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Optimale Erkennung von Vorhofflimmern bei TIA (ODEA-TIA)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Alfried Krupp Krankenhaus

Optimale Erkennung von Vorhofflimmern bei transienter ischämischer Attacke

Die transitorische ischämische Attacke (TIA) ist ein häufiger neurologischer Notfall. Obwohl die Erkennung von Vorhofflimmern (AF) identische Konsequenzen für die präventive Therapie bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall und TIA hat, unterscheiden sich das Management und die diagnostischen Pfade häufig erheblich zwischen beiden Manifestationen. Trotz dieser Unterschiede zwischen Schlaganfall- und TIA-Patienten haben frühere Studien die diagnostische Abklärung von Vorhofflimmern hauptsächlich bei Schlaganfallpatienten untersucht. Daher gibt es in den meisten Gesundheitssystemen keine allgemeine Praxis oder „Goldstandard“ der Rhythmusüberwachung für TIA-Patienten, und die optimale Methode und Dauer der Herzüberwachung für TIA-Patienten ist derzeit unbekannt. Dies führt wahrscheinlich zu einer erheblichen Unterdiagnose von Vorhofflimmern bei TIA-Patienten, dem Versäumnis, eine geeignete sekundärpräventive Medikation (d. h. Antikoagulation) und schließlich das Auftreten vieler ansonsten vermeidbarer Schlaganfälle.

Die primäre Forschungsfrage der Studie ist, ob eine verlängerte EKG-Aufzeichnung (Intervention) die Erkennungsrate von paroxysmalem Vorhofflimmern im Vergleich zu einer 24-Stunden-EKG-Überwachung (Kontrolle) 6 Monate nach Beginn der Überwachung bei Patienten mit kürzlich aufgetretener TIA signifikant erhöht. Die Co-primäre Frage der Studie ist, ob die nicht-invasive kontinuierliche EKG-Überwachung über 28 Tage der EKG-Aufzeichnung mit einem implantierten Ereignisrekorder zur Vorhofflimmern-Erkennung nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Transitorische ischämische Attacken (TIA) sind ein häufiger neurologischer Notfall. Klinische Behandlungsleitlinien empfehlen eine orale Antikoagulation für TIA-Patienten, die an Vorhofflimmern (AF) leiden. Daher hat die Diagnose Vorhofflimmern bei TIA-Patienten einen großen Einfluss auf die Wahl einer adäquaten sekundären Schlaganfallprävention. Allerdings kann die Erkennung von paroxysmalem Vorhofflimmern bei Patienten mit TIA schwierig sein. Vorhofflimmern bleibt bei einem relevanten Anteil von Schlaganfall- und TIA-Patienten mit aktuellen routinemäßigen diagnostischen Verfahren unentdeckt. Die tatsächliche Prävalenz von Vorhofflimmern bei TIA-Patienten ist nicht bekannt.

Obwohl die Erkennung von Vorhofflimmern identische Konsequenzen für die präventive Therapie bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall und TIA hat, unterscheiden sich das Management und die diagnostischen Pfade häufig erheblich zwischen beiden Manifestationen. Bisher gibt es nur begrenzte Daten zur Vorhofflimmern-Erkennung speziell nach TIA, und die beste Methode zur Diagnose von Vorhofflimmern wurde noch nicht etabliert. Der Nutzen einer verlängerten Rhythmusüberwachung mit Ereignisrekordern oder einem nicht-invasiven kontinuierlichen EKG bei TIA-Patienten wurde nicht bestimmt. Während die Verwendung eines AF-Erkennungsinstruments bei TIA-Patienten wünschenswert ist, kann eine adäquate Nutzung der Ressourcen von AF-Erkennungstechnologien bei unselektierten TIA-Patienten für dieses große Gesundheitsversorgungsproblem erforderlich sein. Die Identifizierung von TIA-Patienten, die ein erhöhtes Risiko haben, an Vorhofflimmern zu erkranken, unter Verwendung klinischer und blutbasierter Biomarker und daher am wahrscheinlichsten von solchen diagnostischen Verfahren profitieren würden, wäre nützlich.

Die primäre Forschungsfrage der Studie ist, ob eine verlängerte EKG-Aufzeichnung (Intervention) die Erkennungsrate von pAF im Vergleich zu einer 24-h-EKG-Überwachung (Kontrolle) 6 Monate nach Beginn der Überwachung bei Patienten mit kürzlich aufgetretener TIA signifikant erhöht. Die Co-primäre Frage der Studie ist, ob die nicht-invasive kontinuierliche EKG-Überwachung über 28 Tage der EKG-Aufzeichnung mit einem implantierten Ereignisrekorder zur Vorhofflimmern-Erkennung nicht unterlegen ist.

Die ODEA-TIA-Studie ist eine von Prüfärzten initiierte, prospektive, multizentrische, randomisierte, offene Studie mit verblindeter Ergebnisbewertung, die verschiedene diagnostische Methoden zur Erkennung von paroxysmalem Vorhofflimmern bei Patienten mit kürzlich aufgetretener TIA vergleicht. Der primäre Endpunkt ist die Erkennungsrate von Vorhofflimmern während der 6 Monate nach der Randomisierung. Etwa 40 Zentren in Europa (z. Großbritannien, Deutschland und Spanien) werden an dieser Studie teilnehmen. Patienten mit kürzlich aufgetretener TIA, die die Zulassungskriterien (siehe unten) erfüllen, werden im Verhältnis 1:1:1 zwischen 24-stündiger Arrhythmieüberwachung (Kontrollarm) und den beiden Verfahren zur verlängerten EKG-Überwachung (interventionelle Arme) randomisiert. Das bedeutet, dass wir zwei Interventionsarme haben, Patienten, die entweder eine kontinuierliche nicht-invasive 28-Tage-EKG-Überwachung oder eine EKG-Ereignisaufzeichnung mit einem subkutan implantierten Ereignisrekorder erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

