリング (対照) と比較して pAF の検出率を有意に増加させるかどうかです。 この試験の主要な問題は、28 日間の非侵襲的連続 ECG モニタリングが、心房細動検出用の埋め込み型イベント レコーダーを使用した ECG 記録に劣らないかどうかです。
ODEA-TIA 試験は、最近の TIA 患者における発作性心房細動の検出のためのさまざまな診断方法を比較する、盲検化された転帰評価を伴う研究者主導の前向き多施設無作為化公開試験です。 主要エンドポイントは、無作為化後 6 か月間の AF 検出率です。 ヨーロッパの約 40 のセンター (例: 英国、ドイツ、スペイン）がこの試験に参加します。 適格基準（以下を参照）を満たす最近のTIAの患者は、24時間の不整脈モニタリング（コントロールアーム）と長期ECGモニタリング（介入アーム）の2つの手順の間で1：1：1の方法で無作為化されます。 つまり、患者は 28 日間の継続的な非侵襲的心電図モニタリングを受けるか、皮下に埋め込まれたイベント レコーダーを使用して心電図イベント記録を受けるかの 2 つのインターベンション アームを持っています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
A Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Almería、スペイン、04009
- Hospital Universitario Torrecardenas
-
Badalona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Córdoba、スペイン、14011
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona、スペイン、17007
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Clinico Universitario de Santiago
-
Seville、スペイン、41009
- Hospital Virgen Macarena
-
Seville、スペイン、41003
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo、Bizkaia、スペイン、48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
-
-
-
Aachen、ドイツ、52074
- Universitätsklinikum Aachen, Neurologie
-
Bad Neustadt an der Saale、ドイツ、97616
- Rhön Klinikum Campus Bad Neustadt
-
Berlin、ドイツ、12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Cottbus、ドイツ、03048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus; Klinik für Neurologie
-
Dortmund、ドイツ、44137
- Klinikum Dortmund, Klinikzentrum Mitte / Neurologie
-
Essen、ドイツ、45131
- Alfried Krupp Krankenhaus
-
Frankfurt、ドイツ、60590
- Universitätsmedizin Frankfurt; Klinik für Neurologie;
-
Günzburg、ドイツ、89312
- Bezirkskliniken Schwaben; Bezirkskrankenhaus Günzburg; Klinik für Neurologie
-
Halle、ドイツ、06120
- Krankenhaus Marth-Maria-Halle-Dölau GmbH; Klinik für Neurologie
-
Halle、ドイツ、06120
- Universitätsmedizin Halle; Universitätsklinikum Halle (Saale); Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinik Heidelberg, Neurologie
-
Leipzig、ドイツ、04103
- Universität Leipzig, Medizinische Fakultät; Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Lübeck、ドイツ、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Tübingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinikum Tübingen; Neurologische Universitätsklinik; Abt. Neurologie mit Schwerpunkt vaskuläre Erkrankungen
-
Ulm、ドイツ、89081
- RKU Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm
-
Würzburg、ドイツ、97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
研究集団最近TIAを有する患者は、参加しているヨーロッパの脳卒中センターで約24か月間登録されます。 TIA患者は、入院患者または外来患者としての初期管理後に登録される場合があります。 連続したスクリーニングと登録が強く推奨され、各サイトでスクリーニング ログが実装されます。
包含基準
- 患者による書面によるインフォームドコンセント。
- 年齢が50歳以上。
- 脳卒中の医師によって診断された TIA は、脳機能の局所的または全体的な障害の臨床的徴候が急速に発達し、24 時間未満持続し、明らかな非血管性の原因がなく、利用可能な神経画像上で最近の脳梗塞の証拠がないものとして定義されます。
- 登録前に利用可能な12チャンネルECG
- 登録前に利用可能な急性梗塞のない脳画像（CCTまたは頭蓋MRI）
- 頸部血管の血管イメージングを実施
- インデックスエピソード後28日以内の登録。 除外基準
- 以前に文書化されたAFの歴史
- -登録前の過去6か月以内の虚血性脳卒中
- -登録時の症状に対応する神経画像上の最近の梗塞の証拠（例： MRIスキャンでDWI陽性病変）
- 72時間以上持続する心不整脈の事前スクリーニングモニタリング
- -登録前の12チャネルECGまたはその他のECG記録技術でAFが30秒以上続く
- 平均余命は1年未満です。
- -頭蓋内または頭蓋外血管の50％を超える重大な狭窄は、調査官の意見では、患者のTIAの原因である可能性があります。
- 重度の身体障害者（つまり 修正ランキンスコア >3)
- AF と診断された場合の治療結果の欠如 (例: その他の長期抗凝固療法の適応
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：アーム1
コントロール アーム、24 時間ホルター モニタリング
|
|
|
他の：群2
第1介入群、皮下埋込式イベントレコーダー（REVEAL LINQ）
|
患者は皮下埋め込み式心臓デバイス（REVEAL LINQ）を受け取ります。
|
|
他の：グループ3
2番目の介入群、28日間連続心電図モニタリング
|
患者は非侵襲的な連続心電図モニタリング（パッチ）を受けます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最近のTIA患者における研究登録後6ヶ月で新たに検出されたAFの割合
時間枠：6ヶ月
|
自己報告またはその他の方法で新たに AF を検出
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
延長ECGモニタリング技術によって決定されるTIA患者におけるAFの有病率
時間枠：24ヶ月
|
自己報告またはその他の方法で新たに AF を検出
|
24ヶ月
|
|
最近のTIA患者における研究登録後12か月および24か月で新たに検出されたAFの割合
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
|
自己報告またはその他の方法で、長期心電図モニタリングで新たに心房細動を検出
|
12ヶ月と24ヶ月
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Roland Veltkamp, MD、Initiator of study, leader PI
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AKKNeuro2019July
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。