Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale detectie van boezemfibrilleren bij TIA (ODEA-TIA)

19 februari 2020 bijgewerkt door: Alfried Krupp Krankenhaus

Optimale detectie van boezemfibrilleren bij voorbijgaande ischemische aanval

Transient ischaemic attack (TIA) is een veel voorkomende neurologische noodsituatie. Hoewel de detectie van boezemfibrilleren (AF) identieke gevolgen heeft voor preventieve therapie bij patiënten met ischemische beroerte en TIA, verschillen de managementsetting en diagnostische paden vaak aanzienlijk tussen beide manifestaties. Ondanks deze verschillen tussen CVA- en TIA-patiënten, hebben eerdere studies diagnostisch onderzoek voor AF voornamelijk bij CVA-patiënten onderzocht. Er is dus geen gangbare praktijk of "gouden standaard" voor ritmebewaking voor TIA-patiënten in de meeste gezondheidszorgstelsels en de optimale methode en duur van hartbewaking voor TIA-patiënten is momenteel onbekend. Dit zal waarschijnlijk resulteren in een substantiële onderdiagnose van AF bij TIA-patiënten, het niet starten van geschikte secundaire preventieve medicatie (d.w.z. antistolling) en uiteindelijk het optreden van vele anderszins te voorkomen beroertes.

De primaire onderzoeksvraag van het onderzoek is of langdurige ECG-opname (interventie) de detectiesnelheid van paroxysmale AF significant verhoogt in vergelijking met 24-uurs elektrocardiogram (ECG) monitoring (controle) 6 maanden na start van monitoring bij patiënten met recente TIA. De co-primaire vraag van het onderzoek is of 28 d niet-invasieve continue ECG-bewaking niet inferieur is aan ECG-opname met behulp van een geïmplanteerde gebeurtenisrecorder voor AF-detectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA) zijn een veel voorkomende neurologische noodsituatie. Richtlijnen voor klinisch management bevelen orale antistolling aan voor TIA-patiënten die lijden aan atriumfibrilleren (AF). Daarom heeft de diagnose AF bij TIA-patiënten een grote invloed op de keuze voor adequate secundaire beroertepreventie. Detectie van paroxismale AF bij patiënten met TIA kan echter een uitdaging zijn. AF blijft onopgemerkt bij een relevant deel van de CVA- en TIA-patiënten die de huidige routinematige diagnostische procedures gebruiken. De werkelijke prevalentie van AF bij TIA-patiënten is onbekend.

Hoewel de detectie van AF identieke gevolgen heeft voor preventieve therapie bij patiënten met ischemische beroerte en TIA, verschillen de managementsetting en diagnostische paden vaak aanzienlijk tussen beide manifestaties. Tot nu toe zijn er slechts beperkte gegevens over AF-detectie na TIA, en de beste methode voor de diagnose van AF is niet vastgesteld. Het nut van langdurige ritmebewaking met behulp van event-recorders of niet-invasieve continue ECG bij TIA-patiënten is niet vastgesteld. Hoewel het gebruik van een AF-detectietool bij TIA-patiënten wenselijk is, kan een adequaat gebruik van bronnen van AF-detectietechnologieën bij niet-geselecteerde TIA-patiënten nodig zijn voor dit grootschalige probleem in de gezondheidszorg. Het zou nuttig zijn om TIA-patiënten te identificeren die een verhoogd risico lopen om aan AF te lijden met behulp van klinische en op bloed gebaseerde biomarkers en die daarom waarschijnlijk baat zullen hebben bij dergelijke diagnostische procedures.

De primaire onderzoeksvraag van het onderzoek is of langdurige ECG-opname (interventie) de detectiesnelheid van pAF significant verhoogt in vergelijking met 24-uurs ECG-monitoring (controle) 6 maanden na start van monitoring bij patiënten met recente TIA. De co-primaire vraag van het onderzoek is of 28 d niet-invasieve continue ECG-bewaking niet inferieur is aan ECG-opname met behulp van een geïmplanteerde gebeurtenisrecorder voor AF-detectie.

De ODEA-TIA-studie is een door de onderzoeker geïnitieerde prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, open studie met geblindeerde beoordeling van de resultaten, waarbij verschillende diagnostische methoden voor de detectie van paroxismale AF bij patiënten met recente TIA worden vergeleken. Het primaire eindpunt is de mate van AF-detectie gedurende de 6 maanden na randomisatie. Ongeveer 40 centra in Europa (bijv. Verenigd Koninkrijk, Duitsland en Spanje) zullen deelnemen aan deze proef. Patiënten met een recente TIA die voldoen aan de geschiktheidscriteria (zie hieronder) zullen op een 1:1:1 manier worden gerandomiseerd tussen 24-uurs aritmiebewaking (controlearm) en de twee procedures voor langdurige ECG-bewaking (interventiearmen). Dat betekent dat we twee interventie-armen hebben, patiënten die ofwel continue 28d niet-invasieve ECG-bewaking krijgen ofwel ECG-gebeurtenisregistratie met behulp van een onderhuids geïmplanteerde gebeurtenisrecorder.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1434

