Rilevamento ottimale della fibrillazione atriale nel TIA (ODEA-TIA)
Rilevamento ottimale della fibrillazione atriale nell'attacco ischemico transitorio
L'attacco ischemico transitorio (TIA) è un'emergenza neurologica comune. Sebbene il rilevamento della fibrillazione atriale (FA) abbia conseguenze identiche per la terapia preventiva nei pazienti con ictus ischemico e TIA, l'impostazione della gestione e i percorsi diagnostici spesso differiscono sostanzialmente tra le due manifestazioni. Nonostante queste differenze tra pazienti con ictus e TIA, studi precedenti hanno indagato il work-up diagnostico per la FA principalmente nei pazienti con ictus. Pertanto, non esiste una pratica comune o un "gold standard" di monitoraggio del ritmo per i pazienti con TIA nella maggior parte dei sistemi sanitari e il metodo ottimale e la durata del monitoraggio cardiaco per i pazienti con TIA sono attualmente sconosciuti. È probabile che ciò si traduca in una sostanziale sotto-diagnosi di FA nei pazienti con TIA, nel mancato avvio di un'appropriata terapia di prevenzione secondaria (ad es. anticoagulazione) e infine il verificarsi di molti ictus altrimenti prevenibili.
La principale domanda di ricerca dello studio è se la registrazione prolungata dell'ECG (intervento) aumenti significativamente il tasso di rilevamento della FA parossistica rispetto al monitoraggio dell'elettrocardiogramma (ECG) di 24 ore (controllo) 6 mesi dopo l'inizio del monitoraggio nei pazienti con TIA recente. La domanda co-primaria dello studio è se il monitoraggio ECG continuo non invasivo di 28 giorni non sia inferiore alla registrazione ECG utilizzando un registratore di eventi impiantato per il rilevamento della FA.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli attacchi ischemici transitori (TIA) sono un'emergenza neurologica comune. Le linee guida per la gestione clinica raccomandano l'anticoagulazione orale per i pazienti con TIA affetti da fibrillazione atriale (FA). Pertanto, una diagnosi di FA nei pazienti con TIA ha un impatto importante sulla scelta di un'adeguata prevenzione secondaria dell'ictus. Tuttavia, il rilevamento della FA parossistica nei pazienti con TIA può essere difficile. La FA non viene rilevata in una percentuale rilevante di pazienti con ictus e TIA utilizzando le attuali procedure diagnostiche di routine. L'effettiva prevalenza di FA nei pazienti con TIA non è nota.
Sebbene il rilevamento di FA abbia conseguenze identiche per la terapia preventiva nei pazienti con ictus ischemico e TIA, l'impostazione della gestione e i percorsi diagnostici spesso differiscono sostanzialmente tra le due manifestazioni. Finora, esistono solo dati limitati sul rilevamento della FA dopo TIA specifico e il metodo migliore per la diagnosi di FA non è stato stabilito. L'utilità del monitoraggio prolungato del ritmo utilizzando registratori di eventi o ECG continuo non invasivo nei pazienti con TIA non è stata determinata. Sebbene l'uso di uno strumento di rilevamento della FA nei pazienti con TIA sia auspicabile, potrebbe essere necessario un uso adeguato delle risorse delle tecnologie di rilevamento della FA in pazienti con TIA non selezionati per questo problema sanitario su larga scala. Sarebbe utile identificare i pazienti con TIA che sono a maggior rischio di soffrire di FA utilizzando biomarcatori clinici e basati sul sangue e che quindi hanno maggiori probabilità di beneficiare di tali procedure diagnostiche.
La principale domanda di ricerca dello studio è se la registrazione prolungata dell'ECG (intervento) aumenti significativamente il tasso di rilevamento di pAF rispetto al monitoraggio ECG di 24 ore (controllo) 6 mesi dopo l'inizio del monitoraggio nei pazienti con TIA recente. La domanda co-primaria dello studio è se il monitoraggio ECG continuo non invasivo di 28 giorni non sia inferiore alla registrazione ECG utilizzando un registratore di eventi impiantato per il rilevamento della FA.
Lo studio ODEA-TIA è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, aperto avviato da un ricercatore con valutazione dei risultati in cieco che confronta diversi metodi diagnostici per il rilevamento di FA parossistica in pazienti con TIA recente. L'endpoint primario è il tasso di rilevamento della FA durante i 6 mesi successivi alla randomizzazione. Circa 40 centri in Europa (es. Regno Unito, Germania e Spagna) parteciperanno a questo studio. I pazienti con un TIA recente che soddisfa i criteri di eleggibilità (vedi sotto) saranno randomizzati in modo 1:1:1 tra il monitoraggio dell'aritmia di 24 ore (braccio di controllo) e le due procedure per il monitoraggio ECG prolungato (bracci interventistici). Ciò significa che abbiamo due bracci interventistici, pazienti che ricevono un monitoraggio ECG non invasivo continuo di 28 giorni o la registrazione di eventi ECG utilizzando un registratore di eventi impiantato per via sottocutanea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aachen, Germania, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, Neurologie
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Bad Neustadt an der Saale, Germania, 97616
- Rhön Klinikum Campus Bad Neustadt
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Berlin, Germania, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Cottbus, Germania, 03048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus; Klinik für Neurologie
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Dortmund, Germania, 44137
- Klinikum Dortmund, Klinikzentrum Mitte / Neurologie
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Essen, Germania, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus
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Frankfurt, Germania, 60590
- Universitätsmedizin Frankfurt; Klinik für Neurologie;
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Günzburg, Germania, 89312
- Bezirkskliniken Schwaben; Bezirkskrankenhaus Günzburg; Klinik für Neurologie
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Halle, Germania, 06120
- Krankenhaus Marth-Maria-Halle-Dölau GmbH; Klinik für Neurologie
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Halle, Germania, 06120
- Universitätsmedizin Halle; Universitätsklinikum Halle (Saale); Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Heidelberg, Germania, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg, Neurologie
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Leipzig, Germania, 04103
- Universität Leipzig, Medizinische Fakultät; Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Lübeck, Germania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Tübingen, Germania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen; Neurologische Universitätsklinik; Abt. Neurologie mit Schwerpunkt vaskuläre Erkrankungen
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Ulm, Germania, 89081
- RKU Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm
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Würzburg, Germania, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
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A Coruña, Spagna, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Almería, Spagna, 04009
- Hospital Universitario Torrecárdenas
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Badalona, Spagna, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Córdoba, Spagna, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Girona, Spagna, 17007
- Hospital Dr. Josep Trueta
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Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Complejo Hospitalario Clinico Universitario de Santiago
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Seville, Spagna, 41009
- Hospital Virgen Macarena
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Seville, Spagna, 41003
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, Spagna, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di ammissibilità:
Popolazione in studio I pazienti con un TIA recente saranno arruolati per un periodo di circa 24 mesi presso i centri europei per l'ictus partecipanti. I pazienti con TIA possono essere arruolati dopo la gestione iniziale come pazienti ricoverati o ambulatoriali. Lo screening e l'arruolamento consecutivi saranno fortemente incoraggiati e in ogni sito verrà implementato un registro di screening.
Criterio di inclusione
- Consenso informato scritto del paziente.
- Età ≥ 50 anni.
- TIA diagnosticato da un medico specializzato in ictus definito come segni clinici in rapido sviluppo di disturbi focali o globali della funzione cerebrale, che durano meno di 24 ore senza apparente causa non vascolare e senza evidenza di recente infarto cerebrale al neuroimaging disponibile.
- ECG a 12 canali disponibile prima dell'arruolamento
- Imaging cerebrale senza infarto acuto disponibile prima dell'arruolamento (CCT o risonanza magnetica cranica)
- Viene eseguita l'imaging vascolare dei vasi cervicali
- Iscrizione entro 28 giorni dall'episodio indice. Criteri di esclusione
- Storia di fibrillazione atriale precedentemente documentata
- Ictus ischemico negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento
- Evidenza di infarto recente al neuroimaging corrispondente ai sintomi al momento dell'arruolamento (ad es. lesione DWI positiva alla scansione MRI)
- Monitoraggio pre-screening per aritmie cardiache di durata ≥72 ore
- AF di durata > 30 s su un ECG a 12 canali o altra tecnica di registrazione ECG prima dell'arruolamento
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
- Stenosi significativa > 50% nei vasi intracranici o extracranici che, a parere dello sperimentatore, è la probabile causa del TIA del paziente.
- Pazienti gravemente disabili (es. Punteggio Rankin modificato >3)
- Mancanza di conseguenze terapeutiche in caso di diagnosi di FA (es. altra indicazione per la terapia anticoagulante a lungo termine
- Pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Braccio 1
Braccio di controllo, monitoraggio Holter 24 ore su 24
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Altro: Brachio 2
1° braccio interventistico, registratore di eventi impiantato per via sottocutanea (REVEAL LINQ)
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I pazienti ricevono un dispositivo cardiaco impiantabile sottocutaneo (REVEAL LINQ).
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Altro: Braccio 3
2° braccio interventistico, monitoraggio ECG continuo di 28 giorni
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I pazienti ricevono un monitoraggio ECG continuo non invasivo (cerotto)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di AF di nuova diagnosi a 6 mesi dall'arruolamento nello studio in pazienti con TIA recente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Autosegnalata o con altri mezzi rilevata di recente FA
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di FA nei pazienti con TIA determinata mediante tecniche di monitoraggio ECG prolungato
Lasso di tempo: 24 mesi
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Autosegnalata o con altri mezzi rilevata di recente FA
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24 mesi
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Tasso di AF di nuova diagnosi a 12 e 24 mesi dopo l'arruolamento nello studio in pazienti con TIA recente
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Autosegnalata o con altri mezzi rilevata nuova FA nel monitoraggio ECG a lungo termine
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12 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roland Veltkamp, MD, Initiator of study, leader PI
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Aritmie, cardiache
- Ischemia cerebrale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Attacco ischemico, transitorio
- Fibrillazione atriale
- Attrezzatura e forniture
- Patch transdermica
Altri numeri di identificazione dello studio
- AKKNeuro2019July
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Registratore di eventi impiantato sottocute (REVEAL LINQ)
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Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...ReclutamentoMalattia della valvola aortica | Disturbi della conduzioneCanada