516

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Neurologie
      • Bad Neustadt an der Saale, Deutschland, 97616
        • Rhön Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Cottbus, Deutschland, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus; Klinik für Neurologie
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Klinikum Dortmund, Klinikzentrum Mitte / Neurologie
      • Essen, Deutschland, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsmedizin Frankfurt; Klinik für Neurologie;
      • Günzburg, Deutschland, 89312
        • Bezirkskliniken Schwaben; Bezirkskrankenhaus Günzburg; Klinik für Neurologie
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Krankenhaus Marth-Maria-Halle-Dölau GmbH; Klinik für Neurologie
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitätsmedizin Halle; Universitätsklinikum Halle (Saale); Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg, Neurologie
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universität Leipzig, Medizinische Fakultät; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Neurologische Universitätsklinik; Abt. Neurologie mit Schwerpunkt vaskuläre Erkrankungen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • RKU Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Almería, Spanien, 04009
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, Spanien, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Clinico Universitario de Santiago
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41003
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zulassungskriterien:

Studienpopulation Patienten mit kürzlich aufgetretener TIA werden über einen Zeitraum von etwa 24 Monaten in teilnehmenden europäischen Schlaganfallzentren aufgenommen. TIA-Patienten können nach der Erstbehandlung stationär oder ambulant aufgenommen werden. Aufeinanderfolgendes Screening und Registrierung werden dringend empfohlen und an jedem Standort wird ein Screening-Protokoll implementiert.

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.
  • Alter ≥ 50 Jahre.
  • Von einem Schlaganfallarzt diagnostizierte TIA, definiert als sich schnell entwickelnde klinische Anzeichen fokaler oder globaler Störungen der Gehirnfunktion, die weniger als 24 Stunden andauern, ohne offensichtliche nicht-vaskuläre Ursache und ohne Anzeichen eines kürzlichen Hirninfarkts bei verfügbaren Neuroimaging.
  • 12-Kanal-EKG vor Anmeldung verfügbar
  • Bildgebung des Gehirns ohne akuten Infarkt vor Einschreibung verfügbar (CCT oder Schädel-MRT)
  • Vaskuläre Bildgebung der zervikalen Gefäße durchgeführt
  • Einschreibung innerhalb von 28 Tagen nach der Index-Episode. Ausschlusskriterien
  • Zuvor dokumentierte Geschichte von AF
  • Ischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung
  • Nachweis eines kürzlichen Infarkts in der Neurobildgebung entsprechend den Symptomen zum Zeitpunkt der Einschreibung (z. DWI-positive Läsion im MRT-Scan)
  • Überwachung vor dem Screening auf Herzrhythmusstörungen mit einer Dauer von ≥72 Stunden
  • AF > 30 s Dauer bei einem 12-Kanal-EKG oder einer anderen EKG-Aufzeichnungstechnik vor der Aufnahme
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr.
  • Signifikante Stenose > 50 % in intrakraniellen oder extrakraniellen Gefäßen, die nach Ansicht des Prüfarztes die wahrscheinliche Ursache für die TIA des Patienten ist.
  • Schwerbehinderte Patienten (z. modifizierter Rankin-Score >3)
  • Fehlende therapeutische Konsequenz bei Diagnose von Vorhofflimmern (z. andere Indikation für eine Langzeitantikoagulation
  • Herzschrittmacher oder implantierter Herzdefibrillator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arm 1
Steuerarm, 24-h Holter-Überwachung
Sonstiges: Arm 2
1. Interventionsarm, subkutan implantierter Ereignisrekorder (REVEAL LINQ)
Gerät: Subkutan implantierter Ereignisrekorder (REVEAL LINQ)
Patienten erhalten ein subkutan implantierbares Herzgerät (REVEAL LINQ).
Sonstiges: Arm 3
2. Interventionsarm, 28-tägige kontinuierliche EKG-Überwachung
Gerät: 28-tägiges nicht-invasives kontinuierliches EKG-Monitoring (Pflaster)
Patienten erhalten ein nicht-invasives kontinuierliches EKG-Monitoring (Patch)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des neu entdeckten Vorhofflimmerns 6 Monate nach Aufnahme in die Studie bei Patienten mit kürzlich aufgetretener TIA
Zeitfenster: 6 Monate
Selbst gemeldetes oder auf andere Weise neu entdecktes Vorhofflimmern
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Vorhofflimmern bei TIA-Patienten, bestimmt durch verlängerte EKG-Überwachungstechniken
Zeitfenster: 24 Monate
Selbst gemeldetes oder auf andere Weise neu entdecktes Vorhofflimmern
24 Monate
Rate des neu entdeckten Vorhofflimmerns 12 und 24 Monate nach Aufnahme in die Studie bei Patienten mit kürzlich aufgetretener TIA
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Selbst gemeldetes oder auf andere Weise neu entdecktes Vorhofflimmern in der Langzeit-EKG-Überwachung
12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alfried Krupp Krankenhaus

Mitarbeiter

Wuerzburg University Hospital
Coordinating Centre for Clinical Trials Heidelberg
Medtronic Bakken Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Roland Veltkamp, MD, Initiator of study, leader PI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKKNeuro2019July

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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