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Aachen, Neurologie
        • Contact:
          • Johannes Schiefer, MD
          • Telefoonnummer: +49-241-8089630
        • Onderonderzoeker:
          • Johannes Schiefer, MD
      • Bad Neustadt An Der Saale, Duitsland, 97616
        • Nog niet aan het werven
        • Rhön Klinikum Campus Bad Neustadt
        • Contact:
          • Hassan Soda, MD
          • Telefoonnummer: +49-9771-90800-9771
        • Onderonderzoeker:
          • Hassan Soda, MD
      • Berlin, Duitsland, 12351
        • Nog niet aan het werven
        • Vivantes Klinikum Neukölln
        • Contact:
          • Darius Nabawi, MD
          • Telefoonnummer: +49-30-130-142023
        • Onderonderzoeker:
          • Darius Nabawi, MD
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • Werving
        • Klinikum Dortmund, Klinikzentrum Mitte / Neurologie
        • Contact:
          • Gernot Reimann, MD
          • Telefoonnummer: +49-231-953-0
        • Onderonderzoeker:
          • Gernot Reimann, MD
      • Essen, Duitsland, 45131
        • Werving
        • Alfried Krupp Krankenhaus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roland Veltkamp, MD
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinik Heidelberg, Neurologie
        • Contact:
          • Jan Purrucker, MD
          • Telefoonnummer: +46-6221-567504
        • Onderonderzoeker:
          • Jan Purrucker, MD
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
        • Contact:
          • Georg Royl, MD
          • Telefoonnummer: +49-451-5000
        • Onderonderzoeker:
          • Georg Royl, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Geschiktheidscriteria:

Studiepopulatie Patiënten met een recente TIA worden gedurende een periode van ongeveer 24 maanden ingeschreven bij deelnemende Europese beroertecentra. TIA-patiënten kunnen na de initiële behandeling worden ingeschreven als intramurale of poliklinische patiënten. Opeenvolgende screening en inschrijving zullen sterk worden aangemoedigd en op elke locatie zal een screeninglogboek worden geïmplementeerd.

Inclusiecriteria

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt.
  • Leeftijd ≥ 50 jaar.
  • TIA gediagnosticeerd door een beroerte-arts, gedefinieerd als zich snel ontwikkelende klinische tekenen van focale of globale stoornissen van de hersenfunctie, die minder dan 24 uur aanhouden zonder duidelijke niet-vasculaire oorzaak en zonder bewijs van recent herseninfarct op beschikbare neuroimaging.
  • 12-kanaals ECG beschikbaar vóór inschrijving
  • Beeldvorming van de hersenen zonder acuut infarct beschikbaar vóór inschrijving (CCT of craniale MRI)
  • Vasculaire beeldvorming van cervicale vaten uitgevoerd
  • Inschrijving binnen 28 dagen na indexepisode. Uitsluitingscriteria
  • Eerder gedocumenteerde geschiedenis van AF
  • Ischemische beroerte in de laatste 6 maanden vóór inschrijving
  • Bewijs van recent infarct op neuroimaging dat overeenkomt met symptomen op het moment van inschrijving (bijv. DWI positieve laesie op MRI-scan)
  • Pre-screening monitoring voor hartritmestoornissen die ≥72 uur aanhouden
  • AF die > 30 s duurt op een 12-kanaals ECG of andere ECG-opnametechniek voorafgaand aan registratie
  • Levensverwachting minder dan 1 jaar.
  • Significante stenose > 50% in intracraniale of extracraniale vaten die, naar de mening van de onderzoeker, de waarschijnlijke oorzaak is van de TIA van de patiënt.
  • Ernstig gehandicapte patiënten (d.w.z. gewijzigde Rankin-score >3)
  • Gebrek aan therapeutische consequenties bij diagnose van AF (bijv. andere indicatie voor langdurige antistolling
  • Pacemaker of geïmplanteerde hartdefibrillator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Arm 1
Bedieningsarm, 24-uurs Holter-bewaking
Ander: Arm 2
Interventionele armen, langdurige hartbewaking
Apparaat: 24-uurs Holter-bewaking
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel 24-uurs Holter-monitoring te krijgen of een van de twee modi voor langdurige ECG-opname (interventionele armen). Er zijn twee interventie-armen. Patiënten ondergaan een ECG-opname van 28 dagen met behulp van een in de handel verkrijgbare Holter-recorder die kan functioneren als een niet-invasieve ECG-patch of krijgen een implanteerbaar hartapparaat (REVEAL LINQ).
Andere namen:
  • Langdurige hartbewaking 28-dagen ECG
  • Implanteerbaar hartapparaat voor langdurige hartbewaking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage nieuw gedetecteerd AF 6 maanden na inschrijving in het onderzoek bij patiënten met recente TIA
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelf gemeld of op een andere manier nieuwe AF gedetecteerd
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van AF bij TIA-patiënten zoals bepaald met verlengde ECG-bewakingstechnieken
Tijdsspanne: 24 maand
Zelf gemeld of op een andere manier nieuwe AF gedetecteerd
24 maand
Percentage nieuw gedetecteerd AF op 12 en 24 maanden na inschrijving in het onderzoek bij patiënten met recente TIA
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Zelf gemeld of op een andere manier nieuw AF gedetecteerd in langdurige ECG-bewaking
12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alfried Krupp Krankenhaus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roland Veltkamp, MD, Initiator of study, leader PI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AKKNeuro2019July

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 24-uurs Holter-bewaking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren